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Lipoflex, AA 56 / G 144 emulsione per infusione
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Lipoflex, AA 56 / G 144 emulsione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
● Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Lipoflex, AA 56 / G 144 e a cosa serve
Lipoflex, AA 56 / G 144 contiene liquidi e sostanze denominate aminoacidi, elettroliti e acidi grassi, che sono essenziali perché l’organismo possa crescere o guarire. Inoltre, contiene calorie sotto forma di carboidrati e grassi.
Lipoflex, AA 56 / G 144 le viene somministrato quando non è in grado di alimentarsi normalmente. Questo può succedere in molte situazioni, ad esempio dopo interventi chirurgici, infortuni o ustioni, o se non è in grado di assorbire il cibo nello stomaco e nell’intestino.
2. Cosa deve sapere prima di usare Lipoflex, AA 56 / G 144
Non usi Lipoflex, AA 56 / G 144
● se è allergico ad uno qualsiasi dei principi attivi, alle uova, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
● questo medicinale non deve essere somministrato ai neonati, ai lattanti e ai bambini di età inferiore ai due anni.
Inoltre, non usi Lipoflex, AA 56 / G 144 se soffre di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:
● disturbi potenzialmente fatali della circolazione del sangue, come quelli che possono presentarsi in caso di collasso o shock
● infarto cardiaco o ictus
● compromissione grave della coagulazione del sangue, rischio di sanguinamento (coagulopatia grave, diatesi emorragica ingravescente)
● ostruzione di vasi sanguigni da parte di coaguli di sangue o grasso (embolia)
● insufficienza epatica grave
● compromissione del flusso biliare (colestasi intraepatica)
● insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale
● squilibri del contenuto di sali nell’organismo
● deficit di liquidi o eccesso di acqua nel corpo
● acqua nei polmoni (edema polmonare)
● insufficienza cardiaca grave
● determinati disturbi metabolici, come
– troppi lipidi (grassi) nel sangue
– disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
– livelli troppo elevati di zuccheri nel sangue che richiedono più di 6 unità di insulina all'ora per essere tenuti sotto controllo
– anomalie del metabolismo che possono presentarsi dopo interventi chirurgici o infortuni
– coma di origine sconosciuta
– insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti
– livelli troppo elevati di acidi nel sangue.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Lipoflex, AA 56 / G 144.
Informi il medico se:
● ha problemi al cuore, al fegato o ai reni
● soffre di determinati disturbi metabolici come diabete, valori anomali dei grassi nel sangue e squilibri del contenuto di liquidi e sali nell’organismo o alterazioni dell’equilibrio acido-base.
Lei verrà controllato attentamente in merito ai segni precoci di una reazione allergica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o respiro affannoso) quando riceve questo medicinale.
Altri controlli e analisi, come vari esami condotti su campioni di sangue, serviranno a verificare che l’organismo usi le sostanze nutritive somministrate in modo corretto.
Il personale infermieristico potrà anche adottare misure idonee a garantire un apporto di liquidi ed elettroliti adeguato al suo fabbisogno. Oltre a Lipoflex, AA 56 / G 144 potrà ricevere altre sostanze nutritive (alimenti)
per coprire interamente il suo fabbisogno.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai neonati, ai lattanti e ai bambini di età inferiore ai due anni.
Altri medicinali e Lipoflex, AA 56 / G 144
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Lipoflex, AA 56 / G 144 può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o le viene somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
● insulina
● eparina
● medicinali che prevengono la coagulazione inopportuna del sangue, come warfarin o altri derivati cumarinici
● medicinali che favoriscono il flusso delle urine (diuretici)
● medicinali utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ACE-inibitori)
● medicinali utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata o di problemi cardiaci (antagonisti dei recettori dell’angiotensina II)
● medicinali utilizzati nei trapianti d’organo, come ciclosporina e tacrolimus
● medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni (corticosteroidi)
● preparati ormonali che agiscono sull’equilibrio dei liquidi (ormone adrenocorticotropo o ACTH)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se è in gravidanza, riceverà
questo medicinale solo se il medico o il farmacista lo ritiene indispensabile per la guarigione. Non sono disponibili dati relativi all’uso di Lipoflex, AA 56 / G 144 in donne in gravidanza.
