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Lipoflex, AA38/G120 emulsione per infusione
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Lipoflex, AA38/G120 emulsione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
● Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Lipoflex, AA38/G120 e a cosa serve
Lipoflex, AA38/G120 contiene liquidi e sostanze denominate aminoacidi, elettroliti e acidi grassi, che sono essenziali perché l’organismo possa crescere o guarire. Inoltre, contiene calorie sotto forma di carboidrati e grassi.
Lipoflex, AA38/G120 le viene somministrato quando non è in grado di alimentarsi normalmente. Numerose situazioni possono richiederne l’uso, ad esempio durante il recupero in seguito ad interventi chirurgici, lesioni o ustioni o quando non si è in grado di assimilare alimenti dallo stomaco o dall’intestino.
2. Cosa deve sapere prima di usare Lipoflex, AA38/G120
Non usi Lipoflex, AA38/G120
● se è allergico ad uno qualsiasi dei principi attivi, alle uova, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
● Questo medicinale non deve essere somministrato ai neonati, ai lattanti e ai bambini di età inferiore ai due anni.
Inoltre, non usi Lipoflex, AA38/G120 se soffre di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:
● problemi circolatori potenzialmente letali, come quelli che possono verificarsi quando si è in uno stato di collasso o shock
● infarto cardiaco o ictus
● compromissione grave della coagulazione del sangue, rischio di sanguinamento (coagulopatia grave, diatesi emorragica ingravescente)
● ostruzione di vasi sanguigni da parte di coaguli di sangue o grasso (embolia)
● insufficienza epatica grave
● compromissione del flusso biliare (colestasi intraepatica)
● insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale
● squilibri del contenuto di sali nell’organismo
● carenza di liquidi o eccesso di acqua nel corpo
● acqua nei polmoni (edema polmonare)
● insufficienza cardiaca grave
● alcuni disturbi metabolici, come
– troppi lipidi (grassi) nel sangue
– disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
– livello degli zuccheri nel sangue insolitamente alto che richiede più di 6 unità di insulina all'ora per essere tenuto sotto controllo
– anomalie del metabolismo che possono presentarsi dopo interventi chirurgici o infortuni
– coma di origine sconosciuta
– insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti
– livello anormalmente elevato di acidi nel sangue.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Lipoflex, AA38/G120.
Informi il medico se:
● ha problemi al cuore, al fegato o ai reni
● soffre di alcuni tipi di disturbi metabolici come diabete, valori anomali dei grassi nel sangue e squilibri del contenuto di liquidi e sali nell’organismo o alterazioni dell’equilibrio acido-base.
Lei verrà controllato attentamente per individuare i segni precoci di una reazione allergica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o respiro affannoso) quando riceve questo medicinale.
Altri controlli e analisi, come vari esami condotti su campioni di sangue, verranno eseguiti per verificare che l’organismo usi le sostanze nutritive somministrate in modo corretto.
Il personale infermieristico può anche adottare misure per garantire che venga soddisfatto il fabbisogno di liquidi ed elettroliti del suo organismo. Oltre a Lipoflex, AA38/G120 può ricevere altre sostanze nutritive
(alimenti) per coprire interamente il suo fabbisogno.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai neonati, ai lattanti e ai bambini di età inferiore ai due anni.
Altri medicinali e Lipoflex, AA38/G120
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Lipoflex, AA38/G120 può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o le viene somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
● insulina
● eparina
● medicinali che prevengono la coagulazione indesiderata del sangue, come warfarin o altri derivati cumarinici
● medicinali che favoriscono il flusso delle urine (diuretici)
● medicinali utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ACE-inibitori)
● medicinali utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata o di problemi cardiaci (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II)
● medicinali utilizzati nei trapianti d’organo, come ciclosporina e tacrolimus
● medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni (corticosteroidi)
● preparazioni ormonali che influiscono sull’equilibrio dei liquidi (ormone adrenocorticotropo o ACTH)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se è in gravidanza, riceverà
questo medicinale solo se il medico o il farmacista lo ritiene indispensabile per la guarigione. Non sono disponibili dati relativi all’uso di Lipoflex, AA38/G120 in donne in gravidanza.
