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Linezolid Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione
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Linezolid Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Linezolid Kabi e a che cosa serve
Linezolid Kabi è un antibiotico del gruppo degli ossazolidinoni che agisce bloccando la crescita di alcuni batteri (germi) che causano infezioni. E’ utilizzato per il trattamento della polmonite e alcune infezioni nella pelle o sotto la pelle. Il medico deciderà se Linezolid Kabi è adatto per trattare la sua infezione.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Kabi
Non deve essere trattato con Linezolid Kabi:
• se è allergico a Linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• se sta assumendo o ha assunto durante le ultime due settimane qualsiasi medicinale noto come inibitore delle monoamino-ossidasi (MAOI per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali possono essere utilizzati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson;
• se sta allattando al seno. Questo perché Linezolid Kabi passa nel latte materno e potrebbe agire sul bambino.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linezolid Kabi.
Linezolid Kabi non è adatto per lei se risponde sì a una qualsiasi delle seguenti domande. In
questo caso informi il medico perché potrebbe aver bisogno di un controllo generale del suo stato di salute o potrebbe decidere che per lei è meglio un altro trattamento.Chieda al medico se non è sicuro che queste categorie si riferiscano a lei.
• Ha la pressione alta, sta o meno assumendo medicinali per questo?
• Ha ricevuto una diagnosi di aumentata attività della tiroide?
• Ha un tumore alle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o la sindrome carcinoide (causata da tumori del sistema ormonale con sintomi di diarrea, vampate di calore, affanno)?
• Soffre di depressione maniacale, disturbi schizoaffettivi, confusione mentale o qualsiasi altro disturbo mentale?
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Faccia particolare attenzione con Linezolid Kabi
Parli con il medico prima di prendere questo medicinale se lei:
• Ha dei lividi e sanguina facilmente
• È anemico (ha pochi globuli rossi)
• È soggetto a prendere infezioni
• Ha avuto convulsioni
• Ha problemi al fegato o ai reni in particolare se è in dialisi
• Ha diarrea
Parli immediatamente con il medico se durante il trattamento soffre di:
• Problemi alla vista come vista offuscata, modifiche nella visione dei colori, difficoltà nel vedere dettagli o se il suo campo visivo si restringe
• Perdita di sensibilità alle braccia o gambe o una sensazione di formicolio o pizzicore alle braccia o gambe
• Può avere diarrea mentre assume o dopo aver assunto gli antibiotici, compreso Linezolid
Kabi. Se diventa grave o persistente o nota che le sue feci contengono sangue o muco, deve interrompere il trattamento con Linezolidi Kabi immediatamente e consultare il medico.In questa situazione, non deve prendere medicinali che bloccano o rallentano la motilità intestinale
• Nausea o vomito ricorrente, dolore addominale o respiro rapido.
Altri medicinali e Linezolid Kabi
C’è il rischio che a volte Linezolid Kabi interagisca con altri medicinali per causare effetti indesiderati come modifiche della pressione del sangue, della temperatura o del battito cardiaco.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se lei sta usando o ha usato nelle ultime due settimane i seguenti
medicinali poiché Linezolid Kabi non deve essere preso se ha già assunto questi medicinali o li ha assunti di recente. (Vedere anche il paragrafo 2 sopra “Non prenda Linezolid Kabi”).• Inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOI per esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi possono essere usati per il trattamento della depressione o per il morbo di Parkinson.
Informi il medico anche se sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico può decidere ancora di darle Linezolid Kabi, ma avrà bisogno di verificare il suo stato di salute generale e la pressione del sangue prima e durante il trattamento. In altri casi il medico potrebbe decidere che per lei sia migliore un altro trattamento.
• Decongestionanti per il raffreddore o rimedi per l’influenza contenenti pseudoefedrine o fenilpropanolamine.
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
• Alcuni antidepressivi noti come triciclici o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ce ne sono molti di questi, compresi amitriptilina, Citalopram, clomipramina, dosulepin, doxepin, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania come sumatriptano e zolmitriptano.
• Medicinali utilizzati per il trattamento di reazioni allergiche improvvise e gravi come adrenalina (epinefrina).
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• Medicinali che aumentano la pressione del sangue, come noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Medicinali per il trattamento del dolore da moderato a grave come petidina.
• Medicinali utilizzati per trattare i disturbi d’ansia, come buspirone.
• Medicinali che bloccano la coagulazione del sangue, come il warfarin.
• Un antibiotico chiamato rifampicina
Liezolid Kabi con cibo, bevande e alcool
• Può prendere Linezolid Kabi prima, durante e dopo un pasto.
• Eviti di mangiare grandi quantitativi di formaggi stagionati, estratti di lieviti o estratti di soia ad esempio salsa di soia e bevande alcoliche, specialmente birra alla spina e vino. Questo perché linezolid può interagire con una sostanza chiamata tiramina che è naturalmente presente in alcuni cibi. Questa interazione può aumentare la pressione del sangue.
• Se manifesta un mal di testa lancinante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’effetto di Linezolid Kabi nelle donne in gravidanza non è noto. Pertanto non si dovrebbe prendere in gravidanza a meno che non sia indicato dal medico. Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non dovrebbe allattare con latte materno quando sta prendendo Linezolid Kabi perché passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Linezolid Kabi può provocare vertigini o causarle problemi alla vista. Se questo accade, non guidi o utilizzi alcun macchinario. Ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere influenzata.
