FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Lonquex 6 mg/0,6 mL soluzione iniettabile
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Lonquex 6 mg/0,6 mL soluzione iniettabile
lipegfilgrastimLegga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Lonquex e a cosa serve
Cos’è Lonquex
Lonquex contiene il principio attivo lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim è una proteina modificata a lunga durata d’azione, prodotta con le biotecnologie in batteri denominati Escherichia coli. Appartiene a un gruppo di proteine denominate citochine ed è simile a una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dall’organismo umano.
A cosa serve Lonquex
Lonquex è usato in adulti e bambini di età pari e superiore a 2 anni.
Il medico ha prescritto Lonquex a lei o al suo bambino per ridurre la durata di una condizione denominata neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue) e la comparsa di neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi nel sangue con febbre). Questi disturbi possono essere dovuti a chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
Come funziona Lonquex
Lipegfilgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte le nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi. I globuli bianchi sono importanti perché
aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia, che può ridurre il numero di tali cellule nell’organismo. Se i globuli bianchi scendono a un livello basso, è possibile che il loro numero non sia sufficiente a combattere i batteri e lei può essere più esposto alle infezioni.
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Lonquex
Lonquex non deve essere usato
- se lei o il suo bambino è allergico al lipegfilgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere PRIMA di usare Lonquex:
- se lei o il suo bambino avverte dolore alla parte superiore sinistra dell’addome o all’apice della spalla. Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo a carico della milza (vedere paragrafo 4
“Possibili effetti indesiderati”).
- se lei o il suo bambino ha la tosse, la febbre e difficoltà a respirare. Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo a carico dei polmoni (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
- se lei o il suo bambino soffre di anemia falciforme, una malattia ereditaria caratterizzata da globuli rossi a forma di falce.
- se lei o il suo bambino in passato ha avuto reazioni allergiche ad altri medicinali simili a questo
(ad es. filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF). Può esserci il rischio che reagisca anche a Lonquex.
Il medico effettuerà regolarmente determinate analisi del sangue per controllare le varie componenti del sangue e il loro livello. Il medico inoltre controllerà regolarmente le sue urine o quelle del suo bambino, in quanto altri medicinali simili a questo (ad es. altri fattori stimolanti le colonie granulocitarie come filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim) possono danneggiare i minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite; vedere paragrafo “4. Possibili effetti indesiderati”).
È stata segnalata raramente infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo) con altri medicinali simili a questo (ad es. filgrastim, lenogastrim o pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF). I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.
Bambini e adolescenti
Lonquex non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Lonquex
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Lonquex non è stato studiato in donne in gravidanza. è importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perché il medico potrebbe decidere che non deve usare questo medicinale.
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno. Durante il trattamento deve quindi interrompere l'allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lonquex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lonquex contiene sorbitolo e sodio
Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per flaconcino.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come viene somministrato Lonquex
Lonquex viene generalmente somministrato da un medico o un infermiere. L’iniezione viene effettuata nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Dose raccomandata
La dose raccomandata per gli adulti è 6 mg (un flaconcino da 0,6 mL) una volta per ciclo di chemioterapia.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di basa sul loro peso corporeo:
Peso corporeo (kg)
<10
da ≥10 a >20
da ≥20 a <30
da ≥30 a <45
≥45
Dose (una volta per ciclo di chemioterapia)
0,6 mg (0,06 mL)
1,5 mg (0,15 mL)
2,5 mg (0,25 mL)
4,0 mg (0,40 mL)
6,0 mg (0,60 mL)
Lonquex è disponibile anche come siringa preriempita da 6 mg per adulti e bambini di peso pari e superiore a 45 kg.
Quando viene somministrato Lonquex
La dose di Lonquex viene generalmente iniettata circa 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia al termine di ogni ciclo di chemioterapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati più gravi
- Reazioni allergiche come eruzione cutanea, rigonfiamenti della pelle con prurito e gravi reazioni allergiche con debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà a respirare e gonfiore del viso sono state osservate non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100). Se crede di avere questo tipo di reazione, deve interrompere l’iniezione di Lonquex e rivolgersi immediatamente al medico.
