FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Losartan Eg Stada
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Losartan EG STADA 25 mg compresse rivestite con film
Losartan EG STADA 50 mg compresse rivestite con film
Losartan EG STADA 100 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
(solo per dosaggi 50 mg e 100 mg)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Losartan EG STADA e a che cosa serve
Losartan (Losartan EG STADA) appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come Antagonisti del recettore dell'Angiotensina II. L’Angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega con dei recettori nei vasi sanguigni, causando un restringimento del vaso sanguigno. Questo fatto causa un aumento della pressione sanguigna. Losartan impedisce all’Angiotensina II di legarsi a questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.
Losartan rallenta la diminuzione della funzione renale in pazienti con pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2.
Losartan EG STADA viene usato
• Per trattare pazienti adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Per proteggere il rene in pazienti adulti ipertesi con diabete di tipo 2 che hanno esami di laboratorio che evidenziano una alterazione della funzionalità renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (una condizione nella quale l’urina ha un anormale quantitativo di proteine).
• Per trattare pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica quando la terapia con medicinali specifici chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’Angiotensina (ACE-inibitori, medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna alta) non è considerata adeguata dal medico. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata dalla terapia con ACE-inibitore non deve essere passato alla terapia con Losartan.
• In pazienti adulti con pressione sanguigna alta ed ispessimento delle pareti del ventricolo sinistro,
Losartan EG STADA ha dimostrato di poter diminuire il rischio di ictus (“indicazione dello studio
LIFE”).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan EG STADA
Non prenda Losartan EG STADA:
- se è allergico a Losartan o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo
6);
se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (è anche preferibile evitare di prendere Losartan EG
STADA nel primo periodo della gravidanza e durante l’allattamento (vedere il paragrafo Gravidanza e
Allattamento);
- se ha una grave compromissione della funzionalità del fegato;
- se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Losartan EG STADA
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Losartan EG STADA non è raccomandato nel primo periodo della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, perché può causare un serio danno al neonato se usato in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Prima di prendere Losartan EG STADA è importante che lei dica al medico:
• se ha una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se soffre di eccessivo vomito o diarrea che ha provocato una grossa perdita di fluidi e/o sale dell’organismo;
• se è in terapia con diuretici (farmaci che aumentano il quantitativo di acqua eliminato attraverso i reni) o se è a dieta con ristretto apporto di sale che provoca una grossa perdita di fluido e sale dell’organismo (vedere paragrafo 3 “Dosaggio in particolari gruppi di pazienti”);
• se sa di avere un restringimento od un blocco di vasi sanguigni che portano il sangue ai reni o se è stato recentemente sottoposto a trapianto di rene;
• se ha un’alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 2 “Non prenda Losartan EG
STADA” e 3 “Dosaggio in particolari gruppi di pazienti”;
• se soffre di insufficienza cardiaca con o senza alterazione della funzionalità renale o concomitanti gravi aritmie cardiache pericolose per la vita. È necessario prestare particolare attenzione quando È contemporaneamente in terapia con un beta bloccante;
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco;
• se soffre di cardiopatia coronarica (causata da un ridotto flusso del sangue nei vasi sanguigni del cuore) o se soffre di malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione di sangue nel cervello);
• se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata con una aumentata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale, provocata da una anormalità all’interno della ghiandola);
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, Lisinopril, Ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete,
- aliskiren.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Losartan EG STADA "
Bambini e adolescenti
Losartan EG STADA è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni consulti il medico.
Losartan EG STADA non è raccomandato nei bambini che soffrono di problemi renali o epatici, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Non è raccomandato l’uso di Losartan EG
STADA nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto non è stato dimostrato che agisca in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Losartan EG STADA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolarmente attenzione se sta prendendo i seguenti medicinali mentre è in terapia con
Losartan EG STADA:
• altri medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna perché possono ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna. La pressione sanguigna può anche essere abbassata da uno dei seguenti medicinali/classe di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina;
• medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad esempio integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amiloride, triamterene, spironolattone] o eparina);
• medicinali antinfiammatori non steroidei quali la indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2
(medicinali che riducono l’infiammazione e che possono essere usati per attenuare il dolore) perché
possono diminuire l’effetto di Losartan nel ridurre la pressione sanguigna.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: " Non prenda
Losartan EG STADA” e “Avvertenze e precauzioni”).
