FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Losartan + Idroclorotiazide Almus
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Losartan Idroclorotiazide Almus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
Losartan Idroclorotiazide Almus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Losartan Idroclorotiazide Almus e a cosa serve
Losartan Idroclorotiazide Almus è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (Losartan)
e un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai recettori localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di questi ultimi. Ciò porta ad un aumento della pressione arteriosa. Losartan impedisce il legame dell’angiotensina II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione del sangue. Idroclorotiazide agisce facendo aumentare la quantità di acqua e sale eliminata dai reni. Anche questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna.
Losartan Idroclorotiazide Almus è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Idroclorotiazide Almus
Non prenda Losartan Idroclorotiazide Almus
- se è allergico (ipersensibile) a Losartan, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze sulfonamide-derivate (ad es., altri tiazidi, alcuni farmaci antibatterici come il co-trimossazolo, chiedere al medico se non si è sicuri);
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare Losartan Idroclorotiazide Almus anche nei primi mesi di gravidanza – Vedere “Gravidanza”);
- se ha una grave compromissione della funzione epatica;
- se ha una grave compromissione della funzione renale o se i suoi reni non producono urina;
- se ha bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o alti livelli di calcio che non possono essere corretti dal trattamento;
- se soffre di gotta;
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Avvertenze e precauzioni
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio a una gravidanza). Losartan Idroclorotiazide Almus non è raccomandato nei primi mesi della gravidanza e non deve essere usato se lei è in gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato in questa fase (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
E’ importante parlarne con il medico prima di iniziare ad assumere Losartan Idroclorotiazide Almus:
- se ha una storia clinica di gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua;
- se prende diuretici (farmaci che aumentano il quantitativo di liquido eliminato attraverso i reni);
- se è sottoposto ad una dieta povera di sale;
- se ha o ha avuto vomito e/o diarrea gravi;
- se ha un'insufficienza cardiaca;
- se ha un’alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 2 “Non prenda Losartan Idroclorotiazide
Almus”);
- se ha le arterie dei reni strette (stenosi dell'arteria renale) o se ha un solo rene funzionante, o se ha avuto di recente un trapianto renale;
- se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a ridotta funzione cardiaca);
- se ha 'stenosi della valvola mitralica o aortica' (restringimento delle valvole del cuore) o 'cardiomiopatia ipertrofica' (una patologia che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco);
- se ha il diabete;
- se ha avuto la gotta;
- se ha o ha avuto una condizione allergica, asma o una condizione che causa dolore alle articolazioni, arrossamento della pelle e febbre (lupus eritematoso sistemico);
- se ha alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio o se è sottoposto ad una dieta povera di potassio;
- se ha bisogno di prendere un anestetico (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se sta per sottoporsi a test per la valutazione della funzione paratiroidea, deve avvertire il medico o lo staff medico che sta prendendo le compresse di Losartan potassico e idroclorotiazide;
- se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata ad aumento della secrezione dell'ormone aldosterone da parte del surrene, causata da una sua anormalità);
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, Lisinopril, Ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
- aliskiren.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
- se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’utilizzo di Losartan
Idroclorotiazide Almus.
- se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere i sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Losartan
Idroclorotiazide Almus. Se non trattato, questo aumento può portare a una perdita permanente della vista.
Se in passato ha avuto una allergia alle penicilline o sulfonamidi, può avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo.
- se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni)
in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di Losartan Idroclorotiazide
Almus compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un medico.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Losartan Idroclorotiazide Almus”.
Altri medicinali e Losartan Idroclorotiazide Almus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I diuretici come l'idroclorotiazide contenuto in Losartan Idroclorotiazide Almus possono interagire con altri medicinali. Preparazioni contenenti litio non devono essere prese con Losartan Idroclorotiazide Almus senza una stretta supervisione del medico. Speciali misure precauzionali (ad es., analisi del sangue) possono essere appropriate se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenente potassio o medicinali risparmiatori di potassio, altri diuretici ("farmaci che aumentano il quantitativo di liquido eliminato attraverso i reni"), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o per il diabete
(farmaci per bocca o insuline).
