Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Losartan TECNIGEN 50 mg compresse rivestite con film
Losartan TECNIGEN 100 mg compresse rivestite con film
Losartan potassico
Medicinale equivalente
TecniGen 100 mg compresse rivestite con film. Nel seguito di questo foglio illustrativo saranno riferiti
collettivamente come Losartan TecniGen.Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Losartan TecniGen e a che cosa serve
Losartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina
II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega con dei recettori nei vasi sanguigni, causando un restringimento del vaso sanguigno. Questo fatto causa un aumento della pressione sanguigna.
Losartan impedisce all’angiotensina II di legarsi a questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione sanguigna. Losartan rallenta la diminuzione della funzionalità renale in pazienti con pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2.
Losartan TecniGen viene usato:
− per trattare pazienti adulti e bambini adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con pressione sanguigna alta (ipertensione).
− per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 che hanno esami di laboratorio che evidenziano una alterazione della funzionalità renale e proteinuria maggiore o uguale a 0,5 g al giorno (una condizione nella quale l’urina ha un anormale quantitativo di proteine).
− per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica quando la terapia con medicinali specifici chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori, medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna alta) non è considerata adeguata dal medico. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata dalla terapia con ACE-inibitore non deve essere passato alla terapia con
− in pazienti con pressione sanguigna alta ed ispessimento delle pareti del ventricolo sinistro, Losartan
TecniGen ha dimostrato di poter diminuire il rischio di ictus (“indicazione dello studio LIFE”).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan TecniGen
Non prenda Losartan TecniGen
− se è allergico a Losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
− se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ anche preferibile evitare di prendere Losartan
TecniGen nel primo periodo della gravidanza- vedere Gravidanza)
− se ha una grave alterazione della funzionalità del fegato
− se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Losartan TecniGen.
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Losartan TecniGen non è raccomandato nel primo periodo della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, perché può causare un serio danno al neonato se usato in questo periodo (vedere il paragrafo della gravidanza).
Prima di prendere Losartan TecniGen è importante che lei dica al medico:
o se ha una storia clinica di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua)
(vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
o se soffre di eccessivo vomito o diarrea che ha provocato una grossa perdita di fluidi e/o sale dell’organismo o se è in terapia con diuretici (farmaci che aumentano il quantitativo di acqua eliminato attraverso i reni) o se è a dieta con ristretto apporto di sale che provoca una grossa perdita di fluido e sale dell’organismo (vedere paragrafo 3 “Dosaggio in particolari gruppi di pazienti”)
o se sa di avere un restringimento od un blocco di vasi sanguigni che portano il sangue ai reni o se è stato recentemente sottoposto a trapianto di rene o se ha una alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 2 “Non prenda Losartan” e 3
“Dosaggio in particolari gruppi di pazienti”)
o se soffre di insufficienza cardiaca con o senza alterazione della funzionalità renale o concomitanti gravi aritmie cardiache pericolose per la vita. E’ necessario prestare particolare attenzione quando è contemporaneamente in terapia con un beta bloccante o se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco o se soffre di cardiopatia coronarica (causata da un ridotto flusso del sangue nei vasi sanguigni del cuore) o se soffre di malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione di sangue nel cervello)
o se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata con una aumentata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale, provocata da una anormalità all’interno della ghiandola).
o Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
⋅ un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, Lisinopril, Ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
⋅ aliskiren
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Losartan TecniGen”
Bambini e adolescenti
Losartan TecniGen è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni consulti il medico.
Losartan TecniGen non è raccomandato nei bambini che soffrono di problemi renali o epatici, o nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.
Altri medicinali e Losartan TecniGen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione se sta prendendo i seguenti medicinali mentre è in terapia con Losartan
TecniGen:
o altri farmaci per abbassare la pressione sanguigna perché possono ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna. La pressione sanguigna può anche essere abbassata da uno dei seguenti farmaci/classe di farmaci: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina o medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amiloride, triamterene, spironolattone] o eparina)
o farmaci antiinfiammatori non steroidei quali la indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2
(farmaci che riducono l’infiammazione, e che possono essere usati per attenuare il dolore) perché
possono diminuire l’effetto di Losartan nel ridurre la pressione sanguigna.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda
Losartan TecniGen e "Avvertenze e precauzioni”).
Se la sua funzionalità renale è compromessa, l’uso concomitante di questi farmaci può portare ad un
peggioramento della funzionalità renale.Medicinali contenenti litio non devono essere presi in associazione con Losartan senza uno stretto controllo da parte del medico. Possono essere indicate appropriate misure precauzionali (ad es. esami del sangue).
