FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Lisinopril PENSA 5 mg compresse
Lisinopril PENSA 20 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei . Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
Lisinopril PENSA contiene un principio attivo chiamato Lisinopril. Questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ACE inibitori.
Lisinopril PENSA può essere usato per le seguenti condizioni:
• per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione).
• per trattare lo scompenso cardiaco.
• se lei ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto miocardico).
• per trattare problemi renali causati dal diabete di tipo II in soggetti con alta pressione sanguigna.
Lisinopril PENSA agisce causando l’apertura dei vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna. Inoltre rende più facile per il suo cuore pompare il sangue in tutte le parti del corpo.
2. Prima di prendere Lisinopril PENSA
Non prenda Lisinopril PENSA
• se è allergico (ipersensibile) a Lisinopril o uno qualsiasi degli eccipienti di Lisinopril
PENSA (vedere paragrafo 6: altre informazioni).
• se ha mai avuto una reazione allergica ad un altro ACE inibitore. La reazione allergica può aver provocato gonfiore a mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua o gola. Può inoltre aver reso difficile deglutire o respirare (angioedema).
• se un componente della sua famiglia ha avuto una reazione allergica grave (angioedema) con un ACE inibitore o lei ha avuto una reazione allergica grave (angioedema) senza motivazione nota.
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. è meglio evitare Lisinopril PENSA anche nella fase iniziale della gravidanza – (vedere il paragrafo Gravidanza).
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Non prenda Lisinopril PENSA se una di queste condizioni la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lisinopril PENSA.
Si rivolga al medico se sviluppa una tosse secca persistente per un lungo periodo dopo l’inizio del trattamento con Lisinopril PENSA.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lisinopril Pensa:
• se ha un restringimento (stenosi) dell’aorta (un’arteria del suo cuore) oppure un restringimento delle valvole cardiache (valvola mitralica)
• se ha un restringimento (stenosi) dell’arteria renale
• se ha un aumento dello spessore del muscolo cardiaco (noto come cardiomiopatia ipertrofica)
• se ha problemi con i vasi sanguigni (malattia del collagene vascolare)
• se ha la pressione sanguigna bassa. Può notare una sensazione di giramento o stordimento, specialmente quando si alza in piedi
• se ha problemi renali o è in dialisi
• se ha problemi al fegato
• se ha il diabete
• se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) è maggiore:
- temsirolimus, sirolimus, everolimus ed altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per evitare il rigetto di organi trapiantati)
-Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
- aliskiren”.
• se ha recentemente avuto diarrea o ha vomitato (stato di malessere)
• se il medico le ha detto di controllare la quantità di sale nella dieta
• se ha alti livelli di colesterolo e sta facendo un trattamento chiamato LDL aferesi
• se è nero in quanto Lisinopril PENSA può essere meno efficace. Può inoltre più facilmente manifestare l’effetto indesiderato “angioedema” (una grave reazione allergica).
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Lisinopril PENSA non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto:
• se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Lisinopril Pensa".
Se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Lisinopril PENSA .
Trattamento in caso di allergie come le punture d’insetto
Dica al medico se sta assumendo o sta per assumere trattamenti per mitigare gli effetti di un’allergia come le punture d’insetto (trattamento desensibilizzante). Se assume Lisinopril PENSA mentre sta facendo questo trattamento, questo può causare una grave reazione allergica.
Interventi
Se deve subire un intervento (incluso un intervento chirurgico ai denti) dica al suo medico o dentista che sta assumendo Lisinopril PENSA. Questo perché lei può avere un abbassamento di pressione del sangue (ipotensione), se, mentre sta prendendo Lisinopril PENSA le vengono somministrati alcuni anestetici locali o generali.
Bambini e adolescenti
Lisinopril PENSA è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni, si rivolga al suo medico. Lisinopril PENSA non è raccomandato in bambini sotto i 6 anni di età o nei bambini con gravi problemi renali.
Altri medicinali e Lisinopril PENSA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo riguarda anche i medicinali senza prescrizione medica. Ciò perché Lisinopril PENSA può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali, e alcuni medicinali possono avere un effetto su
Lisinopril PENSA.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• Altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione sanguigna.
• Un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Lisinopril Pensa" e "Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali che aiutano ad urinare (diuretici).
• Medicinali beta bloccanti, come Atenololo e propranololo.
• Medicinali a base di nitrati (per problemi cardiaci).
• Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) usati per il trattamento del dolore e dell’artrite.
• Aspirina (Acido Acetilsalicilico), se ne sta assumendo più di 3 g al giorno.
• Medicinali per la depressione e per problemi mentali, incluso il litio.
• Supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue (tra cui eparina e cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo).
• Insulina o medicinali assunti per bocca per il diabete.
• Medicinali usati per il trattamento dell’asma.
• Medicinali usati per trattare la congestione nasale o dei seni nasali o altri rimedi per il raffreddore (inclusi quelli che può comprare in farmacia).
• Medicinali per sopprimere la risposta immunitaria dell’organismo (immunosoppressori).
• Allopurinolo (per la gotta).
• Procainamide (per problemi legati al battito del cuore).
