FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg capsule rigideLenalidomide Grindeks 5 mg capsule rigideLenalidomide Grindeks 7,5 mg capsule rigideLenalidomide Grindeks 10 mg capsule rigideLenalidomide Grindeks 15 mg capsule rigideLenalidomide Grindeks 20 mg capsule rigideLenalidomide Grindeks 25 mg capsule rigide
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg capsule rigide
Lenalidomide Grindeks 5 mg capsule rigide
Lenalidomide Grindeks 7,5 mg capsule rigide
Lenalidomide Grindeks 10 mg capsule rigide
Lenalidomide Grindeks 15 mg capsule rigide
Lenalidomide Grindeks 20 mg capsule rigide
Lenalidomide Grindeks 25 mg capsule rigide
lenalidomide medicinale equivalenteLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Lenalidomide Grindeks e a cosa serve
Cos’è Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks contiene il principio attivo “lenalidomide”. Questo medicinale fa parte di un gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
A cosa serve Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks è usato negli adulti per:
• Melanoma Multiplo
• Linfoma follicolare
Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono, in modo incontrollato.
Ciò può danneggiare le ossa e i reni.
Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo. Questo risultato si chiama “risposta”.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Grindeks è utilizzato da solo come terapia di mantenimento nei pazienti che abbiano recuperato in maniera adeguata dopo trapianto di midollo osseo.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Grindeks si assume con altri medicinali, che possono comprendere:
• un medicinale per chemioterapia chiamato “bortezomib”.
• un medicinale antinfiammatorio chiamato “desametasone”.
• un medicinale per chemioterapia chiamato “melfalan” e
• un medicinale immunosoppressore chiamato “prednisone”.
Prenderà questi altri medicinali all’inizio del trattamento e poi continuerà a prendere Lenalidomide
Grindeks da solo.
Se ha un’età uguale o superiore a 75 anni o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la sottoporrà ad attenti controlli prima di iniziare il trattamento.
Mieloma multiplo: nei pazienti già sottoposti a trattamento
Lenalidomide Grindeks viene assunto insieme a un medicinale antinfiammatorio chiamato
“desametasone”.
Lenalidomide Grindeks può arrestare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato anche dimostrato che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.
Linfoma follicolare (LF)
Il LF è una forma di cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Questi sono un tipo di globuli bianchi che aiutano il corpo a combattere le infezioni. In presenza di FL, si possono accumulare troppi di questi linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Grindeks viene assunto insieme ad un altro medicinale detto 'rituximab' per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Come agisce Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks agisce sul sistema immunitario dell’organismo e direttamente sul tumore, in diversi modi:
• arrestando lo sviluppo delle cellule tumorali
• arrestando la crescita dei vasi sanguigni che portano il sangue alle cellule del tumore
• stimolando parte del sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Grindeks
Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Grindeks, deve leggere il foglio illustrativo
di tutti i medicinali che deve assumere in associazione con Lenalidomide Grindeks.
Non prenda Lenalidomide Grindeks
• Se è in gravidanza, pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza, poiché ci si
attende che Lenalidomide Grindeks sia dannoso per il feto (vedere il paragrafo 2,
’Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini’).
• Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere il paragrafo 2 ’Gravidanza, allattamento e contraccezione –
informazioni per donne e uomini’). Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico prenderà nota e le darà conferma che le misure necessarie per evitare la gravidanza sono state adottate.
• Se è allergico a lenalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico.
Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Lenalidomide Grindeks. Se ha dubbi consulti il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Lenalidomide Grindeks
se:
• ha avuto in passato episodi di formazione di coaguli di sangue poiché durante il trattamento il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie aumenta
• ha qualsiasi segno di infezione, come tosse o febbre
• ha o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare: infezione da epatite B, varicella-
zoster, HIV. Se ha dubbi consulti il medico. Il trattamento con Lenalidomide Grindeks può causare la riattivazione del virus nei pazienti portatori del virus. Questo provoca la ricomparsa dell’infezione. Il medico deve controllare se ha avuto in passato un’infezione da epatite B
• ha problemi ai reni- il medico può modificare la dose di Lenalidomide Grindeks
• ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo
• ha avuto una reazione allergica durante il trattamento con talidomide (un altro medicinale per il trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà di respirazione
• ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati;
questi sono segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci
(vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.
