FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Lormetazepam Mylan Generics
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Lormetazepam Mylan Generics 2,5mg /ml gocce orali, soluzione
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Lormetazepam Mylan Generics e a cosa serve
Lormetazepam Mylan Generics contiene il principio attivo Lormetazepam, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine, medicinali sedativo ipnotici.
Questo medicinale è indicato per la terapia a breve termine dei disturbi del sonno (insonnia), nei casi in cui il disturbo è grave, disabilitante e sottopone la persona a grave disagio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Mylan Generics
Non prenda Lormetazepam Mylan Generics
- se è allergico al Lormetazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;
- se soffre di grave insufficienza respiratoria (l’incapacità dei polmoni di assorbire l’ossigeno ed eliminare l’anidride carbonica in modo efficace, ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva);
- se ha problemi a respirare durante il sonno (sindrome da apnea notturna);
- se ha una malattia che causa un aumento rapido della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma ad angolo stretto);
- se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
- se ha un’intossicazione acuta (uso eccessivo) da alcool o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso (ipnotici, analgesici, neurolettici, antidepressivi, litio);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lormetazepam Mylan Generics.
Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:
- se è anziano. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose (vedere paragrafo 3 “Come prendere Lormetazepam Mylan Generics” - Uso negli anziani), poiché possono verificarsi alcune reazioni avverse, come mancanza di coordinazione nei movimenti;
- se ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria cronica). In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose a causa del rischio di depressione respiratoria (livello aumentato di anidride carbonica nel sangue) (vedere “Come prendere Lormetazepam Mylan Generics” e “Non prenda Lormetazepam
Mylan Generics”);
- se ha problemi al fegato (insufficienza epatica). In questo caso il medico valuterà se prescrivere una dose più bassa (vedere “Come prendere Lormetazepam Mylan Generics”), poiché nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia l’uso delle benzodiazepine può aggravare l’encefalopatia epatica (alterato livello di coscienza e coma dovuti ad insufficienza epatica);
- se ha una ridotta funzionalità dei reni (grave insufficienza renale);
- se soffre di perdita della coordinazione muscolare che quindi rende difficoltosa l’esecuzione di alcuni movimenti a seguito di danni al midollo spinale e al cervelletto (atassia spinale e cerebellare);
- se soffre di depressione o se in passato ha abusato di alcool o droghe;
- se ha la pressione del sangue bassa o ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca). In questo caso il medico può decidere di sottoporla a regolari controlli.
Le benzodiazepine, come questo medicinale, e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’insonnia connessa con la depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari (vedere “Pazienti con psicosi).
Tolleranza: se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del trattamento, si rivolga al medico in quanto dopo l’uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici del medicinale (“tolleranza”).
Dipendenza e abuso: durante l’assunzione di questo medicinale può insorgere il rischio di dipendenza, ovvero la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha abusato di droghe o alcool. La possibilità di dipendenza è ridotta quando questo medicinale è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.
È stato riportato l’abuso di benzodiazepine.
Astinenza: quando interrompe l’assunzione di Lormetazepam Mylan Generics può manifestare sintomi di astinenza o di rimbalzo, sebbene abbia preso il medicinale alle dosi consigliate e per un breve periodo di tempo (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Mylan Generics”). Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.
Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto, tale sostituzione non è raccomandata.
Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale alla fine.
Amnesia: Lormetazepam può indurre amnesia anterograda (difficoltà a memorizzare nuove informazioni). Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’assunzione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio di amnesia, prima di assumere il medicinale, si assicuri un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Reazioni comportamentali: se manifesta disturbi del comportamento (irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi), interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica (riduzione della funzione mentale). Durante l’uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Mylan Generics, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Se lei è affetto da depressione deve usare Lormetazepam
Mylan Generics con cautela.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti minori di 18 anni, Lormetazepam Mylan Generics deve essere usato soltanto nei casi di assoluta necessità e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Anziani
L’uso di benzodiazepine, compreso questo medicinale, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti), debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento. In questo caso il medico le prescriverà
una dose ridotta (vedere “Uso negli anziani”).
