FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Lonquex 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Lonquex 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
lipegfilgrastimLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Lonquex e a cosa serve
Cos’è Lonquex
Lonquex contiene il principio attivo lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim è una proteina modificata a lunga durata d’azione, prodotta con le biotecnologie in batteri denominati Escherichia coli. Appartiene a un gruppo di proteine denominate citochine ed è simile a una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dall’organismo umano.
A cosa serve Lonquex
Lonquex è usato in adulti e bambini di età pari e superiore a 2 anni.
Il medico ha prescritto Lonquex a lei o al suo bambino per ridurre la durata di una condizione denominata neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue) e la comparsa di neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi nel sangue con febbre). Questi disturbi possono essere dovuti a chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
Come funziona Lonquex
Lipegfilgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte le nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi. I globuli bianchi sono importanti perché
aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia, che può ridurre il numero di tali cellule nell’organismo. Se i globuli bianchi scendono a un livello basso, è possibile che il loro numero non sia sufficiente a combattere i batteri e lei può essere più esposto alle infezioni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Lonquex
Non usi Lonquex
- se lei o il suo bambino è allergico al lipegfilgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere PRIMA di usare Lonquex:
- se lei o il suo bambino avverte dolore alla parte superiore sinistra dell’addome o all’apice della spalla. Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo a carico della milza (vedere paragrafo 4
“Possibili effetti indesiderati”).
- se lei o il suo bambino ha la tosse, la febbre e difficoltà a respirare. Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo a carico dei polmoni (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
- se lei o il suo bambino soffre di anemia falciforme, una malattia ereditaria caratterizzata da globuli rossi a forma di falce.
- se lei o il suo bambino in passato ha avuto reazioni allergiche ad altri medicinali simili a questo
(ad es. filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF). Può esserci il rischio che reagisca anche a Lonquex.
Il medico effettuerà regolarmente determinate analisi del sangue per controllare le varie componenti del sangue e il loro livello. Il medico inoltre controllerà regolarmente le sue urine o quelle del suo bambino, in quanto altri medicinali simili a questo (ad es. altri fattori stimolanti le colonie granulocitarie come filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim) possono danneggiare i minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite; vedere paragrafo “4. Possibili effetti indesiderati”).
È stata segnalata raramente infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo) con altri medicinali simili a questo (ad es. filgrastim, lenogastrim o pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF). I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.
Bambini e adolescenti
Lonquex non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Lonquex
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Lonquex non è stato studiato in donne in gravidanza. è importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perché il medico potrebbe decidere che non deve usare questo medicinale.
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno. Durante il trattamento deve quindi interrompere l'allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lonquex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lonquex contiene sorbitolo e sodio
Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare Lonquex
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
La dose raccomandata è una siringa preriempita (6 mg di lipegfilgrastim) una volta per ciclo di
chemioterapia.
La siringa preriempita è adatta solo per adulti o bambini di peso pari e superiore a 45 kg.
Lonquex è disponibile anche in una formulazione in flaconcini per bambini di peso inferiore a 45 kg.
La dose raccomandata sarà basata sul loro peso corporeo e la dose adeguata verrà somministrata da un medico o un infermiere.
Quando usare Lonquex
La dose di Lonquex viene generalmente iniettata circa 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia al termine di ogni ciclo di chemioterapia.
Come si effettuano le iniezioni?
Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione con una siringa preriempita. L’iniezione viene effettuata nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Il medico potrebbe suggerirle di imparare a iniettarsi il medicinale da solo o a iniettarlo al suo bambino. Il medico o l’infermiere le mostreranno come fare. Non cerchi di iniettarsi Lonquex da solo o di iniettarlo al suo bambino senza essere stato addestrato. Le informazioni necessarie per l’uso della siringa preriempita sono riportate al paragrafo “Informazioni per l’autoiniezione o l’iniezione al bambino”. Per il trattamento corretto della sua malattia o di quella del suo bambino è comunque necessaria una stretta e costante cooperazione con il medico.
