FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Lomevel 15 mg capsule rigide gastroresistentiLomevel 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Lomevel 15 mg capsule rigide gastroresistenti
Lomevel 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. COS'È LOMEVEL E A COSA SERVE
Il principio attivo di Lomevel è Lansoprazolo, che è un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori di pompa protonica riducono la quantità di acido che forma il suo stomaco.
Il medico può prescrivere Lomevel per le seguenti indicazioni:
- Trattamento dell’ulcera duodenale e dello stomaco
- Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso)
- Prevenzione dell’esofagite da reflusso
- Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido
- Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter Pylori quando somministrato in combinazione con terapia antibiotica
- Trattamento o prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, usati contro il dolore o l’infiammazione)
- Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.
Il medico può aver prescritto Lomevel per un’altra indicazione o con un dosaggio diverso da quello riportato in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico per assumere il medicinale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 14 giorni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LOMEVEL
Non prenda Lomevel:
- se è allergico (ipersensibile) al Lansoprazolo o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se sta assumendo un medicinale contenente il principio attivo atazanavir (usato nel trattamento di HIV).
Avvertenze e precauzioni
Dica al medico se ha una grave malattia al fegato. Il medico può dover aggiustare il dosaggio.
Il medico può effettuare o aver effettuato un ulteriore esame chiamato endoscopia per diagnosticare la sua condizione e/o escludere una malattia maligna.
Se si verifica diarrea durante il trattamento con Lomevel, contatti immediatamente il medico, poiché
Lomevel è stato associato ad un piccolo aumento di diarrea infettiva.
Se il medico ha prescritto Lomevel in aggiunta ad altre medicine per il trattamento dell’infezione da
Helicobacter Pylori (antibiotici) o insieme a medicine anti infiammatorie per trattare il dolore o malattie reumatiche: per favore legga attentamente anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Se assume un inibitore di pompa protonica come Lomevel, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
Se prende Lomevel a lungo termine (per più di 1 anno) il medico probabilmente la terrà sotto regolare osservazione. Deve riportare qualsiasi nuovo ed eccezionale sintomo e circostanza ogni qualvolta vede il medico.
Si rivolga al medico prima di prendere Lansoprazolo:
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al
Lansoprazolo che riduce l'acidità gastrica.
• Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con il Lansoprazolo. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
• Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).
Altri medicinali e Lomevel
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Lomevel può influenzare il loro meccanismo d’ azione:
- inibitori della proteasi del HIV come atazanavir e nelfinavir (usati per trattare l’HIV)
- metotressato (usato per trattare malattie autoimmuni e il tumore)
- ketoconazolo, Itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni)
- digossina (usata per trattare problemi cardiaci)
- teofillina (usata per trattare l’asma)
- tacrolimus (usato per prevenire rigetti da trapianto)
- fluvoxamina (usata per trattare depressione ed altre malattie psichiatriche)
- antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido)
- sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere)
- erba di San Giovanni (iperico perforato) (usato per trattare la depressione lieve)
Lomevel con cibi e bevande
Per ottenere i migliori risultati deve prendere Lomevel almeno 30 minuti prima di assumere cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Effetti indesiderati come capogiro, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano qualche volta in pazienti che prendono Lomevel.
Se dovesse manifestare effetti indesiderati come questi deve fare attenzione perché la capacità di attenzione può diminuire.
Lei solo è responsabile di decidere se è in condizione adatta di guidare un veicolo a motore o di effettuare altri compiti che richiedano una aumentata concentrazione. L’uso dei medicinali rappresenta uno dei fattori che può ridurre l’abilità a compiere queste azioni in sicurezza, a causa dei loro effetti o effetti indesiderati.
Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi.
Legga tutte le informazioni contenute in questo foglio come guida.
Se non è sicuro di qualcosa, ne discuta con il medico, l’infermiera o il farmacista.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lomevel
Lomevel contiene saccarosio e lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE LOMEVEL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d’acqua. Se trova difficile inghiottire le capsule, il medico può consigliarle una via alternativa per prendere il medicinale. Non frantumi o mastichi queste capsule rigide o il contenuto delle capsule rigide svuotate, perché il medicinale non funzionerebbe correttamente.
Se prende Lomevel una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere migliori risultati se prende Lomevel per prima cosa la mattina.
Se prende Lomevel due volte al giorno, deve prendere la prima dose la mattina e la seconda dose la sera.
La dose di Lomevel dipende dalle sue condizioni. Le dosi usuali di Lomevel per gli adulti sono riportate sotto. Il medico prescriverà qualche volta una dose diversa e le dirà per quanto tempo continuare il trattamento.
Trattamento di bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30
mg ogni giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono lo deve dire al medico. Se i sintomi non sono alleviati entro 4 settimane, contatti il medico.
Trattamento dell’ulcera duodenale: una capsula da 30 mg ogni giorno per 2 settimane.
Trattamento dell’ulcera allo stomaco: una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.
Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg ogni
giorno per 4 settimane.Prevenzione a lungo termine dell’esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg ogni giorno, il
medico può aggiustare la dose fino ad una capsula da 30 mg ogni giorno.Trattamento dell’infezione da Helicobacter Pylori: la dose usuale è una capsula da 30 mg in
combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera. Il trattamento sarà ogni giorno per 7 giorni.Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono:
30 mg di Lomevel insieme a 250-500 mg di Claritromicina e 1.000 mg di Amoxicillina
30 mg di Lomevel insieme a 250 mg di Claritromicina e 400-500 mg di Metronidazolo.
Se si sta trattando la sua infezione perché lei ha un’ulcera, è probabile che l’ulcera non si manifesti più se l’infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati da questa terapia, prenda
il medicinale agli orari previsti e non dimentichi mai una dose.
Trattamento dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento
continuo con FANS: una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.
Prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento
continuo con FANS: una capsula da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare il dosaggio fino ad
una capsula da 30 mg ogni giorno.Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è due capsule da 30 mg ogni giorno, poi in
base alla sua risposta a Lomevel il medico deciderà la dose più adatta a lei.Uso nei bambini
Lomevel non deve essere dato ai bambini.
Se prende più Lomevel di quanto deve
Se prende più Lomevel di quanto le è stato detto, chieda subito consiglio al medico.
Se dimentica di prendere Lomevel
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda a meno che non sia troppo ravvicinata alla dose successiva. Se questo accade non assuma la dose dimenticata e prenda il resto delle capsule normalmente. Non prenda la dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Lomevel
Non smetta di prendere il trattamento anticipatamente se i suoi sintomi sono migliorati. Le sue condizioni possono non essere guarite completamente e possono ripresentarsi se non termina il periodo di trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Lomevel, si rivolga al medico.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Lomevel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si manifestano in più di 1 su 100 pazienti)
- cefalea, capogiro
- diarrea, costipazione, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, gas intestinali
(flatulenza), bocca o gola secca o infiammata
- rash cutaneo, prurito
- modifiche nei test di funzionalità del fegato
- stanchezza
- polipi benigni nello stomaco
I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si manifestano in meno di 1 su 100 pazienti)
- depressione
- dolore alle giunture e ai muscoli
- ritenzione idrica o gonfiore
- modifiche nella conta dei globuli rossi
- fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se assume un inibitore della pompa protonica come Lomevel, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di frattura all’anca, del polso o della colonna vertebrale.
Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
I seguenti effetti indesiderati sono rari (si manifestano in meno di 1 su 1.000 pazienti)
- febbre
- irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazione, insonnia, disturbi della vista, vertigini
- modifica del senso del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
- reazioni della pelle come sensazione di bruciore o pizzicore sotto la pelle, lividi, rossore e eccessiva sudorazione
- sensibilità alla luce
- perdita dei capelli
- sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia), tremore
- anemia (pallore)
- problemi ai reni
- pancreatite
- infiammazione del fegato (si può verificare pelle gialla o occhi gialli)
- gonfiore del seno negli uomini, impotenza
- candidosi (infezione fungina, può colpire la pelle o la mucosa)
- angioedema; deve immediatamente andare dal medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà ad inghiottire, orticaria e difficoltà
a respirare.
I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si manifestano in meno di 1 su 10.000 pazienti)
- gravi reazioni di ipersensibilità incluso lo shock. Sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere febbre, rash, gonfiore e talvolta calo della pressione
- infiammazione della bocca (stomatite)
- colite (infiammazione del colon)
- modifiche nei valori di laboratorio come sodio, colesterolo e livelli dei trigliceridi
- reazioni della pelle molto gravi con rossore, vesciche, grave infiammazione e perdita della pelle
- molto raramente Lomevel può causare una riduzione nel numero dei globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può pertanto diminuire. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come gola/faringe/bocca infiammata o problemi urinari vada immediatamente dal medico. Le sarà effettuato un esame del sangue per controllare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).
Frequenza non nota ipomagnesiemia, se assume Lomevel per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
- Eritema, eventualmente associato a dolori articolari
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La
segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. COME CONSERVARE LOMEVEL
Tenere Lomevel fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Lomevel dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Conservare nella confezione originale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Lomevel
- Il principio attivo è Lansoprazolo
- Gli eccipienti sono: sfere di saccarosio e amido di mais, lattosio, fosfato disodico anidro,
Ipromellosa, Mannitolo, Ipromellosa ftalato, Dietilftalato, Alcool cetilico, Talco, Titanio diossido
(E171), sodio laurilsolfato.
Descrizione dell’aspetto di Lomevel e contenuto della confezione
Capsule rigide contenenti granuli gastroresistenti
Lomevel 15 mg capsule rigide gastroresistenti: Astucci da 14 capsule
Lomevel 30 mg capsule rigide gastroresistenti: Astucci da 14 capsule
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.r.l., Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Il produttore è:
Special Product’s Line S.p.A., Strada Paduni 240 – 03012 Anagni (FR) – Italia
