FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Limpidex 15 mg capsule rigideLimpidex 30 mg capsule rigide
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Limpidex 15 mg capsule rigide
Limpidex 30 mg capsule rigide
lansoprazoloLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è Limpidex e a cosa serve
Limpidex contiene il principio attivo lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica.
Gli inibitori di pompa protonica riducono la quantità di acido che produce il suo stomaco.
Il medico può prescrivere Limpidex per le seguenti indicazioni:
• trattamento dell’ulcera duodenale e dello stomaco
• trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso)
• prevenzione dell’esofagite da reflusso
• trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido
• trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori quando somministrato in combinazione con terapia antibiotica
• trattamento o prevenzione dell’ulcera dell’intestino (duodeno) o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (i FANS sono usati contro il dolore o l’infiammazione)
• trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Il medico può aver prescritto Limpidex per un’altra indicazione o con un dosaggio diverso da quello riportato in questo foglio illustrativo. Porti con sé il medicinale quando si reca dal medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Limpidex
Non prenda Limpidex
• se è allergico al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Limpidex:
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al Limpidex che riduce l’acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).
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• Se ha bassi livelli di vitamina B12 o fattori di rischio per bassi livelli di vitamina B12 , in quanto in caso di trattamento a lungo termine con lansoprazolo, come con tutti gli agenti che riducono l’acidità
gastrica, il lansoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12.
• Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Limpidex. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
• Gravi reazioni cutanee [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)] sono state segnalate in associazione al trattamento con Limpidex. Smetta di usare Limpidex e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4
• Durante l’assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un’infiammazione ai reni. Segni e sintomi possono includere una diminuzione di volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità quali febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. E’ necessario riferire tali segni al medico curante.
Dica al medico se ha una moderata o grave malattia del fegato. Il medico può dover aggiustare il dosaggio.
Il medico può effettuare o aver effettuato un ulteriore esame chiamato endoscopia per diagnosticare la sua condizione e/o escludere un tumore prima di prescriverle Limpidex.
Se si verifica diarrea durante il trattamento con Limpidex, contatti immediatamente il medico, poiché
Limpidex è stato associato ad un piccolo aumento di diarrea infettiva.
Se il medico ha prescritto Limpidex in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento dell’infezione da
Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme a medicinali antinfiammatori per trattare il dolore o malattie reumatiche, legga attentamente anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Se assume un inibitore di pompa protonica come Limpidex, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il suo medico le dice che lei è a rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi)
Se prende Limpidex a lungo termine (per più di 1 anno) il medico probabilmente la terrà sotto regolare osservazione. Deve riportare qualsiasi nuovo ed eccezionale sintomo e circostanza ogni qualvolta vede il medico.
Altri medicinali e Limpidex
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usarequalsiasi altro medicinale.
In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi poiché
Limpidex può influenzare il loro meccanismo d’azione:
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni)
• digossina (usata per trattare problemi al cuore)
• teofillina (usata per trattare l’asma)
• tacrolimus (usato per prevenire rigetti da trapianto)
• fluvoxamina (usata per trattare depressione e altre malattie psichiatriche)
• antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido)
• sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere)
• erba di San Giovanni (iperico perforato) (usato per trattare la depressione lieve)
• atazanavir o nelfinavir (usati nel trattamento di HIV).
• metotrexato (usato per il trattamento di patologie auto-immuni e delle neoplasie)
• warfarin (utilizzato come anticoagulante)
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Limpidex con cibi e bevande
Per ottenere i migliori risultati deve prendere Limpidex con un bicchiere d’acqua almeno 30 minuti prima di mangiare (vedere paragrafo 3 “Come prendere Limpidex”).
Gravidanza e allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso di lansoprazolo durante la gravidanza è sconsigliato.
Allattamento
Il medico valuterà se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Effetti indesiderati come capogiro, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano qualche volta in pazienti che prendono Limpidex.
Se dovesse manifestare effetti indesiderati come questi deve fare attenzione perché la capacità di attenzione può diminuire.
Lei solo è responsabile di decidere se è in condizione adatta a guidare un veicolo a motore o ad effettuare altri compiti che richiedano una aumentata concentrazione. L’uso dei medicinali rappresenta uno dei fattori che può ridurre l’abilità a compiere queste azioni in sicurezza, a causa dei loro effetti o effetti indesiderati.
Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi.
Legga tutte le informazioni contenute in questo foglio come guida.
Se non è sicuro di qualcosa, ne discuta con il medico, l’infermiera o il farmacista.
Limpidex contiene saccarosio
Questo medicinale contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Limpidex
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deglutisca la capsula intera con un bicchiere d’acqua. Se trova difficile inghiottire le capsule rigide, il medico può consigliarle una via alternativa per prendere il medicinale. Non frantumi o mastichi queste capsule o il contenuto delle capsule svuotate, perché il medicinale non funzionerebbe correttamente.
Se prende Limpidex una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere migliori risultati se prende Limpidex per prima cosa la mattina.
Se prende Limpidex due volte al giorno, deve prendere la prima dose la mattina e la seconda dose la sera.
La dose di Limpidex dipende dalle sue condizioni. Le dosi di Limpidex raccomandate per gli adulti sono riportate sotto. Il medico prescriverà la dose più adatta a lei e le dirà per quanto tempo dovrà prendere
Limpidex.
Trattamento di bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg ogni
giorno per 4 settimane. Se i sintomi non sono alleviati entro 4 settimane, contatti il medico.Pag. 3 a 7
Trattamento dell’ulcera duodenale: una capsula da 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Il medico valuterà se continuare il trattamento alla stessa dose per altre 2 settimane se non è guarito.
Trattamento dell’ulcera dello stomaco: una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.
