FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Latanoprost + Timololo Sandoz
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Latanoprost e Timololo Sandoz 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Latanoprost + Timololo (come maleato)
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1 Che cos’è Latanoprost e Timololo Sandoz e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost e Timololo Sandoz
3 Come usare Latanoprost e Timololo Sandoz
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Latanoprost e Timololo Sandoz
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Latanoprost e Timololo Sandoz e a cosa serve
Latanoprost e Timololo Sandoz contiene due medicinali: latanoprost e timololo. Latanoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine. Timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Latanoprost agisce aumentando il deflusso naturale di liquido dall’occhio verso la circolazione sanguigna. Timololo agisce rallentando la formazione di liquido nell’occhio.
Latanoprost e Timololo Sandoz viene usato per ridurre la pressione oculare in presenza di disturbi noti come glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Entrambi questi disturbi sono correlati a un aumento della pressione all’interno dell’occhio, il quale alla fine compromette la capacità
visiva. In genere il medico curante prescrive Latanoprost e Timololo Sandoz quando altri medicinali non hanno funzionato in modo adeguato.
2. Cosa deve sapere prima di usare Latanoprost e Timololo Sandoz
Latanoprost e Timololo Sandoz può essere usato negli adulti (inclusi gli anziani) di entrambi i sessi, ma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Non usi Latanoprost e Timololo Sandoz se
• è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi dei due principi attivi di Latanoprost e Timololo
Sandoz (latanoprost o timololo), beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
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• soffre o ha sofferto in passato di problemi respiratori, come asma, grave bronchite cronica ostruttiva (una grave malattia polmonare che può provocare dispnea, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente)
• soffre di gravi problemi cardiaci o di gravi disturbi del ritmo cardiaco
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Latanoprost e Timololo Sandoz se una qualsiasi delle seguenti condizioni è pertinente al suo caso, o lo è stata in passato:
• sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico di qualsiasi tipo all’occhio (compresa la chirurgia della cataratta) o è stato sottoposto in passato a chirurgia oculare di qualsiasi tipo
• disturbi agli occhi (come dolore oculare, irritazione oculare, infiammazione oculare oppure offuscamento della vista)
• secchezza oculare
• usa lenti a contatto. Può comunque utilizzare Latanoprost e TimololoSandoz, ma deve seguire le istruzioni per i portatori di lenti a contatto al paragrafo 3
• disturbi respiratori, di asma o di broncopneumopatia cronica ostruttiva
• un disturbo che causa una scarsa circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o la sindrome di Raynaud)
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia
• iperattività della ghiandola tiroide, poiché timololo può mascherarne i segni e i sintomi
• disturbi della frequenza cardiaca, per esempio rallentamento del battito cardiaco
• insufficienza cardiaca
• cardiopatia coronarica (i sintomi possono includere dolore al petto o senso di oppressione, dispnea o senso di soffocamento)
• angina (in particolare un tipo di angina noto come angina di Prinzmetal)
• bassa pressione sanguigna
• gravi reazioni allergiche, che in genere richiedono il ricovero in ospedale
• un’infezione virale degli occhi causata dal virus Herpes simplex (HSV).
Prima di sottoporsi a un’operazione, informi il medico che sta usando Latanoprost e Timololo
Sandoz, poiché questo medicinale può alterare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.
Altri medicinali e Latanoprost e Timololo Sandoz
Latanoprost e Timololo Sandoz può influenzare o essere influenzato da altri medicinali utilizzati in concomitanza, compresi altri colliri usati per il trattamento del glaucoma.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta usando o ha intenzione di usare uno dei seguenti medicinali:
• Prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine
• Medicinali usati per ridurre la pressione sanguigna (es. beta-bloccanti)
• Medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa come calcio-antagonisti orali, guanetidina, clonidina, antiaritmici (ad esempio amiodarone), glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici
• Medicinali per la cura del diabete
• Chinidina (usata per il trattamento delle malattie cardiache e di alcuni tipi di malaria)
• Antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.
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• Medicinali per prevenire lo shock allergico anafilattico (adrenalina/epinefrina).
Latanoprost e Timololo Sandoz con cibi e bevande
I pasti, gli alimenti o le bevande normali non hanno alcun effetto sulla posologia di Latanoprost e
Timololo Sandoz.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi Latanoprost e Timololo Sandoz se è incinta, a meno che il medico non lo ritenga
necessario. Informi immediatamente il medico se è incinta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza.Non usi Latanoprost e Timololo Sandoz se sta allattando al seno. I principi attivi di questo
medicinale possono essere escreti nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento al seno.È stato riscontrato che né latanoprost né timololo hanno alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile in studi su animali.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando utilizza Latanoprost e Timololo Sandoz la sua vista può essere offuscata per un breve periodo. In questo caso non guidi né usi strumenti o macchinari fino a quando la sua vista non torna normale.
Latanoprost e Timololo Sandoz contiene bezalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,20 mg di benzalconio cloruro in ogni ml. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Latanoprost e Timololo Sandoz contiene fosfati
Questo medicinale contiene 6.3 mg di fosfati in ogni ml. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell’occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.
3. Come usare Latanoprost e Timololo Sandoz
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se è la prima volta che usa questo flacone, scriva la data nell’apposito spazio sulla confezione, in modo da sapere quando il collirio non deve più essere utilizzato perché è scaduto.