In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento informi immediatamente il medico o l’infermiere se:
• accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Questi possono essere sintomi di una condizione cerebrale grave e che può provocare la morte nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se presentava questi sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.
• accusa respiro corto, stanchezza, capogiri, dolore toracico, battito cardiaco accelerato o gonfiore a livello delle gambe o delle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere paragrafo 4).
Analisi e controlli
Prima e durante il trattamento con Lenalidomide Grindeks sarà sottoposto a regolari analisi del sangue. Questo perché Lenalidomide Grindeks può causare una riduzione delle cellule del sangue che la difendono dalle infezioni (globuli bianchi) e di quelle che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine). Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:
• prima del trattamento
• ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
• quindi almeno una volta al mese in seguito.
Lei potrebbe essere valutato per la presenza di segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomide.
Per pazienti con linfoma follicolare che assumono Lenalidomide Grindeks
Il medico le chiederà di fare un esame del sangue:
• prima del trattamento
• ogni settimana per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento
• poi ogni 2 settimane nei cicli da 2 a 4 (vedere Paragrafo 3 "Ciclo di trattamento" per maggiori informazioni)
• successivamente, avverrà all'inizio di ogni ciclo e
• almeno ogni mese.
Il medico può controllare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l’organismo, incluso nel midollo osseo. Ciò potrebbe provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale (questa malattia si chiama “sindrome da lisi tumorale”).
Il medico può controllare la presenza di alterazioni sulla pelle, come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Il medico può decidere di aggiustare la dose di Lenalidomide Grindeks oppure interrompere il trattamento a seconda dei risultati delle analisi del sangue e delle sue condizioni generali. Se lei è un paziente di nuova diagnosi, il medico può inoltre valutare il trattamento in base alla sua età e ad altre condizioni eventualmente già presenti.
Donazione di sangue
Non deve donare il sangue durante la terapia con lenalidomide e per almeno 7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.
Bambini e adolescenti
L’uso di Lenalidomide Grindeks non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di
18 anni.
Anziani e persone con problemi renali
Nei pazienti di età uguale o superiore a 75 anni, o con problemi renali moderati o gravi, il medico eseguirà attenti controlli prima di iniziare il trattamento.
Altri medicinali e Lenalidomide Grindeks
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Questo perché Lenalidomide Grindeks può influire sull’azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull’azione di Lenalidomide Grindeks.
In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• alcuni medicinali usati per prevenire la gravidanza, come contraccettivi orali, perché
potrebbero non essere più efficaci
• alcuni medicinali usati per i problemi cardiaci, come digossina
• alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin.
Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Per le donne che assumono Lenalidomide Grindeks
• Non deve prendere Lenalidomide Grindeks se è in gravidanza, poiché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto.
• Durante il trattamento con Lenalidomide Grindeks non deve iniziare una gravidanza. Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Contraccezione”).
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Lenalidomide Grindeks, deve interrompere immediatamente il suo trattamento e informare il medico.
Per gli uomini che assumono Lenalidomide Grindeks
• Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo Lenalidomide Grindeks, informi immediatamente il medico. Si raccomanda anche che la sua partner contatti il medico.
• Inoltre, lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Contraccezione”).
Allattamento
Non deve allattare mentre assume Lenalidomide Grindeks, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Contraccezione
Per le donne che assumono Lenalidomide Grindeks
Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza
• dovrà sottoporsi a test di gravidanza sotto la supervisione del medico (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento) ad eccezione dei casi in cui sia stato confermato che le tube di Falloppio sono state tagliate e chiuse, per impedire agli ovuli di raggiungere l’utero (sterilizzazione tramite legatura delle tube)
E
• deve adottare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Il medico le fornirà tutte le indicazioni sui metodi anticoncezionali adeguati.