Il medico valuterà se continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane se non è guarito.
Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg una volta al
giorno per 4 settimane.Il medico valuterà se continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane se non è guarito.
Prevenzione a lungo termine dell’esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg ogni giorno, il medico può
aggiustare la dose fino ad 1 capsula da 30 mg ogni giorno.Trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è una capsula da 30 mg in combinazione
con due differenti antibiotici la mattina e una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera. Il trattamento sarà ogni giorno per 7 giorni.Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono:
30 mg di Limpidex insieme a 250-500 mg di claritromicina e 1 g di amoxicillina
30 mg di Limpidex insieme a 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo.
Se si sta trattando la sua infezione perché lei ha un’ulcera, è probabile che l’ulcera non si manifesti più se l’infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati da questa terapia, prenda il medicinale
agli orari previsti e non dimentichi mai una dose.
Trattamento dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo
con FANS: unacapsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.
Il medico valuterà se continuare il trattamento per altre 4 settimane o se utilizzare una dose più elevata.
Prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo
con FANS: una capsula da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare il dosaggio fino ad 1 capsula da 30
mg ogni giorno.
Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose usuale iniziale è di due capsule da 30 mg ogni giorno, poi in base
alla sua risposta a Limpidex il medico deciderà la dose più adatta a lei.Uso nei bambini
Limpidex non deve essere somministrato ai bambini.
Prenda esattamente il medicinale come le ha detto il medico. Se ha dubbi su come prendere il medicinale deve consultare il medico.
Uso nei pazienti con problemi al fegato
Nei pazienti con una moderata o grave malattia del fegato può essere necessario dimezzare la dose giornaliera. Il medico le dirà quanto Limpidex deve prendere (vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”).
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani può essere necessario modificare la dose. Il medico le dirà quanto Limpidex deve prendere.
Se prende più Limpidex di quanto deve
Se prende più Limpidex di quanto le è stato detto, chieda subito consiglio al medico.
Se dimentica di prendere Limpidex
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Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda a meno che non sia troppo ravvicinata alla dose successiva. Se questo accade non assuma la dose dimenticata e prenda il resto delle capsule normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con Limpidex
Non smetta di prendere il trattamento anticipatamente se i suoi sintomi sono migliorati. Le sue condizioni possono non essere guarite completamente e possono ripresentarsi se non termina il periodo di trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Limpidex, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di usare Limpidex e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti
sintomi:
- chiazze rossastre non in rilievo, che hanno l’aspetto di un bersaglio o sono di forma circolare sul tronco, spesso con vescicole al centro, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
- eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome
DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Cefalea, capogiro
• Polipi benigni nello stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, gas intestinali (flatulenza), bocca o gola secca o infiammata
• Eruzione sulla pelle, orticaria, prurito
• Modifiche nei test di funzionalità del fegato
Stanchezza.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Depressione
• Dolore alle giunture e ai muscoli
• Ritenzione idrica o gonfiore
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Febbre
• Irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazione, insonnia, disturbi della vista, vertigini
• Modifica del senso del gusto, perdita di appetito (anoressia), infiammazione della lingua (glossite)
• Reazioni della pelle come sensazione di bruciore o pizzicore sotto la pelle, lividi, rossore ed eccessiva sudorazione
• Sensibilità alla luce
• Perdita dei capelli
• Sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia), tremore
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
• Problemi ai reni (nefrite interstiziale)
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infiammazione del fegato (epatite), si possono verificare pelle gialla o occhi gialli (ittero)
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• Gonfiore del seno negli uomini, impotenza,
• Candidosi (infezione fungina, può colpire la pelle o la mucosa)
• Angioedema; deve immediatamente andare dal medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà ad inghiottire, orticaria e difficoltà a respirare.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Gravi reazioni allergiche incluso lo shock. Sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione sulla pelle, gonfiore e talvolta calo della pressione
• Infiammazione della bocca (stomatite)
• Infiammazione del colon (colite)
• Modifiche nei valori di laboratorio come i livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• Reazioni della pelle molto gravi con rossore, vesciche, grave infiammazione e perdita della pelle
(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Riduzione nel numero dei globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può pertanto diminuire. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o
febbre con sintomi di infezione locale come gola/faringe/bocca infiammata o problemi ad urinare vada
immediatamente dal medico. Le sarà effettuato un esame del sangue per controllare una possibile
riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi)• Riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia).
Frequenza non nota
• Se assume Limpidex per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare regolarmente i livelli di magnesio nel sangue.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi comuni includono nausea e vomito, cefalea, sonnolenza e stanchezza, confusione, debolezza muscolare o spasmi, irritabilità, crisi convulsive, coma.
• Eritema, eventualmente associato a dolori articolari .
• Allucinazioni visive.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Limpidex
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Limpidex
• Il principio attivo è lansoprazolo. Ogni capsula rigida contiene 15 mg o 30 mg di lansoprazolo.
• Gli altri componenti sono microgranuli inerti, saccarosio, copolimero acido metacrilico-etil acrilato
(1:1) dispersione 30%, idrossipropilcellulosa poco sostituita, amido di mais, magnesio carbonato, talco,
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macrogol 8000, titanio diossido, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice colloidale anidra, gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Limpidex e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Limpidex sono di colore bianco e rosa. Ogni capsula rigida contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido.
Ogni confezione di Limpidex 15 mg capsule rigide contiene 14, 28 o 35 capsule rigide.
Ogni confezione di Limpidex 30 mg capsule rigide contiene 14, 28 o 35 capsule rigide.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
Produttori
Delpharm Novara S.r.l - Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO)
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)
Pharmaloop, S.L. – Calle Bolivia, 15 – 28006 Alcalà de Henares (Madrid)
