FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato
Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato
Fluvastatina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato e a che cosa serve
Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato contiene il principio attivo fluvastatina sodica che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine che sono medicinali ipolipemizzanti: questi medicinali abbassano i grassi
(lipidi) nel sangue. Sono utilizzati in pazienti le cui condizioni non possono essere controllate con la dieta e con l’esercizio fisico da soli.
− Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati dei
grassi nel sangue in adulti, in particolare del colesterolo totale e del colesterolo LDL, noto anche come
“cattivo” colesterolo, che è associato ad un aumento del rischio di malattia cardiaca e di ictus
− in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo nel sangue.
− in pazienti adulti con alti livelli di colesterolo e di trigliceridi (altro tipo di grasso) nel sangue.
− Il medico può anche prescrivere Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato per la prevenzione di ulteriori gravi eventi cardiaci (ad es. attacco di cuore) in pazienti che sono già stati sottoposti a un cateterismo cardiaco con un intervento ai vasi cardiaci.
Se ha delle domande su come agisce Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato
Segua attentamente tutte le istruzioni del suo medico, anche se possono essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Prima di prendere Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato, legga le seguenti informazioni.
Non prenda Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato
- se è allergico (ipersensibile) alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6.
- se al momento ha problemi al fegato o se ha elevati livelli persistenti e non spiegabili di certi enzimi epatici
(transaminasi).
- se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza ed allattamento”).
Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato e informi il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato.
- Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni, per via orale o per iniezione, un medicinale denominato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e di Lescol 80
mg compresse a rilascio prolungato può causare problemi muscolari gravi (rabdomiolisi).
- se ha avuto in precedenza una malattia epatica. Gli esami per la funzionalità epatica saranno di norma effettuati prima di iniziare la terapia con Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato, quando il dosaggio è aumentato e a diversi intervalli durante il trattamento per controllare gli effetti secondari.
- se ha una malattia renale.
- se ha una malattia alla tiroide (ipotiroidismo).
- se ha o ha in famiglia una storia di malattie muscolari.
- se ha avuto problemi muscolari con un altro medicinale ipolipemizzante.
- se beve regolarmente grandi quantità di alcool.
- se ha un’infezione grave.
- se ha la pressione del sangue molto bassa (i segni possono includere capogiri, sensazione di testa vuota).
- se fa eccessivo esercizio muscolare controllato o non controllato.
- se sta per essere sottoposto ad un’operazione.
- se ha gravi alterazioni metaboliche, endocrine o degli elettroliti come diabete scompensato e bassi livelli di potassio nel sangue.
- se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4).
Durante il trattamento con questo medicinale, il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Prima di prendere Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato controlli con il medico o con il
farmacista:
- se ha una grave insufficienza respiratoria.
Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Lescol 80 mg compresse a
rilascio prolungato. Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di prescrivere Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato.Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Se durante il trattamento con Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato manifesta segni o sintomi quali nausea, vomito, perdita di appetito, occhi o pelle gialli, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, difficoltà a parlare, disturbi del sonno, tremori o facile ecchimosi o sanguinamento, questi possono essere i segni di un’insufficienza epatica. In tal caso contatti immediatamente un medico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato e persone di oltre 70 anni
Se ha oltre 70 anni, il medico può voler controllare se sono presenti fattori di rischio per malattie muscolari.
Può aver bisogno di esami del sangue specifici.
Bambini e adolescenti
Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato non è stato studiato e non è da utilizzare in bambini di età
inferiore ai 9 anni. Per informazioni sulla dose in bambini e adolescenti di età superiore ai 9 anni, vedere il paragrafo 3.
Non vi è esperienza con l’uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se per trattare un’infezione batterica ha bisogno di assumere per via orale acido fusidico, lei dovrà
smettere di usare momentaneamente Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato. Il suo dottore le dirà
quando sarà sicuro ricominciare Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato. Assumere Lescol 80 mg
compresse a rilascio prolungato con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o
indolenzimento muscolare (rabdomiolisi). Legga maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi al
paragrafo 4.
Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato può essere preso da solo o con altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal medico.
Dopo l’assunzione di una resina, per esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto) aspetti almeno 4 ore prima di prendere Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato.
Informi il medico e il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).
- Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali usati per abbassare i livelli del colesterolo cattivo).
- Fluconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine).
- Rifampicina (un antibiotico).
- Fenitoina (un medicinale usato per il trattamento dell’epilessia).
- Anticoagulanti orali come warfarin (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue).
- Glibenclamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete).
- Colchicina (usato per il trattamento della gotta)
Gravidanza e allattamento
Non prenda Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato se è in gravidanza o se sta allattando in quanto il principio attivo può essere dannoso per il feto, e non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte umano.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Prenda adeguate precauzioni contraccettive mentre assume Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato.
Se si verifica una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale, interrompa l’assunzione di Lescol 80
mg compresse a rilascio prolungato e si rivolga al medico.
Il suo medico discuterà con lei i rischi potenziali legati all’uso di Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono informazioni sugli effetti di Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
3. Come prendere Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Non superi la dose raccomandata.
Le sarà raccomandato dal medico di seguire una dieta per abbassare il colesterolo. Continui la dieta mentre sta prendendo Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato.