L’allattamento non è raccomandato per le donne in nutrizione parenterale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale viene normalmente somministrato a pazienti immobilizzati, ad es. in ospedale o in clinica, e questo esclude la probabilità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. In ogni caso, il medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Come usare Lipoflex, AA38/G120
Questo medicinale viene somministrato tramite infusione endovenosa (flebo), cioè attraverso un tubicino inserito direttamente in una vena. Questo medicinale viene somministrato esclusivamente in una delle grandi vene (vene centrali).
Il medico o il farmacista stabilirà la quantità di medicinale di cui ha bisogno e la durata del trattamento con questo medicinale.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai neonati, ai lattanti e ai bambini di età inferiore ai due anni.
Se usa più Lipoflex, AA38/G120 di quanto deve
Se ha ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, può soffrire della cosiddetta “sindrome da sovraccarico” con i seguenti sintomi:
● eccesso di liquidi e disturbi elettrolitici
● acqua nei polmoni (edema polmonare)
● perdita di aminoacidi attraverso le urine e disturbi dell’equilibrio degli aminoacidi
● vomito, nausea
● brividi
● livello elevato di zuccheri nel sangue
● Glucosio nelle urine
● carenza di liquidi
● sangue molto più concentrato del normale e (iperosmolarità)
● riduzione o perdita di coscienza a causa dei livello di zuccheri nel sangue estremamente elevato
● ingrossamento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero
● ingrossamento della milza (splenomegalia)
● deposito di grasso negli organi interni
● valori anomali dei test di funzionalità epatica
● riduzione della conta di globuli rossi nel sangue (anemia)
● riduzione della conta di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
● riduzione della conta di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
● aumento dei globuli rossi immaturi (reticolocitosi)
● rottura delle cellule del sangue (emolisi)
● sanguinamento o tendenza al sanguinamento
● compromissione della coagulazione del sangue (caratterizzati da alterazioni del tempo di sanguinamento, del tempo di coagulazione, del tempo di protrombina ecc.)
● febbre
● livelli elevati di grassi nel sangue
● perdita di coscienza
Qualora si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati, informi immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione di questo
medicinale:
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
● reazioni allergiche, ad esempio reazioni della pelle, respiro affannoso, gonfiore delle labbra, della bocca e della gola, difficoltà a respirare
Gli altri effetti indesiderati comprendono:
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
● nausea, vomito, perdita dell’appetito
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
● aumentata tendenza del sangue a coagulare
● colorazione bluastra della pelle
● respiro affannoso
● mal di testa
● vampate
● arrossamento della pelle (eritema)
● sudorazione
● brividi
● sensazione di freddo
● temperatura corporea elevata
● sonnolenza
● dolore al torace, alla schiena, alle ossa o alla regione lombare
● riduzione o aumento della pressione arteriosa
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
● valori dei grassi o degli zuccheri nel sangue insolitamente elevati
● livelli elevati di sostanze acide nel sangue
● un eccesso di lipidi può determinare una sindrome da sovraccarico lipidico; per maggiori informazioni vedere “Se usa più Lipoflex, AA38/G120 di quanto deve” nel paragrafo 3. I sintomi scompaiono in genere con l’interruzione dell’infusione.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
● riduzione della conta di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
● riduzione della conta di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
● compromissione del flusso biliare (colestasi)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lipoflex, AA38/G120
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.