Losartan TecniGen con cibi e bevande
Losartan TecniGen può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Il medico normalmente le consiglierà di interrompere il trattamento con Losartan TecniGen prima che lei rimanga incinta o appena viene a conoscenza di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Losartan
TecniGen. Losartan TecniGen non è raccomandato nel primo periodo della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, perché può causare un serio danno al neonato se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o sta per iniziare ad allattare al seno. Losartan TecniGen non è raccomandato per le madri che stanno allattando, e il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno. Specialmente se il suo bambino è un neonato o un neonato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. E’ poco probabile che Losartan TecniGen abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Come accade tuttavia per gli altri farmaci che abbassano la pressione, Losartan può causare capogiro o sonnolenza in alcune persone. In caso di comparsa di capogiro o sonnolenza, deve consultare il medico prima di intraprendere queste attività.
Losartan TecniGen contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza per
alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.3. Come prendere Losartan TecniGen
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà il dosaggio appropriato di Losartan TecniGen, in base alla sua malattia e agli altri eventuali medicinali che sta prendendo. E’ importante continuare a prendere
Losartan TecniGen per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della pressione sanguigna.
Pazienti adulti con pressione sanguigna alta
Il trattamento usualmente inizia con 50 mg di Losartan (una compressa di Losartan TecniGen 50 mg) una volta al giorno. Il massimo effetto nel ridurre la pressione si raggiunge 3-6 settimane dopo l’inizio del trattamento. In alcuni pazienti il dosaggio può essere successivamente aumentato a 100 mg di Losartan (due compresse di Losartan TecniGen 50 mg) o una compressa di Losartan TecniGen 100 mg una volta al giorno.
Se ha l’impressione che l’effetto di Losartan sia troppo forte o troppo debole, contatti il medico o il farmacista.
Uso in bambini e adolescenti
Bambini sotto i 6 anni
Losartan TecniGen non è raccomandato nei bambini sotto i 6 anni, in quanto non è stato dimostrato che agisca in questa fascia di età.
Bambini e adolescenti dai 6 ai18 anni
Il dosaggio iniziale raccomandato in pazienti che pesano tra 20 e 50 Kg è di 0,7 mg di Losartan per Kg di peso corporeo in monosomministrazione giornaliera (fino ad un massimo di 25 mg di Losartan). Il medico può aumentare il dosaggio se la pressione sanguigna non è controllata.
Pazienti adulti con pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2
Il trattamento usualmente inizia con 50 mg di Losartan (una compressa di Losartan TecniGen 50 mg) una volta al giorno. Il dosaggio può essere successivamente aumentato a 100 mg di Losartan (due compresse di
Losartan TecniGen 50 mg o una compressa di Losartan TecniGen 100 mg) una volta al giorno in base alla risposta della pressione alla terapia.
Losartan compresse può essere somministrato con altri medicinali che abbassano la pressione (ad es.
diuretici, calcio antagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci ad azione centrale) come pure con insulina e con altri medicinali di uso comune che riducono i livelli di Glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni, e inibitori della glicosidasi).
Pazienti adulti con insufficienza cardiaca
Il trattamento usualmente inizia con 12,5 mg di Losartan (una compressa di Losartan TecniGen 12,5 mg) una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato gradualmente su base settimanale (ad es. 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana)
fino al dosaggio di mantenimento stabilito dal suo medico. Può essere assunta una dose massima di Losartan
da 150 mg (ad esempio tre compresse di Losartan 50 mg o una compressa di Losartan TecniGen 100 mg e una di Losartan TecniGen 50 mg) una volta la giorno.
Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, Losartan è abitualmente associato con un diuretico (farmaco che aumenta il quantitativo di liquidi eliminato attraverso i reni) e/o digitale (medicinale che aiuta a rendere il cuore più forte ed efficiente) e/o beta bloccanti.
Dosaggio in particolari gruppi di pazienti
Il medico può consigliare un dosaggio più basso, specialmente quando si comincia un trattamento in alcuni pazienti come quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio, in pazienti con alterata funzionalità del fegato, o in pazienti di età superiore ai 75 anni. L’uso di Losartan non è raccomandato in pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo “Non prendere Losartan”).
Somministrazione
Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua. Deve cercare di prendere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. E’ importante continuare a prendere Losartan TecniGen fino a che il medico non le dica di fare diversamente.
Se prende più Losartan TecniGen di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione bassa, aumento della frequenza cardiaca, possibile diminuzione della frequenza cardiaca.
Se dimentica di prendere Losartan TecniGen
Se accidentalmente dimentica di prendere la dose giornaliera, prenda la prossima compressa all’ora stabilita del giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Qualora abbia domande sull’uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se lei va incontro ad uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere le compresse di Losartan e consulti immediatamente il medico o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Una grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione).
Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che colpisce più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1
paziente su 1.000. Può avere necessità di urgente intervento medico o di ospedalizzazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Losartan:
Comuni (interessano da 1 a 10 pazienti):
⋅ capogiro,
⋅ pressione sanguigna bassa (specialmente dopo un eccessiva perdita di acqua dall’organismo all’interno dei vasi sanguigni ad es. in pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alti dosaggi diuretici),
⋅ effetti ortostatici legati alla dose, quali abbassamento della pressione sanguigna che si manifesta quando ci si alza da una posizione distesa o seduta,
⋅ debolezza,
⋅ affaticamento,
⋅ poco Glucosio nel sangue (ipoglicemia),
⋅ troppo potassio nel sangue (iperpotassiemia),
⋅ alterazioni della funzione renale, tra cui insufficienza renale,
⋅ riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
⋅ aumento dell'urea nel sangue, della creatinina sierica e del potassio sierico nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Non comuni (interessano da 1 a 100 pazienti):
⋅ sonnolenza,
⋅ cefalea,
⋅ disturbi del sonno,
⋅ sensazione di cuore che batte veloce (palpitazioni),
⋅ grave dolore toracico (angina pectoris),
⋅ respiro corto (dispnea),
⋅ dolore addominale,
⋅ costipazione,
⋅ diarrea,
⋅ nausea,
⋅ vomito,
⋅ orticaria,
⋅ prurito,
⋅ eruzione cutanea,
⋅ gonfiore localizzato (edema),
⋅ tosse.
Rari (interessano da 1 a 1000 pazienti):
⋅ ipersensibilità,
⋅ angioedema,
⋅ infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite inclusa la porpora di Henoch – Schönlein),
⋅ sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia),
⋅ svenimento (sincope),
⋅ battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
⋅ attacco cerebrale (ictus),
⋅ infiammazione del fegato (epatite),
⋅ elevati livelli nel sangue di alanina aminotransferasi (ALT), di solito risolvibili con l’interruzione del trattamento.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
⋅ riduzione del numero di trombociti,
⋅ emicrania,
⋅ anormalità della funzionalità epatica (del fegato),
⋅ dolore muscolare e delle articolazioni,
⋅ sintomi simili a quelli influenzali,
⋅ dolore dorsale e infezione del tratto urinario,
⋅ aumento della sensibilità al sole (fotosensibilità),
⋅ dolore muscolare non spiegabile con colorazione scura (simile al tè) delle urine (rabdomiolisi),
⋅ impotenza,
⋅ infiammazione del pancreas (pancreatite),
⋅ bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
⋅ depressione,
⋅ sensazione generale di non sentirsi bene (malessere),
⋅ percezione di suoni, ronzii, strepitii, scricchiolii nelle orecchie (tinnito),
⋅ alterazione del gusto (disgeusia).
Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, farmacista o infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Losartan TecniGen
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Losartan TecniGen
Losartan TecniGen 50 mg
Il principio attivo è Losartan potassico.
Ogni compressa contiene 50 mg di Losartan potassico.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa (nucleo della compressa) e ipromellosa, macrogol 400 e titanio diossido
(E171) (rivestimento della compressa).
Losartan TecniGen 50 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio.
Losartan TecniGen 100 mg
Il principio attivo è Losartan potassico.
Ogni compressa contiene 100 mg di Losartan potassico.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa (nucleo della compressa) e ipromellosa, macrogol 400 e titanio diossido
(E171) (rivestimento della compressa).
Losartan TecniGen 100 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio.
Descrizione dell’aspetto di Losartan TecniGen e contenuto della confezione
Losartan TecniGen 50 mg compresse rivestite con film viene fornito in compresse rivestite con film divisibili bianche oblunghe contenenti 50 mg di Losartan potassico.
Losartan TecniGen 100 mg compresse rivestite con film viene fornito in compresse rivestite con film divisibili bianche oblunghe contenenti 100 mg di Losartan potassico.
Losartan TecniGen viene fornito nelle seguenti confezioni:
⋅ Losartan TecniGen 50 mg – Astucci contenenti blister in PVC/Alluminio in confezioni da 14, 28 o 56
compresse rivestite con film.
⋅ Losartan TecniGen 100 mg – Astucci contenenti blister in PVC/Alluminio in confezioni da 14, 28 o 56
compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portogallo
Concessionario per la vendita
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Produttore
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portogallo
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni.
Italia- Losartan TecniGen
Portogallo – Losartan Tecnigen
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il