• Medicinali contenenti oro, come il sodio aurotiomalato, che possono essere somministrati con un’iniezione.
I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di angioedema (i sintomi di angioedema includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare:
• Medicinali per sciogliere i coaguli di sangue (attivatori del plasminogeno tissutale), di solito somministrati in ospedale.
• Medicinali utilizzati solitamente per evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere al paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.
Racecadotril usato per trattare la diarrea.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di
Lisinopril PENSA prima di dare inizio alla gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Lisinopril
PENSA .
Lisinopril PENSA non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se
Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poichè esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Lisinopril PENSA non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se
Lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
• Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando prendono questo medicinale. Se questo le accade non guidi nè usi strumenti o macchinari.
• Deve attendere per vedere come agisce su di lei il farmaco prima di intraprendere queste attività.
3. Come prendere Lisinopril PENSA
Prenda sempre Lisinopril PENSA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Una volta iniziato il trattamento con Lisinopril PENSA, il suo medico può richiederle di fare delle analisi del sangue. Il suo medico può in seguito modificare la dose così da farle assumere la dose corretta per lei di farmaco.
Assunzione del suo farmaco
• Ingerisca la compressa con un po’ d’acqua.
• Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non è importante se
Lisinopril PENSA viene assunto prima o dopo i pasti.
• Continui ad assumere Lisinopril PENSA finchè lo consiglia il medico: è un trattamento di lunga durata. E’ importante continuare ad assumere Lisinopril PENSA ogni giorno.
Assunzione della prima dose
• Porga particolare attenzione quando assume la prima dose di Lisinopril PENSA
o se la dose è aumentata. Questo può causare una maggiore diminuzione della pressione sanguigna rispetto alle dosi precedenti.
• Questo può causarle sensazione di giramento o stordimento. Se ciò accade, può essere utile sdraiarsi. Se è preoccupato, contatti il suo medico appena possibile.
Adulti
La sua dose dipende dalle sue condizioni mediche e dall’assunzione di altri farmaci. Il suo medico le dirà quante compresse assumere ogni giorno. Consulti il suo medico o il farmacista in caso di dubbio.
Per la pressione sanguigna alta
• La dose iniziale è solitamente di 10 mg una volta al giorno.
• La dose di mantenimento è solitamente di 20 mg una volta al giorno.
Per lo scompenso cardiaco
• La dose iniziale solitamente è di 2,5 mg una volta al giorno.
• La dose di mantenimento è da 5 a 35 mg una volta al giorno.
Dopo un attacco di cuore
• La dose iniziale è solitamente di 5 mg entro le 24 ore dall’attacco e 5 mg il giorno successivo.
• La dose di mantenimento è solitamente di 10 mg una volta al giorno.
Per problematiche renali causate dal diabete
• La dose è solitamente di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.
Se è anziano, ha problemi renali o sta assumendo medicinali diuretici, il suo medico può darle una dose più bassa rispetto a quella consueta.
Bambini e adolescenti ( dai 6 ai 16 anni di età) con pressione sanguigna alta
• Lisinopril PENSA non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni o nei bambini con gravi problemi renali.
• Il medico prescriverà la dose corretta per il suo bambino. La dose dipende dal peso del bambino.
• Per bambini di peso tra 20 Kg e 50 Kg, la dose iniziale abituale è di 2,5 mg una volta al giorno.
• Per bambini di peso superiore a 50 Kg, la dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno.
Se prende più Lisinopril PENSA di quanto deve
Se lei prende più Lisinopril PENSA rispetto a quanto prescritto dal suo medico, deve immediatamente contattare il proprio medico o andare in ospedale. E’ verosimile che si manifestino i seguenti sintomi: abbassamento della pressione del sangue, collasso circolatorio, alterazioni dei sali minerali nel sangue, insufficienza renale, accelerazione del respiro, accelerazione del battito cardiaco, ansia, tosse capogiri e palpitazioni.
Se si dimentica di prendere Lisinopril PENSA
• Se si dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Comunque se è prossima l’assunzione della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lisinopril PENSA
Non interrompa l’assunzione delle compresse, anche se si sente bene, a meno che non lo dica il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Lisinopril PENSA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere Lisinopril PENSA e richieda immediatamente un aiuto al medico se
manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:• Gravi reazioni allergiche (non comuni, colpiscono da 1 a 10 soggetti su 1.000). I sintomi possono includere una improvvisa comparsa di:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Questo può causare difficoltà nella deglutizione.
- Grave o improvviso gonfiore di mani, piedi e caviglie.
- Difficoltà di respirazione.
- Grave prurito della pelle (con bolle in rilievo).
• Gravi disturbi della cute, come una improvvisa ed inaspettata eruzione cutanea o bruciore, rossori o pelle che si desquama (molto rari, colpiscono meno di un soggetto su 10.000).
• Una infezione con sintomi come febbre e deterioramento grave delle condizioni generali, o febbre con sintomi locali di infezione come dolore a gola/faringe/bocca o problemi urinari
(molto rari, colpiscono meno di un soggetto su 10.000).
Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (si manifesta in 1 – 10 utilizzatori su 100)
• Mal di testa.
• Sensazione di giramento (vertigine).
• Sensazione di giramento o stordimento, specialmente quando si alza in piedi velocemente.
• Diarrea.
• Tosse secca che non passa.
• Stato di malessere (vomito).
• Problemi renali (rilevati tramite analisi del sangue).
Non comune (si manifesta in 1 – 10 utilizzatori su 1.000)
• Variazioni dell’umore.
• Cambio del colore delle dita delle mani o dei piedi (bluastro seguito da arrossamento) o intorpidimento o formicolio delle dita delle mani o dei piedi.
• Alterazioni del gusto.
• Sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigine)
• Difficoltà a prendere sonno.
• Ictus.
• Battiti cardiaci rapidi.
• Naso gocciolante.
• Sensazione di malessere (nausea).
• Dolori di stomaco o indigestione.
• Eruzione cutanea o prurito.
• Impossibilità ad avere un’erezione (impotenza).
• Sensazione di stanchezza o debolezza (perdita di forza).
• Si può verificare un’eccessiva caduta della pressione sanguigna nelle persone con le seguenti condizioni: con disturbi alle coronarie; con restringimento dell’aorta (arteria cardiaca), dell’arteria renale o delle valvole cardiache; con un aumento dello spessore del muscolo cardiaco. Se ciò capita a lei, può avvertire capogiri o stordimento, specialmente quando si alza in piedi rapidamente.
• Cambiamenti nelle analisi del sangue relativi alla funzionalità epatica e renale.
• Attacco di cuore.
• Allucinazioni visive e uditive.
Raro (si manifesta in 1 – 10 utilizzatori su 10.000)
• Sensazione di confusione.
• Eruzione cutanea nodosa (orticaria).
• Bocca secca.
• Perdita di capelli.
• Psoriasi (un problema cutaneo).
• Modifica della percezione degli odori.
• Sviluppo delle mammelle nell’uomo.
• Modificazioni di alcune cellule o altri componenti del sangue. E’ possibile che il medico richieda occasionalmente di fare degli esami del sangue per verificare un eventuale effetto di
Lisinopril PENSA sul sangue stesso. I segnali possono includere sensazione di stanchezza, pallore, mal di gola, temperatura alta (febbre), dolori alle articolazioni od ai muscoli, gonfiore delle articolazioni o delle ghiandole o sensibilità alla luce solare.
• Improvvisa insufficienza renale.
• Sindrome causata da un’alterazione nel rilascio dell’ormone antidiuretico (un ormone responsabile del riassorbimento dell’acqua a livello dei reni).Bassi livelli di sodio nel suo sangue (i sintomi possono essere stanchezza, mal di testa, nausea, vomito).
Molto raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000)
• Sinusite (sensazione di dolore o pienezza dietro le guance e gli occhi).
• Respiro affannato.
• Bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia). I segnali possono includere una sensazione di fame o debolezza, sudorazione e battito cardiaco accelerato.
• Infiammazione dei polmoni. I segnali possono includere tosse, sensazione di respiro corto e temperatura alta (febbre).
• Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero).
• Infiammazione del fegato. Questa può causare perdita di appetito, ingiallimento di pelle e occhi, e colorazione scura delle urine.
• Infiammazione del pancreas. Questa può causare dolore di stomaco da moderato a grave.
• Gravi disturbi della pelle. I sintomi includono arrossamento, formazione di vescicole, esfoliazione.
• Sudorazione.
• Urinazione scarsa rispetto al normale o assente.
• Insufficienza epatica.
• Gonfiore.
• Intestino infiammato.
Depressione midollare (riduzione della funzionalità del midollo osseo, sede della formazione delle cellule del sangua), anemia (riduzione del numero dei globuli rossi), trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine, cellule responsabili della coagulazione), leucopenia (riduzione del numero totale dei globuli bianchi), agranulocitosi (riduzione fino alla scomparsa di alcune classi di globuli bianchi), anemia emolitica (riduzione del numero dei globuli rossi per distruzione), linfoadenopatia
(ingrossamento dei linfonodi), malattie autoimmuni (malattie generate dal malfunzionamento del sistema immunitario)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base di dati disponibili).
• Sintomi di depressione.
• Svenimento.
Gli effetti indesiderati nei bambini sono comparabili a quelli apparsi negli adulti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lisinopril PENSA
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usare dopo la data di scadenza (scad.) che è riportata sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Conservare le compresse nella confezione originale.
• I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Altre informazioni
Cosa contiene Lisinopril PENSA
Il principio attivo è Lisinopril (come diidrato).
Gli eccipienti sono mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato e magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172).
Lisinopril PENSA è disponibile in confezioni da 5 mg, e 20 mg di Lisinopril (come diidrato).
Descrizione dell’aspetto di Lisinopril PENSA e contenuto della confezione
Compresse da 5 mg: compresse rotonde, rosa, biconvesse
Compresse da 20 mg: compresse rotonde, rosa, biconvesse
28 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Pensa Pharma S.p.A., Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano
Produttore
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012, Anagni (FR)
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