Linezolid Kabi contiene Glucosio
Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete mellito.
Linezolid Kabi contiene sodio
Ogni ml di Linezolid Kabi contiene 0,38 mg di sodio (114 mg di sodio in una sacca/flacone).
Da prendere in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.
3.Come prendere Linezolid Kabi
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Questo medicinale le sarà somministrato attraverso una flebo (per infusione in una vena) da un medico o operatore sanitario.
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La dose raccomandata per gli adulti (18 anni e più) è 300 ml (600 mg di linezolid) due volte al giorno la quale viene somministrata direttamente nel flusso sanguigno (per via endovenosa), da una flebo in un periodo di tempo da 30 fino a 120 minuti.
Se è in dialisi renale, le deve essere somministrato Linezolid Kabi dopo il suo trattamento di dialisi.
Un ciclo di trattamento generalmente dura dai 10 ai 14 giorni, ma può durare fino a 28 giorni.
La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non è stata stabilita per periodi di trattamento più lunghi di 28 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento.
Mentre sta assumendo Linezolid Kabi, il medico le farà regolari esami del sangue per monitorare l’emocromo.
Il medico le monitorerà la vista se sta assumendo Linezolid Kabi per più di 28 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Linezolid Kabi normalmente non viene utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti
(sotto i 18 anni).
Se prende più Linezolid Kabi di quanto deve
Se lei crede di aver preso troppo Linezolid Kabi, parli con il medico o l’infermiere subito.
Se dimentica di prendere una dose di Linezolid Kabi
Poiché le viene somministrato questo medicinale sotto attento controllo, è improbabile che lei dimentichi una dose. Se pensa di aver dimenticato una dose di trattamento, parli subito con un medico o un infermiere. Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Linezolid Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se nota uno qualsiasi di
questi effetti indesiderati durante il trattamento con Linezolid Kabi:Gli effetti indesiderati gravi (con frequenza indicata tra parentesi) di Linezolid Kabi sono:
• Reazioni cutanee gravi (non nota), gonfiore, in particolare intorno al viso e collo (non nota), affanno e/o difficoltà a respirare (non nota). Questo può essere il segno di una reazione allergica e può essere necessario interrompere l'assunzione di Linezolid Kabi. Reazioni cutanee quali ulcerazione della pelle e desquamazione (dermatite) (non comune), eruzione
(comune), prurito (comune).
• Disturbi della vista come visione offuscata (non comune), alterazioni nella visione dei colori
(non nota), difficoltà a vedere in dettaglio (non nota), o se il suo campo visivo si restringe
(raro).
• Diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata agli antibiotici tra cui la colite pseudomembranosa), che in casi rari può evolvere in complicazioni che sono pericolose per la vita (raro).
• Nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro veloce (non nota).
• Con Linezolid Kabi sono stati segnalati convulsioni o attacchi epilettici (non comune).
Dovrebbe informare il medico se si manifestano agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, mancanza di coordinazione e convulsioni, mentre sta assumendo anche antidepressivi conosciuti come SSRI (vedere paragrafo 2) (non nota).
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• Sanguinamenti o lividi inspiegabili, probabilmente dovuti a variazioni del numero di alcune cellule nel sangue che possono influire sulla coagulazione o portare all’anemia (comune).
• Alterazioni del numero di alcune cellule nel sangue che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni (comune) alcuni segni di infezione includono: febbre (comune), mal di gola (non comune), ulcere della bocca (non comune) e stanchezza (non comune).
• Infiammazione del pancreas (non comune).
• Convulsioni (non comune).
• Attacchi ischemici transitori (temporanea alterazione dell’afflusso del sangue al cervello che provoca sintomi di breve durata, come perdita della vista, debolezza alle gambe e alle braccia, difficoltà di articolazione del linguaggio e perdita di coscienza) (non comune).
• “Ronzio” nelle orecchie (tinnito) (non comune).
Intorpidimento, formicolio o visione offuscata sono stati riportati da pazienti ai quali è stato somministrato Linezolid Kabi per più di 28 giorni. Se si verificano problemi con la visione si deve consultare il medico appena possibile.
