FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Levofolene 7,5 mg compresse
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Levofolene 7,5 mg compresse
calcio levofolinato pentaidratoLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Levofolene e a cosa serve
Levofolene contiene il principio attivo calcio levofolinato, che appartiene alla classe dei farmaci denominati disintossicanti per trattamenti citostatici, utilizzati per ridurre la tossicità e gli effetti indesiderati dei farmaci antitumorali (citostatici). Il calcio levofolinato è usato:
• in tutte le forme di anemia (insufficiente presenza di emoglobina e/o globuli rossi nel sangue)
da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente assunzione di folati con l’alimentazione;
• come antidoto per ridurre la tossicità di dosi eccessive di alcuni farmaci antitumorali detti antagonisti dell’Acido Folico;
• in combinazione con altri farmaci antitumorali per contrastarne gli effetti collaterali. In particolare può essere usato per ridurre gli effetti collaterali di farmaci antitumorali come l’aminopterina e il metotrexato.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofolene
Non prenda Levofolene
• se è allergico o se ha avuto segni di ipersensibilità (allergia severa) al calcio levofolinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffe di un forma di anemia causata da carenza di vitamina B12, a meno che la somministrazione di Levofolene non sia associata alla somministrazione della vitamina B12
stessa.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levofolene.
Quando le deve essere somministrato questo medicinale informi il medico, che la terrà sotto controllo nei seguenti casi:
- se soffre di anemia da carenza della vitamina B12 (come anemia perniciosa e magaloblastica) il medico la sottoporrà a frequenti controlli del sangue;
- se soffre di epilessia e sta seguendo un trattamento con uno dei seguenti medicinali:
fenobarbital, fenitoina, primidone, succinimide. L’associazione con Levofolene può provocare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Il medico la sottoporrà a frequenti controlli e potrebbe modificare il dosaggio del medicinale contro l’epilessia durante l’assunzione e dopo l’interruzione di Levofolene (vedere paragrafo Altri medicinali e Levofolene).
Altri medicinali e Levofolene
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
È necessaria particolare attenzione se sta prendendo altri medicinali in quanto alcuni potrebbero interagire con il calcio levofolinato, per esempio:
• antagonisti dell’Acido Folico (come cotrimossazolo, pirimetamina) perché il calcio levofolinato riduce l’efficacia di questi medicinali.
• metotrexato, perché il calcio levofolinato agisce come “terapia di salvataggio” in caso di assunzione di alte dosi di metotrexato e come antidoto in caso di sovradosaggio.
• medicinali antiepilettici (fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide) perché il calcio levofolinato può ridurne l’efficacia con il conseguente aumento della frequenza delle crisi. In tali casi si rivolga al medico che le potrà controllare i livelli di questi medicinali nel sangue e le potrà modificare la dose per prevenire l’aumento delle convulsioni (attacchi).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di acido levofolinico.
È improbabile che il medico le prescriva un medicinale antagonista dell’Acido Folico durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia, se sta assumendo un medicinale antagonista dell’Acido Folico
durante la gravidanza o l’allattamento, il calcio levofolinato può essere utilizzato per ridurne i suoi effetti indesiderati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levofolene non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come prendere Levofolene
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Levofolene 7,5 mg compresse deve essere somministrato per via orale.
Trattamento dell’anemia da carenza di folati:
La dose raccomandata è 1 compressa da 7,5 mg al giorno per 10-15 giorni.
In caso di risposta favorevole il medico potrà dimezzarle la dose continuando fino a quando i valori dei suoi esami del sangue non saranno tornati normali e lei non avrà più sintomi.
Per il trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'Acido Folico il Levofolene deve essere assunto possibilmente entro 1 ora, mentre è generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di
4 ore.
Se prende più Levofolene di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Levofolene avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• reazioni allergiche gravi - è possibile che si verifichi un improvviso prurito (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del volto, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà a deglutire e respirare) e può avere la sensazione di svenire. Questo è un effetto indesiderato grave. Può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• aumento della frequenza degli attacchi nei pazienti epilettici (convulsioni)
• depressione
• agitazione
• disturbi gastrointestinali
• difficoltà a prendere sonno (insonnia)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Levofolene
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non prenda questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levofolene
• Il principio attivo è acido levofolinico (come calcio levofolinato pentaidrato). Ogni compressa contiene 7,5 mg di acido levofolinico.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica.
Descrizione dell’aspetto di Levofolene e contenuto della confezione
Ogni scatola contiene 10 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI)
Produttore:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
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