FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Loyada 15 microgrammi/ml + 5 mg/ml
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Loyada 15 microgrammi/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione
tafluprost/timololoLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Loyada e a cosa serve
Che tipo di medicinale è e come agisce?
Loyada collirio contiene tafluprost e timololo. Tafluprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine e timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Tafluprost e timololo agiscono insieme per ridurre la pressione all’interno dell’occhio. Loyada viene utilizzato quando la pressione all’interno dell’occhio è troppo elevata.
A cosa serve questo medicinale?
Loyada viene usato per trattare un tipo di glaucoma detto glaucoma ad angolo aperto oltre a una condizione nota come ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le condizioni sono legate a un aumento della pressione all’interno dell’occhio e, nel tempo, possono compromettere la vista.
2. Cosa deve sapere prima di usare Loyada
Non usi Loyada
• se è allergico a tafluprost, a timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha o ha avuto in passato problemi respiratori quali asma, grave bronchite cronica ostruttiva
(una malattia polmonare grave che può causare sibilo respiratorio, respirazione difficoltosa e/o tosse persistente)
• se ha un battito cardiaco rallentato, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti irregolari).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Loyada.
Informi il medico prima di usare questo medicinale se ha o ha avuto in passato:
• cardiopatia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno o senso di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione del sangue bassa
• disturbi della frequenza cardiaca come un battito cardiaco rallentato
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare cronica ostruttiva
• malattia caratterizzata da una scarsa circolazione del sangue (ad es. malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)
• diabete in quanto il timololo può mascherare i segni e i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue
• iperattività della ghiandola tiroide in quanto il timololo può mascherare i segni e i sintomi di malattia della tiroide
• allergie o reazioni anafilattiche di qualsiasi tipo
• miastenia grave (una malattia rara che causa debolezza muscolare)
• altre malattie dell’occhio; ad esempio, malattia della cornea (il tessuto trasparente che riveste la parte anteriore dell’occhio) o una malattia che rende necessario un intervento di chirurgia oftalmica.
Informi il medico se ha
• problemi ai reni
• problemi al fegato.
Tenga presente che Loyada può avere i seguenti effetti, alcuni dei quali possono essere permanenti:
Loyada può
• aumentare la lunghezza, lo spessore, la colorazione e/o il numero delle ciglia e può causare una crescita inusuale di peluria sulle palpebre.
• Provocare scurimento della pelle attorno agli occhi. Rimuova eventuali residui di soluzione sulla pelle. In tal modo limiterà il rischio di scurimento della pelle.
• Modificare il colore dell’iride (la parte colorata dell’occhio). Se Loyada viene applicato in un solo occhio, il colore di quello trattato può diventare irreversibilmente diverso rispetto all’altro occhio.
• Causare crescita di peli in aree dove la soluzione viene ripetutamente a contatto con la superficie della pelle.
Prima di sottoporsi ad una operazione chirurgica, informi il medico che sta usando Loyada poiché il timololo può alterare l’effetto di alcuni medicinali utilizzati durante l’anestesia.
Bambini e adolescenti
L’uso di Loyada non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia di età.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Altri medicinali e Loyada
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Loyada può modificare l’effetto di altri medicinali o il suo effetto può essere modificato dall’assunzione di altri medicinali.
In particolare, informi il medico se sta usando o prevede di utilizzare:
• altri colliri per il trattamento del glaucoma
• medicinali per ridurre la pressione del sangue
• medicinali per il cuore
• medicinali per trattare il diabete
• chinidina (usata per trattare condizioni cardiache e alcuni tipi di malaria)
• antidepressivi conosciuti come fluoxetina e paroxetina.
Se applica altri medicinali nell’occhio, lasci trascorrere almeno 5 minuti tra la somministrazione di
Loyada e l’applicazione dell’altro medicinale.
Lenti a contatto
Rimuova le lenti a contatto prima di utilizzare il collirio e attenda almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.Se può restare incinta, durante il trattamento con Loyada deve usare un metodo efficace di contraccezione. Non usi Loyada se è in corso una gravidanza, a meno che il medico non le abbia detto di farlo. Non usi Loyada se sta allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Loyada può essere associato a effetti indesiderati, come una visione offuscata, che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari. Attenda di sentirsi bene e aspetti che la vista ritorni nitida prima di mettersi alla guida o di usare macchinari.
Loyada contiene fosfati
Questo medicinale contiene 1,3 mg di fosfati in ogni ml. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.
3. Come usare Loyada
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia di Loyada nell’occhio o negli occhi, una volta al giorno. Non applichi un numero maggiore di gocce e non usi il medicinale più spesso di quanto prescritto dal medico. Ciò può rendere Loyada meno efficace. Usi Loyada in entrambi gli occhi solo se il medico lo ha prescritto.
Da utilizzare solo come collirio. Non deglutire.