Altri effetti indesiderati includono:
Comuni(possono interessare fino a 1 su 10 persone)
• Infezioni fungine soprattutto vaginale o orale "mughetto"
• Mal di testa
• Sapore metallico in bocca
• Diarrea, nausea o vomito
• Variazioni di alcuni risultati degli esami del sangue compresi quelli che misurano la funzionalità renale o epatica o i livelli di zucchero nel sangue
• Difficoltà a dormire
• Aumento della pressione del sangue
• Anemia (ridotto numero di cellule del sangue)
• Capogiri
• Dolore addominale localizzato o generale
• Costipazione
• Indigestione
• Dolore localizzato
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
• Infiammazione della vagina o della zona genitale nelle donne
• Sensazioni come formicolio o sensazione di intorpidimento
• Lingua gonfia, dolente e di colore alterato
• Dolore nel sito in cui è stata somministrata l'infusione (flebo) e nelle zone circostanti
• Infiammazione delle vene (inclusa quella in cui l'infusione (flebo) è stata somministrata)
• Necessità di urinare più spesso
• Brividi
• Sensazione di sete
• Aumento della sudorazione
• Alterazioni delle proteine, dei sali o degli enzimi nel sangue che misurano la funzionalità
renale o epatica
• Iponatremia (basso livello di sodio nel sangue)
• Insufficienza renale
• Riduzione nel numero di piastrine
• Gonfiore addominale
• Dolore nella sede di iniezione
• Aumento della creatinina
• Mal di stomaco
• Alterazioni della frequenza cardiaca (es. aumento della frequenza)
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Rari(possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
• Scolorimento superficiale dei denti, rimovibile con pulizia dentale professionale
(decalcificazione manuale)
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: la
frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Alopecia (perdita dei capelli)
• Riduzione del numero di cellule del sangue
• Debolezza e/o alterazioni sensoriali
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Linezolid Kabi
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Sacche freeflex: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sulla sacca e sull’involucro dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Lo staff ospedaliero si assicurerà che Linezolid Kabi non venga utilizzato dopo la data "Usare entro" stampata sulla sacca e che le venga somministrato non appena il sigillo è rotto. Essi controlleranno anche visivamente la soluzione prima dell'uso e sarà utilizzata solo la soluzione limpida, priva di particelle. Essi si assicureranno anche che la soluzione venga mantenuta correttamente nella sua scatola e involucro di imballaggio per proteggerla dalla luce e che venga tenuta fuori dalla portata e dalla vista dei bambini fino a quando è necessario.
Flacone Kabipac: non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta del flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Lo staff ospedaliero si assicurerà che Linezolid Kabi non venga utilizzato dopo la data "Usare entro" stampata sul flacone e che le venga somministrato non appena rimosso dalla confezione. Essi controlleranno anche visivamente la soluzione prima dell'uso e sarà utilizzata solo la soluzione limpida, priva di particelle . Essi si assicureranno anche che la soluzione venga mantenuta correttamente nella sua scatola per proteggerla dalla luce e che venga tenuta fuori dalla portata e dalla vista dei bambini fino a quando è necessario.
Dopo l’apertura
La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C e a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente, tranne nel caso in cui le modalità di apertura precludano il rischio di contaminazione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità
dell’utilizzatore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Linezolid Kabi
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- Il principio attivo è linezolid. Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di linezolid.
- Gli altri componenti sono Glucosio monoidrato (un tipo di zucchero), sodio citrato, acido citrico , acido cloridrico o sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Linezolid Kabi e contenuto della confezione
Sacche freeflex:
Linezolid Kabi si presenta come una soluzione limpida, praticamente priva di particelle, da incolore a gialla in sacche per una singola infusione contenenti 300 ml (600 mg di linezolid) di soluzione.
Le sacche vengono fornite in scatole da 10, 30 o 50 sacche.
Flacone Kabipac:
Linezolid Kabi si presenta come una soluzione, limpida, praticamente priva di particelle, da
incolore a gialla in flaconi per una singola infusione contenenti 300 ml (600 mg di linezolid) di soluzione.I flaconi vengono forniti in scatole da 10, 30 o 50 flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala - Verona
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Sacche freeflex
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden
Norvegia
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
01-209 Polonia
Flaconi Kabipac
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
01-209 Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Austria
Belgio
Bulgaria
Repubblica Ceca
Croazia
Danimarca
Francia
Germania
Grecia
Irlanda
Italia
Lussemburgo
Olanda
Norvegia
Polonia
Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossingvoorinfusie
Linezolid Kabi 2 mg/ml инфузионенразтвор
Linezolid Kabi 2 mg/ ml
Linezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
Linezolid Fresenius Kabi
Linezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
Linezolid Kabi
Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion
Linezolid Kabi
Linezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossingvoorinfusie
Linezolid Fresenius Kabi
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Portogallo
Romania
Slovenia
Slovacchia
Spagna
Regno Unito
Linezolida Kabi
Linezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Linezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Linezolid Kabi 2 mg/ ml
Linezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion
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Le seguenti informazioni sono rivolte solo agli operatori sanitari:
Linezolid Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione
IMPORTANTE: fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della prescrizione.
Linezolid non è attivo contro le infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Una terapia specifica contro gli organismi Gram-negativi deve essere iniziata in concomitanza se è dichiarata o sospetta una co-infezione con i patogeni Gram-negativi.
Descrizione sacche freeflex
Sacche per infusione monouso, pronte per l’uso, prive di lattice, in pellicola multistrato in poliolefina Freeflex sigillate all’interno di un foglio di laminato. Le sacche contengono 300 ml di soluzione e sono confezionate in una scatola. Ogni scatola contiene 10, 30 o 50 sacche per infusione.
Descrizione flaconi Kabipac:
Flaconi in polietilene monouso pronti per l’uso a bassa densità (Kabipac) come confezione primaria chiusi con un tappo contenente un disco in gomma per permettere l’inserimento dell’ago. I flaconi contengono 300 ml di soluzione e sono confezionati in un’unica scatola per proteggerli dalla luce. Ogni scatola contiene 10, 30 o 50 flaconi.
Linezolid Kabi contiene 2 mg/ml di linezolid in una soluzione isotonica, limpida, praticamente priva di particelle, da incolore a gialla. Gli altri componenti sono: Glucosio monoidrato, sodio citrato, acido citrico, acido cloridrico o sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Dose e modo di somministrazione
Il trattamento con Linezolid deve essere iniziato solo in ambiente ospedaliero e dopo una consulenza con uno specialista competente come un microbiologo o uno specialista di malattie infettive.
