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LEVOVANOX 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione oraleLEVOVANOX 1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale
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LEVOVANOX 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale
LEVOVANOX 1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale
Vancomicina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS’È LEVOVANOX E A COSA SERVE
LEVOVANOX è un antibiotico che appartiene ad un gruppo di antibiotici detti "glicopeptidi". La vancomicina funziona eliminando alcuni batteri che provocano infezioni.
Vancomina polvere viene trasformato in una soluzione per infusione o in soluzione orale.
LEVOVANOX viene usato per trattare:
• le infezioni gravi causate da batteri sensibili a vancomicina e resistenti (insensibili) a molti altri antibiotici
• i pazienti allergici alle penicilline e alle cefalosporine.
La Vancomicina è usata in tutti i gruppi di età mediante infusione per il trattamento delle seguenti infezioni serie:
- Infezioni delle cute e del tessuto sottostante.
- Infezioni delle ossa e delle articolazioni.
- Infezione polmonare detta "polmonite"
- Infezione del rivestimento interno del cuore (endocardite) e per prevenire l' endocardite in pazienti a rischio quando si sottopongono a procedure chirurgiche importanti.
- Infezione del sangue collegata alle infezioni sopracitate.
La Vancomicina è usata per via orale negli adulti e bambini per il trattamento di infezioni della mucosa
dell'intestino tenue e crasso con danno della mucosa (colite pseudomembranosa), provocata dal batterioClostridium difficile.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LEVOVANOX
Non usi LEVOVANOX
se è allergico alla vancomicina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista dell'ospedale o all'infermiere prima di usare vancomicina se:
- ha avuto in precedenza una reazione allergica al medicinale teicoplanina, poiché potrebbe significare che è allergico anche a vancomicina.
- soffre di un disturbo dell'udito, soprattutto se è anziano (potrebbe necessitare di test dell'udito durante il trattamento).
- ha una malattia renale (dovrà sottoporsi ad esami del sangue e dei reni durante il trattamento).
- riceve vancomicina mediante infusione per il trattamento di diarrea associata a infezione di Clostridium difficile invece che per via orale.
Si rivolga al medico, al farmacista dell'ospedale o all'infermiere durante il trattamento con vancomicina:
- se ha ricevuto vancomicina per un lungo periodo (potrebbe aver bisogno di esami del sangue epatici e renali durante il trattamento).
- se sviluppa qualsiasi reazione cutanea durante il trattamento.
- se sviluppa diarrea grave e prolungata durante o dopo l'uso di vancomicina, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere un segno di infiammazione dell'intestino (colite pseudomembranosa) che si può verificare in seguito a trattamento con antibiotici.
Faccia attenzione con LEVOVANOX soprattutto nei seguenti casi
Prima del trattamento con vancomicina, si accerti che il medico sia a conoscenza della sua anamnesi medica, soprattutto nei seguenti casi:
• se ha una conta ematica bassa
• se si trova in gravidanza o sta pianificando una gravidanza
• se sta allattando al seno
• se sta per essere sottoposto a un intervento chirurgico
Bambini
Vancomicina sarà usata con particolare attenzione negli infanti prematuri e nei neonati, poiché i loro reni non sono completamente sviluppati e possono accumulare vancomicina nel sangue. Questo gruppo di età
necessita di esami del sangue per controllare i livelli di vancomicina nel sangue.
La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti anestetici è stata associata ad arrossamento cutaneo (eritema) e reazioni allergiche nei bambini. Analogamente, l'uso concomitante con altri medicinali come gli antibiotici aminoglicosidici, agenti antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. Ibuprofene) o anfotericina B (medicinale per le infezioni fungine) può aumentare il rischio di danno renale e pertanto possono essere necessari esami del sangue e renali più frequenti.
Altri medicinali e LEVOVANOX
Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se assunti in contemporanea, alcuni medicinali possono interagire con vancomicina, per esempio i medicinali utilizzati per il trattamento di:
tobramicina, polimixina B, colistina),
• tubercolosi (viomicina),
• infezioni da funghi (amfotericina B),
• tumore (cisplatino)
e
• farmaci utilizzati per il rilassamento muscolare
• agenti anestetici (se si deve essere sottoposti ad anestesia generale).
Se vancomicina viene somministrata in concomitanza con altri farmaci, il medico può avere bisogno di monitorare i valori ematici e aggiustare il dosaggio.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, o se sospetta una gravidanza, informi il medico. Vancomicina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno, poiché LEVOVANOX passa nel latte materno. Il medico deciderà
se vancomicina è assolutamente necessaria oppure se sia il caso di interrompere l’allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se LEVOVANOX influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
3. COME USARE LEVOVANOX
Vancomicina le sarà somministrata da parte del personale medico mentre si trova in ospedale. Il medico deciderà quanto di questo medicinale deve ricevere ogni giorno e quanto durerà il trattamento.
Dosaggio
La dose somministrata dipenderà da:
• la sua età,
• il suo peso,
• l’infezione che ha,
• lo stato della sua funzione renale,
• la sua capacità uditiva,
• altri medicinali che sta assumendo.
Somministrazione per via endovenosa
Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni)
La dose sarà calcolata in base al suo peso corporeo. La dose abituale di infusione è 15-20 mg per ogni kg di peso corporeo. Viene generalmente somministrata ogni 8-12 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di somministrare una dose iniziale fino a 30 mg per ciascun kg di peso corporeo. La dose massima giornaliera non deve superare 2 g.
Uso nei bambini
Bambini da un mese fino a meno di 12 anni di età
La dose sarà calcolata in base al suo peso corporeo. La dose abituale di infusione è 10-15 mg per ogni kg di peso corporeo. Viene generalmente somministrata ogni 6 ore.
