FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
LIKACIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabileLIKACIN 500 mg/2 ml soluzione iniettabileLIKACIN 1 g/4 ml soluzione iniettabile
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LIKACIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile
LIKACIN 500 mg/2 ml soluzione iniettabile
LIKACIN 1 g/4 ml soluzione iniettabile
amikacina (solfato)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto solamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio
1.Che cos’è LIKACIN e a che cosa serve
Likacin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici aminoglicosidici, utilizzati per trattare infezioni gravi causate da batteri che possono essere uccisi dal principio attivo amikacina.
Amikacina è indicata nel trattamento di:
- infezioni del sangue (batteriemia, setticemia, anche in presenza di endocardite, infezione del rivestimento interno del cuore conseguente all’infezione del sangue);
- infezioni generalizzate (sepsi) del neonato, quando non si possono usare altri aminoglicosidi;
- infezioni gravi delle vie respiratorie;
- infezioni gravi delle ossa e delle articolazioni;
- infezioni gravi del sistema nervoso centrale, inclusa la meningite;
- infezioni gravi che interessano organi e tessuti addominali, inclusa la peritonite;
- infezioni che si verificano dopo interventi chirurgici, incluse quelle conseguenti alla chirurgia dei vasi sanguigni;
- infezioni associate ad ustioni;
- infezioni gravi, complicate e ripetute delle vie urinarie;
- infezioni da stafilococco, in caso di allergia ad altri antibiotici o in presenza di infezioni in cui sono presenti anche batteri definiti Gram-negativi.
In alcuni casi le potrà essere somministrato contemporaneamente anche un altro antibiotico.
2.Cosa deve sapere prima di usare LIKACIN
Non usi Likacin
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (amikacina), ad altre sostanze simili (altri aminoglicosidi), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo
6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Likacin.
Se Lei o i Suoi familiari siete affetti da una malattia genetica che causa mutazione mitocondriale o perdita dell’udito causata dall’assunzione di antibiotici, Le consigliamo di informare il medico o il farmacista prima di assumere un aminoglicoside in quanto alcune mutazioni mitocondriali associate a tale prodotto possono aumentare il rischio di perdita dell’udito. Il medico può raccomandare l’esecuzione di test genetici prima della somministrazione di Likacin.
Informi il suo medico in particolare, se:
- soffre di problemi ai reni;
- ha disturbi dell’udito e dell’equilibrio;
- soffre di parkinsonismo (malattia caratterizzata da tremore, rigidità e lentezza dei movimenti);
- soffre di miastenia gravis (malattia caratterizzata da debolezza muscolare e affaticabilità);
- è anziano;
- è disidratato;
- se è previsto l’uso di anestetici o medicinali paralizzanti.
Segua attentamente le indicazioni del medico circa la durata del trattamento e i controlli da eseguire, come audiometria (un esame che rileva la capacità uditiva), esami del sangue e delle urine, per valutare la funzione dei reni. Il medico le indicherà il numero dei giorni di trattamento in base al suo quadro clinico.
Bambini
Gli aminoglicosidi devono essere utilizzati con cautela nei neonati e nei prematuri e sotto il diretto controllo del medico.
Dato che non sono noti i possibili danni dell’amikacina sull’udito e sull’equilibrio nel bambino, questo antibiotico sarà usato in età pediatrica soltanto in caso di necessità e con un attento monitoraggio.
Altri medicinali e Likacin
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo o deve assumere uno dei seguenti medicinali:
- altri antibiotici per trattare infezioni (per es. bacitracina, amfotericina B, paromomicina, polimixina
B, colistina, vancomicina, kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefalosporine, per es. cefaloridina)
- viomicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
- cisplatino o composti al platino (farmaci antitumorali)
- ciclosporina, tacrolimus sostanze per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
- furosemide o acido etacrinico (diuretici utilizzati per il trattamento della pressione alta)
- bisfosfonati, utilizzati per il trattamento di alcune malattie delle ossa
- vitamina B1
- anestetici (medicinali che inducono una riduzione della sensibilità al dolore e sedazione) e bloccanti
- neuromuscolari (medicinali paralizzanti come tubocurarina, succinilcolina, decametonio, atracurio,
- rocuronio, vecuronio) o citrato (usato come anticoagulante nelle sacche trasfusionali);
- indometacina, utilizzata nel trattamento di stati infiammatori e dolorosi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale le verrà somministrato in gravidanza e durante l’allattamento al seno solo se il medico valuterà che il beneficio che avrà dal trattamento sarà maggiore dei possibili rischi per il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati studiati gli effetti dell’amikacina sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, a causa di alcuni possibili effetti indesiderati come capogiro e vertigine (vedere paragrafo 4), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere compromessa.