I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alle formulazioni orali se clinicamente appropriato. In tali circostanze non è richiesta alcuna modifica della dose poiché la biodisponibilità per via orale di linezolid è di circa il 100%.
La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo di tempo dai 30 ai 120
minuti.
Il dosaggio raccomandato di Linezolid deve essere somministrato EV due volte al giorno.
Dosaggio consigliato e durata del trattamento negli adulti:
La durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell’infezione e dalla sua gravità, nonché dalla risposta clinica del paziente.
Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di trattamento più brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi clinici.
La durata massima del trattamento è di 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state accertate.
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Non è richiesto alcun incremento di dosaggio né aumento della durata del trattamento per infezioni associate a batteriemia concomitante. Il dosaggio raccomandato per la soluzione per infusione è il seguente:
Infezioni
Dosaggio e via di somministrazione Durata del
due volte al giorno
trattamento
Polmonite nosocomiale
Polmonite acquisita in comunità
600 mg due volte al giorno
Infezioni complicate dei tessuti molli della cute e600 mg due volte al giorno
10–14 giorni consecutivi
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l’efficacia del linezolid nei bambini (< 18 anni) non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani: non è richiesta alcuna modifica della dose.
Danno renale: non è richiesta alcuna modifica della dose.
Danno renale grave (cioè clearance della creatinina < 30 ml/min): non è richiesta alcuna modifica della dose. Poiché il significato clinico dell’esposizione più elevata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti di linezolid nei pazienti con insufficienza renale grave non è nota, linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico.
Poiché circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, Linezolid Kabi soluzione per infusione deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono eliminati in una certa misura dall’emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora sostanzialmente più elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata. Il linezolid deve pertanto essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico.
Finora non esistono dati sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a trattamenti alternativi per l’insufficienza renale
(diversi dall’emodialisi).
Compromissione epatica: pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh
classe A o B): non è richiesto un aggiustamento di dosaggio.Compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C): poiché linezolid viene metabolizzato da un processo non enzimatico, una compromissione della funzionalità epatica non dovrebbe alterare significativamente il suo metabolismo e pertanto non si raccomanda alcun aggiustamento della dose. Tuttavia esistono dati clinici limitati e si raccomanda di usare Linezolid in tali pazienti soltanto quando i vantaggi previsti superano i rischi teorici.
Controindicazioni
Ipersensibilità al linezolid o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Il linezolid non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con medicinali che inibiscono le monoamino–ossidasi A o B (per es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall’assunzione di tali medicinali.
Il linezolid non deve essere somministrato a pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche o che assumono i seguenti tipi di medicinali concomitanti se non sono disponibili strutture per una stretta osservazione del paziente e per il monitoraggio della pressione arteriosa:
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disputa concernente i d9iritdtiid1i p8roprietà
industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC
dei
• Pazienti con ipertensione incontrollata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbi schizoaffettivi, stati confusionali acuti.
• Pazienti che assumono i seguenti medicinali: inibitori del re–uptake della serotonina, antidepressivi triciclici, agonisti per il recettore 5HT1 della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra cui broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), sostanze vasopressorie (ad esempio adrenalina, epinefrina, noradrenalina/norepinefrina), sostanze dopaminergiche (ad esempio dopamina, dobutamina), petidina o buspirone.
L’allattamento deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.
Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso
Mielosoppressione
Nei pazienti trattati con linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (comprendente anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi ad esito noto, è stato osservato che i parametri ematologici alterati erano risaliti verso i valori precedenti il trattamento, una volta che il linezolid era stato sospeso. Il rischio di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento. I pazienti anziani in trattamento con linezolid possono correre un rischio maggiore di presentare discrasie ematiche rispetto ai pazienti più giovani.
La trombocitopenia può verificarsi più comunemente nei pazienti con insufficienza renale grave, in dialisi oppure no. Si raccomanda pertanto un accurato monitoraggio della conta degli elementi del sangue nei pazienti con pre–esistente anemia, granulocitopenia o trombocitopenia; nei pazienti che ricevono concomitanti medicamenti che possono diminuire i livelli di emoglobina, deprimere la conta degli elementi del sangue o esercitare effetti avversi sulla conta o sulla funzione delle piastrine; nei pazienti con insufficienza renale grave; nei pazienti in terapia con linezolid da più di 10 – 14 giorni.
In tali pazienti, il linezolid deve essere somministrato soltanto quando sia possibile un accurato monitoraggio dei livelli di emoglobina o sia possibile effettuare la conta degli elementi del sangue e delle piastrine.
Se durante il trattamento con linezolid si dovesse manifestare significativa mielosoppressione, si deve interrompere la somministrazione, tranne nel caso che il proseguimento della terapia sia considerato assolutamente necessario; in tale evenienza devono essere intrapresi un monitoraggio intensivo della conta degli elementi del sangue ed adeguate misure di trattamento.
Si raccomanda, inoltre, il monitoraggio completo, settimanale, della conta degli elementi del sangue (comprendente anche i livelli di emoglobina, le piastrine e il conteggio totale e differenziato dei leucociti) nei pazienti che ricevono linezolid, indipendentemente dai valori basali.
