FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Lenalidomide Aurobindo 2,5 mg capsule rigideLenalidomide Aurobindo 5 mg capsule rigideLenalidomide Aurobindo 10 mg capsule rigideLenalidomide Aurobindo 15 mg capsule rigideLenalidomide Aurobindo 20 mg capsule rigideLenalidomide Aurobindo 25 mg capsule rigide
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Lenalidomide Aurobindo 2,5 mg capsule rigide
Lenalidomide Aurobindo 5 mg capsule rigide
Lenalidomide Aurobindo 10 mg capsule rigide
Lenalidomide Aurobindo 15 mg capsule rigide
Lenalidomide Aurobindo 20 mg capsule rigide
Lenalidomide Aurobindo 25 mg capsule rigide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Lenalidomide Aurobindo e a cosa serve
Cos’è Lenalidomide Aurobindo
Lenalidomide Aurobindo contiene il principio attivo “lenalidomide”. Questo medicinale fa parte di un gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
A cosa serve Lenalidomide Aurobindo
Lenalidomide Aurobindo è usato negli adulti per:
• Mieloma multiplo
• Sindromi mielodisplastiche
• Linfoma mantellare
• Linfoma follicolare
Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono, in modo incontrollato. Ciò può danneggiare le ossa e i reni.
Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo. Questo risultato si chiama “risposta”.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi - in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Aurobindo è utilizzato da solo come una terapia di mantenimento nei pazienti che abbiano recuperato in maniera adeguata dopo trapianto di midollo osseo.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi - in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Aurobindo si assume con altri medicinali, che possono comprendere:
• un medicinale per chemioterapia chiamato “bortezomib”
• un medicinale antinfiammatorio chiamato “desametasone”
• un medicinale per chemioterapia chiamato “melfalan” e
• un medicinale immunosoppressore chiamato “prednisone”.
Prenderà questi altri medicinali all’inizio del trattamento e poi continuerà a prendere Lenalidomide
Aurobindo da solo.
Se ha un’età uguale o superiore a 75 anni o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la sottoporrà
ad attenti controlli prima di iniziare il trattamento.
Mieloma multiplo - nei pazienti già sottoposti a trattamento
Lenalidomide Aurobindo viene assunto insieme a un medicinale antinfiammatorio chiamato
“desametasone”.
Lenalidomide Aurobindo può arrestare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È
stato anche dimostrato che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.
Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le MDS sono un insieme di molte malattie diverse del sangue e del midollo osseo. Le cellule del sangue diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono presentare diversi segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e il rischio di infezione.
Da solo Lenalidomide Aurobindo è utilizzato per trattare i pazienti adulti a cui sono state diagnosticate
MDS, in presenza di tutte le seguenti condizioni:
• se necessita di trasfusioni di sangue regolari per il trattamento di bassi livelli di globuli rossi
(“anemia trasfusione-dipendente”)
• se ha un’anomalia delle cellule del midollo osseo, chiamata “anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q”. Ciò significa che il suo corpo non produce un numero sufficiente di cellule del sangue sane
• se altri trattamenti utilizzati in precedenza non sono adatti o non sono abbastanza efficaci.
Lenalidomide Aurobindo può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall’organismo, riducendo il numero di cellule anomale:
• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. È possibile che non sia necessaria alcuna trasfusione.
Linfoma mantellare (MCL)
Il MCL è un tumore di una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati “linfociti B”, o “cellule B”. Nel MCL i linfociti B crescono in modo incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Lenalidomide Aurobindo è utilizzato da solo per il trattamento di pazienti adulti precedentemente trattati con altri medicinali.
Linfoma follicolare (FL)
Il FL è una forma di cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano il corpo a lottare contro le infezioni. In presenza di FL, può accumularsi un numero eccessivo di questi linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Aurobindo viene assunto insieme a un altro medicinale denominato “rituximab” per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Come agisce Lenalidomide Aurobindo
Lenalidomide Aurobindo agisce sul sistema immunitario dell’organismo e direttamente sul tumore, in diversi modi:
• arrestando lo sviluppo delle cellule tumorali
• arrestando la crescita dei vasi sanguigni che portano il sangue alle cellule del tumore
• stimolando parte del sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Aurobindo
Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Aurobindo, deve leggere il foglio illustrativo di
tutti i medicinali che deve assumere in associazione con Lenalidomide Aurobindo.