Quanto Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato prendere
Dosi raccomandate negli adulti
Per gli adulti l’intervallo di dose di fluvastatina varia da 20 a 80 mg al giorno e dipende dal grado di abbassamento di colesterolo che è necessario raggiungere. Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 4 settimane o più lunghi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini (9 anni e oltre) la dose iniziale usuale è 20 mg di fluvastatina al giorno. La massima dose giornaliera è 80 mg. Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 6 settimane.
Il medico le dirà esattamente quanta fluvastatina prendere.
Sulla base della risposta al trattamento, il medico può proporre una dose più alta o più bassa.
Quando prendere Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato
Se sta prendendo Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato può assumere la dose in qualsiasi momento del giorno.
Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato può essere assunto con o senza cibo. È da deglutire intero con un bicchiere d’acqua.
Se prende più Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato di quanto deve
Se ha preso accidentalmente troppe compresse di Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato, informi il medico immediatamente. Può aver bisogno di cure mediche.
Se dimentica di prendere Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato
Prenda una dose appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In questo caso prenda la dose successiva all’orario usuale.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato
Per mantenere i benefici del trattamento, non interrompa l’assunzione di Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato a meno che non le sia detto dal medico. Deve continuare l’assunzione di Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato come prescritto per mantenere bassi i livelli del colesterolo ”cattivo”. Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato non curerà la malattia, ma aiuterà a controllarla. I livelli di colesterolo necessitano di essere regolarmente controllati per monitorare il miglioramento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) possono essere gravi: richieda immediatamente l’intervento del medico.
- se ha un dolore muscolare non spiegabile, dolorabilità al tatto o debolezza. Potrebbero essere segni precoci di una degradazione muscolare potenzialmente grave. Ciò può essere evitato se il medico interrompe il prima possibile il trattamento con la fluvastatina. Questi effetti indesiderati sono stati riportati anche con medicinali simili di questa classe (statine).
- se manifesta una stanchezza non spiegabile o febbre, ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro (segni di epatite).
- se ha segni di reazioni cutanee come eruzione cutanea, orticaria, rossore, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
- se ha gonfiore cutaneo, respiro difficoltoso, capogiri (segni di una reazione allergica grave).
- se sanguina o presenta ecchimosi più facilmente del normale (segni di diminuzione del numero delle piastrine nel sangue).
- se ha lesioni cutanee di colore rosso o porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
- se ha eruzione cutanea a macchie rosse soprattutto al viso che può essere accompagnata da stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione lupus eritematoso-simile).
- se ha un dolore severo alla parte superiore dello stomaco (segni di infiammazione del pancreas).
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, contatti immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati: contatti il medico se la preoccupano.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Difficoltà nel dormire, mal di testa, malessere allo stomaco, dolore addominale, nausea, valori anormali nelle analisi del sangue per i muscoli e il fegato.
Molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, sensibilità alterata o ridotta.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Impotenza, debolezza muscolare costante, problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre.
- Diarrea
- Miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione).
- Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.
Altri possibili effetti indesiderati
- Disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi
- Perdita della memoria
- Difficoltà sessuali
- Depressione
- Diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si È in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
- Infiammazione, gonfiore ed irritazione di un tendine
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non conservare Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non usi questo medicinale se nota che la scatola è danneggiata o mostra segni di manomissione.
• Conservare Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato nel blister fino al momento dell’uso per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato
- Il principio attivo è fluvastatina sodica.
Ogni compressa di Lescol da 80 mg contiene 84,24 mg di fluvastatina sodica pari a 80 mg di fluvastatina acido libero.
- Gli eccipienti di Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato sono:
cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, potassio bicarbonato, povidone, magnesio stearato, macrogol 8000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido.
Descrizione dell’aspetto di Lescol 80 mg compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato di Lescol 80 mg sono gialle, rotonde, leggermente biconvesse con angoli smussati, con inciso ”LE” su un lato e “NVR” sull’altro.
- Flaconi: le compresse a rilascio prolungato sono fornite in confezioni da 28, 30, 50, 98 o 100 (2x50 o 1x100)
compresse e in confezioni ospedaliere da 300 (15x20) o 600 (30x20) compresse.
- Blister: le compresse a rilascio prolungato sono fornite in confezioni da 7, 14, 28, 28 (in blister divisibile per dose unitaria), 30, 42, 49, 56, 70, 84, 90 e 98 compresse e in confezioni ospedaliere da 28, 56, 98 o 490
compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ETHYX PHARMACEUTICALS
7 Avenue du Fort
92120 Montrouge
Francia
Produttore
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Italia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito
(Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Compresse a rilascio prolungato 80 mg
Nome dello Stato Membro
Croazia, Estonia, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Grecia,
Ungheria, Irlanda, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi,
Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Regno
Unito (Irlanda del Nord)
Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia
Germania
Austria
Belgio, Lussemburgo
Francia
Germania,
Italia
Portogallo
Spagna
Nome del medicinale
Lescol XL
Lescol Depot
Fluvastatin Novartis
Lescol MR
Lescol Exel
Lescol LP
Locol
Lescol, Lipaxan
Canef
Lescol Prolib, Liposit Prolib,
Vaditon Prolib, Digaril Prolib