Tenere la sacca nell’involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lipoflex, AA38/G120
I principi attivi contenuti nella miscela pronta all’uso sono:
dal compartimento superiore
(soluzione di Glucosio)
Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Zinco acetato diidrato in 1.000 ml in 1.250 ml
132,0 g
120,0 g
1,872 g
5,264 mg
165,0 g
150,0 g
2,340 g
6,580 mg in 1.875 ml in 2.500 ml
247,5 g
225,0 g
3,510 g
9,870 mg
330,0 g
300,0 g
4,680 g
13,16 mg
dal compartimento intermedio
(emulsione lipidica)
Olio di soia raffinato
Trigliceridi, catena media in 1.000 ml in 1.250 ml
20,00 g
20,00 g
25,00 g
25,00 g in 1.875 ml in 2.500 ml
37,50 g
37,50 g
50,00 g
50,00 g
dal compartimento inferiore
(soluzione di aminoacidi)
Isoleucina
Leucina
Lisina cloridrato equivalente a lisina
Metionina
Fenilalanina
Treonina
Triptofano
Valina
Arginina
Istidina cloridrato monoidrato equivalente a istidina
Alanina
Acido aspartico
Acido glutammico
Glicina
Prolina
Serina
Sodio idrossido
Sodio acetato triidrato
Potassio acetato
Magnesio acetato tetraidrato
Calcio cloruro diidrato
Elettroliti
Sodio
Potassio
Magnesio
Calcio
Zinco
Cloruro
Acetato
Fosfato
Contenuto in aminoacidi
Contenuto in azoto
Contenuto in carboidrati
Contenuto in lipidi in 1.000 ml in 1.250 ml
2,256 g
3,008 g
2,728 g
2,184 g
1,880 g
3,368 g
1,744 g
0,544 g
2,496 g
2,592 g
1,624 g
1,202 g
4,656 g
1,440 g
3,368 g
1,584 g
3,264 g
2,880 g
0,781 g
0,402 g
0,222 g
2,747 g
0,686 g
0,470 g
2,820 g
3,760 g
3,410 g
2,729 g
2,350 g
4,210 g
2,180 g
0,680 g
3,120 g
3,240 g
2,030 g
1,503 g
5,820 g
1,800 g
4,210 g
1,980 g
4,080 g
3,600 g
0,976 g
0,503 g
0,277 g
3,434 g
0,858 g
0,588 g in 1.875 ml in 2.500 ml
4,230 g
5,640 g
5,115 g
4,094 g
3,525 g
6,315 g
3,270 g
1,020 g
4,680 g
4,860 g
3,045 g
2,255 g
8,730 g
2,700 g
6,315 g
2,970 g
6,120 g
5,400 g
1,464 g
0,755 g
0,416 g
5,151 g
1,287 g
0,882 g
5,640 g
7,520 g
6,820 g
5,459 g
4,700 g
8,420 g
4,360 g
1,360 g
6,240 g
6,480 g
4,060 g
3,005 g
11,64 g
3,600 g
8,420 g
3,960 g
8,160 g
7,200 g
1,952 g
1,006 g
0,554 g
6,868 g
1,716 g
1,176 g in 1.000 ml
40 mmol
28 mmol
3,2 mmol
3,2 mmol
0,024 mmol
36 mmol
36 mmol
12 mmol in 1.250 ml
50 mmol
35 mmol
4,0 mmol
4,0 mmol
0,03 mmol
45 mmol
45 mmol
15 mmol in 1.875 ml
75 mmol
52,5 mmol
6,0 mmol
6,0 mmol
0,045 mmol
67,5 mmol
67,5 mmol
22,5 mmol in 2.500 ml
100 mmol
70 mmol
8,0 mmol
8,0 mmol
0,06 mmol
90 mmol
90 mmol
30 mmol
38 g
5,4 g
120 g
40 g
48 g
6,8 g
150 g
50 g
72 g
10,2 g
225 g
75 g
96 g
13,7 g
300 g
100 g
Apporto energetico sotto forma di lipidi
Apporto energetico sotto forma di carboidrati
Apporto energetico sotto forma di aminoacidi
Apporto energetico non proteico
Apporto energetico totale
1.590 kJ
(380 kcal)
2.010 kJ
(480 kcal)
635 kJ
(150 kcal)
3.600 kJ
(860 kcal)
4.235 kJ
(1.010 kcal)
1.990 kJ
(475 kcal)
2.510 kJ
(600 kcal)
800 kJ
(190 kcal)
4.500 kJ
(1.075 kcal)
5.300 kJ
(1.265 kcal)
2.985 kJ
(715 kcal)
3.765 kJ
(900 kcal)
1.200 kJ
(285 kcal)
6.750 kJ
(1.615 kcal)
7.950 kJ
(1.900 kcal)
3.980 kJ
(950 kcal)
5.020 kJ
(1.200 kcal)
1.600 kJ
(380 kcal)
9.000 kJ
(2.150 kcal)
10.600 kJ
