FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
LUCEN 20 mg compresse gastroresistentiLUCEN 40 mg compresse gastroresistenti
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LUCEN 20 mg compresse gastroresistenti
LUCEN 40 mg compresse gastroresistenti
esomeprazoloLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS’È LUCEN E A CHE COSA SERVE
LUCEN contiene un medicinale chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di farmaci denominati “inibitori di pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità
di acido prodotta dallo stomaco.
LUCEN è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:
• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino con infezione da batteri denominati “Helicobacter pylori”. In presenza di questi disturbi il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci
Antinfiammatori Non Steroidei). LUCEN può essere usato anche per impedire la formazione di ulcere dello stomaco durante l’assunzione di FANS.
• Eccesso di acido nello stomaco causato da un tumore nel pancreas (sindrome di
Zollinger-Ellisson).
• Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere, dopo prevenzione con somministrazione endovenosa di Lucen
2. PRIMA DI PRENDERE LUCEN
Non prenda LUCEN:
• se è allergico (ipersensibile) all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6: Altre informazioni).
• se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (per esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• se è sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).
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Non deve prendere LUCEN se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere LUCEN.
Faccia particolare attenzione con LUCEN
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere LUCEN:
• se ha problemi gravi al fegato
• se ha problemi gravi ai reni.
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lucen che riduce l'acidità gastrica.
• deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)
LUCEN può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si verificasse uno
dei casi seguenti prima di iniziare a prendere o mentre sta prendendo
LUCEN, informi immediatamente il medico:
- Perde molto peso senza motivo o ha problemi a deglutire
- Compare dolore allo stomaco o indigestione
- Inizia a vomitare cibo o sangue
- Le feci sono nere (feci con macchie di sangue).
Se le è stato prescritto LUCEN “al bisogno”, contatti il suo medico se i sintomi dovessero persistere o cambiare caratteristiche.
Se assume un inibitore di pompa protonica come LUCEN, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
Eruzione cutanea e reazioni della pelle
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Lucen. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Si sono verificate gravi eruzioni cutanee in pazienti che assumevano esomeprazolo
(vedere anche paragrafo 4). L'eruzione cutanea può comportare ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee spesso si verificano dopo sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori muscolari. L'eruzione cutanea può coprire ampie parti del corpo con formazione di vesciche e desquamazione della pelle.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane)
sviluppa un'eruzione cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
Assunzione di LUCEN con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Infatti, LUCEN
può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su LUCEN.
Non deve prendere LUCEN compresse se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’ HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• Atazanavir (usato per il trattamento dell’ HIV)
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue)
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• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate da funghi).
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per il rilassamento muscolare o nell’epilessia).
• Fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà
tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con LUCEN.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con LUCEN.
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicatio intermittens – un dolore alle gambe quando si cammina dovuto ad un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (usata per problemi cardiaci).
• Metotressato (un farmaco chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro) - se sta assumendo alte dosi di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Lucen.
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione).
Nel caso il medico le avesse prescritto antibiotici quali amoxicillina e claritromicina con
LUCEN per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico circa l’assunzione di altri farmaci.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere LUCEN, informi il medico se è in stato di gravidanza o se desidera iniziare una gravidanza. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Il medico deciderà se potrà prendere LUCEN durante questo periodo.
Non è noto se LUCEN passi nel latte materno, perciò non deve assumere LUCEN se sta allattando al seno.
Assunzione di LUCEN con cibi e bevande
Le compresse possono essere prese a stomaco pieno o a digiuno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che LUCEN influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LUCEN
LUCEN compresse gastroresistenti contiene saccarosio che è un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere il medicinale.
LUCEN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe essenzialmente ‘senza sodio’.
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3. COME PRENDERE LUCEN
Prenda sempre LUCEN seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
• LUCEN compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni di età
• Se sta assumendo questo medicinale da molto tempo il medico la terrà sotto osservazione (in particolare se sta assumendo il farmaco da più di un anno)
• Se il medico le ha detto di prendere il medicinale quando necessario, al bisogno, informi il suo medico in caso di cambiamento dei sintomi.