Nel corso di studi per uso compassionevole, è stata segnalata una maggiore incidenza di casi di anemia grave nei pazienti trattati con linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni. In questi pazienti la necessità di una trasfusione ematica è stata più frequente. Casi di anemia con necessità di trasfusione sono stati segnalati anche nell’esperienza dopo la commercializzazione, con un’incidenza maggiore nei pazienti sottoposti a terapia con linezolid per periodi superiori a 28 giorni.
Nell’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di anemia sideroblastica. Nei casi in cui era noto il tempo d’insorgenza, la maggior parte dei pazienti aveva ricevuto il trattamento con linezolid da più di 28 giorni. La maggior parte dei pazienti ha mostrato ripresa totale o parziale dopo la sospensione della terapia con linezolid, con o senza trattamento dell’anemia.
Squilibrio del tasso di mortalità in uno studio clinico su pazienti con infezioni ematiche da batteri Gram-positivi correlate al catetere
In uno studio clinico condotto in aperto su pazienti gravi con infezioni da catetere intravascolare è stato osservato un tasso di mortalità più elevato nei pazienti trattati con linezolid rispetto a quanto riscontrato con vancomicina, dicloxacillina o oxacillina [78/363
(21,5%) versus 58/363 (16,0%)]. Il principale fattore che ha influenzato il tasso di mortalità è stato il livello di gravità dell’infezione da Gram–positivi al basale. La mortalità era simile nei pazienti con infezioni causate esclusivamente da batteri Gram–positivi (odds ratio 0,96;
intervallo di confidenza 95%: 0,58–1,59), ma era significativamente superiore (p=0,0162) nel gruppo di trattamento con linezolid nei pazienti che presentavano qualsiasi altro patogeno o nessun patogeno al basale (odds ratio 2,48; intervallo di confidenza 95%: 1,38–4,46). La
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industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC
dei differenza maggiore si è verificata nel corso del trattamento ed entro 7 giorni dall’interruzione della terapia. Un numero maggiore di pazienti nel gruppo di trattamento con linezolid ha contratto infezioni da patogeni Gram–negativi nel corso dello studio e i pazienti sono deceduti per infezioni da patogeni Gram–negativi e infezioni polimicrobiche. Pertanto, nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni concomitanti da patogeni Gram–negativi, accertate o presunte, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.1). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram–negativi.
Diarrea e colite associate agli antibiotici
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui il linezolid, sono state segnalate diarrea associata ad antibiotici e colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. E’ quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con linezolid. Se si sospetta o se viene confermata diarrea associata ad antibiotici o colite associata ad antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con gli antibatterici, compreso il linezolid, e instaurare immediatamente le misure terapeutiche appropriate. In questa situazione gli antiperistaltici sono controindicati.
Acidosi lattica
Con l’uso di linezolid sono stati segnalati casi di acidosi lattica. I pazienti che durante la terapia con linezolid sviluppano segni e sintomi di acidosi metabolica – tra cui nausea o vomito ricorrenti, dolori addominali, un basso livello di bicarbonato o iperventilazione – devono ricevere cure mediche immediate. Se si verifica acidosi lattica, bisogna valutare i vantaggi della prosecuzione della terapia con linezolid rispetto ai potenziali rischi.
Disfunzione mitocondriale
Il linezolid inibisce la sintesi della proteina mitocondriale. Conseguentemente a tale inibizione, possono verificarsi eventi avversi quali acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica);
questi eventi sono più comuni quando il medicinale è usato per più di 28 giorni.
Sindrome serotoninergica
Sono state riportate segnalazioni spontanee di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici, compresi gli antidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori selettivi del re–uptake della serotonina
(SSRI). La somministrazione concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3), ad eccezione dei casi in cui la somministrazione concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici è essenziale. In tali casi i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per gli eventuali segni e sintomi della sindrome serotoninergica, quali alterazioni della funzionalità cognitiva, iperpiressia, iperreflessia e mancanza di coordinazione. In presenza di questi segni e sintomi, il medico deve valutare l’interruzione di uno o di entrambi i trattamenti concomitanti; se si interrompe il medicinale serotoninergico, si possono verificare i sintomi da sospensione.
Neuropatia periferica e ottica
Nei pazienti in terapia con Linezolid Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione sono state riportate neuropatia periferica, nonché neuropatia ottica e neurite ottica, che talvolta progrediscono a perdita della vista. Questi casi si sono verificati principalmente in pazienti trattati per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni.
Tutti i pazienti devono essere avvisati di segnalare i sintomi di compromissioni visive, come modifiche dell’acuità visiva, alterazioni della visione dei colori, offuscamento della vista o difetti del campo visivo. In questi casi si raccomanda un esame tempestivo e, se necessario, di far riferimento ad un oculista. Nei casi di assunzione di Linezolid Kabi per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni, si devono effettuare controlli regolari della funzionalità visiva in tutti i pazienti.
Nel caso di insorgenza di neuropatia periferica o ottica, il proseguimento della terapia con
Linezolid Kabi in questi pazienti deve essere valutato considerando i potenziali rischi.
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disputa concernente i d1ir1ittdi di i1p8roprietà
industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC
dei
Il rischio di neuropatie può aumentare quando linezolid è usato in pazienti che assumono in concomitanza o che hanno assunto recentemente medicinali antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi.
Convulsioni
In pazienti in trattamento con Linezolid Kabi sono stati segnalati casi di convulsioni. Nella maggior parte dei casi è stata segnalata un’anamnesi positiva di convulsioni o fattori di rischio per le convulsioni. In presenza di anamnesi positiva di convulsioni, si deve consigliare ai pazienti di informare il proprio medico curante.