(2.530 kcal)
Osmolalità
Osmolarità teorica pH
1.540 mOs m/kg
1.215 mOs m/l
5,0-6,0
1.540 mOs 1.540 mOsm/ 1.540 mOsm m/kg kg
/kg
1.215 mOs 1.215 mOsm/l 1.215 mOsm m/l
/l
5,0-6,0
5,0-6,0
5,0-6,0
Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (per regolare il pH), lecitina d’uovo, Glicerolo, sodio oleato, all-rac-alfa-tocoferolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Lipoflex, AA38/G120 e contenuto della confezione
Il prodotto pronto all’uso è un’emulsione per infusione, cioè viene somministrato attraverso un tubicino inserito in una vena.
Lipoflex, AA38/G120 è fornito in sacche multicomparto flessibili contenenti:
– 1.250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di
– 1.875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di
– 2.500 ml (1.000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1.000 ml di soluzione di
Tacche a strappo
Involucro
Impugnatura/Aggancio
Emulsione lipidica
Soluzione di aminoacidi
Indicatore di ossigeno
Figura A
Assorbitore di ossigeno
Porta di infusione
Figura B
Porta per i medicinali
Figura A: la sacca multicomparto è avvolta in un involucro protettivo. Tra la sacca e l’involucro si trovano un assorbitore di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la bustina dell’assorbitore di ossigeno è in materiale inerte e contiene idrossido di ferro.
Figura B: il comparto superiore contiene una soluzione di Glucosio, il comparto intermedio contiene un’emulsione lipidica e il compartio inferiore contiene una soluzione di aminoacidi.
Le soluzioni di Glucosio e di aminoacidi sono limpide e incolori o di colore giallo paglierino. L’emulsione lipidica è di aspetto bianco lattescente.
Il comparto superiore e quello intermedio possono essere collegati con il comparto inferiore aprendo le saldature intermedie.
Le diverse misure del contenitore sono confezionate in scatole contenenti cinque sacche.
Confezioni: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml e 5 x 2.500 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
Indirizzo postale:
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria
Nutriflex Lipid plus B. Braun
Belgio
Nutriflex Lipid plus, 38 g/l AA + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Repubblica Ceca Nutriflex Lipid plus 38/120
Danimarca
Lipoflex Plus
Finlandia
Nutriflex Lipid 38/120/40
Francia
LIPOFLEX LIPIDE G120/N5,4/E, émulsion pour perfusion
Germania
Nutriflex Lipid 38/120 plus
Islanda
Nutriflex Lipid 38/120 plus
Italia
Lipoflex, AA38/G120
Lussemburgo
Nutriflex Lipid 38/120 plus
Paesi Bassi
Nutriflex Lipid plus, 38 g/l + 120 g/l, emulsie voor infusie
Norvegia
Lipoflex plus
Polonia
Lipoflex plus
Romania
Lipoflex plus emulsie perfuzabilă
Slovacchia
Nutriflex Lipid plus 38/120,
Spagna
Nutriflex Lipid 38/120 plus emulsión para perfusión
Svezia
Nutriflex Lipid 38/120/40
Regno Unito
Lipoflex plus emulsion for infusion
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Prima dell’uso, i prodotti per la nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare eventuali danni, alterazioni di colore e instabilità dell’emulsione.
