FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Lormetazepam Germed
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Lormetazepam GERMED
2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Lormetazepam GERMED e a che cosa serve
Lormetazepam GERMED contiene il principio attivo Lormetazepam, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Questo medicinale è indicato per la terapia a breve termine dei disturbi del sonno (insonnia), nei casi in cui il disturbo è grave, disabilitante e sottopone la persona a grave disagio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam GERMED
Non prenda Lormetazepam GERMED
- se è allergico al Lormetazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di miastenia grave, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;
- se soffre di perdita della coordinazione muscolare che quindi rende difficoltosa l'esecuzione di alcuni movimenti a seguito di danni al midollo spinale e al cervelletto (atassia spinale e cerebellare);
- se soffre di grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva);
- se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
- se ha una malattia del nervo ottico chiamata glaucoma ad angolo stretto;
- se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
- se ha un’intossicazione da alcol o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso (ipnotici, analgesici, antidepressivi, litio);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lormetazepam GERMED.
Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:
- se è anziano. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose (vedere paragrafo 3 Come prendere Lormetazepam GERMED - Uso negli anziani).
- se ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria). In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose.
- se ha gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica o renale);
- se soffre di perdita della coordinazione muscolare che quindi rende difficoltosa l'esecuzione di alcuni movimenti a seguito di danni al midollo spinale e al cervelletto (atassia spinale e cerebellare);
- se soffre di depressione o se in passato ha abusato di alcol o droghe;
- se ha la pressione del sangue bassa o ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca). In questo caso il medico può decidere di sottoporla a regolari controlli.
Tolleranza: Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come
all’inizio del trattamento, si rivolga al medico.Dipendenza: Durante l’assunzione di questo medicinale può insorgere il rischio di dipendenza, ovvero
la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha abusato di droghe o alcol.Astinenza: Quando interrompe l’assunzione di Lormetazepam GERMED può manifestare
sintomi di astinenza o di rimbalzo, sebbene abbia preso il medicinale alle dosi consigliate e per un breve periodo di tempo (vedere paragrafo Se interrompe il trattamento con LormetazepamGERMED). Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.
Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto, tale sostituzione non è raccomandata.
Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente
varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.Amnesia: Per ridurre il rischio di amnesia (perdita di memoria), si assicuri un sonno ininterrotto di 7-8
ore.
Reazioni comportamentali: Se manifesta disturbi del comportamento, interrompa immediatamente
l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'insonnia connessa con la depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari.
Per chi svolge attività sportiva: L’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare
positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti minori di 18 anni, Lormetazepam GERMED deve essere usato soltanto nei casi di assoluta necessità e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Altri medicinali e Lormetazepam GERMED
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- antipsicotici e antidepressivi (ad esempio clozapina), usati per trattare i disturbi psichici;
- ipnotici, medicinali usati per favorire il sonno;
- ansiolitici, tranquillanti e sedativi, usati per trattare l’ansia;
- alcuni forti antidolorifici, che possono provocare un accresciuto senso di benessere quando presi con Lormetazepam GERMED. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza).
- antiepilettici, usati per l’epilessia;
- anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;
- antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie;
- teofillina e aminofillina, usati per trattare l’asma o altre malattie respiratorie.
L'uso concomitante di Lormetazepam GERMED e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie
(depressione respiratoria), coma e può essere un pericolo per la vita.
Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico le prescrive Lormetazepam GERMED insieme agli oppioidi, la dose e la durata della terapia concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico di tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sul dosaggio del medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti di essere a conoscenza dei segni e dei sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico quando si verificano tali sintomi.
Lormetazepam GERMED con alcol
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Lormetazepam GERMED durante la gravidanza.
Se il medico ritiene che lei debba assumere Lormetazepam GERMED, nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio, il suo bambino può manifestare bassa temperatura corporea, perdita di tono muscolare, pressione sanguigna bassa, difficoltà nella suzione e nella respirazione.
Se Lormetazepam GERMED è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino può manifestare sintomi di astinenza.
Se inizia il trattamento con Lormetazepam GERMED in età fertile, si rivolga al medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, perché sarà necessario sospendere la somministrazione del medicinale.
Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il Lormetazepam passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Lormetazepam GERMED può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, manifestare problemi di memoria, sentirsi assonnato, manifestare problemi al tono muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lormetazepam GERMED contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per dose (vedere la sezione Lormetazepam GERMED con alcol).
3. Come prendere Lormetazepam GERMED
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.
Assuma questo medicinale appena prima di andare a letto. Le gocce devono essere diluite con un po’
di acqua o altra bevanda.
Il suo medico stabilirà la dose corretta per lei.
La singola dose raccomandata negli adulti va da 1 mg (10 gocce) a 2 mg (20 gocce).
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e generalmente, varia da pochi giorni a 2
settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.
Uso nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni)
Questo medicinale deve essere usato soltanto nei casi di assoluta necessità.
La dose raccomandata dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni della persona. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Uso negli anziani
Negli anziani la dose raccomandata è di 0,5 - 1 mg (5-10 gocce).
Uso nelle persone con problemi ai reni, al fegato o con problemi respiratori
Nelle persone debilitate deve essere somministrata una dose ridotta.
Per pazienti con difficoltà respiratoria da lieve a moderata o per pazienti con compromissione epatica si deve considerare una riduzione della dose.
Se prende più Lormetazepam GERMED di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Lormetazepam GERMED o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al
Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali sonnolenza, stanchezza, confusione, disturbi della vista, sonno profondo fino ad incoscienza, perdita progressiva della coordinazione muscolare (atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), depressione respiratoria, perdita temporanea delle capacità sensoriali e intellettuali (obnubilamento) che possono aggravarsi fino al coma e, molto raramente, alla morte.
Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato consumato.
Se dimentica di prendere Lormetazepam GERMED
Se dimentica di prendere una dose del medicinale la assuma appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lormetazepam GERMED
Non interrompa il trattamento con Lormetazepam GERMED improvvisamente o senza prima
averlo concordato con il medico, perché possono manifestarsi sintomi di astinenza.
Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:
- mal di testa, dolore muscolare, tensione
- grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità
- in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.
Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di Lormetazepam GERMED
improvvisamente. Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta:
- depressione e disturbi della mente, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani.
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- mal di testa.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione potenzialmente fatale (angioedema);
- ansia;
- diminuzione del desiderio sessuale;
- capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell’attenzione;
- perdita di memoria (amnesia) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni);
- problemi della vista e visione doppia (diplopia);
- difficoltà di linguaggio;
- alterazione del gusto (disgeusia);
- rallentamento delle funzioni psico-motorie;
- aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
- vomito, nausea, dolore all’addome, stitichezza;
- secchezza della bocca;
- prurito;
- disturbi ad urinare;
- debolezza muscolare (astenia);
- aumento della sudorazione (iperidrosi).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche improvvise potenzialmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- stato confusionale, perdita della coordinazione muscolare (atassia),
- debolezza muscolare;
- sonnolenza durante il giorno, vigilanza ridotta;
- ridotta capacità emotiva;
- vertigini;
- affaticamento;
Raramente possono verificarsi anche ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi), aumento dei livelli degli enzimi del fegato, aumento della bilirubina, diminuzione delle piastrine o alterazioni della secrezione dell’ormone antidiuretico (SIAD).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lormetazepam GERMED
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lormetazepam GERMED
Il principio attivo è Lormetazepam.
1 ml (25 gocce) di soluzione contiene 2,5 mg di Lormetazepam.
Gli altri componenti sono: saccarina sodica, Glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio, limone essenza, aroma caramello, glicole propilenico.
Descrizione dell’aspetto di Lormetazepam GERMED e contenuto della confezione
Gocce orali, soluzione.
Confezione contenente un flaconcino da 20 ml di soluzione.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
GERMED Pharma S.r.l.
Via Venezia, 2 - 20834 Nova Milanese (MB) - Italia
Produttore
ABC Farmaceutici S.p.A.
Canton Moretti 29, 10090 S. Bernardo d'Ivrea (TO) - Italia
Gennaio 2017