Per gli uomini che assumono Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks passa nel liquido seminale umano. Se esiste la possibilità che la sua partner sia in gravidanza o inizi una gravidanza ed essa non utilizza efficaci metodi anticoncezionali, lei deve utilizzare profilattici durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se si è sottoposto a un intervento di vasectomia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né usi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza, vertigini o visione offuscata dopo avere assunto Lenalidomide Grindeks.
Lenalidomide Grindeks contiene lattosio
Lenalidomide Grindeks contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Lenalidomide Grindeks contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks deve essere somministrato da operatori sanitari esperti nel trattamento del mieloma multiplo o il linfoma follicolare.
• Quando Lenalidomide Grindeks è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno assunto altri trattamenti in precedenza, è assunto con altri medicinali (vedere paragrafo 1 “Che cos’è
Lenalidomide Grindeks e a cosa serve”).
• Quando Lenalidomide Grindeks è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto di midollo osseo, è assunto da solo.
• Quando Lenalidomide Grindeks è usato per il trattamento del linfoma follicolare, viene assunto con un altro medicinale detto 'rituximab'
Prenda Lenalidomide Grindeks seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se sta assumendo Lenalidomide Grindeks in associazione con altri medicinali, consulti il foglio illustrativo di tali medicinali per ulteriori informazioni sul loro uso e sui loro effetti.
Ciclo di trattamento
Lenalidomide Grindeks viene preso in alcuni giorni nell’arco di 3 settimane (21 giorni).
• Ogni periodo di 21 giorni è chiamato “ciclo di trattamento”.
• A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni lei non prenderà alcun medicinale.
• Una volta completato ogni ciclo di 21 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nell’arco dei 21
giorni successivi.
OPPURE
Lenalidomide Grindeks viene preso in alcuni giorni nell’arco di 4 settimane (28 giorni).
• Ogni periodo di 28 giorni è chiamato “ciclo di trattamento”.
• A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni lei non prenderà alcun medicinale.
• Una volta completato ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nell’arco dei 28
giorni successivi.
Dose di Lenalidomide Grindeks da assumere
Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà:
• la dose di Lenalidomide Grindeks da assumere
• la dose degli altri medicinali da assumere in associazione con Lenalidomide Grindeks, se prescritti
• in quali giorni del ciclo di trattamento assumere ciascun medicinale.
Come e quando assumere Lenalidomide Grindeks
• le capsule vanno inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
• non spezzare, aprire né masticare le capsule. Se la polvere di una capsula spezzata di
Lenalidomide Grindeks viene a contatto con la pelle, lavi la pelle immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
• gli operatori sanitari, i caregiver e i familiari devono indossare guanti monouso quando maneggiano il blister o la capsula. I guanti devono essere poi rimossi con cautela per prevenire l’esposizione cutanea, posti in sacchetti di plastica in polietilene sigillabili ed eliminati in conformità alle normative locali. Si devono quindi lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano una gravidanza non devono maneggiare il blister o la capsula.
• le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• deve assumere Lenalidomide Grindeks nei giorni stabiliti più o meno alla stessa ora.
Assunzione di questo medicinale
Per estrarre la capsula dal blister:
• fare pressione su un solo lato della capsula, spingendola attraverso il foglio d’alluminio
• non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.
Durata del trattamento con Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno della durata di 21 o 28 giorni
(vedere sopra “Ciclo di trattamento”). Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura.