E' anche importante per il medico sapere se sta prendendo:
• altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna
• steroidi
• medicinali per trattare il cancro
• antidolorifici
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine
• medicinali per l'artrite
• resine per il colesterolo alto, come la colestiramina
• medicinali per rilassare la muscolatura
• sonniferi
• oppioidi come la morfina
• 'amine pressorie' come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso genere
• farmaci antidiabetici orali o insuline.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso di Losartan Idroclorotiazide Almus senza necessità terapeutica
costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Informi il medico che sta prendendo Losartan Idroclorotiazide Almus anche se sta per sottoporsi ad un esame radiografico e le saranno somministrati mezzi di contrasto iodati.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
• se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda
Losartan Idroclorotiazide Almus" e “Avvertenze e precauzioni”).
Losartan Idroclorotiazide Almus con cibi, bevande e alcol
Si raccomanda di non bere bevande alcoliche mentre assume le compresse: l'alcol e le compresse di Losartan
Idroclorotiazide Almus possono aumentare gli effetti l’uno dell’altro.
Una dieta particolarmente ricca di sali può contrastare l'effetto di Losartan Idroclorotiazide Almus compresse.
Losartan Idroclorotiazide Almus compresse può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Normalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Losartan Idroclorotiazide
Almus prima di entrare in gravidanza o non appena scopre di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Losartan Idroclorotiazide Almus. Losartan Idroclorotiazide Almus non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Losartan Idroclorotiazide Almus non è raccomandato nelle madri che allattano, il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non c'è esperienza con l'uso di Losartan Idroclorotiazide Almus nei bambini. Losartan Idroclorotiazide Almus non deve pertanto essere dato ai bambini.
Uso nei pazienti anziani
Losartan Idroclorotiazide Almus funziona allo stesso modo ed è ugualmente tollerato nella maggior parte dei pazienti anziani e adulti più giovani. La maggior parte dei pazienti più anziani richiede lo stesso dosaggio dei più giovani.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando inizia il trattamento con questo medicinale, non deve intraprendere azioni che richiedono particolare attenzione (ad es. guida di un'automobile o utilizzo di macchinari pericolosi) fino a che non conosce la sua tolleranza al medicinale.
Losartan Idroclorotiazide Almus contiene lattosio
Losartan Idroclorotiazide Almus contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Losartan Idroclorotiazide Almus
Prenda sempre Losartan Idroclorotiazide Almus seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico stabilirà la dose appropriata di Losartan Idroclorotiazide Almus a seconda della sua condizione e degli altri eventuali medicinali che sta prendendo. E' importante continuare a prendere Losartan Idroclorotiazide Almus per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della pressione alta.
Pressione alta
Il dosaggio abituale di Losartan Idroclorotiazide Almus per la maggior parte dei pazienti con pressione alta è di
1 compressa di Losartan Idroclorotiazide Almus 50 mg + 12,5 mg al giorno per mantenere il controllo pressorio nelle 24 ore. Il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse di Losartan Idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno o modificato ad 1 compressa al giorno di Losartan
Idroclorotiazide 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film (una concentrazione maggiore). La dose massima giornaliera è di 2 compresse di Losartan Idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film al giorno o 1 compressa al giorno di Losartan Idroclorotiazide 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film.
Se prende più Losartan Idroclorotiazide Almus di quanto deve
In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, in modo da ricevere cure mediche immediate. Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione, palpitazioni, frequenza del polso lenta, alterazioni degli elettroliti nel sangue e disidratazione.
Se dimentica di prendere Losartan Idroclorotiazide Almus
Cerchi di prendere Losartan Idroclorotiazide Almus una volta al giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose doppia. Prosegua secondo il suo schema consueto.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Losartan Idroclorotiazide Almus compresse può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se riporta il seguente effetto indesiderato, smetta di prendere le compresse di Losartan Idroclorotiazide Almus e contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.
Una grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà ad inghiottire o respirare).
Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che si verifica in più di 1 su 10.000 pazienti ma meno di 1 su
1.000 pazienti. Si richiede intervento medico immediato o ospedalizzazione.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (si verificano in meno di una persona su 10 ma in più di una su 100):
• Tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi delle cavità ossee all'interno del naso;
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione;
• Dolore o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena;
• Insonnia, cefalea, capogiro;
• Debolezza, stanchezza, dolore toracico;
• Aumento dei livelli di potassio (che può causare un ritmo cardiaco anormale), diminuzione dei livelli di emoglobina;
• Alterazioni nella funzione renale inclusa insufficienza renale;
• Poco zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Non comuni (si verificano in meno di una persona su 100 ma in più di una su 1.000):
• Anemia, macchie rosse o brunastre sulla pelle (talvolta soprattutto sui piedi, le gambe, le braccia e le natiche, con dolore alle articolazioni, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore allo stomaco), lividi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e riduzione del numero delle piastrine;
• Perdita dell'appetito, aumenti dei livelli di acido urico o gotta clinicamente evidente, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, livelli anormali degli elettroliti nel sangue;
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, anormalità
dei sogni, disturbi del sonno, insonnia, alterazione della memoria;
• Sensazione di formicolio e di aghi o sensazioni simili, dolore alle estremità, tremito, emicrania, svenimento;
• Visione offuscata, bruciore o dolore all'occhio, congiuntivite, peggioramento della vista, visione delle cose colorata di giallo;
• Sensazione di sentire un suono, ronzio, rimbombo o suono simile a scatti nelle orecchie, vertigine;
• Bassa pressione sanguigna, che può essere associata a modifiche della postura (sensazione di testa leggera o debole quando ci si alza in piedi), angina (dolore al petto), battito del cuore anormale, accidente cerebrovascolare (TIA, "mini-ictus"), attacco cardiaco, palpitazioni;
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata ad arrossamento cutaneo e livido;
• Mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che causa difficoltà nella respirazione), sanguinamento dal naso, naso che cola, congestione;
• Stipsi, stitichezza ostinata, flatulenza, fastidi allo stomaco, spasmi allo stomaco, vomito, bocca secca, infiammazione delle ghiandole salivari, dolore ai denti;
• Ittero (ingiallimento degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas;
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, cute secca, vampate, sudore, perdita di capelli;
• Dolore alle braccia, alle spalle, alle anche, alle ginocchia e alle altre articolazioni, gonfiore alle articolazioni, intorpidimento, debolezza muscolare;
• Minzione frequente anche notturna, funzione renale anormale inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine;
• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza;
• Gonfiore del volto, gonfiore localizzato (edema), febbre.
Rari (si verificano in meno di una persona su 1.000 ma in più di una su 10.000):
• Epatite (infiammazione del fegato), alterazione dei test di funzionalità epatica.
Molto rari (si verificano in meno di una persona su 10.000)
• Sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione).
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
• Sintomi simil-influenzali;
• Dolore muscolare inspiegabile con urine scure (color tè) (rabdomiolisi);
• Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatremia);
• Sentirsi malato in generale (malessere);
• Disturbi del gusto (disgeusia);
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma);
• Riduzione della visione da lontano a rapida insorgenza (miopia acuta), diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Losartan Idroclorotiazide Almus
Conservi Losartan Idroclorotiazide Almus fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Losartan Idroclorotiazide Almus dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Losartan Idroclorotiazide Almus
- I principi attivi sono Losartan potassico e idroclorotiazide.
Ogni compressa di Losartan Idroclorotiazide Almus 50 mg + 12,5 mg contiene 50 mg di Losartan potassico e
12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi.
Ogni compressa di Losartan Idroclorotiazide Almus 100 mg + 25 mg contiene 100 mg di Losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide come principi attivi.
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro giallo
(E172), indigotina (E132).
Losartan Idroclorotiazide Almus 50 mg + 12,5 mg contiene potassio nelle seguenti quantità: 4,2 mg (0,107
mEq).
Losartan Idroclorotiazide Almus 100 mg + 25 mg contiene potassio nelle seguenti quantità: 8,4 mg (0,215
mEq).
Descrizione dell’aspetto di Losartan Idroclorotiazide Almus e contenuto della confezione
Losartan Idroclorotiazide Almus 50 mg + 12,5 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Confezioni in blister contenenti 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 compresse rivestite con film, gialle, rotonde, con linea di incisione su un lato.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Losartan Idroclorotiazide Almus 100 mg + 25 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Confezioni in blister contenenti 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 compresse rivestite con film, gialle, oblunghe, con linea di incisione su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genova
Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Bluepharma Industria Farmacêutica, SA.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia:
Losartan Idroclorotiazide Almus 50 mg + 12,5 mg compressa rivestita con film
Losartan Idroclorotiazide Almus 100 mg + 25 mg compressa rivestita con film