Pazienti con psicosi (malattie mentali)
Lormetazepam Mylan Generics non deve essere usato da solo per il trattamento dell’insonnia associata a depressione. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il rischio di suicidio può essere aumentato in questi pazienti).
Altri medicinali e Lormetazepam Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- antipsicotici e antidepressivi (ad esempio clozapina), usati per trattare i disturbi psichici;
- ipnotici, medicinali usati per favorire il sonno;
- ansiolitici, tranquillanti e sedativi, usati per trattare l’ansia;
- alcuni forti antidolorifici (oppioidi), che possono provocare un accresciuto senso di benessere quando presi con Lormetazepam Mylan Generics. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza);
- antiepilettici, usati per l’epilessia;
- anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;
- antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie;
- metilxantina, teofillina e aminofillina, usati per trattare l’asma o altre malattie respiratorie;
- alcuni medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta (beta bloccanti);
- medicinali usati per il battito del cuore irregolare (glicosidi cardiaci);
- contraccettivi orali (contenenti estrogeni);
- medicinali per le infezioni (antibiotici, come la rifampicina).
L’uso concomitante di Lormetazepam Mylan Generics e oppioidi (forti analgesici, medicinali per la terapia sostitutiva della dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) e/o medicinali che deprimono il Sistema nervoso Centrale aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili.
Tuttavia, se il medico le prescrive Lormetazepam Mylan Generics insieme agli oppioidi/medicinali che deprimono il Sistema nervoso Centrale, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico riguardo a tutti i medicinali oppioidi/medicinali che deprimono il Sistema nervoso
Centrale che sta prendendo e segua attentamente la raccomandazione sulla dose del medico. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati.
Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.
Lormetazepam Mylan Generics con alcool
Eviti di assumere alcool durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Lormetazepam Mylan Generics durante la gravidanza (vedere “Non prenda Lormetazepam
Mylan Generics”).
Se il medico ritiene che lei debba assumere Lormetazepam Mylan Generics nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio il suo bambino può manifestare bassa temperatura corporea (ipotermia), perdita di tono muscolare (ipotonia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), difficoltà nella suzione (ipotonia del lattante)
e nella respirazione.
Se Lormetazepam Mylan Generics è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino può manifestare sintomi di astinenza.
Fertilità
Se inizia il trattamento con Lormetazepam Mylan Generics in età fertile, si rivolga al medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, perché sarà necessario sospendere la somministrazione del medicinale.
Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il Lormetazepam passa nel latte materno
(vedere “Non prenda Lormetazepam Mylan Generics”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Lormetazepam Mylan Generics può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, manifestare problemi di memoria, sentirsi assonnato, manifestare problemi al tono muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.
Queste reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, alla sua sensibilità individuale e alla dose assunta. Questo si verifica con un’alta dose in associazione ad alcool
Lormetazepam Mylan Generics contiene glicole propilenico, etanolo e alcol benzilico (contenuto
nell’aroma arancio)
Questo medicinale contiene circa 700 mg di glicole propilenico per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce).
Questo medicinale contiene 82 mg di alcol (etanolo) in ogni ml (25 gocce). La quantità in ogni ml di questo
medicinale e equivalente a 2 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene 2 mg di alcol benzilico per ml (contenuto nell’aroma arancio). Alcol benzilico
può causare reazioni allergiche. Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando e se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).3. Come prendere Lormetazepam Mylan Generics
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.
Assuma questo medicinale mezz’ora prima di andare a letto. Le gocce devono essere diluite con un po’ di acqua o altra bevanda.
Il suo medico stabilirà la dose corretta per lei.
La singola dose raccomandata negli adulti va da 1 mg (10 gocce) a 2 mg (20 gocce).
Assuma le gocce di Lormetazepam Mylan Generics nel seguente modo:
- Per aprire il flacone: prema sul tappo e sviti contemporaneamente (Fig. 1).
- Faccia cadere le gocce in un bicchiere tenendo il flacone in posizione verticale con l’apertura verso il basso (Fig. 2).
- Per chiudere il flacone: avviti il tappo fino a chiusura ermetica (Fig. 3).
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e generalmente, varia da pochi giorni a 2
settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico prescriverà Lormetazepam Mylan Generics ai pazienti di età inferiore a 18 anni solo in casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
La dose raccomandata dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni della persona. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Uso negli anziani
Negli anziani la dose raccomandata è di 0,5 – 1 mg (5-10 gocce).
