FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
LENAXOLAN 4 mg compresse
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LENAXOLAN 4 mg compresse
Medicinale equivalente
Doxazosin mesilato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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1. CHE COS’É LENAXOLAN E A CHE COSA SERVE
Doxazosin appartiene a un gruppo di farmaci noti come vasodilatatori. Questi farmaci fanno dilatare i vasi sanguigni, riducendo la pressione arteriosa. Doxazosin riduce la tensione anche nei tessuti muscolari della prostata e delle vie urinarie.
Questo medicinale deve essere utilizzato nelle seguenti indicazioni:
- trattamento di elevata pressione arteriosa;
- trattamento dei sintomi associati alla prostata ingrossata.
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2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LENAXOLAN
Non prenda LENAXOLAN
• Se è allergico/a (ipersensibile) al principio attivo doxazosin, ad altri medicinali dello stesso gruppo (noti come chinazoline, quali ad es., prazosin e terazosin) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LENAXOLAN (veda anche paragrafo 6)
• Se sta allattando
• Se ha la prostata ingrossata (iperplasia prostatica benigna) e soffre di pressione bassa
• Se ha storia clinica di una condizione conosciuta come ”ipotensione ortostatica”
che è una forma di pressione bassa che causa sensazione di capogiri e confusione mentale quando si alza da una posizione seduta o sdraiata
• Se ha la prostata ingrossata con una delle seguenti condizioni: qualsiasi tipo di congestione o blocco del tratto urinario, un’infezione cronica delle vie urinarie o se ha calcoli vescicali
• Non deve usare doxazosin in monoterapia se soffre di incontinenza da sovrariempimento (non sente lo stimolo ad urinare), o soffre di anuria (il suo corpo non produce urina), o soffre di problemi renali progressivi.
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LENAXOLAN
Di seguito i motivi per cui LENAXOLAN non è adatto a lei:
• Se ha una malattia del fegato
• Se sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo 2 ‘Altri medicinali e
LENAXOLAN)
• Se soffre di disturbi al cuore
Se deve sottoporsi ad intervento chirurgico della cataratta (opacità del cristallino)
informi lo specialista prima dell’operazione che sta assumendo o ha precedentemente assunto Doxazosin. Questo perchè il doxazosin può causare complicanze durante l’intervento chirurgico che lo specialista è in grado di gestire se informato in anticipo.
Se si verifica uno qualsiasi di questi casi informi il medico prima di prendere questo medicinale.
Quando inizia il trattamento con LENAXOLAN può manifestare debolezza o capogiri causati dalla pressione bassa, quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata. Se si sente svenire o ha capogiri si deve sedere o sdraiare fino a quando si sente meglio ed evitare situazioni in cui potrebbe cadere o farsi male. Il medico può decidere di misurare regolarmente la pressione arteriosa all’inizio della terapia per ridurre la possibilità che questi effetti si verifichino.
Bambini e adolescenti
LENAXOLAN non è raccomandato per bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e LENAXOLAN
Ci sono alcuni medicinali che possono interagire con doxazosin
• Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o della prostata ingrossata possono soffrire di capogiri o stordimento che possono essere causati dalla pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente.
Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi durante l’assunzione di farmaci per la disfunzione erettile (impotenza) con alfa-bloccanti. Per ridurre la probabilità
che si verifichino questi sintomi, dovrà essere in trattamento con una dose regolare dell’alfa bloccante, prima di iniziare il trattamento con farmaci per la disfunzione erettile.
• Doxazosin può abbassare la pressione sanguigna ancora di più se sta già
assumendo altri medicinali per il trattamento della pressione alta, come terazosina e prazosina.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe aver assunto qualsiasi altro medicinale.
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Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza,
o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di prendere questo medicinale.
La sicurezza di utilizzare doxazosin durante la gravidanza non è stata stabilita. Non assuma doxazosin se sta allattando al seno.
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Faccia attenzione se guida o utilizza macchinari. L’assunzione delle compresse può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in sicurezza, soprattutto nella fase iniziale del trattamento. L’assunzione può causare debolezza o capogiri. In tale circostanza non guidi o non utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico.
LENAXOLAN contiene lattosio
Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
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3. COME PRENDERE LENAXOLAN
Prenda sempre LENAXOLAN seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione:
Per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con acqua (più o meno un bicchiere).
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Dose
La dose raccomandata è:
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PRESSIONE ARTERIOSA ALTA
La dose iniziale è di 1 mg giorno (= 24 ore) da assumere in una dose singola. Dopo un periodo di trattamento da 1 a 2 settimane, la dose in genere viene incrementata a
2 mg da assumere in un’unica dose giornaliera (= 24 ore). Questa dose deve essere mantenuta sempre per un periodo da 1 a 2 settimane. Se necessario, il dosaggio può essere ulteriormente incrementato a 4, 8 o 16 mg al giorno, fino al raggiungimento della riduzione della pressione arteriosa desiderata. La massima dose giornaliera è di 16 mg.
La dose iniziale deve essere assunta preferibilmente prima di coricarsi; ciò significa che qualsiasi capogiro dovesse avvertire, sarebbe un problema minore.