Informazioni per l’autoiniezione o l’iniezione al bambino
Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Lonquex sotto la pelle o iniettarlo al suo bambino. È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo o di iniettarlo al suo bambino prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dell’infermiere. Se ha dubbi o domande sull’autoiniezione o sull’iniezione al bambino, si rivolga al medico o all’infermiere.
Come usare Lonquex
Dovrà effettuare l’iniezione nel tessuto situato direttamente sotto la pelle. Questa tecnica è denominata iniezione sottocutanea.
Materiali necessari
Per effettuare un’iniezione nel tessuto situato sotto la pelle ha bisogno di:
- una siringa preriempita di Lonquex,
- un batuffolo imbevuto d’alcol,
- un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile,
- un contenitore non perforabile (contenitore di plastica fornito dall’ospedale o dalla farmacia) per eliminare le siringhe in condizioni di sicurezza.
Cosa fare prima di effettuare l’iniezione
1. Prelevi il medicinale dal frigorifero.
2. Apra il blister ed estragga la siringa preriempita (vedere figura 1). Non afferri la siringa preriempita in corrispondenza dello stantuffo o del cappuccio dell’ago.
3. Controlli la data di scadenza riportata sull’etichetta della siringa preriempita (Scad.). Non la usi dopo l’ultimo giorno del mese indicato.
4. Controlli l’aspetto di Lonquex. Deve essere un liquido limpido e incolore. Se è torbido o contiene particelle, non deve utilizzarlo.
5. Non agiti vigorosamente Lonquex, perché altrimenti può comprometterne l’attività.
6. Per un maggiore comfort:
lasci la siringa preriempita per 30 minuti fuori dal frigorifero, in modo che raggiunga la temperatura ambiente (non superiore a 25°C) o
la tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
Non riscaldi Lonquex in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in
acqua calda).7. Non tolga il cappuccio dell’ago dalla siringa finché non è pronto per l’iniezione.
8. Cerchi un posto confortevole e ben illuminato. Prepari tutto ciò che le serve a portata di mano
(la siringa preriempita di Lonquex, un batuffolo imbevuto d’alcol, un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile e il contenitore non perforabile).
9. Si lavi le mani accuratamente.
Dove effettuare l’iniezione
Le sedi più adatte per l’iniezione sono:
la parte superiore della coscia,
l’addome (vedere le zone grigie nella figura 2), tranne l'area intorno all'ombelico.
Se è un’altra persona a effettuare l’iniezione, o se è lei a effettuare l’iniezione al bambino, si possono usare anche le sedi seguenti:
la parte superiore e laterale del braccio (vedere le zone grigie nelle figure 3 e 4).
Come prepararsi per l’iniezione
Prima di iniettarsi Lonquex o di iniettarlo al suo bambino deve compiere le seguenti operazioni:
1. Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
2. Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall’ago senza ruotarlo. Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 5 e 6. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.
3. Potrebbe notare piccole bolle d’aria nella siringa preriempita. In tal caso, tenga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto (vedere figura 7), picchietti leggermente con il dito sulla siringa per far risalire le bolle d’aria verso l’apice della siringa. Con la siringa rivolta verso l’alto, espella tutta l’aria dalla siringa spingendo lentamente lo stantuffo verso l’alto.
4. Ora può utilizzare la siringa preriempita.
Come effettuare l'autoiniezione o l’iniezione al bambino
1. Prenda una piega di cute disinfettata tra il pollice e l’indice, senza stringere (vedere figura 8).
2. Inserisca l’ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dal medico o dall’infermiere.
L’angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 9).
3. Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, inietti il liquido lentamente e in modo uniforme.
4. Dopo aver iniettato il liquido, estragga l’ago e lasci andare la pelle.
5. Prema sulla sede di iniezione con un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile per diversi secondi.
6. Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione. Non usi gli eventuali residui di
Lonquex rimasti nella siringa.