Likacin contiene:
-Sali di sodio:
• LIKACIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile e LIKACIN 500 mg/2 ml soluzione iniettabile contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 2 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
• LIKACIN 1 g/4 ml soluzione iniettabile contiene 1,421 mmol (o 32,66 mg) di sodio per 4 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
-Sodio bisolfito: raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
3. Come usare LIKACIN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Likacin le sarà somministrato con iniezione intramuscolare o per via endovenosa
Il medico stabilirà la via di somministrazione in base alla gravità dell’infezione da curare.
Adulti e bambini sopra i 12 anni
La dose raccomandata, per via intramuscolare o endovenosa, è di 15 mg/kg al giorno, da assumere in un’unica somministrazione giornaliera o in 2 somministrazioni uguali, pari a 7,5 mg/kg ogni 12 ore. La dose massima giornaliera non deve superare gli 1,5 g di amikacina.
Bambini di età compresa tra 4 settimane e 12 anni
La dose raccomandata per i bambini con funzionalità renale normale è di 15-20 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrabile come dose unica di 15-20 mg per kg di peso corporeo o suddivisa in due dosi da
7,5 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore, somministrata per via intramuscolare o endovenosa (infusione endovenosa lenta).
Sia negli adulti sia nei bambini a partire da 4 settimane, in caso di endocardite (infiammazione della membrana che ricopre il cuore e le valvole cardiache causata da un’infezione) o di neutropenia febbrile
(riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi accompagnata da febbre), Likacin deve essere somministrato due volte al giorno
Neonati
La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo seguita da 7,5 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore
(vedere Avvertenze e Precauzioni).
Neonati prematuri
La dose raccomandata nei neonati prematuri è di 7,5 mg per kg di peso corporeo ogni 12 ore (vedere
Avvertenze e Precauzioni).
Infezioni ad alto rischio e/o dovute al batterio Pseudomonas: la dose iniziale nell'adulto può essere aumentata a 500 mg ogni 8 ore, ma non si deve superare mai la dose di 1,5 g al giorno né prolungare la terapia per più di 10 giorni. La dose totale massima è di 15 g.
Infezioni delle vie urinarie non complicate (escluse le infezioni da Pseudomonas): 7,5 mg per kg di peso corporeo suddivise in due somministrazioni (una ogni 12 ore).
Compromissione renale:
nei pazienti con problemi renali, la dose giornaliera deve essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l'altra per evitare un accumulo del farmaco.
Se prende più Likacin di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. L’assunzione di una dose elevata di amikacina può infatti portare allo sviluppo di danni ai reni, dell’udito e del cervello o del sistema nervoso con possibile blocco neuromuscolare (paralisi) con arresto respiratorio.
Se dimentica di usare Likacin
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Likacin
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Chieda consiglio al medico se intende interrompere il trattamento
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tutti gli antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi sono potenzialmente dannosi per l’orecchio, i reni e il sistema neuromuscolare.
Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico se manifesta:
eruzioni cutanee, irritazione della pelle (orticaria), prurito, costrizione dei bronchi (broncospasmo), reazioni allergiche (ipersensibilità), anche gravi (reazioni anafilattiche, shock anafilattico e reazioni anafilattoidi) che si possono manifestare con difficoltà a deglutire, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra, della lingua e/o della faccia;
- percezione persistente di rumore nell’orecchio (tinnito), disturbi dell’equilibrio;
- cecità, infarto della retina (arresto dell’afflusso di sangue all’occhio);
- perdita della motilità (paralisi);
- alterazione della funzionalità renale (insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, presenza di cellule nelle urine, nefrotossicità).