Inibitori delle monoamino–ossidasi
Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino–ossidasi (MAOI); alle dosi utilizzate per la terapia antibatterica non esercita, tuttavia, un effetto antidepressivo. Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d’interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti con condizioni cliniche preesistenti e/o sottoposti a terapie farmacologiche concomitanti che possono comportare loro un rischio a causa della inibizione delle MAO. L’impiego del linezolid non è quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza e monitoraggio del paziente.
Uso con alimenti ricchi di tiramina
Si deve consigliare ai pazienti di non assumere grandi quantità di alimenti ricchi in tiramina.
Sovrainfezioni
Gli studi clinici non hanno valutato gli effetti esercitati dalla terapia con linezolid sulla flora normale.
L’uso di antibiotici può talvolta causare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili.
Per esempio circa il 3% dei pazienti trattati con la dose consigliata di linezolid ha manifestato la comparsa di candidiasi farmaco–correlata durante gli studi clinici. Qualora si manifestasse una sovrainfezione durante la terapia si dovranno adottare le misure appropriate.
Popolazioni speciali
Il linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave e solo quando il beneficio previsto supera i rischi teorici.
Si raccomanda di somministrare il linezolid nei pazienti con insufficienza epatica grave solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico.
Compromissione della fertilità
Il linezolid ha ridotto in modo reversibile la fertilità e indotto anomalie morfologiche dello sperma di ratti maschi adulti a livelli di esposizione equivalenti a quelli attesi negli esseri umani; possibili effetti del linezolid sul sistema riproduttivo maschile nell’uomo non sono noti.
Studi clinici
La sicurezza e l’efficacia del linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state dimostrate.
Gli studi controllati non comprendevano pazienti con lesioni da diabete al piede, piaghe da decubito o lesioni ischemiche, gravi ustioni o gangrene. Pertanto l’esperienza con l’impiego di linezolid nel trattamento di tali lesioni è limitata.
Eccipienti
Ogni ml di soluzione contiene 45,7 mg (cioè 13,7 g/300 ml) di Glucosio. Di questo se ne deve tener conto nei pazienti con diabete mellito o altre condizioni associate all’intolleranza al
Glucosio. Ogni ml di soluzione contiene anche 0,38 mg (114 mg/300 ml) di sodio. Il contenuto di sodio deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
Interazioni
Inibitori delle monoamino–ossidasi
Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino–ossidasi (MAOI). Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d’interazione farmacologica che sulla sicurezza del il 18/01/2019
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linezolid somministrato a pazienti in terapia concomitante con medicinali che possono comportare un rischio di inibizione delle MAO. L’impiego del linezolid non è quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza e il monitoraggio accurato del ricevente.
Potenziali interazioni che producono aumenti della pressione sanguigna
In volontari sani normotesi, il linezolid ha potenziato l’aumento della pressione arteriosa indotto da pseudoefedrina e fenilpropanolamina cloridrato. La somministrazione concomitante di linezolid con pseudoefedrina e fenilpropanolamina ha indotto aumenti medi della pressione arteriosa sistolica dell’ordine di 30–40 mmHg, rispetto a incrementi di 11–15 mmHg con il solo linezolid, 14–18 mmHg con la sola pseudoefedrina o fenilpropanolamina e 8–11 mmHg con il placebo. Non sono stati condotti studi analoghi nei soggetti ipertesi.
Si raccomanda di titolare accuratamente il dosaggio dei medicinali con azione vasopressoria, incluse le sostanze dopaminergiche, allo scopo di ottenere la risposta desiderata quando vengono somministrati in concomitanza con il linezolid.
Potenziali interazioni serotoninergiche
La potenziale interazione farmaco–farmaco con il destrometorfano è stata studiata in volontari sani. I soggetti sono stati trattati con destrometorfano (due dosi da 20 mg somministrate con un intervallo di 4 ore), con o senza linezolid. Nei soggetti normali trattati con linezolid e destrometorfano non è stato osservato alcun effetto della sindrome serotoninergica
(confusione, delirio, irrequietezza, tremori, eritemi, diaforesi, iperpiressia).
Esperienza dopo la commercializzazione: è stato riportato un report di un paziente che ha manifestato effetti analoghi a quelli della sindrome serotoninergica durante l’assunzione concomitante di linezolid e destrometorfano, che si sono risolti con la sospensione di entrambi i trattamenti.
Nell’esperienza clinica con l’uso concomitante di linezolid e medicinali serotoninergici, compresi gli antidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori del re–uptake della serotonina
(SSRI), sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica. La somministrazione concomitante è pertanto controindicata, ma la gestione dei pazienti per i quali il trattamento con linezolid e medicinali serotoninergici è essenziale è descritta nelle speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.
Uso con alimenti ricchi di tiramina
I soggetti trattati con linezolid e meno di 100 mg di tiramina non hanno evidenziato alcuna risposta pressoria significativa. Questo indica che è necessario solo evitare di ingerire quantità
eccessive di alimenti e bevande con un elevato contenuto di tiramina (per es. formaggio stagionato, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e prodotti con soia fermentata come la salsa di soia).
