FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Levetiracetam EG STADA ITALIA
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Levetiracetam EUROGENERICI 100 mg/ml soluzione orale
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino prenda questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Che cos’è Levetiracetam Eurogenerici e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Eurogenerici
Come prendere Levetiracetam Eurogenerici
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levetiracetam Eurogenerici
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Levetiracetam Eurogenerici e a cosa serve
Il Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Levetiracetam Eurogenerici è usato:
• da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L'epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno delle crisi
(convulsioni) che si ripetono.eLevetiracetam è utilizzato per quella forma di epilessia in cui le crisi coinvolgono inizialmente un solo lato del cervello, ma possono successivamente estendersi ad aree più ampie su entrambi i lati del cervello (crisi parziale con o senza generalizzazione secondaria).
Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
• crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età;
• crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
• crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Eurogenerici
Non prenda Levetiracetam Eurogenerici:
• se è allergico al Levetiracetam, ai derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levetiracetam Eurogenerici
• Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici come Levetiracetam
Eurogenerici ha manifestato pensieri suicidari o autolesionistici. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
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Bambini e adolescenti
Levetiracetam Eurogenerici da solo (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16
anni.
Altri medicinali e Levetiracetam Eurogenerici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso
Levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se dopo un'attenta valutazione è considerato necessario dal medico.
Non deve interrompere il trattamento senza discuterne con il medico. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Eurogenerici può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Levetiracetam Eurogenerici contiene metile paraidrossibenzoato (E218), maltitolo liquido (E965),
sodio e alcol benzilico
Levetiracetam Eurogenerici soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Levetiracetam Eurogenerici soluzione orale contiene anche maltitolo liquido. Se il medico l’ha informata circa una sua intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Ogni ml di questo medicinale contiene 0,0016 mg di alcool benzilico. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
Non usare per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni), a meno che non sia stato consigliato dal medico o dal farmacista.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità
di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Come prendere Levetiracetam Eurogenerici
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Levetiracetam Eurogenerici deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
Prenda la soluzione orale seguendo le istruzioni del medico.
Monoterapia
Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione per pazienti di età pari e superiore a 4 anni.
Dose tipica: Levetiracetam Eurogenerici deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle quali compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
Quando inizierà a prendere Levetiracetam Eurogenerici per la prima volta, il medico le prescriverà una dose
più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
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Terapia aggiuntiva
Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni):
Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione per pazienti di età pari e superiore a 4 anni.
Dose tipica: Levetiracetam Eurogenerici deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle quali compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
Dose per bambini di età pari e superiore a 6 mesi:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.
Per bambini da 6 mesi a 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml inclusa nella
confezione.Per bambini di età superiore a 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa
nella confezione.Dose tipica: Levetiracetam Eurogenerici deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle quali compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino
(vedere la tabella sotto per alcuni esempi di dosi).
Dose per bambini di età pari e superiore a 6 mesi:
Peso
Dose iniziale: 0.1 ml/kg due volte alDose massima: 0.3 ml/kg due volte al
6 kg g0i,o6rnmol.due volte al giorno.
g1,io8rmnol.due volte al giorno.
8 kg
0,8 ml due volte al giorno.
2,4 ml due volte al giorno.
10 kg
1 ml due volte al giorno.
3 ml due volte al giorno.
15 kg
1,5 ml due volte al giorno.
4,5 ml due volte al giorno.
20 kg
2 ml due volte al giorno.
6 ml due volte al giorno.
25 kg
2,5 ml due volte al giorno.
7,5 ml due volte al giorno.
Da 50 kg
5 ml due volte al giorno.
15 ml due volte al giorno.
Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):
Per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa
nella confezione.Dose tipica: Levetiracetam Eurogenerici deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle quali compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo dell’infante
(vedere la tabella sotto per alcuni esempi di dosi).
Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):
Peso
Dose iniziale: 0.07 ml/kg due volte alDose massima: 0.21 ml/kg due volte al
4 kg g0i,o3rmnol.due volte al giorno.
g0i,o8r5nom.l due volte al giorno.
5 kg
0,35 ml due volte al giorno.
1,05 ml due volte al giorno.