Assunzione del medicinale
• Può prendere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse a stomaco pieno o a digiuno.
• Deglutire le compresse intere con un sorso di acqua. Non masticare o frantumare le compresse in quanto contengono dei granuli rivestiti che proteggono il farmaco dall’acidità gastrica. E’ quindi importante non danneggiare i granuli.
Cosa fare se ha problemi a deglutire le compresse
• Se ha problemi a deglutire le compresse:
- Metta le compresse in un bicchiere di acqua non gasata. Non devono essere usati altri liquidi
- Mescoli fino a quando le compresse si sciolgono (la miscela non avrà un aspetto limpido). Beva immediatamente o almeno entro 30 minuti. Mescoli sempre prima di bere
- Per assicurarsi di aver preso tutto il medicinale, sciacqui il bicchiere accuratamente riempiendolo a metà con dell’acqua e beva. Le particelle solide contengono il medicinale e non devono essere masticate o frantumate
• Se non è assolutamente in grado di deglutire, la compressa può essere miscelata con un po’ d’acqua, inserita in una siringa e somministrata attraverso un tubo direttamente nello stomaco (sondino gastrico).
Quanto farmaco prendere
• Il medico la informerà sul numero di compresse da prendere e per quanto tempo. Ciò è in funzione delle sue condizioni fisiche, dell’età e delle condizioni del fegato.
• Le dosi usuali sono riportate sotto.
Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo
(MRGE):
Adulti e bambini dai 12 anni di età:
• Se il medico ha trovato il suo esofago leggermente danneggiato, la dose usuale è di una compressa gastroresistente di LUCEN da 40 mg una volta al giorno per
4 settimane. Il medico potrebbe dirle di continuare il trattamento, prendendo la stessa dose, per ulteriori 4 settimane, nel caso l’esofago non fosse guarito
• Dopo la guarigione dell’esofago, la dose usuale è di una compressa gastroresistente di LUCEN da 20 mg una volta al giorno
• Se l’esofago non è danneggiato, la dose usuale è di una compressa gastroresistente di LUCEN 20 mg ogni giorno. Quando i sintomi sono sotto controllo, il medico la informerà che potrà prendere il farmaco quando necessario, fino ad un massimo di una compressa gastroresistente di Lucen 20
mg al giorno.
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• In caso di gravi problemi al fegato, il medico le darà una dose più bassa.
Trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e
prevenzione della loro ricomparsa:
• Adulti dai 18 anni di età in avanti: la dose usuale è di una compressa gastroresitente di LUCEN 20 mg due volte al giorno per una settimana
• Il medico le dirà anche di assumere degli antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.
Trattamento delle ulcere gastriche causate da FANS (Farmaci
Antinfiammatori Non Steroidei):
• Adulti dai 18 anni di età in avanti: la dose usuale è di una compressa gastroresistente di LUCEN 20 mg una volta al giorno da 4 a 8 settimane.
Prevenzione delle ulcere gastriche se sta assumendo FANS (Farmaci
Antinfiammatori Non Steroidei):
• Adulti dai 18 anni di età in avanti: la dose usuale è di una compressa gastroresistente di LUCEN 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel
pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):
• Adulti dai 18 anni di età in avanti: la dose usuale è di una compressa gastroresistente di LUCEN 40 mg due volte al giorno
• Il medico modificherà la dose in funzione della sua necessità e deciderà anche per quanto tempo protrarre il trattamento. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.
Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere, dopo prevenzione
con somministrazione endovenosa di Lucen:
La dose usuale è di una compressa di Lucen 40 mg una volta al giorno per 4
settimane.
Se prende più LUCEN di quanto deve
Se ha preso più LUCEN di quanto prescritto dal medico, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere LUCEN
• Se dimentica di assumere una dose di LUCEN, la prenda non appena si ricorda.