L’allattamento non è raccomandato per le donne in nutrizione parenterale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale viene normalmente somministrato a pazienti immobilizzati, ad es. in ospedale o in clinica, che quindi non guidano e non utilizzano macchinari. In ogni caso, il medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Come usare Lipoflex, AA 56 / G 144
Questo medicinale viene somministrato tramite infusione endovenosa (flebo), cioè attraverso un tubicino inserito direttamente in una vena. Il medicinale viene somministrato esclusivamente in una delle grandi vene
(vene centrali).
Il medico o il farmacista stabilirà la quantità di medicinale di cui ha bisogno e la durata del trattamento con questo medicinale.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai neonati, ai lattanti e ai bambini di età inferiore ai due anni.
Se usa più Lipoflex, AA 56 / G 144 di quanto deve
Se ha ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, può soffrire della cosiddetta “sindrome da sovraccarico” con i seguenti sintomi:
● eccesso di liquidi e disturbi elettrolitici
● acqua nei polmoni (edema polmonare)
● perdita di aminoacidi con le urine e disturbi dell’equilibrio degli aminoacidi
● vomito, nausea
● brividi
● livelli elevati di zuccheri nel sangue
● Glucosio nelle urine
● deficit di liquidi
● concentrazione eccessiva del sangue (iperosmolarità)
● riduzione o perdita di coscienza a causa dei livelli di zuccheri nel sangue estremamente elevati
● ingrossamento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero
● ingrossamento della milza (splenomegalia)
● deposito di grasso negli organi interni
● alterazioni dei parametri di funzionalità epatica
● bassa conta di globuli rossi nel sangue (anemia)
● riduzione della conta di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
● riduzione della conta di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
● aumento dei globuli rossi immaturi (reticolocitosi)
● rottura delle cellule del sangue (emolisi)
● sanguinamento o tendenza al sanguinamento
● disturbi della coagulazione del sangue (caratterizzati da alterazioni del tempo di sanguinamento, del tempo di coagulazione, del tempo di protrombina ecc.)
● febbre
● livelli elevati di grassi nel sangue
● perdita di coscienza
Qualora si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati, informi immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione di questo
medicinale:
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
● reazioni allergiche, ad esempio reazioni della pelle, respiro affannoso, gonfiore delle labbra, della bocca e della gola, difficoltà a respirare
Gli altri effetti indesiderati comprendono:
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
● nausea, vomito, perdita dell’appetito
Raro (può interessare fino a 1 persona utilizzatori su 1000):
● aumentata tendenza del sangue a coagulare
● colorazione bluastra della pelle
● respiro affannoso
● mal di testa
● vampate
● arrossamento della pelle (eritema)
● sudorazione
● brividi
● sensazione di freddo
● temperatura corporea elevata
● sonnolenza
● dolore al torace, alla schiena, alle ossa o alla regione lombare
● riduzione o aumento della pressione arteriosa
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
● livelli eccessivi dei grassi o degli zuccheri nel sangue
● livelli elevati di sostanze acide nel sangue
● Un eccesso di lipidi può portare a una sindrome da sovraccarico lipidico; per maggiori informazioni vedere “Se usa più Lipoflex, AA 56 / G 144 di quanto deve” nel paragrafo 3. I sintomi scompaiono in genere con l’interruzione dell’infusione.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
● bassa conta di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
● bassa conta di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
● compromissione del flusso biliare (colestasi)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lipoflex, AA 56 / G 144
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.