Uso nelle persone con problemi ai reni, al fegato o con problemi respiratori
Nei pazienti con problemi ai reni deve essere somministrata una dose ridotta.
Nei pazienti con difficoltà respiratoria da lieve a moderata o pazienti con compromissione epatica si deve considerare una riduzione della dose.
Se prende più Lormetazepam Mylan Generics di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Lormetazepam Mylan Generics o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto
Soccorso dell’ospedale più vicino.
Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali sonnolenza, stanchezza, confusione, disturbi della vista, sonno profondo fino ad incoscienza, perdita progressiva della coordinazione muscolare (atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), depressione respiratoria, perdita temporanea delle capacità sensoriali e intellettuali
(obnubilamento) che possono aggravarsi fino al coma e, molto raramente, alla morte.
Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato consumato.
Se dimentica di prendere Lormetazepam Mylan Generics
Se dimentica di prendere una dose del medicinale la assuma appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Mylan Generics
Non interrompa il trattamento con Lormetazepam Mylan Generics improvvisamente o senza prima averlo
concordato con il medico, perché possono manifestarsi sintomi di astinenza.Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:
- mal di testa, dolore muscolare, tensione;
- grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità;
- in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni
(iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.
Altri sintomi sono:
depressione, insonnia, sudorazione, tinnito (rumore nell’orecchio) persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia (alterazioni della sensibilità), alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia (dolore muscolare), agitazione, palpitazioni, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia (accentuazione dei riflessi), perdita della memoria a breve termine, ipertermia (aumento della temperatura del corpo).
Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di Lormetazepam Mylan Generics improvvisamente. Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta:
depressione e disturbi della mente, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani.
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- mal di testa (cefalea).
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione potenzialmente fatale (angioedema)*;
- ansia;
- diminuzione del desiderio sessuale (libido diminuita);
- capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell’attenzione/iperattività;
- perdita di memoria (amnesia) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
- problemi della vista e visione doppia (diplopia);
- difficoltà di linguaggio;
- alterazione del gusto (disgeusia);
- rallentamento delle funzioni psichiche (bradifrenia);
- aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
- vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell’addome, stitichezza;
- secchezza della bocca;
- prurito;
- disturbi ad urinare;
- debolezza muscolare (astenia);
- aumento della sudorazione (iperidrosi).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche improvvise potenzialmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- smascheramento della depressione pre-esistente con tendenza a farsi del male* (suicidio e tentato suicidio), psicosi acuta, allucinazioni, dipendenza, depressione (smascheramento della depressione pre-esistente), delirio, sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, rabbia, incubi, comportamento anormale, disturbi emotivi (vedere paragrafi
“Avvertenze e precauzioni” e “Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Mylan Generics”);
- stato confusionale, riduzione del livello di coscienza, perdita della coordinazione muscolare (atassia), debolezza muscolare;
- sonnolenza(vigilanza ridotta);
- ridotta capacità emotiva (affettività appiattita);
- vertigini;
- orticaria, eruzione cutanea;
- stanchezza;
- maggior rischio di cadute.
* Sono stati segnalati casi che mettono in pericolo la vita e/o fatali
Raramente possono verificarsi anche ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi), aumento dei livelli degli enzimi del fegato, aumento della bilirubina, diminuzione delle piastrine o dei globuli bianchi (trombocitopenia, agranulocitosi), diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), alterazione della secrezione dell’ormone antidiuretico (SIAD).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lormetazepam Mylan Generics
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lormetazepam Mylan Generics
Il principio attivo è Lormetazepam. 1ml (25 gocce) di soluzione contiene 2,5mg di Lormetazepam.
Gli altri componenti sono: saccarina sodica, Glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio, limone essenza, aroma caramello, glicole propilenico.
Descrizione dell’aspetto di Lormetazepam Mylan Generics e contenuto della confezione
Confezione contenente un flacone da 20 ml di soluzione.
Il flacone ha una chiusura di sicurezza che lo protegge da manipolazioni di bambini.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttore
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 S. Bernardo d’Ivrea (TO)
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