Medicinali metabolizzati dal citocromo P450
Il linezolid non viene metabolizzato in quantità rilevabile dal sistema enzimatico del citocromo
P450 (CYP) e non inibisce alcuna delle isoforme clinicamente significative del CYP umano (1A2,
2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Similmente, il linezolid non induce isoenzimi del P450 nei ratti.
Non è pertanto attesa alcuna interazione farmacologica CYP450–indotta con il linezolid.
Rifampicina
L’effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del linezolid è stato studiato su sedici volontari sani maschi adulti ai quali è stato somministrato linezolid 600 mg due volte al giorno per 2,5
giorni con e senza rifampicina 600 mg una volta al giorno per 8 giorni. La rifampicina ha abbassato la Cmax e l’AUC del linezolid rispettivamente del 21% in media [90% IC, 15, 27] e del
32% in media [90% IC, 27, 37]. Il meccanismo di questa interazione e il suo significato clinico non sono noti.
Warfarin
Quando è stato associato il warfarin alla terapia con linezolid, in condizioni di steady–state, si è osservata una riduzione del 10% della INR (International Normalized Ratio o Rapporto
Internazionale Normalizzato) massima media durante la somministrazione concomitante, con una riduzione del 5% della AUC INR. Non è possibile definire il significato clinico di questi il 18/01/2019
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dei riscontri, se esistente, poiché i dati dei pazienti trattati con warfarin e linezolid sono insufficienti.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Sono disponibili dati limitati sull’uso del linezolid nelle donne gravide. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione. Esiste un rischio potenziale per gli esseri umani.
Linezolid Kabi non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che sia strettamente necessario, cioè solo quando i benefici previsti superano il rischio teorico.
Allattamento
I dati nell’animale indicano che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e, di conseguenza, l’allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.
Fertilità
Linezolid ha ridotto la fertilità e la capacità riproduttiva dei ratti maschio a livelli di esposizione uguali a quelli attesi nell’uomo. Nei cani trattati per 1 mese, le modifiche di peso della prostata, testicoli ed epididimo erano evidenti.
Non è noto se questi risultati abbiano un impatto sulla fertilità umana.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti devono essere informati sulla potenziale comparsa di capogiri o sintomi di compromissione della vista durante il trattamento con Linezolid Kabi e quindi devono essere avvisati di non guidare veicoli né utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse al farmaco con frequenza basata su tutti i dati di causalità derivati dagli studi clinici in cui sono stati arruolati oltre 2.000 pazienti adulti, che sono stati trattati fino a 28 giorni con le dosi raccomandate di linezolid.
Quelle più comunemente segnalate sono state diarrea (8,4%), cefalea (6,5%), nausea (6,3%) e vomito (4,0%).
Gli eventi avversi farmaco–correlati più comunemente segnalati che hanno causato l’interruzione del trattamento sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento in seguito alla comparsa di un evento avverso farmaco–
correlato.
Ulteriori reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post–marketing sono incluse nella tabella sotto la categoria "non nota", poiché dai dati disponibili non è possibile calcolare la frequenza effettiva.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con linezolid alle frequenze seguenti: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione
per sistemi e
organi
Comune
(≥ 1/100, < 1/10)
Non comune
(≥ 1/1.000, <
1/100)
Infezioni e
infestazioni
Candidiasi, candidiasi orale, candidiasi vaginale,
Vaginite infezioni fungine
Raro
(≥ 1/10.000,
< 1/1.000)
Frequenza non nota
(non può essere
definita sulla base
dei dati disponibili)
Colite associata ad antibiotici inclusa colite pseudo-
membranosa*
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industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC
dei
Classificazione
per sistemi e
organi
Comune
(≥ 1/100, < 1/10)
Non comune
(≥ 1/1.000, <
1/100)
Raro
(≥ 1/10.000,
< 1/1.000)
Frequenza non nota
(non può essere
definita sulla base
dei dati disponibili)
Patologie del
seimstoelminafopoieticAnemia*†
o
Leucopenia*, neutropenia, trombocitopenia*, eosinofilia
Mielosoppressione*,
Pancitopenia* anemia sideroblastica*
Disturbi del
sistema
immunitario
Anafilassi
Disturbi del
metabolismo e
della
nutrizione
Iponatriemia
Acidosi lattica*
Disturbi
psichiatrici
Insonnia
Patologie del
sistema
nervoso
Cefalea, alterazione Convulsioni*, del gusto (gusto ipoestesia, metallico), capogiri parestesia
Sindrome serotoninergica**, neuropatia periferica*
Patologie
dell’occhio
Visione offuscata*
Neuropatia ottica*, neurite ottica*,
Modifiche del perdita della vista*, difetto del alterazioni dell’acuità
campo visivo* visiva*, alterazioni della visione dei colori*
Patologie
dell’orecchio e
del labirinto
Tinnito
Patologie
cardiache
Aritmia (tachicardia)
Patologie
vascolari
Ipertensione
Attacchi ischemici transitori, flebite, tromboflebite
Diarrea, nausea,
Patologie
gastrointestina
li
vomito, dolore addominale localizzato o generale, stipsi, dispepsiaPancreatite, gastrite, distenzione addominale, secchezza della bocca, glossite, feci molli, stomatite, disturbi della
Scolorimento superficiale dei denti colorazione o malattie a carico della lingua
Patologie
epatobiliari
Alterazione dei test di funzionalità
epatica; aumento
AST, ALT o della di
Aumento della bilirubina totale fosfatasi alcalina il 18/01/2019
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dei
Classificazione
per sistemi e
organi
Comune
(≥ 1/100, < 1/10)
Non comune
(≥ 1/1.000, <
1/100)
Raro
(≥ 1/10.000,
< 1/1.000)
Patologie della
cute e del
Prurito, eruzione
tessuto
cutanea sottocutaneo
Orticaria, dermatite, diaforesi
Patologie
renali e
urinarie
Aumento dell’azotemia
Insufficienza renale, poliuria, aumento della creatinina
Patologie
dell’apparato
riproduttivo e
della
mammella
Disturbi vulvovaginali
Patologie
sistemiche e
condizioni
relative alla
sede di
Febbre, dolore localizzato
somministrazio
ne
Brividi, affaticamento, dolore nella sede di iniezione, aumento della sete
Esami
diagnostici
Ematochimica
Ematochimica
Aumento di LDH, Aumento di sodio o creatininchinasi, calcio. Diminuzione lipasi, amilasi o di Glucosio non a
diminuzione di
Diminuzione di cloruro.