Se prende più Lenalidomide Grindeks di quanto deve
Se ha assunto più Lenalidomide Grindeks di quanto le è stato prescritto, informi immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Lenalidomide Grindeks
Se dimentica di prendere Lenalidomide Grindeks alla solita ora e:
• sono trascorse meno di 12 ore: prenda immediatamente la sua capsula
• sono trascorse più di 12 ore: non prenda la capsula dimenticata, ma prenda la capsula successiva il giorno seguente alla solita ora.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l'assunzione di Lenalidomide Grindeks e consulti immediatamente un medico se
nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - può aver bisogno di cure mediche urgenti:
• Orticaria, eruzione cutanea, gonfiore di occhi, bocca o viso, difficoltà a respirare, o prurito, che possono essere sintomi di gravi forme di reazioni allergiche dette angioedema e reazione anafilattica.
• Una grave reazione allergica può iniziare come eruzione in localizzata ma espandersi con estesa perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altro coinvolgimento degli organi corporei
(reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, condizione conosciuta anche come
DRESS o sindrome di ipersensibilità a farmaci). Vedere anche paragrafo 2.
Si rivolga immediatamente al medico se riscontra uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere nella bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione anche nella circolazione sanguigna (sepsi)
• Sanguinamento o lividi in assenza di ferite
• Dolore toracico o alle gambe
• Fiato corto
• Dolore osseo, debolezza muscolare, confusione o stanchezza che possono essere dovuti ad un alto livello di calcio nel sangue.
Lenalidomide Grindeks può ridurre il numero dei globuli bianchi che contrastano le infezioni e anche delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine), il che può provocare disturbi emorragici come sanguinamento nasale e lividi. Lenalidomide Grindeks può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).
Altri effetti indesiderati
È importante notare che un piccolo numero di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro ed È possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con Lenalidomide Grindeks.
Pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive
Lenalidomide Grindeks.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
• Diminuzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia che comporta stanchezza e debolezza
• Eruzioni, prurito
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, dolori muscolari, dolore osseo, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore delle braccia e gambe
• Debolezza, stanchezza
• Febbre e sintomi simil-influenzali compresa febbre, dolore muscolare, mal di testa, mal di orecchio, tosse e brividi
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, capogiro, tremore
• Riduzione dell'appetito, alterazione del senso del gusto
• Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore o arrossamento intorno al tumore
Stip•si, dPiaerrrdeiat,andaiupseeaso, vomito, dolore allo stomaco, bruciore di stomaco
• Bassi livelli di potassio o calcio e/o sodio nel sangue
• Tiroide che funziona meno del dovuto
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al torace o respiro corto (che possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, chiamati embolia polmonare)
• Infezioni di qualsiasi tipo comprese infezioni dei seni che circondano il naso, infezione polmonare e del tratto respiratorio superiore
• Respiro corto
• Vista offuscata
• Annebbiamento della vista (cataratta)
• Problemi renali che comprendono malfunzionamento renale o incapacità di mantenere una normale funzione
• Risultati anormali degli esami del fegato
• Aumento dei valori nei test di funzionalità del fegato
• Variazioni di una proteina nel sangue che può causare gonfiore delle arterie (vasculite)
• Aumenti dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• Riduzioni dei livelli di zucchero nel sangue
• Mal di testa
• Sangue dal naso
• Pelle secca
• Depressione, cambiamento d’umore, difficoltà a dormire
• Tosse
• Diminuzione della pressione sanguigna
• Vago senso di fastidio fisico, malessere
• Infiammazione del cavo orale, bocca secca
• Disidratazione
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• Alcuni tipi di tumori della pelle
• Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o intestino
• Aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
• Aumento della quantità di una sostanza che deriva dalla distruzione normale e anomala dei globuli rossi
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nel corpo
• Scurimento della pelle, scolorimento della pelle che deriva da sanguinamento sottostante, tipicamente causato da contusione, rigonfiamento della pelle pieno di sangue, livido.
• Aumento di acido urico nel sangue
• Eruzioni della pelle, arrossamento della pelle, screpolatura, desquamazione o spellatura, orticaria
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• Difficoltà a inghiottire, mal di gola, difficoltà vocali o cambiamenti nella voce
• Naso che cola
• Produzione di urina di gran lunga maggiore o minore del solito o incapacità di controllare quando urinare
• Presenza di sangue nelle urine.