Altri effetti indesiderati sono:
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- ulteriore infezione o colonizzazione (con microbi resistenti, funghi o lieviti)
- nausea, vomito
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia)
- aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia)
- diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
- tremore, sensibilità alterata e formicolii (parestesia), mal di testa, disturbo dell’equilibrio
- cecità, danni alla retina, arresto dell’afflusso di sangue all’occhio (infarto della retina)
- indebolimento della capacità uditiva (ipoacusia), sibili e fischi nelle orecchie (tinnito)
- pressione del sangue bassa (ipotensione)
- prurito, orticaria
- dolore alle articolazioni (atralgia), contrazioni involontarie di uno o più muscoli (spasmi muscolari)
- ridotta produzione di urina (oliguria), aumento di creatinina o azoto nel sangue (sintomo che i reni non funzionano bene), albumina, globuli rossi o globuli bianchi nelle urine
- febbre
• Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
-reazioni allergiche (ipersensibilità, reazioni anafilattiche, shock anafilattico e reazioni anafilattoidi);
- paralisi;
- sordità;
- interruzione temporanea del respiro (apnea);
- costrizione dei bronchi (broncospasmo);
- alterazione della funzionalità renale (insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, presenza di cellule nelle urine).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare LIKACIN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Likacin
- Il principio attivo è amikacina (come solfato).
- Gli altri componenti sono: sodio citrato, sodio bisolfito, acido solforico, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Likacin e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.
Scatola di cartone contenente: flaconcino di vetro sterilizzato munito di tappo in gomma e chiuso con una ghiera di alluminio.1 flaconcino contiene:
Principio attivo:
Amikacina solfato pari a 250 o 500 o 1000 mg di amikacina.
Le confezioni contengono:
- 1 Flaconcino da 250 mg/2 ml
- 1 Flaconcino da 500 mg/2 ml
- 1 Flaconcino da 1 g/4 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A. - Via Licinio 11 - 22036 Erba (CO)
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Posologia e modo di somministrazione
Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare ai pazienti con una diminuita funzionalità
renale, sospetta o accertata, è quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo espresso in ore, tra una dose e l'altra.
Posologia normale (7,5 mg/kg) a intervalli prolungati:
CREATININA SERICA (mg/100 ml)
1,5
2,0
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
5,0
5,5
6,0
Posologia ridotta ad intervalli fissi:
dose iniziale: 7,5 mg/kg x 9 =
x 9 =
x 9 =
x 9 =
x 9 =
x 9 =
x 9 =
x 9 =
x 9 =
x 9 =
INTERVALLO (ore)
13,5
22,5
31,5
40,5
49,5
dose di mantenimento (ogni 12 ore):
=
CC del paziente osservata (ml/min)
CC del paziente normale (ml/min)
X 7,5
La somministrazione i.m. è preferenziale ma in caso di necessità può essere utilizzata, con identico schema posologico, la somministrazione endovenosa (perfusione venosa).
Somministrazione per infusione endovenosa
Nell'adulto l'introduzione del preparato per infusione venosa lenta deve essere effettuata utilizzando una quantità di liquido (100-200 ml per la fiala da 500 mg e 200 ml per la fiala da 1000 mg), tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 30 a 60 minuti.
E' pertanto necessario diluire il flaconcino in opportuni solventi, quali la soluzione fisiologica, soluzione glucosata 5% e soluzione di Ringer lattato.
I diluenti compatibili per l'infusione sono i seguenti: soluzione fisiologica normale, destrosio 5%, Ringer lattato.
L'Amikacina non deve essere unita ad altre sostanze da infondere ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.
Raccomandazione specifica per la somministrazione endovenosa
Nei pazienti pediatrici la quantità di diluenti da usare dipenderà dalla quantità di amikacina tollerata dal paziente. Normalmente la soluzione deve essere infusa in un tempo compreso tra 30 e 60 minuti. I bambini piccoli devono ricevere un infusione di 1 - 2 ore.
Le soluzioni, contenenti 2,5 mg/ml di principio attivo, possono essere utilizzate entro le 24 ore se conservate in frigorifero e comunque non al di sopra di 25°C.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio vi è un generale rischio di reazioni nefrotossiche, ototossiche e neurotossiche
(blocco neuromuscolare). Il blocco neuromuscolare con arresto respiratorio richiede un trattamento appropriato che comprende l’applicazione di calcio ionizzato (p. es. calcio gluconato o lattobionato in soluzione al 10-20%). In caso di sovradosaggio o reazione tossica, la dialisi peritoneale o l’emodialisi aiuteranno a rimuovere l’amikacina dal sangue. I livelli di amikacina si possono ridurre anche con emofiltrazione arterovenosa continua. Nel neonato si può prendere in considerazione anche la trasfusione di scambio.
Incompatibilità
Evitare di miscelare l'amikacina con altri antibiotici nella stessa siringa o nei flaconi di infusione. Nelle precauzioni e interazioni sono descritti gli effetti relativi.