Tenere la sacca nell’involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lipoflex, AA 56 / G 144
I principi attivi contenuti nella miscela pronta all’uso sono:
dal comparto superiore
(soluzione di Glucosio)
Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Zinco acetato diidrato in
1.000 ml
158,4 g
144,0 g
2,496 g
7,024 mg in 625 ml
99,00 g
90,00 g
1,560 g
4,390 mg in
1.250 ml
198,0 g
180,0 g
3,120 g
8,780 mg in 1.875 ml
297,0 g
270,0 g
4,680 g
13,17 mg
dal comparto intermedio
(emulsione lipidica)
Olio di soia raffinato
Trigliceridi a catena media in
1.000 ml
20,00 g
20,00 g in 625 ml
12,50 g
12,50 g in
1.250 ml
25,00 g
25,00 g in 1.875 ml
37,50 g
37,50 g
dal comparto inferiore
(soluzione di aminoacidi)
Isoleucina
Leucina
Lisina cloridrato equivalente a lisina
Metionina in
1.000 ml
3,284 g
4,384 g
3,980 g
3,186 g
2,736 g in 625 ml
2,053 g
2,740 g
2,488 g
1,991 g
1,710 g in
1.250 ml
4,105 g
5,480 g
4,975 g
3,982 g
3,420 g in 1.875 ml
6,158 g
8,220 g
7,463 g
5,973 g
5,130 g
Fenilalanina
Treonina
Triptofano
Valina
Arginina
Istidina cloridrato monoidrato equivalente a istidina
Alanina
Acido aspartico
Acido glutammico
Glicina
Prolina
Serina
Sodio idrossido
Sodio acetato triidrato
Potassio acetato
Magnesio acetato tetraidrato
Calcio cloruro diidrato
Elettroliti
Sodio
Potassio
Magnesio
Calcio
Zinco
Cloruro
Acetato
Fosfato
Contenuto in aminoacidi
Contenuto in azoto
Contenuto in carboidrati
Contenuto in lipidi
Apporto energetico sotto forma di lipidi
Apporto energetico sotto forma di carboidrati
Apporto energetico sotto forma di aminoacidi
Apporto energetico non proteico
Apporto energetico totale
4,916 g
2,540 g
0,800 g
3,604 g
3,780 g
2,368 g
3,073 g
1,588 g
0,500 g
2,253 g
2,363 g
1,480 g
6,145 g
3,175 g
1,000 g
4,505 g
4,725 g
2,960 g
9,218 g
4,763 g
1,500 g
6,758 g
7,088 g
4,440 g
1,753 g
6,792 g
2,100 g
4,908 g
2,312 g
4,760 g
4,200 g
1,171 g
0,378 g
0,250 g
3,689 g
0,910 g
0,623 g
1,095 g
4,245 g
1,313 g
3,068 g
1,445 g
2,975 g
2,625 g
0,732 g
0,237 g
0,157 g
2,306 g
0,569 g
0,390 g
2,191 g
8,490 g
2,625 g
6,135 g
2,890 g
5,950 g
5,250 g
1,464 g
0,473 g
0,313 g
4,611 g
1,137 g
0,779 g
3,286 g
12,73 g
3,938 g
9,203 g
4,335 g
8,925 g
7,875 g
2,196 g
0,710 g
0,470 g
6,917 g
1,706 g
1,169 g in in 625 ml in
1.000 ml
1.250 ml
53,6 mmol 33,5 mmol 67 mmol
37,6 mmol 23,5 mmol 47 mmol
4,2 mmol 2,65 mmol 5,3 mmol
4,2 mmol 2,65 mmol 5,3 mmol
0,03 mmol 0,02 mmol 0,04 mmol
48 mmol 30 mmol 60 mmol
48 mmol 30 mmol 60 mmol
16 mmol 10 mmol 20 mmol in 1.875 ml
100,5 mmol
70,5 mmol
7,95 mmol
7,95 mmol
0,06 mmol
90 mmol
90 mmol
30 mmol
56,0 g
8 g
144 g
40 g
35,0 g
5 g
90 g
25 g
70,1 g
10 g
180 g
50 g
105,1 g
15 g
270 g
75 g
1.590 kJ
(380 kcal)
2.415 kJ
(575 kcal)
940 kJ
(225 kcal)
4.005 kJ
(955 kcal)
4.945 kJ
(1.180
kcal)
995 kJ 1.990 kJ
2.985 kJ
(240 kcal) (475 kcal) (715 kcal)
1.510 kJ 3.015 kJ
4.520 kJ
(360 kcal) (720 kcal) (1.080 kcal)
585 kJ 1.170 kJ
1.755 kJ
(140 kcal) (280 kcal) (420 kcal)
2.505 kJ 5.005 kJ(1.