• Respiro corto, soprattutto quando ci si sdraia (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
• Difficoltà ad avere un’erezione
• Ictus, svenimento, vertigini (problemi all’orecchio interno che portano alla sensazione che tutto giri) temporanea perdita di coscienza
• Dolore al torace che si diffonde a braccia, collo, mandibola, schiena o stomaco, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, sensazione di malessere o vomito che possono essere sintomi di attacco cardiaco (infarto del miocardio)
• Debolezza muscolare, mancanza di energia
• Dolore al collo, dolore al torace
• Brividi
• Gonfiore delle articolazioni
• Flusso di bile dal fegato rallentato o bloccato
• Bassi livelli di fosfato o magnesio nel sangue
• Difficoltà a parlare
• Danno al fegato
• Disturbi dell’equilibrio, difficoltà a muoversi
• Sordità
• Ronzio alle orecchie (tinnito)
• Dolore ai nervi, alterazione della sensibilità specialmente del tatto
• Eccesso di ferro nel sangue
• Sete
• Confusione
• Mal di denti
• Caduta che può portare a lesione
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
• Emorragia all’interno del cranio
• Problemi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita dell’impulso sessuale (libido)
• Flusso urinario abbondante con dolore e debolezza alle ossa, che potrebbero essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi)
• Colorazione giallastra della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci di colore chiaro, urine di colore scuro, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolore o gonfiore dello stomaco.
Questi potrebbero essere sintomi di un danno al fegato (insufficienza epatica).
• Dolore allo stomaco, gonfiore o diarrea, che possono essere sintomi di infiammazione dell’intestino crasso (chiamata colite o tiflite)
• Danno alle cellule del rene (detto necrosi tubulare renale)
• Alterazioni del colore della pelle, sensibilità alla luce solare
• Sindrome da lisi tumorale - complicanze metaboliche che si verificano durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicanze sono causate dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono e possono comprendere quanto segue:
alterazioni degli esami ematochimici, innalzamento di potassio, fosforo, acido urico e abbassamento di calcio che portano di conseguenza ad alterazioni della funzione renale, del battito cardiaco, convulsioni e talvolta al decesso.
• Aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni (ipertensione polmonare).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati
disponibili):• Dolore improvviso, o lieve ma con peggioramento, alla parte superiore dello stomaco e/o alla schiena, che persiste per alcuni giorni, con possibile presenza di nausea, vomito, febbre e polso accelerato; questi sintomi possono essere dovuti a infiammazione del pancreas.
• Sibilo respiratorio, fiato corto o tosse secca, che potrebbero essere sintomi causati da infiammazione del tessuto polmonare.
• • Sono stati osservati rari casi di disgregazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore dei muscoli), che possono provocare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando
Lenalidomide Grindeks è somministrato con una statina (un tipo di farmaci che abbassano il colesterolo).
• Una malattia che colpisce la pelle e che è causata dall’infiammazione di piccoli vasi sanguigni, con dolore alle articolazioni e febbre (vasculite leucocitoclastica).
• Deterioramento della parete dello stomaco o dell’intestino, che può provocare infezioni molto gravi. Informi il medico se ha dolore allo stomaco intenso, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti delle abitudini intestinali.
• Infezioni virali, incluso herpes zoster (noto anche come “fuoco di Sant’Antonio”, una malattia virale che causa eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e ricomparsa dell’infezione da epatite B
(che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore allo stomaco sul lato destro, febbre e nausea o vomito).