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PROSTATA INGROSSATA
La dose iniziale è di 1 mg al giorno (= 24 ore) da assumere in monosomministrazione nei giorni da 1 a 8. Nei giorni da 8 a 14 deve essere assunta una compressa da 2 mg. Se dopo un periodo di trattamento da 1 a 2 settimane l’effetto è insufficiente, la dose può essere aumentata a 4 mg al giorno. In alcuni casi la dose può essere portata a un massimo di 8 mg al giorno (= 24 ore).
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Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera (= 24
ore) con abbondante acqua (± il contenuto di un bicchiere intero).
Se il tuo medico ti ha prescritto la posologia di 1 mg al giorno di doxazosina, divida a metà le compresse da 2 mg e utilizzi una metà.
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Se prende più LENAXOLAN di quanto deve
Se prende più della dose che le è stata prescritta, deve consultare immediatamente il medico e/o il farmacista. Se avverte forti capogiri o pensa di svenire, si corichi immediatamente con il capo in posizione declive.
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Se dimentica di prendere LENAXOLAN
Se ha dimenticato di prendere una compressa, la salti e prenda la compressa successiva all’orario abituale. Per qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
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Se interrompe il trattamento con LENAXOLAN
Se interrompe improvvisamente il trattamento con doxazosin, i disturbi di cui soffriva prima di iniziare il trattamento potrebbero ricomparire. Pertanto, è meglio evitare un’interruzione improvvisa del trattamento. Il medico ridurrà il dosaggio gradualmente. Per qualsiasi dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.
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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di doxazosin, si rivolga al medico o al farmacista.
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4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, LENAXOLAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
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Durante il trattamento con doxazosin, possono manifestarsi gli effetti indesiderati qui di seguito riportati:
comuni: (si verificano fino a 1 su 10 pazienti)
• infezioni del tratto respiratorio (naso, bocca, polmoni), infezioni del tratto urinario
• sonnolenza, capogiri, cefalea
• sensazione di rotazione dell’ambiente intorno (vertigini)
• sentire il battito del cuore (palpitazioni), aumento dei battiti
• pressione sanguigna bassa, capogiri o debolezza causati dalla pressione bassa che si manifesta quando ci si alza da una posizione seduta o distesa
• bronchite, tosse, respiro affannoso, naso che cola causato da infiammazione del rivestimento del naso (rinite)
• dolori addominali, indigestione, secchezza delle fauci, nausea
• prurito
• dolore alla schiena, dolori muscolari
• infiammazione della vescica, incontinenza urinaria (incapacità di controllare la minzione)
• debolezza generale, dolore al petto, sintomi simil influenzali, gonfiore dei piedi, delle caviglie o delle dita
Non comuni (fino a 1 su 100 pazienti)
• reazioni allergiche
• gotta, aumento dell’appetito, anoressia
• agitazione, depressione, ansia, insonnia e nervosismo
• ictus, senso del tatto o sensazione delle mani e dei piedi ridotti o alterati, debolezza, tremore
• ronzii o rumore nelle orecchie
• dolore al torace, angina, attacco di cuore
• sangue dal naso
• stitichezza, flatulenza, vomito, infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite), diarrea
• aumenti degli enzimi del fegato che possono avere un effetto su alcuni test medici
• eruzione cutanea
• dolori alle articolazioni
• dolore o fastidio ad urinare, aumento della frequenza di urinare, sangue nelle urine
• incapacità a raggiungere l’erezione
• dolore generale, gonfiore del viso, aumento di peso
Rari (si verificano fino a 1 su 1.000 pazienti)
• crampi muscolari, debolezza muscolare
• aumento del volume di urina
Molto rari (si verificano fino a 1 su 10.000 pazienti)
• variazioni nella composizione del sangue (mancanza di globuli bianchi associata ad un’aumentata suscettibilità alle infezioni (leucopenia) ed a improvvisi sanguinamenti o contusioni (trombocitopenia)
• capogiri causati dalla pressione bassa quando si alza dopo essere stato seduto o steso, formicolio alle mani e ai piedi
• visione offuscata
• diminuzione dei battiti, battiti irregolari
• vampate di calore
• sibilo asmatico
• disturbi biliari, epatite (infiammazione del fegato), ittero
• orticaria, perdita di capelli, macchie rosse o violacee sulla pelle
• aumento della produzione di urina, disturbi nella minzione, necessità di urinare durante la notte
• ingrossamento delle mammelle nell’uomo, erezione persistente dolorosa
• affaticamento, malessere
Non noti: la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili
• Sindrome intraoperatoria dell’Iride a bandiera
• Emissione di urine torbide dopo eiaculazione
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
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5. COME CONSERVARE LENAXOLAN
Tenere LENAXOLAN fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
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Non usi LENAXOLAN dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo il testo “scad.”. Le prime due cifre indicano il mese; le cifre successive indicano l’anno.
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I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene LENAXOLAN
Il principio attivo è doxazosin mesilato.
Una compressa di LENAXOLAN contiene doxazosin mesilato equivalente a doxazosin 4 mg.
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Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina E460, lattosio anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato E572, sodio laurisolfato e silice colloidale anidra.
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Descrizione dell’aspetto di LENAXOLAN e contenuto della confezione
LENAXOLAN: compresse lunghe e bianche con una scanalatura divisoria su un lato e la scritta “D4” sull’altro.
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Le compresse sono confezionate in blister.
LENAXOLAN è disponibile in confezione da 20 compresse .
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l. – Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma
Produttore
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
13 Pallagi H-4042, Debrecen
Hungary
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
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