Se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi simultaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, LUCEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di
prendere LUCEN e contatti immediatamente il medico:
• Pelle gialla, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi al fegato. Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Sibilo respiratorio improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, senso di svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione
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allergica severa). Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione si possono verificare anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Le eruzioni cutanee possono trasformarsi in gravi danni cutanei diffusi (desquamazione dell'epidermide e delle mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Questo può essere
‘eritema multiforme’, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica” o ‘reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici’. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.
Altri effetti indesiderati includono:
Comuni (riguardano meno di 1 persona su 10):
• Mal di testa.
• Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.
Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100):
• Gonfiore ai piedi e alle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiri, formicolii, sonnolenza.
• Vertigini.
• Secchezza della bocca.
• Alterazioni degli esami del sangue che controllano come il fegato sta lavorando.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Lucen viene utilizzato a dosi elevate e per periodi prolungati).
Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000):
• Problemi del sangue, ad esempio un ridotto numero dei globuli bianchi e piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o possibilità di prendere infezioni più facilmente.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista, quali visione offuscata.
• Improvvisa sensazione di respiro sibilante o affanno (broncospasmo).
• Infiammazione dell’interno della bocca.
• Infezione denominata “candidosi” che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle gialla, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea all’esposizione al sole.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di forza.
• Aumento della sudorazione.
Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):
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• Modifiche del numero delle cellule del sangue, compresa agranulocitosi
(mancanza delle cellule bianche nel sangue).
• Aggressività.
• Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni
(eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi dei reni.
• Ingrossamento della mammella negli uomini.
Non Noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
• Se assume LUCEN per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
• Infiammazione a livello intestinale (che porta a diarrea).
• Eritema, con possibili dolori articolari.
LUCEN, in casi molto rari, può influenzare le cellule bianche del sangue portando ad
immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con grave
decadimento delle condizioni fisiche generali o febbre con sintomi d’infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico prima possibile in modo che la mancanza delle cellule bianche del sangue(agranulocitosi) possa essere esclusa attraverso un esame del sangue. E’ importante per lei dare informazioni sui medicinali che sta assumendo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE LUCEN
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Conservare nella confezione originale (blister) o tenere il contenitore ben chiuso
(flacone) per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non usi le compresse dopo la data di scadenza (SCAD.) che è riportata sul cartone, sul wallet o sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
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• I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene LUCEN
Il principio attivo è esomeprazolo. LUCEN compresse gastroresistenti è presente in 2
dosaggi contenenti 20 o 40 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato).
Gli eccipienti sono: glicerolo monostearato 40-55, iprolosa, ipromellosa, ferro ossido
(rosso-bruno, giallo) (E172, solo per le compresse da 20 mg), magnesio stearato, copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogoli, polisorbato 80, crospovidone, sodio stearil fumarato, saccarosio in sfere (saccarosio e amido di mais), talco, diossido di titanio (E171), trietil citrato.
Descrizione dell’aspetto di LUCEN e contenuto della confezione
• Le compresse gastroresitenti di LUCEN 20 mg sono rosa chiaro con la scritta
A/EH da un lato e 20 mg dall’altro.
• Le compresse gastroresitenti di LUCEN 40 mg sono rosa con la scritta A/EI da un lato e 40 mg dall’altro.
• Le compresse sono in confezioni in blister, in wallet e/o in flacone contenenti
- 20 mg, 40 mg: flacone da 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5)
compresse.
- 20 mg, 40 mg: blister o wallet blister da 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-
56-60-90-98-100x1-140 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Lucen è:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo L’Ema 7 - 50015 Bagno a Ripoli
(FI).
Su licenza di Grünenthal GmbH
LUCEN compresse è rilasciato da:
AstraZeneca AB, S-151 85, Sodertalje, Svezia
AstraZeneca GmbH, Wedel, Germania
Corden Pharma GmbH, Plankstadt – Germania
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl, Via campo di Pile – L’Aquila –
Italia
Menarini von Heyden GmbH, Dresda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia
LUCEN
Svezia
REFEXXIN
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:
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