Non prenda Lenalidomide Aurobindo:
• se è in gravidanza, pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza, poiché ci si
attende che Lenalidomide Aurobindo sia dannoso per il feto (vedere il paragrafo 2, ‘Gravidanza,
allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini’).• se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere il paragrafo 2 ‘Gravidanza, allattamento e contraccezione –
informazioni per donne e uomini’). Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico prenderà nota e le darà conferma che le misure necessarie per evitare la gravidanza sono state adottate.
• se è allergico a lenalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6. Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico.
Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Lenalidomide Aurobindo. Se ha dubbi consulti il medico.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Lenalidomide Aurobindo se:
• ha avuto in passato episodi di formazione di coaguli di sangue poiché durante il trattamento il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie aumenta
• ha qualsiasi segno di infezione, come tosse o febbre
• ha o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare: infezione da epatite B, varicella-zoster,
HIV. Se ha dubbi consulti il medico. Il trattamento con Lenalidomide Aurobindo può causare la riattivazione del virus nei pazienti portatori del virus. Questo provoca la ricomparsa dell’infezione.
Il medico deve controllare se ha avuto in passato un’infezione da epatite B
• ha problemi ai reni - il medico può modificare la dose di Lenalidomide Aurobindo
• ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo
• ha avuto una reazione allergica durante il trattamento con talidomide (un altro medicinale per il trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà di respirazione
• ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati; questi sono segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.
In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento informi immediatamente il medico o l’infermiere se:
• accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione.
Questi possono essere sintomi di una condizione cerebrale grave e che può provocare la morte nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se presentava questi sintomi prima del trattamento con Lenalidomide Aurobindo, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.
• accusa respiro corto, stanchezza, capogiri, dolore toracico, battito cardiaco accelerato o gonfiore a livello delle gambe o delle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere paragrafo 4).
Analisi e controlli
Prima e durante il trattamento con Lenalidomide Aurobindo sarà sottoposto a regolari analisi del sangue.
Questo perché Lenalidomide Aurobindo può causare una riduzione delle cellule del sangue che la difendono dalle infezioni (globuli bianchi) e di quelle che favoriscono la coagulazione del sangue
(piastrine). Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:
• prima del trattamento
• ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
• quindi almeno una volta al mese in seguito.
Lei potrebbe essere valutato per la presenza di segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomide.
Per i pazienti con MDS che assumono Lenalidomide Aurobindo
Se soffre di MDS, ha una maggiore probabilità di sviluppare una malattia più avanzata chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre, non è noto il ruolo di Lenalidomide Aurobindo sulla probabilità di sviluppare LMA. Il medico potrà richiederle alcune analisi per controllare i segni che potrebbero predire con più precisione la probabilità che lei sviluppi la LMA durante il trattamento con Lenalidomide
Aurobindo.
Per i pazienti con MCL che assumono Lenalidomide Aurobindo
Il medico le chiederà di sottoporsi ad un esame del sangue:
• prima del trattamento
• una volta alla settimana per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento
• quindi ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 3 “Ciclo di trattamento”)
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.
Per i pazienti con FL che assumono Lenalidomide Aurobindo
Il medico le chiederà di sottoporsi ad un esame del sangue:
• prima del trattamento
• una volta alla settimana per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento
• quindi ogni 2 settimane nei cicli da 2 a 4 (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 3 “Ciclo di trattamento”)
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.
Il medico può controllare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l’organismo, incluso nel midollo osseo. Ciò potrebbe provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale (questa malattia si chiama “sindrome da lisi tumorale”).
Il medico può controllare la presenza di alterazioni sulla pelle, come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Il medico può decidere di aggiustare la dose di Lenalidomide Aurobindo oppure interrompere il trattamento a seconda dei risultati delle analisi del sangue e delle sue condizioni generali. Se lei è un paziente di nuova diagnosi, il medico può inoltre valutare il trattamento in base alla sua età e ad altre condizioni eventualmente già presenti.