7.505 kJ
(600 kcal) 195 kcal) (1.795 kcal)
3.090 kJ 6.175 kJ
9.260 kJ
(740 kcal) (1.475 (2.215 kcal)
kcal)
Osmolalità
Osmolarità teorica pH
2.115 mOs 2.115 mOs 2.115 mOs 2.115 mOsm m/kg m/kg m/kg
/kg
1.545 mOs 1.545 mOs 1.545 mOs 1.545 mOsm m/l m/l m/l
/l
5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0
5,0-6,0
Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (per regolare il pH), lecitina d’uovo, Glicerolo, sodio oleato, all-rac-alfa-tocoferolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Lipoflex, AA 56 / G 144 e contenuto della confezione
Il prodotto pronto all’uso è un’emulsione per infusione, cioè viene somministrato attraverso un tubicino inserito in una vena.
Lipoflex, AA 56 / G 144 è fornito in sacche multicomparto flessibili contenenti:
– 625 ml (250 ml di soluzione di aminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di
– 1.250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di
– 1.875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di
Incisioni a strappo
Involucro
Impugnatura/Aggancio
Emulsione lipidica
Soluzione di aminoacidi
Indicatore di ossigeno
Figura A
Assorbitore di ossigeno
Porta di infusione
Figura B
Porta per i medicinali
Figura A: la sacca multicomparto è avvolta in un involucro protettivo. Tra la sacca e l’involucro si trovano un assorbitore di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la bustina dell’assorbitore di ossigeno è in materiale inerte e contiene idrossido di ferro.
Figura B: il comparto superiore contiene una soluzione di Glucosio, il comparto intermedio contiene un’emulsione lipidica e il comparto inferiore contiene una soluzione di aminoacidi.
Le soluzioni di Glucosio e di aminoacidi sono limpide e incolori o di colore giallo paglierino. L’emulsione lipidica è di aspetto bianco lattescente.
Il comparto superiore e quello intermedio possono essere collegati con il comparto inferiore aprendo le saldature intermedie.
Le diverse misure del contenitore sono confezionate in scatole contenenti cinque sacche.
Confezioni: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml e 5 x 1.875 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
Indirizzo postale:
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49--5661-71-0
Fax: +49--5661-71-4567
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria
Nutriflex Lipid special B. Braun
Belgio
Nutriflex Lipid special 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Danimarca
Lipoflex special
Finlandia
Nutriflex Lipid 56/144/40
Francia
LIPOFLEX LIPIDE G144/N8/E, émulsion pour perfusion
Germania
Nutriflex Lipid 56/144 special
Islanda
Nutriflex Lipid 56/144 special
Italia
Lipoflex, AA 56 / G 144
Lussemburgo
Nutriflex Lipid 56/144 special
Paesi Bassi
Nutriflex Lipid special, 56 g/l + 144 g/l emulsie voor infusie
Norvegia
Lipoflex special
Polonia
Lipoflex special
Spagna
Nutriflex Lipid 56/144 special Emulsión para perfusión
Svezia
Nutriflex Lipid 56/144/40
Regno Unito
Lipoflex special emulsion for infusion
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Prima dell’uso, i prodotti per la nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare eventuali danni, alterazioni di colore e instabilità dell’emulsione.