Eviti che la punta del contenitore multidose tocchi l'occhio o le aree intorno all'occhio. Ciò potrebbe causare lesioni oculari. Ciò può anche essere contaminato da batteri in grado di causare infezioni oculari, arrecando gravi danni agli occhi, anche la perdita della vista. Per evitare la possibile contaminazione del contenitore multidose, tenere la punta del contenitore multidose lontano dal contatto con qualsiasi superficie.
Istruzioni per l’uso
Quando viene utilizzato per la prima volta, prima di instillare una goccia nell’occhio, deve prima di tutto esercitarsi ad utilizzare il flacone premendolo lentamente per rilasciare una goccia lontano dall’occhio.
Quando si sente sicuro di riuscire a rilasciare una goccia alla volta, scelga la posizione che trova più comoda per l’instillazione del collirio (può stare seduto, sdraiarsi sulla schiena o stare in piedi di fronte a uno specchio).
Quando inizia un nuovo flacone:
Non usi il flacone se la busta è rotta o se l’anello di plastica intorno al collo del flacone è mancante o rotto. Apra la busta lungo la linea tratteggiata. Annoti la data in cui ha aperto il flacone nell’apposito spazio sulla scatola esterna.
Ogni volta che usa Loyada:
1. Si lavi le mani.
2. Quando usa il flacone per la prima volta, rimuova l’anello anti-manomissione del tappo tirando la linguetta.
3. Apra il flacone tirando il tappo.
4. Quando usa il flacone per la prima volta, lasci
cadere una goccia di scarto.5. Tenga il flacone tra il pollice e il dito medio.
6. Pieghi la testa all’indietro o si sdrai. Metta la mano sulla fronte. Il suo dito indice deve essere allineato con il suo sopracciglio.
Faccia particolare attenzione che la punta del flacone contagocce non tocchi l’occhio, la pelle attorno all’occhio o le sue dita per prevenire la potenziale contaminazione della soluzione.
7. Tiri la palpebra inferiore verso il basso con l’altra mano e guardi in alto. Prema delicatamente il flacone e lasci cadere una goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l’occhio.
Tenga presente che ci potrebbe essere un leggero ritardo tra la pressione e la fuoriuscita della goccia. Non prema troppo forte.
8. Chiuda l’occhio e prema l’angolo interno dell’occhio con il dito per circa un minuto. In tal modo è possibile evitare che il collirio defluisca dal dotto lacrimale.
9. Rimuova la soluzione in eccesso dalla pelle intorno all’occhio per ridurre il rischio di inscurimento della cute palpebrale.
10. Agiti il flacone una volta verso il basso per rimuovere qualsiasi residuo di soluzione dalla punta.
Non tocchi o pulisca la punta.
11. Rimetta il tappo e chiuda bene il flacone.
Ci sarà un volume residuo di circa 1 ml che non può essere dosato. Non cerchi di svuotare il flacone.
Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.
Se il medico le ha prescritto di applicare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi dal 7 al
9 per l’altro occhio.
Se applica altri medicinali nell’occhio, lasci trascorrere almeno 5 minuti tra l’ applicazione di
Loyada e l’applicazione dell’altro medicinale.
Se usa più Loyada di quanto deve può avvertire capogiro o manifestare mal di testa, sintomi
cardiaci o problemi respiratori. Se necessario, chieda consiglio al medico.Se il medicinale viene accidentalmente ingerito chieda consiglio al medico.
Se dimentica di usare Loyada applichi una singola goccia non appena se ne ricorda, per poi
ritornare ai normali tempi di somministrazione. Tuttavia, se il momento della dose successiva è ormai vicino, salti la dose dimenticata. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.Non interrompa l’uso di Loyada senza avere consultato il medico. Se interrompe il trattamento
con Loyada, la pressione all’interno dell’occhio tornerà ad aumentare. Ciò può causare un danno permanente a carico dell’occhio.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati non è grave.
In genere è possibile continuare a utilizzare il collirio se gli effetti non sono gravi. Se qualcosa la preoccupa, si rivolga al medico o al farmacista.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all’uso di Loyada:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Patologie dell’occhio
Prurito oculare. Irritazione oculare. Dolore oculare. Arrossamento oculare. Cambiamenti nella lunghezza, nello spessore e nel numero delle ciglia. Sensazione di corpo estraneo nell’occhio.
Cambiamento di colore delle ciglia. Sensibilità alla luce. Visione offuscata.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Patologie dell’occhio
Secchezza oculare. Arrossamento delle palpebre. Piccole aree puntiformi di infiammazione sulla superficie dell’occhio. Aumento della lacrimazione. Palpebre gonfie. Occhi stanchi. Infiammazione delle palpebre. Infiammazione all’interno dell’occhio. Fastidio oculare. Allergia oculare.
Infiammazione dell’occhio. Sensibilità oculare anormale.