• Rigetto di trapianto di organo solido (come rene, cuore)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato al sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lenalidomide Grindeks
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota confezioni danneggiate o che presentano segni di manomissione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Restituisca i medicinali non utilizzati al farmacista. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
10
Cosa contiene Lenalidomide Grindeks
Lenalidomide Grindeks 2,5 mg capsule rigide:
• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene lenalidomide ammonio cloruro corrispondente a 2,5 mg di lenalidomide
• Gli altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato
- rivestimento della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), Blu brillante FCF – Blu
FD&C 1 (E133) e ferro ossido giallo (E172)
- inchiostro della dicitura: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido (E525), ferro ossido nero (E172) e soluzione concentrata di ammoniaca
(E527).
Lenalidomide Grindeks 5 mg capsule rigide:
• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene lenalidomide ammonio cloruro corrispondente a 5 mg di lenalidomide
• Gli altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato
- rivestimento della capsula: gelatina e titanio biossido (E171)
- inchiostro della dicitura: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido (E525), ferro ossido nero (E172), soluzione concentrata di ammoniaca (E527).
Lenalidomide Grindeks 7,5 mg capsule rigide:
• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene lenalidomide ammonio cloruro corrispondente a 7,5 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato
- rivestimento della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172)
- inchiostro della dicitura: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido (E525), ferro ossido nero (E172) e soluzione concentrata di ammoniaca
(E527).
Lenalidomide Grindeks 10 mg capsule rigide:
• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene lenalidomide ammonio cloruro corrispondente a 10 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato
- rivestimento della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), Blu brillante FCF – Blu
FD&C 1 (E133) e ferro ossido giallo (E172)
- inchiostro della dicitura: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido (E525), ferro ossido nero (E172) e soluzione concentrata di ammoniaca
(E527).
Lenalidomide Grindeks 15 mg capsule rigide:
• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene lenalidomide ammonio cloruro corrispondente a 15 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato
- rivestimento della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) e Blu brillante FCF – Blu
FD&C 1 (E133).
- inchiostro della dicitura: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido (E525), ferro ossido nero (E172) e soluzione concentrata di ammoniaca
(E527).
Lenalidomide Grindeks 20 mg capsule rigide:
• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene lenalidomide ammonio cloruro corrispondente a 20 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato
- rivestimento della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), Blu brillante FCF – Blu
FD&C 1 (E133) e ferro ossido giallo (E172)
- inchiostro della dicitura: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido (E525), ferro ossido nero (E172) e soluzione concentrata di ammoniaca
(E527).
Lenalidomide Grindeks 25 mg capsule rigide:
• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene lenalidomide ammonio cloruro corrispondente a 25 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
- contenuto della capsula: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso e magnesio stearato
- rivestimento della capsula: gelatina e titanio biossido (E171).
- inchiostro della dicitura: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido (E525), ferro ossido nero (E172) e soluzione concentrata di ammoniaca
(E527).
Descrizione dell’aspetto di Lenalidomide Grindeks e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Lenalidomide Grindeks 2,5 mg sono di colore verde chiaro/bianco, misura 4, con la dicitura ‘L2.5’.
Le capsule rigide di Lenalidomide Grindeks 5 mg sono di colore bianco, misura 4, con la dicitura
‘L5’.
Le capsule rigide di Lenalidomide Grindeks 7,5 mg sono di colore giallo chiaro/bianco, misura 3, con la dicitura ‘L7.5’.
Le capsule rigide di Lenalidomide Grindeks 10 mg sono di colore verde chiaro/giallo chiaro, misura 2, con la dicitura ‘L10’.
Le capsule rigide di Lenalidomide Grindeks 15 mg sono di colore blu/bianco, misura 1, con la dicitura ‘L15’.
Le capsule rigide di Lenalidomide Grindeks 20 mg sono di colore verde chiaro/blu, misura 0, con la dicitura ‘L20’.
Le capsule rigide di Lenalidomide Grindeks 25 mg sono di colore bianco, misura 0, con la dicitura
‘L25’.
Le capsule sono fornite in confezioni da 7 capsule o 21 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Rīga LV-1057,
Lettonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
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