Neonati prematuri e neonati (da 0 a 27 giorni)
Il dosaggio sarà calcolato in base all'età post-mestruale [(tempo trascorso dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale e la nascita (età gestionale) più il tempo trascorso dopo la nascita (età post-natale)].
Gli anziani, le donne in stato di gravidanza ed i pazienti con una malattia renale, compresi quelli in dialisi, possono aver bisogno di una dose diversa.
Somministrazione orale
Per adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni)
La dose raccomandata è 125 mg ogni 6 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di darle una dose giornaliera più alta, fino a 500 mg ogni 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 2 g.
Se in precedenza ha sofferto di altri episodi (infezione della mucosa) può aver bisogno di una dose diversa e di una durata diversa della terapia.
Uso nei bambini
Neonati, infanti e bambini con meno di 12 anni di età
La dose raccomandata è 10 mg per ciascun kg di peso corporeo. Viene generalmente somministrata ogni 6
ore. La dose massima giornaliera non deve superare 2 g.
Modo di somministrazione
Infusione endovenosa significa che il medicinale scorre da un flacone o da una sacca da infusione attraverso un tubo ad uno dei suoi vasi sanguigni. Il medico, o infermiere le somministrerà la vancomicina sempre nel sangue e non nel muscolo.
La vancomicina sarà somministrata nella vena per almeno 60 minuti.
Se somministrata per il trattamento dei disturbi gastrici (la così detta colite pseudomembranosa), il medicinale deve essere somministrato come soluzione per uso orale (assumerà il medicinale per bocca).
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dall’infezione che ha e potrà durare alcune settimane.
La durata della terapia può essere diversa in base alla risposta individuale al trattamento per ogni paziente.
Durante il trattamento, potrebbe doversi sottoporre ad esami del sangue, le può essere chiesto di fornire campioni di urine e anche di avere esami dell'udito per controllare i segni di possibili effetti indesiderati.
Se le viene somministrata più LEVOVANOX di quanto necessario
Poiché questo medicinale le viene somministrato in ospedale, è improbabile che riceva una quantità
eccessiva di vancomicina.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
La vancomicina può provocare reazioni allergiche, sebbene reazioni allergiche gravi (shock
anafilattico) siano rare. Informi immediatamente il medico se manifesta eventuale respiro sibilante
improvviso, difficoltà a respirare, arrossamento della parte superiore del corpo, eruzione o prurito.
Uso orale
L'assorbimento di vancomicina dal tratto gastrointestinale è trascurabile. Tuttavia, se ha una malattia infiammatoria del tratto digestivo, soprattutto se ha anche una malattia renale, possono comparire effetti indesiderati che si verificano quando la vancomicina viene somministrata mediante infusione.
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
• Riduzione della pressione sanguigna.
• Mancanza di respiro, respiro rumoroso (un rumore acuto provocato dall’ostruzione del flusso d’aria nelle vie aeree superiori)
• Eruzione e infiammazione dell’interno della bocca, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria
• Problemi renali che possono essere rilevati principalmente negli esami del sangue
• Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione di una vena.
Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
• perdita temporanea o permanente dell’udito.
Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):
• Diminuzione dei globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione)
• Aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue
• Perdita di equilibrio, ronzio nelle orecchie, capogiro
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Nausea (senso di disgusto)
• Infiammazione dei reni e insufficienza renale
• Dolore al torace e ai muscoli della schiena
• Febbre, brividi
Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):
• Improvvisa insorgenza di reazione allergica grave con formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Questo può essere associato a febbre alta e dolori articolari.
• Arresto cardiaco
• Infiammazione dell’intestino, che provoca dolore addominale e diarrea che può contenere sangue.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Vomito, diarrea
• Confusione, capogiro, perdita di energia, gonfiore, ritenzione di liquidi, diminuzione dell'urinazione
• Eruzione con gonfiore o dolore dietro le orecchie, nel collo, inguine, sotto il mento e ascelle (linfonodi gonfi), esami della funzione epatica e del sangue anormali
• Eruzione con vesciche e febbre.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista dell'ospedale o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE LEVOVANOX
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservazione dopo diluizione: vedere al paragrafo “Come usare LEVOVANOX”.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene LEVOVANOX
LEVOVANOX 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale
Ogni flaconcino:
Principio attivo: vancomicina cloridrato mg 512,57 equivalente a vancomicina mg 500.
LEVOVANOX 1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale
Ogni flaconcino:
Principio attivo: vancomicina cloridrato mg 1025,14 equivalente a vancomicina g 1.
Descrizione dell’aspetto di LEVOVANOX e contenuto della confezione
Polvere per soluzione per infusione endovenosa e soluzione orale in confezioni da:
un flaconcino contenente 500 mg di vancomicina.
un flaconcino contenente 1 g di vancomicina.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica 26, Castel San Giorgio (SA)
Produttore
Hikma Italia S.p.A. - Viale Certosa, 10 - 27100 PAVIA
Altre fonti d'informazioni
Consigli/informazioni mediche
Gli antibiotici sono usati per curare le infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto antibiotici, questi servono precisamente per la sua malattia attuale.
Nonostante gli antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno viene chiamato resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
L'abuso di antibiotici aumenta la resistenza. Può anche aiutare i batteri a diventare resistenti e pertanto ritardare la cura o diminuire l'efficacia antibiotica se non rispetta l'appropriato:
- dosaggio
- programma
- durata del trattamento
Di conseguenza, per mantenere l'efficacia di questo farmaco:
1 - Usi gli antibiotici solo quando prescritto.
2 - Segua rigorosamente le istruzioni
3 - Non usi di nuovo un antibiotico senza ricetta medica, anche se vuole trattare una malattia simile.