- Un aumento delle dimensioni della milza è stato osservato non comunemente e casi di rottura della milza sono stati osservati con medicinali simili a Lonquex. Alcuni casi di rottura della milza hanno avuto esito letale. È importante contattare immediatamente il medico se avverte
dolore alla parte superiore sinistra dell’addome o alla spalla sinistra, perché può essere un
segno di problemi a carico della milza.- Tosse, febbre e difficoltà a respirare o dolore durante la respirazione possono essere segni di gravi effetti indesiderati non comuni a carico dei polmoni, come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto, che possono essere fatali. Se ha la febbre o uno qualsiasi di questi sintomi, è importante contattare il medico immediatamente.
- È importante contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà
respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.
Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione segnalata con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Dolore muscoloscheletrico come dolore alle ossa e dolore alle articolazioni, ai muscoli, agli arti, al torace, al collo o alla schiena. Informi il medico se sviluppa dolore muscoloscheletrico grave.
- Nausea.
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Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamento o di formazione di lividi.
- Mal di testa.
- Reazioni a carico della pelle, come arrossamento o eruzione cutanea.
- Bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza muscolare, contrazioni muscolari o anomalie del ritmo cardiaco.
- Dolore al torace.
- Tosse con sangue.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Aumento dei globuli bianchi nel sangue.
- Reazioni locali nella sede di iniezione, come dolore o indurimento.
- Nel sangue possono verificarsi alcune alterazioni, individuabili con le abituali analisi del sangue.
- Sanguinamento dai polmoni.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2.
Effetti indesiderati osservati con medicinali simili, ma non ancora con Lonquex
- Crisi falcemiche in pazienti affetti da anemia falciforme.
- Lesioni dolorose, in rilievo, di colore violaceo, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet).
- Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.
- Danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite; vedere paragrafo 2 sotto
“Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lonquex
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Lonquex può essere prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura inferiore a 25°C per un singolo periodo massimo di 7 giorni. Una volta prelevato dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo arco di tempo oppure eliminato.
Questo medicinale non deve essere usato se è torbido o contiene particelle.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lonquex
- Il principio attivo è lipegfilgrastim. Ogni mL di soluzione contiene 10 mg di lipegfilgrastim.
Ogni flaconcino da 0,6 mL contiene 6 mg di lipegfilgrastim.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Lonquex e contenuto della confezione
Lonquex è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) fornita in un flaconcino di vetro come soluzione limpida e incolore.
Ogni confezione contiene 6 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Germania
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма еаД
Teл: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
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ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbHTel: +43 1970070
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Ireland
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Conservazione e ispezione
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per l’iniezione, la soluzione deve avere raggiunto una temperatura adeguata (15°C - 25°C).
Una volta tolto dal frigorifero, Lonquex può essere conservato a temperatura inferiore a 25 °C per un singolo periodo massimo di 7 giorni.
La soluzione deve essere ispezionata a vista prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo le soluzioni incolori, limpide e prive di particelle.
L’agitazione vigorosa deve essere evitata. L’agitazione eccessiva può indurre l’aggregazione di lipegfilgrastim, rendendolo biologicamente inattivo.
Modo di somministrazione
La dose raccomandata deve essere iniettata per via sottocutanea (s.c.) usando una siringa appropriata con gradazione adeguata per la dose prescritta.
L’iniezione deve essere effettuata nell’addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia.
Lonquex è esclusivamente monouso. Eventuali parti non utilizzate di ogni flaconcino devono essere smaltite adeguatamente. Non conservare eventuali parti non utilizzate per una somministrazione successiva.
Lonquex non deve essere miscelato con altri medicinali.
Procedura per uno smaltimento corretto
Il prodotto non utilizzato, gli oggetti che entrano in contatto con il prodotto e il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