Donazione di sangue
Non deve donare il sangue durante la terapia con lenalidomide e per almeno 7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.
Bambini e adolescenti
L’uso di Lenalidomide Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18
anni.
Anziani e persone con problemi renali
Nei pazienti di età uguale o superiore a 75 anni, o con problemi renali moderati o gravi, il medico eseguirà attenti controlli prima di iniziare il trattamento.
Altri medicinali e Lenalidomide Aurobindo
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Lenalidomide Aurobindo può influire sull’azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull’azione di Lenalidomide Aurobindo.
In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• alcuni medicinali usati per prevenire la gravidanza, come contraccettivi orali, perché potrebbero non essere più efficaci
• alcuni medicinali usati per i problemi cardiaci - come digossina
• alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue - come warfarin.
Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Per le donne che assumono Lenalidomide Aurobindo
• Non deve prendere Lenalidomide Aurobindo se è in gravidanza, poiché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto.
• Durante il trattamento con Lenalidomide Aurobindo non deve iniziare una gravidanza. Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Contraccezione”).
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Lenalidomide Aurobindo, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.
Per gli uomini che assumono Lenalidomide Aurobindo
• Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo Lenalidomide Aurobindo, informi immediatamente il medico. Si raccomanda anche che la sua partner contatti il medico.
• Inoltre, lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Contraccezione”).
Allattamento
Non deve allattare mentre assume Lenalidomide Aurobindo, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Contraccezione
Per le donne che assumono Lenalidomide Aurobindo
Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza
• dovrà sottoporsi a test di gravidanza sotto la supervisione del medico (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento) ad eccezione dei casi in cui sia stato confermato che le tube di Falloppio sono state tagliate e chiuse, per impedire agli ovuli di raggiungere l’utero (sterilizzazione tramite legatura delle tube)
E
• deve adottare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Il medico le fornirà tutte le indicazioni sui metodi anticoncezionali adeguati.
Per gli uomini che assumono Lenalidomide Aurobindo
Lenalidomide Aurobindo passa nel liquido seminale umano. Se esiste la possibilità che la sua partner sia in gravidanza o inizi una gravidanza ed essa non utilizza efficaci metodi anticoncezionali, lei deve utilizzare profilattici durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se si è sottoposto a un intervento di vasectomia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né usi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza, vertigini o visione offuscata dopo avere assunto Lenalidomide Aurobindo.
Lenalidomide Aurobindo contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Lenalidomide Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Lenalidomide Aurobindo
Lenalidomide Aurobindo deve essere somministrato da operatori sanitari esperti nel trattamento del mieloma multiplo, delle MDS, del MCL o del FL.
• Quando Lenalidomide Aurobindo è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno assunto altri trattamenti in precedenza, è assunto con altri medicinali (vedere paragrafo 1 “Cos’è Lenalidomide Aurobindo e a cosa serve”).
• Quando Lenalidomide Aurobindo è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto di midollo osseo o per trattare pazienti con MDS o MCL, è assunto da solo.
• Quando Lenalidomide Aurobindo è usato per trattare il linfoma follicolare, viene assunto con un altro medicinale denominato “rituximab”.
Prenda Lenalidomide Aurobindo seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se sta assumendo Lenalidomide Aurobindo in associazione con altri medicinali, consulti il foglio illustrativo di tali medicinali per ulteriori informazioni sul loro uso e sui loro effetti.
Ciclo di trattamento
Lenalidomide Aurobindo viene preso in alcuni giorni nell’arco di 3 settimane (21 giorni).
• Ogni periodo di 21 giorni è chiamato “ciclo di trattamento”.
• A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni lei non prenderà alcun medicinale.
• Una volta completato ogni ciclo di 21 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nell’arco dei 21 giorni successivi.
OPPURE
Lenalidomide Aurobindo viene preso in alcuni giorni nell’arco di 4 settimane (28 giorni).
• Ogni periodo di 28 giorni è chiamato “ciclo di trattamento”.