6 kg
0,45 ml due volte al giorno.
1,25 ml due volte al giorno.
7 kg
0,5 ml due volte al giorno.
1,5 ml due volte al giorno.
Modo di somministrazione:
Dopo aver misurato la dose corretta con la siringa appropriata, Levetiracetam Eurogenerici soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d’acqua o in un biberon. Levetiracetam Eurogenerici può essere preso indipendentemente dal cibo.
Istruzioni per l’uso:
• Aprire il flacone: premere il tappo e girare in senso antiorario (figura 1).
• Separare l’adattatore dalla siringa (figura 2). Inserire l’adattatore della siringa nel collo del flacone.
Assicurarsi che sia ben fissato.
• Prendere la siringa e inserirla nell’apertura dell’adattatore. Capovolgere il flacone (figura 3).
• Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando il pistone verso il basso (figura 4 a), poi premere il pistone verso l’alto per rimuovere ogni possibile bolla (figura 4 b), tirare il pistone verso il basso fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal proprio medico (figura 4 c).
• Girare il flacone all’insù. Togliere la siringa dall’adattatore.
• Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua o in un biberon premendo il pistone fino in fondo (figura 5).
• Bere l’intero contenuto del bicchiere/biberon.
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• Chiudere il flacone con il tappo a prova di bambino.
• Lavare la siringa solo con acqua (figura 6).
Durata del trattamento:
• Levetiracetam Eurogenerici è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam
Eurogenerici deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe aumentare il numero delle crisi.
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Se prende più Levetiracetam Eurogenerici di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Eurogenerici sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più Levetiracetam Eurogenerici di quanto avrebbe dovuto.
Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Levetiracetam Eurogenerici
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Eurogenerici
In caso di interruzione del trattamento Levetiracetam Eurogenerici deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam
Eurogenerici, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Eurogenerici.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:
• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica);
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e rash sul viso seguito da rash esteso con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
• un eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli
(macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo)
(eritema multiforme);
• un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave di eruzione che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, affaticamento e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
• rinofaringite;
• sonnolenza, mal di testa.
Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
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• vertigine (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (sentirsi deboli).
Non comuni: (può interessare fino a 1 persona su 100):
• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
• diminuzione di peso, aumento di peso;
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• traumatismo.
Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• infezione;
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;
• improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
• rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associata.
La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
• Zoppicare o difficoltà nel camminare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Levetiracetam Eurogenerici
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola o sul flacone dopo la dicitura
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Dopo prima apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
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Non usare dopo 7 mesi dalla prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levetiracetam Eurogenerici
• Il principio attivo è il Levetiracetam.
Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di Levetiracetam.
• Gli altri componenti sono: sodio citrato (per l’aggiustamento del pH), acido citrico (per l’aggiustamento del pH), metile paraidrossibenzoato (E218), Glicerolo (E422), acesulfame potassico
(E950), maltitolo liquido (E965), liquido di lampone (contenente alcool benzilico).
Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Eurogenerici e contenuto della confezione
Levetiracetam Eurogenerici 100 mg/ml soluzione orale è un liquido limpido.
Il flacone di vetro da 300 ml di Levetiracetam Eurogenerici (per bambini a partire dai 4 anni di età, adolescenti e adulti) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 10 ml (graduata ogni
0,25 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.
Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam Eurogenerici (per infanti e bambini piccoli a partire dai 6 mesi fino a meno di 4 anni di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 3 ml
(graduata ogni 0,1 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.
Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam Eurogenerici (per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Produttori
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate - Limassol 3056 – Cipro
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 – Germania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 – Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
DE Levetiracetam AL 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
AT Levetiracetam STADA 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
DK Levetiracetam STADA TBC
ES Levetiracetam STADAGEN 100 mg/ml solución oral EFG
FI
Levetiracetam STADA 100 mg/ml oraaliliuos
FR Levetiracetam EG 100 mg/ml, solution buvable
IS
Levetiracetam STADA 100 mg/ml mixtúra, lausn
IT
Levetiracetam EUROGENERICI
PT Levetiracetam Ciclum Farma
SE Levetiracetam STADA 100 mg/ml oral lösning
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