I seguenti effetti indesiderati aggiuntivi sono stati osservati durante l’uso dei medicinali
contenuti in Loyada (tafluprost e timololo) e, pertanto, possono verificarsi anche con l’uso di
Loyada:
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con tafluprost:
Patologie dell’occhio
Riduzione della capacità dell’occhio di vedere i dettagli. Alterazione del colore dell’iride (talvolta permanente). Alterazione del colore della pelle attorno agli occhi. Gonfiore delle membrane superficiali dell’occhio. Secrezione oculare. Pigmentazione delle membrane superficiali dell’occhio.
Follicoli sulle membrane superficiali dell’occhio. Occhio infossato. Iriti/uveiti (infiammazione della parte colorata dell’occhio). Edema maculare/edema maculare cistoide (tumefazione della retina all’interno dell’occhio che porta ad un peggioramento della vista).
Patologie della cute
Insolita crescita di peluria sulle palpebre.
Effetti sul sistema respiratorio
Peggioramento dell’asma, respiro corto.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con timololo:
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche, incluse gonfiore dei tessuti sottocutanei, orticaria ed eruzione cutanea.
Comparsa improvvisa di una reazione allergica grave pericolosa per la vita. Prurito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Bassi livelli di zucchero nel sangue.
Disturbi psichiatrici
Depressione. Difficoltà a dormire. Incubi. Perdita di memoria. Nervosismo. Allucinazione.
Patologie del sistema nervoso
Capogiro. Svenimento. Sensazioni insolite (come punture di spilli e aghi). Aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave (una patologia muscolare). Ictus. Riduzione dell’apporto di sangue al cervello.
Patologie dell’occhio
Infiammazione della cornea. Riduzione della sensibilità corneale. Disturbi visivi inclusi cambiamenti di rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica). Abbassamento della palpebra superiore. Visione doppia. Visione offuscata e distacco dello strato al di sotto della retina contenente i vasi sanguigni a seguito di intervento di chirurgia filtrante, con possibili conseguenti disturbi visivi. Erosione della cornea.
Patologie dell’orecchio
Tinnito (percezione di un suono acuto nelle orecchie).
Patologie cardiache
Battito cardiaco rallentato. Dolore al torace. Palpitazioni. Edema (accumulo di liquidi). Alterazioni del ritmo o della velocità del battito cardiaco. Insufficienza cardiaca congestizia (una malattia cardiaca caratterizzata da respiro corto e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi).
Un tipo di disturbo del ritmo cardiaco. Attacco di cuore. Insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari
Pressione del sangue bassa. Zoppicamento. Fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.
Patologie respiratorie
Restringimento delle vie aeree polmonari (principalmente in pazienti con malattia preesistente).
Respirazione difficoltosa. Tosse.
Patologie gastrointestinali
Nausea. Indigestione. Diarrea. Bocca secca. Alterazioni del gusto. Dolore addominale. Vomito.
Patologie della cute
Perdita di capelli. Eruzione cutanea di aspetto bianco-argenteo (eruzione cutanea psoriasiforme) o aggravamento della psoriasi. Eruzione cutanea.
Patologie muscoloscheletriche
Dolore muscolare non dovuto a esercizio fisico. Dolore articolare.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Malattia di Peyronie (può causare la curvatura del pene). Disfunzione sessuale. Calo della libido.
Patologie sistemiche
Debolezza muscolare/stanchezza. Sete.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Loyada
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’ etichetta del flacone, sulla busta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi i flaconi chiusi in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare
Conservare il flacone nella confezione originale per protteggerlo dalla luce.
Dopo la prima apertura del flacone:
• Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
• Conservare il flacone senza la busta nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Dopo la prima apertura, per prevenire le infezioni, gettare il flacone non oltre i 3 mesi. Il flacone con volume di riempimento da 3 mL è inteso per un periodo di utilizzo di 1 mese, il flacone con volume di riempimento da 5 mL per 2 mesi e il flacone con volume di riempimento da 7 mL per
3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Loyada
• I principi attivi sono tafluprost e timololo. 1 ml di soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost e 5 mg di timololo.
• Gli altri componenti sono glicerolo, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edetato, polisorbato 80, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Loyada e contenuto della confezione
Loyada è un liquido (soluzione) limpido e incolore, praticamente privo di particelle visibili. Viene fornito in una confezione contenente 1 flacone di plastica trasparenete con 3 mL, 5 mL o 7 mL, o
3 flaconi di plastica trasparenti con 3 mL di soluzione ciascuno. I flaconi di plastica sono chiusi con un tappo. Ciascun flacone è confezionato in una busta.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit, 8/10
20124 Milano
ITALIA
Produttore
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
FINLANDIA
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Taptiqom
Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia,
Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno
Unito, Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria.
Taptiqom Multi: Polonia
Loyada: Italia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del farmaco.