Non usare le sacche danneggiate. L’involucro, la sacca primaria e la saldatura tra i comparti devono essere intatte. Usare solo se le soluzioni di aminoacidi e Glucosio sono limpide e da incolori a giallo paglierino e se l’emulsione lipidica è omogenea e di aspetto bianco lattescente. Non usare se le soluzioni contengono particelle.
Dopo la miscelazione dei tre comparti, non usare se l’emulsione mostra alterazioni di colore o segni di separazione delle fasi (gocce oleose, strato oleoso). Interrompere immediatamente l’infusione in caso di alterazione di colore o di segni di separazione delle fasi.
Prima di aprire l’involucro, controllare il colore dell’indicatore di ossigeno (vedere Figura A). Non usare se l’indicatore di ossigeno è rosa. Usare solo se l’indicatore di ossigeno è giallo.
Preparazione dell’emulsione tramite miscelazione
Per aprire: strappare l’involucro iniziando dalle apposite incisioni (Fig. 1). Estrarre la sacca dall’involucro protettivo. Eliminare l’involucro, l’indicatore di ossigeno e l’assorbitore di ossigeno.
Ispezionare visivamente la sacca primaria per rilevare eventuali perdite. Le sacche che perdono devono essere eliminate, perché in tal caso la sterilità non è garantita.
Per aprire e miscelare progressivamente i comparti, arrotolare la sacca con entrambe le mani, premendo sul la saldatura che separa il comparto superiore (Glucosio) dal comparto inferiore (aminoacidi) (Fig. 2a). Continuare a premere fino ad aprire la saldatura che separa il comparto intermedio (lipidi) dal comparto inferiore (Fig. 2b).
Dopo aver rimosso la chiusura in alluminio (Fig. 3), è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso la porta destinata all’aggiunta di medicinali (Fig. 4).
Miscelare con cura il contenuto della sacca (Fig. 5) e ispezionare la miscela visivamente (Fig. 6). Non devono essere visibili segni di separazione delle fasi dell’emulsione.
La miscela è un’emulsione omogenea olio in acqua, di aspetto bianco lattescente.
Preparazione dell’infusione
L’emulsione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell’infusione.
Rimuovere la pellicola in alluminio (Fig. 7) dalla porta di infusione e collegare il set per infusione (Fig. 8).
Usare un set per infusione non ventilato o chiudere lo sfiato dell’aria se si usa un set ventilato. Appendere la sacca a un’asta portaflebo (Fig. 9) ed effettuare l’infusione secondo le tecniche standard.
Esclusivamente monouso. Il contenitore e gli eventuali residui inutilizzati devono essere eliminati dopo l’uso.
Non ricollegare il contenitore parzialmente utilizzato.
Se si utilizzano filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi (pori ≥1,2 µm).
Periodo di validità dopo la rimozione dell’involucro protettivo e la miscelazione del contenuto della sacca
La stabilità chimica e fisicochimica in uso della miscela di amino acidi, Glucosio e grassi è stata dimostrata per
7 giorni a 2-8°C e per 2 giorni aggiuntivi a 25°C.
Periodo di validità dopo l’aggiunta di additivi compatibili
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l’aggiunta degli additivi.
Se il prodotto non viene usato immediatamente dopo l’aggiunta degli additivi, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l’uso.
L’emulsione deve essere usata immediatamente dopo l’apertura del contenitore.
Lipoflex, AA38/G120 non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali la compatibilità non è stata documentata. I dati di compatibilità per diversi additivi (ad es. elettroliti, oligoelementi, vitamine) e i periodi di validità per queste miscele possono essere forniti, su richiesta, dal produttore.
Lipoflex, AA38/G120 non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Durata dell’infusione di una singola sacca
La durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale è di 24 h al massimo.