Da ricordare
Per qualsiasi problema, chieda aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.
Smaltimento delle siringhe usate
- Non ricopra l’ago usato con il cappuccio.
- Getti le siringhe usate nel contenitore non perforabile e conservi il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Quando è pieno, smaltisca il contenitore non perforabile secondo le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.
- Non getti mai le siringhe usate nella normale pattumiera domestica.
Informazioni per l’autoiniezione o l’iniezione al bambino
Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Lonquex sotto la pelle o iniettarlo al suo bambino. È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo o di iniettarlo al suo bambino prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dell’infermiere. Se ha dubbi o domande sull’autoiniezione, si rivolga al medico o all’infermiere.
Come usare Lonquex
Dovrà effettuare l’iniezione nel tessuto situato direttamente sotto la pelle. Questa tecnica è denominata iniezione sottocutanea.
Materiali necessari
Per effettuare un’iniezione nel tessuto situato sotto la pelle ha bisogno di:
- una siringa preriempita di Lonquex,
- un batuffolo imbevuto d’alcol,
- un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile.
Cosa fare prima di effettuare l’iniezione
1. Prelevi il medicinale dal frigorifero.
2. Apra il blister ed estragga la siringa preriempita (vedere figura 1). Non afferri la siringa preriempita in corrispondenza dello stantuffo o del cappuccio dell’ago. In caso contrario potrebbe danneggiare il dispositivo di sicurezza.
3. Controlli la data di scadenza riportata sull’etichetta della siringa preriempita (Scad.). Non la usi dopo l’ultimo giorno del mese indicato.
4. Controlli l’aspetto di Lonquex. Deve essere un liquido limpido e incolore. Se è torbido o contiene particelle, non deve utilizzarlo.
5. Non agiti vigorosamente Lonquex, perché altrimenti può comprometterne l’attività.
6. Per un maggiore comfort:
lasci la siringa preriempita per 30 minuti fuori dal frigorifero, in modo che raggiunga la temperatura ambiente (non superiore a 25°C) o
la tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
Non riscaldi Lonquex in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in
acqua calda).7. Non tolga il cappuccio dell’ago dalla siringa finché non è pronto per l’iniezione.
8. Cerchi un posto confortevole e ben illuminato. Prepari tutto ciò che le serve a portata di mano
(la siringa preriempita di Lonquex, un batuffolo imbevuto d’alcol e un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile).
9. Si lavi le mani accuratamente.
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Dove effettuare l’iniezione
Le sedi più adatte per l’iniezione sono:
la parte superiore della coscia,
l’addome (vedere le zone grigie nella figura 2), tranne l'area intorno all'ombelico.
Se è un’altra persona a effettuare l’iniezione, o se è lei a effettuare l’iniezione al bambino, si possono usare anche le sedi seguenti
la parte superiore e laterale del braccio (vedere le zone grigie nelle figure 3 e 4).
Come prepararsi per l’iniezione
Prima di iniettarsi Lonquex o di iniettarlo al suo bambino deve compiere le seguenti operazioni:
1. Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
2. Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall’ago senza ruotarlo. Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 5 e 6. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.
3. Potrebbe notare piccole bolle d’aria nella siringa preriempita. In tal caso, tenga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto (vedere figura 7), picchietti leggermente con il dito sulla siringa per far risalire le bolle d’aria verso l’apice della siringa. Con la siringa rivolta verso l’alto, espella tutta l’aria dalla siringa spingendo lentamente lo stantuffo verso l’alto.
4. Ora può utilizzare la siringa preriempita.
Come effettuare l'autoiniezione o l’iniezione al bambino
1. Prenda una piega di cute disinfettata tra il pollice e l’indice, senza stringere (vedere figura 8).
2. Inserisca l’ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dal medico o dall’infermiere.
L’angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 9).
3. Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, inietti il liquido lentamente e in modo uniforme
(vedere figura 10).
4. Spinga lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutto il liquido. Tenendo lo stantuffo sempre premuto, estragga l’ago dalla pelle (vedere figura 11). Rilasci quindi lo stantuffo. Il dispositivo di sicurezza si attiverà immediatamente. L’intero ago e la siringa verranno retratti automaticamente e coperti, evitando così una puntura accidentale (vedere figura 12).
5. Prema sulla sede di iniezione con un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile per diversi secondi.
6. Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.
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Da ricordare
Per qualsiasi problema, chieda aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.
Se usa più Lonquex di quanto deve
Se usa più Lonquex di quanto deve, si rivolga al medico.
Se dimentica di usare Lonquex
Se ha dimenticato un’iniezione, consulti il medico per stabilire quando deve iniettarsi la dose successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati più gravi
- Reazioni allergiche come eruzione cutanea, rigonfiamenti della pelle con prurito e gravi reazioni allergiche con debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà a respirare e gonfiore del viso sono state osservate non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100). Se crede di avere questo tipo di reazione, deve interrompere l’iniezione di Lonquex e rivolgersi immediatamente al medico.
- Un aumento delle dimensioni della milza è stato osservato non comunemente e casi di rottura della milza sono stati osservati con medicinali simili a Lonquex. Alcuni casi di rottura della milza hanno avuto esito letale. È importante contattare immediatamente il medico se avverte
dolore alla parte superiore sinistra dell’addome o alla spalla sinistra, perché può essere un
segno di problemi a carico della milza.- Tosse, febbre e difficoltà a respirare o dolore durante la respirazione possono essere segni di gravi effetti indesiderati non comuni a carico dei polmoni, come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto, che possono essere fatali. Se ha la febbre o uno qualsiasi di questi sintomi, è importante contattare il medico immediatamente.
- È importante contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà
respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.
Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione segnalata con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Dolore muscoloscheletrico come dolore alle ossa e dolore alle articolazioni, ai muscoli, agli arti, al torace, al collo o alla schiena. Informi il medico se sviluppa dolore muscoloscheletrico grave.
- Nausea.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamento o di formazione di lividi.
- Mal di testa.
- Reazioni a carico della pelle, come arrossamento o eruzione cutanea.
- Bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza muscolare, contrazioni muscolari o anomalie del ritmo cardiaco.
- Dolore al torace.
- Tosse con sangue.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Aumento dei globuli bianchi nel sangue.
- Reazioni locali nella sede di iniezione, come dolore o indurimento.
- Nel sangue possono verificarsi alcune alterazioni, individuabili con le abituali analisi del sangue.
- Sanguinamento dai polmoni.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2.
Effetti indesiderati osservati con medicinali simili, ma non ancora con Lonquex
- Crisi falcemiche in pazienti affetti da anemia falciforme.
- Lesioni dolorose, in rilievo, di colore violaceo, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet).
- Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.
- Danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite; vedere paragrafo 2 sotto
“Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lonquex
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Lonquex può essere prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura inferiore a 25°C per un singolo periodo massimo di 3 giorni. Una volta prelevato dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo arco di tempo oppure eliminato.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lonquex
- Il principio attivo è lipegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di lipegfilgrastim.
Ogni mL di soluzione contiene 10 mg di lipegfilgrastim.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Lonquex e contenuto della confezione
Lonquex è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) in siringa preriempita con un ago per iniezione fisso in un blister. Lonquex è una soluzione limpida e incolore. Se è torbido o contiene particelle, non deve utilizzarlo.
Ogni siringa preriempita contiene 0,6 mL di soluzione.
Lonquex è disponibile in confezioni contenenti 1 e 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza o 1 siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
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Produttore
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Dornierstraße 10
89079 Ulm
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89079 Ulm
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