Se la sua funzionalità renale è compromessa, l'uso concomitante di questi medicinali può portare ad un peggioramento della funzionalità renale.
Medicinali contenenti litio non devono essere presi in associazione con Losartan senza uno stretto controllo da parte del medico. Possono essere indicate appropriate misure precauzionali (ad es. esami del sangue).
Losartan EG STADA con cibi e bevande
Losartan EG STADA può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta.
Il medico normalmente le consiglierà di interrompere il trattamento con Losartan EG STADA prima che lei rimanga incinta o appena viene a conoscenza di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Losartan EG STADA. Losartan EG STADA non è raccomandato nel primo periodo della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi, perché può causare un serio danno al neonato se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o sta per iniziare ad allattare al seno. Losartan EG STADA non è raccomandato per le madri che stanno allattando, e il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno. Specialmente se il suo bambino è un neonato o un neonato prematuro.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
È poco probabile che Losartan EG STADA abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Come accade tuttavia per altri medicinali che abbassano la pressione, Losartan può causare capogiro o sonnolenza in alcune persone. In caso di comparsa di capogiro o sonnolenza, deve consultare il medico prima di intraprendere queste attività.
Losartan EG STADA contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.3. Come prendere Losartan EG STADA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà il dosaggio appropriato di Losartan EG STADA, in base alla sua malattia e agli altri eventuali medicinali che sta prendendo. È importante continuare a prendere Losartan EG STADA per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della pressione sanguigna.
Pazienti adulti con pressione sanguigna alta
una volta al giorno. Il massimo effetto nel ridurre la pressione si raggiunge 3-6 settimane dopo l'inizio del trattamento. In alcuni pazienti la dose può essere successivamente aumentata a 100 mg di Losartan (due compresse di Losartan EG STADA 50 mg o una compressa di Losartan EG STADA 100 mg) una volta al giorno.
Se ha l’impressione che l’effetto di Losartan sia troppo forte o troppo debole, contatti il medico o il farmacista.
Uso in bambini e adolescenti
Bambini di età inferiore a 6 anni
Non è raccomandato l’uso di Losartan EG STADA nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto non è stato dimostrato che agisca in questo gruppo di età.
Uso in bambini di età tra 6 anni e18 anni
La dose iniziale raccomandata in pazienti che pesano tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di Losartan per kg di peso corporeo in monosomministrazione giornaliera (fino ad un massimo di 25 mg di Losartan EG STADA). Il medico può aumentare la dose se la pressione sanguigna non è controllata.
Un’altra formulazione di Losartan potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda al medico o al farmacista.
Pazienti adulti con pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2
una volta al giorno. La dose può essere successivamente aumentata a 100 mg di Losartan (due compresse di Losartan EG STADA 50 mg o una compressa di Losartan EG STADA 100 mg) una volta al giorno in base alla risposta della pressione alla terapia.
Losartan può essere somministrato con altri medicinali che abbassano la pressione (ad es. diuretici, calcio antagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci ad azione centrale) come pure con insulina e con altri medicinali di uso comune che riducono i livelli di Glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).
Pazienti adulti con insufficienza cardiaca
Il trattamento con Losartan usualmente inizia con 12,5 mg di Losartan una volta al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente su base settimanale (per esempio 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100
mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana) fino alla dose di
mantenimento stabilita dal medico. La dose massima è di 150 mg di Losartan (per esempio, tre compresse
di Losartan EG STADA 50 mg o una compressa di Losartan EG STADA 100 mg e una compressa diLosartan EG STADA 50 mg) una volta al giorno.
Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, Losartan è abitualmente associato con un diuretico (medicinale che aumenta il quantitativo di liquidi eliminato attraverso i reni) e/o digitalico (medicinale che aiuta a rendere il cuore più forte ed efficiente) e/o beta bloccanti.
Dosaggio in particolari gruppi di pazienti
Il medico può consigliare una dose più bassa, specialmente quando si comincia un trattamento in alcuni pazienti come quelli trattati con diuretici ad alte dosi, in pazienti con alterata funzionalità del fegato, o in pazienti di età superiore ai 75 anni. L’uso di Losartan non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo “Non prenda Losartan EG STADA”).