Non usare le sacche danneggiate. L’involucro, la sacca primaria e la saldatura tra i comparti devono essere intatte. Usare solo se le soluzioni di aminoacidi e Glucosio sono limpide e da incolori a giallo paglierino e se l’emulsione lipidica è omogenea e di aspetto bianco lattescente. Non usare se le soluzioni contengono particelle.
Dopo la miscelazione dei tre comparti, non usare se l’emulsione mostra alterazioni di colore o segni di separazione delle fasi (gocce oleose, strato oleoso). Interrompere immediatamente l’infusione in caso di alterazione di colore o di segni di separazione delle fasi.
Prima di aprire l’involucro, controllare il colore dell’indicatore di ossigeno (vedere Figura A). Non usare se l’indicatore di ossigeno è rosa. Usare solo se l’indicatore di ossigeno è giallo.
Preparazione dell’emulsione tramite miscelazione
Devono essere rigorosamente rispettate le regole per le procedure asettiche.
Per aprire: strappare l’involucro iniziando dalle apposite incisioni (Fig. 1). Estrarre la sacca dall’involucro protettivo. Eliminare l’involucro, l’indicatore di ossigeno e l’assorbitore di ossigeno.
Ispezionare visivamente la sacca primaria per rilevare eventuali perdite. Le sacche che perdono devono essere eliminate, perché in tal caso la sterilità non è garantita.
Per aprire e miscelare progressivamente i comparti, arrotolare la sacca con entrambe le mani, premendo sulla saldatura che separa il comparto superiore (Glucosio) dal comparto inferiore (aminoacidi) (Fig. 2a). Continuare a premere fino ad aprire la saldatura che separa il comparto intermedio (lipidi) dal comparto inferiore (Fig. 2b).
Dopo aver rimosso la chiusura in alluminio (Fig. 3), è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso la porta destinata all’aggiunta di medicinali (Fig. 4).
Miscelare con cura il contenuto della sacca (Fig. 5) e ispezionare la miscela visivamente (Fig. 6). Non devono essere visibili segni di separazione delle fasi dell’emulsione.
La miscela è un’emulsione omogenea olio in acqua, di aspetto bianco lattescente.
Preparazione dell’infusione
L’emulsione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell’infusione.
Rimuovere la pellicola in alluminio (Fig. 7) dalla porta di infusione e collegare il set per infusione (Fig. 8).
Usare un set per infusione non ventilato o chiudere lo sfiato dell’aria se si usa un set ventilato. Appendere la sacca a un’asta portaflebo (Fig. 9) ed effettuare l’infusione secondo le tecniche standard.
Esclusivamente monouso. Il contenitore e gli eventuali residui inutilizzati devono essere eliminati dopo l’uso.
Non ricollegare il contenitore parzialmente utilizzato.
Se si utilizzano filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi (pori ≥1,2 µm).
Periodo di validità dopo la rimozione dell’involucro protettivo e la miscelazione del contenuto della sacca
La stabilità chimica e fisicochimica in uso della miscela di amino acidi, Glucosio e grassi è stata dimostrata per
7 giorni a 2-8°C e per 2 giorni aggiuntivi a 25°C.
Periodo di validità dopo l’aggiunta di additivi compatibili
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l’aggiunta degli additivi.
Se il prodotto non viene usato immediatamente dopo l’aggiunta degli additivi, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l’uso.
L’emulsione deve essere usata immediatamente dopo l’apertura del contenitore.
Lipoflex, AA 56 / G 144 non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali la compatibilità non è stata documentata. I dati di compatibilità per diversi additivi (ad es. elettroliti, oligoelementi, vitamine) e i periodi di validità per queste miscele possono essere forniti, su richiesta, dal produttore.
Lipoflex, AA 56 / G 144 non deve essere somministrato contemporaneamente a una trasfusione di sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Durata dell’infusione di una singola sacca
La durata di infusione raccomandata per una sacca per la nutrizione parenterale è di 24 h al massimo.
