FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Levitra 5 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Levitra 5 mg compresse rivestite con film
Vardenafil
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Levitra e a cosa serve
Levitra contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.
Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa, non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.
Levitra funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Levitra consente di raggiungere e mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto sessuale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levitra
Non prenda Levitra
- Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.
- Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il Glicerolo trinitrato per l’angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
- Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
- Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o Itraconazolo, medicinali antifungini.
- Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.
- Se è in dialisi renale.
- Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.
- Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.
- Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa).
- Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levitra.
Faccia particolare attenzione con Levitra
- Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.
- Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’elettrocardiogramma.
- Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.
- Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l’anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.
- Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).
- Se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia).
- Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Levitra compresse orodispersibili (vedere paragrafo Altri medicinali e Levitra).
- Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Levitra e contatti immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Levitra non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Levitra
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:
- Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
Non prenda Levitra e consulti un medico.
- Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo
- Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV. Non prenda Levitra e consulti un medico.
- Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna).
Non usi Levitra compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, compreso Levitra compresse orodispersibili.
Levitra con cibi e bevande
- Può assumere Levitra con o senza cibo – ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.
- Non beva succo di pompelmo quando prende Levitra. Può interferire con l’effetto del farmaco.
- Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.
Gravidanza e allattamento
Levitra non è destinato all’impiego da parte delle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcune persone Levitra potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Levitra, non guidi né azioni strumenti o macchinari.
3. Come prendere Levitra
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.
Prenda una compressa di Levitra circa 25-60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di
Levitra.
- Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua
Non prenda le compresse rivestite con film di Levitra insieme con qualsiasi altra formulazione di
Levitra.
Non prenda Levitra più di una volta al giorno.
Se ha l’impressione che l’effetto di Levitra sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Levitra con un diverso dosaggio, sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.
Se prende più Levitra di quanto deve
I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Levitra possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più Levitra di quanto deve, consulti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono per lo più lievi o moderati.
Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione di Levitra e contatti immediatamente il medico.
E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.
La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:
Molto comune
può interessare più di 1 utilizzatore su 10- Mal di testa
Comune
può interessare fino a 1 utilizzatore su 10- Capogiro
- Vampate
- Naso chiuso o che cola
- Cattiva digestione
Non comune
può interessare fino a 1 utilizzatore su 100- Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola
- Disturbo del sonno
- Intorpidimento e diminuita percezione tattile
- Sonnolenza
- Effetti sulla vista; occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce
- Suono nelle orecchie; vertigine
- Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante
- Affanno
- Naso chiuso
- Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito; nausea, bocca asciutta
- Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue
- Eruzione cutanea, pelle arrossata
- Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare
- Erezioni prolungate
- Malessere
Raro
può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000- Infiammazione degli occhi (congiuntivite)
- Reazione allergica
- Ansia
- Svenimento
- Amnesia
- Convulsione
- Aumento della pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione
- Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)
- Pressione del sangue alta o bassa
- Sangue dal naso
- Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica
- Sensibilità della pelle alla luce solare
- Erezioni dolorose
- Dolore al petto
Molto raro o non nota:
può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Sangue nelle urine (ematuria)
- Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)
- Presenza di sangue nello sperma (ematospermia)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Levitra
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levitra
- Il principio attivo è vardenafil. Ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato).
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra.
Film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo
(E172), ferro ossido rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Levitra e contenuto della confezione
Levitra 5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancio, marcate con la croce BAYER da un lato e il dosaggio (5) dall’altro. Sono disponibili confezioni da 2, 4, 8, 12 o 20
compresse in blister. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Germania
Produttore
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България еООД
Tел.: +359 02 81 401 01
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: +420 2 22001111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
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Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
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Ελλάδα
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España
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Ireland
Bayer Limited
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Ísland
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Sími: +354-540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: +371-67312687
Lietuva
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Luxembourg/Luxemburg
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Magyarország
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Malta
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Nederland
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Norge
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Slovenská republika
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Tel: +421 (0)2 48261111
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1635-563000
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