• A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni lei non prenderà alcun medicinale.
• Una volta completato ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nell’arco dei 28 giorni successivi.
Dose di Lenalidomide Aurobindo da assumere
Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà:
• la dose di Lenalidomide Aurobindo da assumere
• la dose degli altri medicinali da assumere in associazione con Lenalidomide Aurobindo, se prescritti
• in quali giorni del ciclo di trattamento assumere ciascun medicinale.
Come e quando assumere Lenalidomide Aurobindo
• le capsule vanno inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
• le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• deve assumere Lenalidomide Aurobindo nei giorni stabiliti più o meno alla stessa ora.
• non spezzare, aprire né masticare le capsule. Se la polvere di una capsula spezzata di Lenalidomide
Aurobindo viene a contatto con la pelle, lavi la pelle immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
• gli operatori sanitari, coloro che prestano assistenza al paziente e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano il blister o la capsula. I guanti devono essere poi rimossi con cautela per evitare l’esposizione della pelle, collocati in una busta in polietilene sigillabile e smaltiti in conformità alle normative locali. Lavare poi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in gravidanza accertata o sospetta non devono manipolare il blister o la capsula.
Come estrarre la capsula dal blister
• fare pressione su un solo lato della capsula, spingendola attraverso il foglio d’alluminio
• non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.
Durata del trattamento con Lenalidomide Aurobindo
Lenalidomide Aurobindo viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno della durata di 21 o 28 giorni
(vedere sopra “Ciclo di trattamento”). Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura.
Se prende più Lenalidomide Aurobindo di quanto deve
Se ha assunto più Lenalidomide Aurobindo di quanto le è stato prescritto, informi immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Lenalidomide Aurobindo
Se dimentica di prendere Lenalidomide Aurobindo alla solita ora e:
• sono trascorse meno di 12 ore: prenda immediatamente la sua capsula
• sono trascorse più di 12 ore - non prenda la capsula dimenticata. Prenda la capsula successiva il giorno seguente alla solita ora.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di assumere Lenalidomide Aurobindo e consulti immediatamente il medico se riscontra uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico
urgente:
• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, difficoltà a respirare o prurito, che possono essere sintomi di gravi tipi di reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica.
• Grave reazione allergica, che può iniziare come eruzione cutanea in un’area ma diffondersi con perdita estesa di cute su tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci). Vedere anche paragrafo 2.
Si rivolga immediatamente al medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere nella bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione anche all’interno della circolazione sanguigna (sepsi)
• Sanguinamento o lividi in assenza di ferite
• Dolore al torace o alle gambe
• Respiro corto
• Dolore alle ossa, debolezza muscolare, confusione o stanchezza che possono essere dovuti a un alto livello di calcio nel sangue.
Lenalidomide Aurobindo può ridurre il numero dei globuli bianchi che contrastano le infezioni e anche delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine), il che può provocare disturbi della coagulazione come sanguinamento nasale e lividi. Lenalidomide Aurobindo può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).
