FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LUCEN 40 mg
polvere per soluzione iniettabile/per
infusione
esomeprazoloLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
5. Come conservare LUCEN
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1. Che cos’è LUCEN e a che cosa serve
LUCEN contiene un medicinale chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
LUCEN è utilizzato per il trattamento a breve termine di certi disturbi, quando il paziente non è in grado di assumere il trattamento per via orale. è usato per il trattamento di:
• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci
Antinfiammatori Non Steroidei). LUCEN può essere usato anche per impedire la formazione di ulcere dello stomaco durante l’assunzione di FANS.
• Prevenzione del risanguinamento dopo il trattamento endoscopico dell’emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali.
2. Prima di usare LUCEN
Non deve usare LUCEN :
• se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (per esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).
LUCEN non deve esserle somministrato se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
Faccia particolare attenzione con LUCEN
Informi il medico o l’infermiere prima di usare LUCEN se:
• Ha problemi gravi al fegato.
• Ha problemi gravi ai reni.
• Ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lucen che riduce l'acidità gastrica.
• deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)
LUCEN può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si verificasse
uno dei casi seguenti prima o dopo il trattamento con LUCEN , informi
immediatamente il medico:
• Perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire.
• Compare dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci sono nere (feci con macchie di sangue).
Se assume un inibitore di pompa protonica come LUCEN, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
Eruzione cutanea e reazioni della pelle
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Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Lucen. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Si sono verificate gravi eruzioni cutanee in pazienti che assumevano esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4). L'eruzione cutanea può comportare ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee spesso si verificano dopo sintomi simil-
influenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari. L'eruzione cutanea può coprire ampie parti del corpo con formazione di vesciche e desquamazione della pelle.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane)
sviluppa un'eruzione cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
Assunzione di LUCEN con altri medicinali
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Infatti,
LUCEN può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su LUCEN .
LUCEN non deve esserle somministrato se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• Atazanavir (usato per il trattamento dell’ HIV)
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue)
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate da funghi).
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per il rilassamento muscolare o nell’epilessia).
• Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà
tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con LUCEN
.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con LUCEN .
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicatio intermittens – un dolore alle gambe quando si cammina dovuto ad un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (usata per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (usata per problemi cardiaci).
• Metotressato (un farmaco chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro) - se sta assumendo alte dosi di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Lucen.
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione).
Gravidanza e allattamento
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Prima di usare LUCEN , informi il medico se è in stato di gravidanza, o se desidera iniziare una gravidanza. Il medico deciderà se potrà esserle somministrato LUCEN durante questo periodo.
Non è noto se LUCEN passa nel latte materno, perciò non deve ricevere LUCEN
se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che LUCEN influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
3. Come usare LUCEN
LUCEN può essere somministrato agli adulti, inclusi gli anziani.
Non deve essere somministrato a bambini o a persone di età inferiore a 18 anni.
Somministrazione di LUCEN
• LUCEN le sarà somministrato da un medico, che deciderà la quantità necessaria di farmaco.
• La dose abituale è 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, la dose massima è 20 mg al giorno (Malattia da reflusso gastro-esofageo).
• Il medicinale le sarà somministrato come iniezione o infusione in una vena. La procedura durerà al massimo 30 minuti.
• La dose abituale per la prevenzione del risanguinamento di ulcere gastriche o duodenali è 80 mg somministrati per infusione endovenosa per 30 minuti seguita da un’infusione continua di 8 mg/h per 3 giorni. Se lei ha gravi problemi al fegato, può essere sufficiente un’infusione continua di 4mg/h per
3 giorni.
Se usa più LUCEN di quanto deve
Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di LUCEN , informi immediatamente il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, LUCEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi,
smetta di prendere LUCEN e contatti immediatamente il medico:
• Pelle gialla, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi al fegato. Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1
persona su 1.000.
• Sibilo respiratorio improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica severa). Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1
persona su 1.000.
• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione si possono verificare anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Le eruzioni cutanee possono trasformarsi in gravi danni cutanei diffusi (desquamazione dell'epidermide e delle mucose superficiali) con
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conseguenze potenzialmente letali. Questo può essere ‘eritema multiforme’, “sindrome di Stevens Johnson”, “necrolisi epidermica tossica” o
‘reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici’. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.
Altri effetti indesiderati includono:
Comuni (riguardano meno di 1 persona su 10)
• Mal di testa.
• Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Reazioni nella sede di somministrazione.
• Polipi benigni nello stomaco
Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100)
• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiri, formicolii, sonnolenza.
• Vertigini.
• Problemi alla vista, quali visione offuscata.
• Secchezza della bocca.
• Alterazioni degli esami del sangue che controllano come il fegato sta lavorando.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Lucen viene utilizzato a dosi elevate e per periodi prolungati).
Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000)
• Problemi del sangue, ad esempio un ridotto numero di globuli bianchi o piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o possibilità di prendere infezioni più facilmente.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Sensazione improvvisa affanno o respiro corto (broncospasmo).
• Infiammazione dell’interno della bocca.
• Infezione denominata “candidosi”, che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, incluso ittero, che può causare pelle gialla, urine scure e stanchezza
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea all’esposizione solare.
• Dolori alle articolazioni (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di forza.
• Aumento della sudorazione.
Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000)
• Modifica del numero delle cellule del sangue, compresa agranulocitosi
(mancanza delle cellule bianche nel sangue).
• Aggressività.
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• Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi dei reni.
• Ingrossamento della mammella negli uomini.
Non Noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
• Se assume LUCEN per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
• Infiammazione a livello intestinale (che porta a diarrea).
• Eritema, con possibili dolori articolari.
LUCEN, in casi molto rari, può influenzare le cellule bianche del sangue portando ad immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre
con grave decadimento delle condizioni fisiche generali o febbre con sintomi
d’infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico prima possibile in modo che la mancanza delle cellule bianche del sangue (agranulocitosi) possa essere esclusa attraverso un esame del sangue. E’ importante per lei dare informazioni sui medicinali che sta assumendo.Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare LUCEN
• Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Il medico e il farmacista ospedaliero sono responsabili della conservazione, dell’uso e dello smaltimento corretto di LUCEN .
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sul cartone o sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
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6. Altre informazioni
Cosa contiene LUCEN
Il principio attivo è esomeprazolo sodico. Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/infusione contiene 42,5 mg di esomeprazolo sodico, equivalente a 40 mg di esomeprazolo.
Gli eccipienti sono sodio edetato e sodio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di LUCEN e contenuto della confezione
LUCEN è un “liofilizzato” o polvere di colore bianco o biancastro. Viene trasformato in soluzione prima della somministrazione.
Confezioni: 1 flaconcino, 10 flaconcini.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per LUCEN è:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo L’Ema 7 – 50015 Bagno a Ripoli (FI)
Su licenza di Grünenthal GmbH
LUCEN è rilasciato da:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, Södertälje, Svezia
AstraZeneca GmbH, Wedel, Germania
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi 3, Firenze
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia (IT)
LUCEN
Svezia (SE)
REFEXXIN
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il :
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