proteine totali, albumina, sodio o calcio. Aumento o diminuzione di potassio o
Ematologia bicarbonato
Aumento di reticolociti.
Ematologia
Diminuzione di
Aumento di neutrofili.
neutrofili o eosinofili.
Diminuzione di emoglobina, ematocrito o globuli rossi. Aumento o diminuzione di piastrine o globuli bianchi
* Vedere paragrafo Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.
** Vedere paragrafi Controindicazioni e Interazioni
† Vedere informazioni sottostanti
Frequenza non nota
(non può essere
definita sulla base
dei dati disponibili)
Eruzioni cutanee bollose simili a quelle descritte nella sindrome di Stevens–
Johnson e nella necrolisi epidermica tossica, angioedema, alopecia
Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate gravi in casi rari: dolore addominale localizzato, attacchi ischemici transitori e ipertensione.
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dei
† Nel corso degli studi clinici controllati in cui linezolid è stato somministrato fino a 28 giorni di trattamento, il 2,0% dei pazienti ha riportato anemia. Durante un programma per uso compassionevole in pazienti con infezioni potenzialmente fatali e patologie di base concomitanti, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia durante il trattamento con linezolid per ≤ 28 giorni è stata pari al 2,5% (33/1.326), rispetto al 12,3% (53/430) dei casi in cui la terapia è stata > 28 giorni. La percentuale dei casi in cui è stata segnalata anemia grave correlata al farmaco con necessità di trasfusione ematica è stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati per ≤ 28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per > 28 giorni.
Popolazione pediatrica
I dati di sicurezza risultanti da studi clinici condotti su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 17 anni) non indicano che il profilo di sicurezza del linezolid per i pazienti pediatrici differisce da quello degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sovradosaggio
Non è noto un antidoto specifico.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le seguenti informazioni possono risultare comunque utili.
E’ consigliato un trattamento di supporto unitamente al mantenimento della filtrazione glomerulare. Circa il 30% di una dose di linezolid viene eliminata in 3 ore di emodialisi, ma non è disponibile alcun dato sulla eliminazione del linezolid mediante dialisi peritoneale o emoperfusione.
Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Solo monouso.
Per le sacche Freeflex:
Togliere l’involucro solo al momento dell’uso, quindi verificare eventuali perdite schiacciando decisamente la sacca. Se la sacca presenta delle perdite non utilizzarla, dato che la sterilità
può risultare compromessa. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso e devono essere usate soltanto soluzioni limpide, prive di particelle. Non usare queste sacche in connessioni seriali. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.
Per i flaconi Kabipac:
Togliere dalla scatola solo al momento dell’uso. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso e devono essere usate soltanto soluzioni limpide, prive di particelle.
Non usare questi flaconi in connessioni seriali. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Non ci sono particolari indicazioni per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Non ricollegare flaconi parzialmente utilizzati.
Linezolid Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione è compatibile con le seguenti soluzioni: Glucosio
50 mg/ml (5%) per infusione endovenosa, Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione endovenosa, Ringer lattato soluzione iniettabile (soluzione di Hartmann iniettabile).
Incompatibilità
Non devono essere aggiunti additivi in questa soluzione. Se il linezolid dovesse essere somministrato in associazione ad altri farmaci, ciascun farmaco dovrà essere somministrato separatamente in maniera conforme alle rispettive direttive d’impiego. Similmente, se per l’infusione sequenziale di diversi farmaci si dovesse utilizzare la stessa linea endovenosa, tale linea dovrà essere irrigata con una soluzione per infusione compatibile, prima e dopo la somministrazione del linezolid.
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E’ noto che Linezolid Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione è fisicamente incompatibile con le seguenti sostanze: amfotericina B, clorpromazina cloridrato, Diazepam, pentamidina isetionato, eritromicina lattobionato, fenitoina sodica e sulfametossazolo/trimetoprim. Inoltre è chimicamente incompatibile con Ceftriaxone sodico.
Periodo di validità
La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C e a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente, tranne nel caso in cui le modalità di apertura precludano il rischio di contaminazioni. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità
dell’utilizzatore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Sacche freeflex: conservare nella confezione originale (involucro e scatola) fino al momento dell’uso.
Flaconi Kabipac: tenere i flaconi nella scatola fino al momento dell’uso per proteggerli dalla luce.
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