Altri effetti indesiderati
È importante notare che un piccolo numero di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro ed È possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con Lenalidomide Aurobindo. Pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive Lenalidomide Aurobindo.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza e debolezza
• Eruzione cutanea, prurito
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare acuto, dolori muscolari, dolore osseo, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità
• Gonfiore generalizzato, incluso gonfiore delle braccia e delle gambe
• Debolezza, stanchezza
• Febbre e sintomi influenzali, comprendenti febbre, dolore ai muscoli, mal di testa, mal d’orecchie, tosse e brividi
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi, capogiri, tremore
• Riduzione dell’appetito, alterazione del senso del gusto
• Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore o arrossamento intorno al tumore
• Perdita di peso corporeo
• Stipsi, diarrea, nausea, vomito, dolore allo stomaco, bruciore di stomaco
• Bassi livelli di potassio o calcio e/o sodio nel sangue
• Funzionalità insufficiente della tiroide
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al torace o respiro corto
(che possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, chiamati embolia polmonare)
• Infezioni di qualsiasi tipo, comprese infezioni dei seni che circondano il naso, dei polmoni e delle vie respiratorie superiori
• Respiro corto
• Vista offuscata
• Annebbiamento della vista (cataratta)
• Problemi renali, che comprendono il non corretto funzionamento dei reni o l’incapacità dei reni di mantenere una funzionalità normale
• Valori anomali nei test di funzionalità del fegato
• Aumento dei valori nei test di funzionalità del fegato
• Variazioni di una proteina nel sangue che può causare gonfiore delle arterie (vasculite)
• Aumenti dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• Riduzioni dei livelli di zucchero nel sangue
• Mal di testa
• Sangue dal naso
• Pelle secca
• Depressione, cambiamento d’umore, difficoltà a dormire
• Tosse
• Diminuzione della pressione sanguigna
• Vaga sensazione di fastidio fisico, malessere
• Infiammazione del cavo orale, bocca secca
• Disidratazione
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
• Distruzione dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica)
• Alcuni tipi di tumore della pelle
• Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o intestino
• Aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
• Aumento della quantità di una sostanza che deriva dalla degradazione normale e anormale dei globuli rossi
• Aumento di un tipo di proteina che indica l’infiammazione nel corpo
• Scurimento della pelle, alterazione di colore della pelle dovuta a sanguinamenti sotto la cute, tipicamente causato da contusioni, gonfiore della pelle per la presenza di sangue, lividi
• Aumento dell’acido urico nel sangue
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolatura della pelle, desquamazione o spellatura, orticaria
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• Difficoltà a inghiottire, mal di gola, problemi di qualità della voce o alterazioni della voce
• Naso che cola
• Produzione di urina di gran lunga maggiore o minore del solito o incapacità di controllare l’impulso a urinare
• Presenza di sangue nelle urine
• Respiro corto, soprattutto quando ci si sdraia (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
• Difficoltà ad avere un’erezione
• Ictus, svenimento, vertigini (problema dell’orecchio interno che causa la sensazione che stia girando ogni cosa), temporanea perdita di coscienza
• Dolore toracico che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco, sensazione di sudore e mancanza di respiro, sensazione di malessere o vomito, che possono essere i sintomi di un attacco cardiaco (infarto del miocardio)
• Debolezza muscolare, mancanza di energie
• Dolore cervicale, dolore toracico
• Brividi
• Gonfiore delle articolazioni
• Rallentamento o blocco del flusso di bile dal fegato
• Bassi livelli di fosfato o magnesio nel sangue
• Difficoltà a parlare
• Danno al fegato
• Disturbi dell’equilibrio, difficoltà a muoversi
• Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito)
• Dolore ai nervi, alterazione della sensibilità specialmente del tatto
• Eccesso di ferro nel sangue
• Sete
• Confusione
• Mal di denti
• Caduta, che può provocare una lesione
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
• Emorragia all’interno del cranio
• Problemi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita dell’impulso sessuale (libido)
• Flusso urinario abbondante con dolore e debolezza alle ossa, che potrebbero essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi)
• Colorazione giallastra della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci di colore chiaro, urine di colore scuro, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolore o gonfiore dello stomaco. Questi potrebbero essere sintomi di un danno al fegato (insufficienza epatica).
• Dolore allo stomaco, gonfiore o diarrea, che possono essere sintomi di infiammazione dell’intestino crasso (chiamata colite o tiflite)
• Danno alle cellule dei reni (chiamato necrosi tubulare renale)
• Alterazioni del colore della pelle, sensibilità alla luce solare
• Sindrome da lisi tumorale: complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento antitumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento. Tali complicanze sono causate dai prodotti di decomposizione delle cellule tumorali che stanno morendo, e possono includere modifiche dei parametri ematologici con elevati valori di potassio, fosforo e acido urico nonché bassi valori di calcio, che comportano cambiamenti della funzionalità renale e del battito cardiaco, convulsioni e, a volte, morte.
• Aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni (ipertensione polmonare).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati
disponibili):• Dolore improvviso, o lieve ma con peggioramento, alla parte superiore dello stomaco e/o alla schiena, che persiste per alcuni giorni, con possibile presenza di nausea, vomito, febbre e polso accelerato; questi sintomi possono essere dovuti a infiammazione del pancreas.