Somministrazione
Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua.
Le compresse da 25 mg e 50 mg sono divisibili in parti uguali.
Deve cercare di prendere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno.
È importante continuare a prendere Losartan EG STADA fino a che il medico non le dica di fare diversamente.
Se prende più Losartan EG STADA di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione bassa, aumento della frequenza cardiaca, possibile diminuzione della frequenza cardiaca.
Se dimentica di prendere Losartan EG STADA
Se accidentalmente dimentica di prendere la dose giornaliera, prenda la prossima compressa all’ora stabilità
del giorno successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Qualora abbia domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se lei va incontro ad uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere le compresse di
Losartan e consulti immediatamente il medico o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale:
Una grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione).
Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che colpisce più di un paziente su 10.000 ma meno di 1
paziente su 1.000. Può avere necessità di un urgente intervento medico o di ospedalizzazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Losartan EG STADA:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• capogiro;
• abbassamento della pressione sanguigna (specialmente dopo un’eccessiva perdita di liquido dall'organismo all'interno dei vasi sanguigni ad es. in pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici);
• effetti ortostatici correlati con la dose quali abbassamento della pressione sanguigna che si manifesta quando ci si alza da una posizione distesa o seduta,
• debolezza;
• affaticamento;
• poco Glucosio nel sangue (ipoglicemia);
• troppo potassio nel sangue (iperkaliemia)
• alterazioni nella funzione renale inclusa insufficienza renale,
• riduzione del numero dei globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio nel siero in pazienti con insufficienza cardiaca.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• sonnolenza;
• mal di testa (cefalea);
• disturbi del sonno;
• sensazione di cuore che batte veloce (palpitazioni);
• grave dolore toracico (angina pectoris);
• respiro corto (dispnea);
• dolore addominale;
• stipsi;
• diarrea;
• nausea;
• vomito;
• orticaria;
• prurito;
• eruzione cutanea;
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• ipersensibilità
• gonfiore della laringe, della glottide, del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua che causa ostruzione delle vie aeree (angioedema);
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite inclusa la porpora di Henoch-Schonlein);
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia);
• svenimento (sincope);
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• attacco cerebrale (ictus);
• infiammazione del fegato (epatite);
• elevati livelli nel sangue di alanina aminotransferasi (ALT), di solito risolvibili con l’interruzione del trattamento.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• riduzione del numero delle piastrine;
• emicrania;
• anormalità della funzione epatica (del fegato);
• dolore muscolare e delle articolazioni;
• sintomi simili a quelli influenzali,
• dolore dorsale e infezione del tratto urinario,
• aumento della sensibilità al sole (fotosensibilità),
• dolore muscolare non spiegabile con colorazione scura (simile al tè) delle urine (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• sensazione generale di non sentirsi bene (malessere),
• percezione di suoni, ronzii, scricchiolii nelle orecchie (tinnito),
• disturbi del gusto (disgeusia).
Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Losartan EG STADA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Losartan EG STADA
Il principio attivo è Losartan potassico.
Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry White 20A58900 (idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido).
Descrizione dell’aspetto di Losartan EG STADA e contenuto della confezione
Losartan EG STADA viene fornito in compresse rivestite con film divisibili contenenti 25 mg di Losartan
potassico.
Losartan EG STADA viene fornito in compresse rivestite con film divisibili contenenti 50 mg di Losartan
potassico.
Losartan EG STADA viene fornito in compresse rivestite con film contenenti 100 mg di Losartan potassico.
Losartan EG STADA viene fornito nelle seguenti confezioni:
Losartan EG STADA 25 mg – le compresse sono contenute in blister bianco opaco in PVC/PE/PVDC e copertura in foglio di alluminio in confezione da 21 compresse
Losartan EG STADA 50 mg – le compresse sono contenute in blister bianco opaco in PVC/PE/PVDC e copertura in foglio di alluminio in confezione da 28 compresse
Losartan EG STADA 100 mg – le compresse sono contenute in blister bianco opaco in PVC/PE/PVDC e copertura in foglio di alluminio in confezione da 28 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
(solo per 25 mg e 50 mg)
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Zollino (LE) (solo per 100
mg)
