FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
LORAMYC 50 mg, compresse buccali mucoadesive
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LORAMYC 50 mg, compresse buccali mucoadesive
Miconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. COS’ È LORAMYC 50 mg, compresse E A COSA SERVE
Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento delle infezioni (da lieviti) della bocca e della gola causate da Candida in pazienti con sistema immunitario compromesso.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LORAMYC 50 mg compresse
Non usi LORAMYC 50 mg, compresse:
• Se lei è allergico (ipersensibile) al principio attivo (miconazolo), o ad altri medicinali antifungini simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LORAMYC (elencati nel paragrafo
6),
• Se è allergico al latte o ai suoi derivati,
• Se soffre di insufficienza epatica (disfunzioni al fegato),
• Con gli anticoagulanti orali (medicinali che rallentano la coagulazione del sangue), sulfonammidi ipoglicemizzanti (medicinali usati per il trattamento del diabete), cisapride
(un medicinale usato per il trattamento del reflusso gastroesofageo), pimozide (un medicinale usato per il trattamento di disturbi psichiatrici) ed alcaloidi dell’ergot:
ergotamina, diidroergotamina (medicinali usati per il trattamento dell’emicrania) (vedere il paragrafo ”Altri medicinali e LORAMYC”).
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Avvertenze e precauzioni
• Eviti tutte le situazioni che possono interferire con l’aderenza della compressa: non toccare o premere dove la compressa è posizionata, eviti le gomma da masticare.
• In caso di lavaggio dei denti durante la giornata, eviti di toccare la compressa con lo spazzolino e sciacqui la bocca con cautela.
• Se la bocca è secca, si raccomanda di inumidire la gengiva prima di applicare la compressa.
• Se LORAMYC viene accidentalmente inghiottito, si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua. Se viene inghiottito entro le prime 6 ore dall’applicazione, la compressa deve essere sostituita una sola volta.
• Se la compressa si dovesse staccare entro le prime 6 ore, ma non viene inghiottita, deve essere immediatamente sostituita.
Altri medicinali e LORAMYC
LORAMYC non deve essere usato se sta già usando qualcuno dei seguenti medicinali:
• anticoagulanti orali (medicinali che rallentano la coagulazione del sangue)
• cisapride (un medicinale usato per il trattamento del reflusso gastroesofageo)
• pimozide (un medicinale usato per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• sulfonammidi ipoglicemizzanti (medicinali usati per il trattamento del diabete)
• alcaloidi dell’ergot: ergotamina, diidroergotamina (medicinali usati per il trattamento dell’emicrania).
LORAMYC non è raccomandato se utilizza già:
• alofantrina (medicinale usato per il trattamento della malaria).
LORAMYC deve essere evitato, se possibile, se utilizza già:
• fenitoina (medicinale usato per il trattamento dell’epilessia).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
LORAMYC con cibi e bevande
LORAMYC può essere usato con cibo e bevande.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza:
È preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, consulti il medico. Solo il medico può considerare la necessità di continuare il trattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Allattamento:
Non è noto se LORAMYC passi nel latte umano. Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Se il suo bambino è trattato con un medicinale contenente cisapride, non deve usare questo medicinale durante l’allattamento al seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevedono effetti di LORAMYC sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di LORAMYC 50 mg compresse:
LORAMYC contiene lattosio, derivati del latte e sodio lauril solfato.
LORAMYC contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale..
Non usare in caso di allergia al latte o ai derivati del latte.
LORAMYC contiene 5,18 mg di sodio lauril solfato per compressa. Sodio lauril solfato può causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area.
3. COME USARE LORAMYC 50 mg compresse
NON INGERIRE LORAMYC
Istruzioni per un uso corretto
LORAMYC deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra un dente frontale.
• Prima di applicare la compressa, localizzare l’area sulla gengiva superiore sopra un dente frontale.
• Apra il flacone e prelevi una compressa. Una volta tolta la compressa dal flacone, questa deve essere applicata immediatamente. Notare noterà che la compressa ha un lato arrotondato e un lato piatto marcato con la lettera “L”.
• Posizioni il lato arrotondato a contatto con la gengiva superiore.
• Tenga la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione con il dito sopra il labbro superiore. Questo consentirà alla compressa di attaccarsi alla gengiva.