• Sibilo respiratorio, fiato corto o tosse secca, che potrebbero essere sintomi causati da infiammazione del tessuto polmonare.
• Sono stati osservati rari casi di disgregazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore dei muscoli), che possono provocare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando Lenalidomide
Aurobindo è somministrato con una statina (un tipo di farmaci che abbassano il colesterolo).
• Una malattia che colpisce la pelle e che è causata dall’infiammazione di piccoli vasi sanguigni, con dolore alle articolazioni e febbre (vasculite leucocitoclastica).
• Deterioramento della parete dello stomaco o dell’intestino, che può provocare infezioni molto gravi.
Informi il medico se ha dolore allo stomaco intenso, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti delle abitudini intestinali.
• Infezioni virali, incluso herpes zoster (noto anche come “fuoco di Sant’Antonio”, una malattia virale che causa eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e ricomparsa dell’infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore allo stomaco sul lato destro, febbre e nausea o vomito).
• Rigetto di trapianto di organo solido (come rene, cuore)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lenalidomide Aurobindo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Restituisca i medicinali non utilizzati al farmacista. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• Il principio attivo è:
Ogni capsula rigida contiene 2,5 mg di lenalidomide.
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di lenalidomide.
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di lenalidomide.
Ogni capsula rigida contiene 15 mg di lenalidomide.
Ogni capsula rigida contiene 20 mg di lenalidomide.
Ogni capsula rigida contiene 25 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina (grado-102), croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Rivestimento della capsula: titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) (solo per 2,5 mg, 10
mg e 20 mg), indaco carminio (E132) (solo per 2,5 mg e 10 mg), ferro ossido rosso (E172) (solo per 10 mg, 15 mg e 20 mg), gelatina.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ferro ossido nero e potassio idrossido.
Descrizione dell’aspetto di Lenalidomide Aurobindo e contenuto della confezione
Capsula rigida.
Lenalidomide Aurobindo 2,5 mg capsule rigide: [dimensione 14,4 mm]
Capsula rigida di gelatina di colore verde opaco e dimensione ‘4’, con impresso "L2.5" con inchiostro nero sul cappuccio, riempita con polvere da biancastra a giallo pallido.
Lenalidomide Aurobindo 5 mg capsule rigide: [dimensione 17,8 mm]
Capsula rigida di gelatina di colore bianco opaco e dimensione ‘2’, con impresso "L5" con inchiostro nero sul cappuccio, riempita con polvere da biancastra a giallo pallido.
Lenalidomide Aurobindo 10 mg capsule rigide: [dimensione 21,4 mm]
Capsula rigida di gelatina con cappuccio di colore verde opaco e corpo arancione opaco, dimensione ‘0’, con impresso "L10" con inchiostro nero sul cappuccio, riempita con polvere da biancastra a giallo pallido.
Lenalidomide Aurobindo 15 mg capsule rigide: [dimensione 21,4 mm]
Capsula rigida di gelatina di colore arancione scuro opaco e dimensione ‘0’, con impresso "L15" con inchiostro nero sul cappuccio, riempita con polvere da biancastra a giallo pallido.
Lenalidomide Aurobindo 20 mg capsule rigide: [dimensione 21,4 mm]
Capsula rigida di gelatina di colore arancione opaco e dimensione ‘0’, con impresso "L20" con inchiostro nero sul cappuccio, riempita con polvere da biancastra a giallo pallido.
Lenalidomide Aurobindo 25 mg capsule rigide: [dimensione 21,4 mm]
Capsula rigida di gelatina di colore bianco opaco e dimensione ‘0’, con impresso "L25" con inchiostro nero sul cappuccio, riempita con polvere da biancastra a giallo pallido.
Confezioni:
Confezioni blister: 7, 14, 21, 28 e 42 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Produttore:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, Venda Nova, Amadora 2700-487 Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia:
Lenalidomide Aurobindo
Portogallo: Lenalidomida Generis Phar
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