Evitare di toccare la compressa con la lingua per diversi minuti dall’applicazione.
• Applichi LORAMYC al mattino, preferibilmente dopo aver lavato i denti, non succhiare, masticare o inghiottire la compressa.
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• Nel caso in cui si inghiotta in modo accidentale una compressa di LORAMYC, bere un bicchiere di acqua.
• Cambi lato della gengiva ad ogni applicazione.
• Riposizioni la compressa se non aderisce in modo appropriato.
La forma della compressa può cambiare assorbendo la saliva per adattarsi alla forma della gengiva.
Posologia
Usi sempre LORAMYC s esattamente come descritto in questo foglio o come il suo medico le ha detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è solo per adulti.
La dose abituale è una compressa di LORAMYC da applicarsi una volta al giorno.
Applichi LORAMYC sulla gengiva superiore, al mattino, preferibilmente dopo aver lavato i denti.
Se lei percepisce che l’effetto di LORAMYC 50 mg compresse è troppo forte o troppo debole consulti il medico o il farmacista.
Durata del trattamento
La durata abituale del trattamento è da 7 a 14 giorni.
Se usa o ingerisce più LORAMYC 50 mg, compresse di quanto deve:
In caso di sovradosaggio, possono verificarsi nausea e vomito.
Consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare LORAMYC 50 mg, compresse:
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con LORAMYC 50 mg, compresse:
Non smetta di prendere questo medicinale se non dietro consiglio medico. L’interruzione anticipata può provocare l’insuccesso del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, LORAMYC 50 mg, compresse può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino:
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, non usi LORAMYC 50 mg, compresse buccali mucoadesive e si rivolga immediatamente al suo medico:
• Gonfiore del volto, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà a respirare (angioedema, reazione anafilattica) (molto raro).
• Una reazione allergica estremamente intensa con eruzioni cutanee*, comunemente in forma di vesciche o piaghe nella cavità orale e agli occhi, e alle altre membrane mucose come, per esempio, ai genitali (frequenza non nota)
• Danni cutanei gravi ed estesi* (distacco dell'epidermide e delle membrane mucose superficiali) (necrolisi epidermica tossica, (TEN), frequenza non nota)
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* Queste reazioni cutanee gravi sono state descritte con altri prodotti appartenenti alla stessa classe terapeutica di LORAMYC dopo somministrazione per via sistemica. Pertanto, il verificarsi di questi effetti indesiderati a seguito della somministrazione locale di LORAMYC
non si può escludere, anche se il suo assorbimento sistemico è molto più basso.
Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (in più di 1 paziente su 100, meno di 1 paziente su 10) sono:
- Nausea, diarrea, dolori addominali, vomito, bocca secca, disturbi orali, dolore gengivale,
- Cefalea, cambiamento del gusto,
- Prurito, eruzione cutanea,
- Irritazione nel sito di applicazione (gengiva), affaticamento, dolore,
- Infezione del naso e della gola.
Effetti indesiderati non comuni (in più di 1 paziente su 1000, meno di 1 paziente su 100)
sono:
- Dolore alla lingua, prurito gengivale, ulcerazione della bocca,
- Perdita di appetito,
- Vampate di calore.
Frequenza non nota:
- Eruzione cutanea con vesciche con pus (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE LORAMYC 50 mg, compresse
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nel flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usare LORAMYC dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene LORAMYC:
Il principio attivo è il miconazolo
Ciascuna compressa buccale mucoadesiva contiene 50 mg di miconazolo.
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Gli altri componenti sono ipromellosa 2208, concentrato di proteine del latte, amido di mais, lattosio monoidrato, sodio lauril solfato, magnesio stearato, talco.
Descrizione dell’aspetto di LORAMYC e contenuto della confezione
Questo medicinale è una compressa buccale mucoadesiva, da bianco a giallo chiaro con un lato arrotondato e un lato piatto marcato con la lettera “L”. Ciascuna scatola di LORAMYC
contiene un flacone da 14 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Produttore:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeißtraße 2
73614 Schorndorf
Postfach 1460
73603 Schorndorf
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e
nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Francia, Germania, Italia, Regno Unito (Irlanda del Nord): LORAMYC
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