DoseLa dose raccomandata è la seguente
Una goccia per occhio(i) interessato una volta al giorno. La dose non deve superare una goccia
nell'occhio(i) interessato una volta al giorno.Uso di Latanoprost e Timololo Sandoz con altri colliri
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Se utilizza Latanoprost e Timololo Sandoz insieme ad altri colliri, le altre gocce devono essere instillate ad almeno 5 minuti di distanza le une dalle altre.
Istruzioni per l’uso
Quando si usa Latanoprost e Timololo Sandoz, seguire attentamente queste istruzioni. Si raccomanda di lavarsi le mani prima di instillare il collirio.
Evitare che l’estremità del contagocce entri in contatto con l’occhio o con le zone limitrofe: essa può infatti essere contaminata da batteri che possono causare infezioni oculari, con conseguenti gravi danni agli occhi, inclusa perfino la perdita della vista. Per escludere la possibile contaminazione da parte del contenitore, evitare che l’estremità del contagocce entri in contatto con qualsiasi superficie.
1. Se il sigillo anti-manomissione situato sul collo del flacone è rotto prima del primo utilizzo, non usare il medicinale.
2. Per aprire il flacone, svitare il tappo ruotandolo fino alla rottura del sigillo anti-
manomissione.
3. Inclinare il capo all’indietro e tirare leggermente la palpebra inferiore verso il basso, per formare una sacca tra la palpebra e l’occhio (Fig. 1).
Fig. 1
4. Capovolgere il flacone e premere delicatamente come indicato (Fig. 2 e 3), fino a instillare nell’occhio una singola goccia, secondo la prescrizione del medico. NON TOCCARE
L’OCCHIO O LA PALPEBRA CON L’ESTREMITÀ DEL CONTAGOCCE.
Fig. 2
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Fig. 3
5. Ripetere i punti 3 e 4 con l’altro occhio, se il medico ha fornito istruzioni in tal senso.
6. Dopo aver usato Latanoprost e Timololo Sandoz, chiudere lentamente l’occhio(i) e premere un dito sull’angolo interno dell’occhio, vicino al naso, per 2 minuti. Questo contribuisce a impedire che Latanoprost e Timololo Sandoz si diffonda nel resto del corpo.
7. Subito dopo l’uso richiudere il flacone ruotando fermamente il tappo e riporlo nella confezione esterna originale.
8. Il contagocce è progettato per fornire una goccia pre-misurata; evitare pertanto di allargare il foro del contagocce.
Se usa più Latanoprost e Timololo Sandoz di quanto deve
È importante attenersi alla dose prescritta dal medico. Se instilla nell’occhio una quantità eccessiva di gocce o ingerisce accidentalmente il contenuto del flacone può sentirsi poco bene, per esempio può sperimentare capogiri, difficoltà di respirazione, sentirsi stanco, accaldato, può avere dolori di stomaco o iniziare a sudare. Se sperimenta uno qualsiasi degli effetti sopra descritti, consulti immediatamente un medico.
Se dimentica di usare Latanoprost e Timololo Sandoz
Prosegua con la solita dose alla solita ora. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose
Se interrompe il trattamento con Latanoprost e Timololo Sandoz
Se deve o desidera interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In genere è possibile continuare a usare il collirio, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l’uso di Latanoprost e Timololo
Sandoz senza aver prima consultato il medico.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti conseguenti all’uso di Latanoprost e Timololo
Sandoz. Il più importante effetto indesiderato è la possibilità di un cambiamento graduale e permanente del colore dell’occhio. È anche possibile che Latanoprost e Timololo Sandoz provochi gravi alterazioni della funzionalità cardiaca. Se nota alterazioni della frequenza o della funzionalità
cardiaca, deve consultare un medico e informarlo che sta usando Latanoprost e Timololo Sandoz.
Con Latanoprost e Timololo Sandoz sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
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Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Alterazione graduale del colore dell’occhio, dovuta all’aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio chiamata iride. In caso di occhi di colore misto
(azzurro-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) aumentano le probabilità di osservare questa alterazione rispetto agli occhi di colore uniforme (occhi azzurri, grigi, verdi o marroni). Qualsiasi alterazione del colore degli occhi può richiedere anni per svilupparsi. Il cambiamento di colore può essere permanente e può essere più evidente se si usa Latanoprost e
Timololo Sandoz in un solo occhio. Non sembra sussistere alcun problema associato al cambiamento di colore degli occhi. Il cambiamento di colore degli occhi non continua dopo l’interruzione del trattamento con Latanoprost e Timololo Sandoz.
Comune (possono fino a 1 persona su 10)
• irritazione oculare (inclusi sensazione puntoria, bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo nell’occhio)
• dolore oculare.
Non comune(possono interessare fino a 1 persona su 100)
• mal di testa
• colorazione rosa/arrossamento degli occhi
• offuscamento della vista
• occhi acquosi
• infiammazione delle palpebre
• disturbi della cornea
• eruzioni cutanee/prurito.
• infezione oculare (congiuntivite)
• irritazione o rottura della superficie oculare
Altri effetti indesiderati
Analogamente ad altri medicinali che si utilizzano negli occhi, Latanoprost e Timololo Sandoz è assorbito nel sangue. L’incidenza degli effetti indesiderati dopo l’utilizzo delle gocce oculari è più bassa rispetto a quando i medicinali sono, per esempio, assunti per bocca o iniettati.
Benchè non osservati con Latanoprost e Timololo Sanzoz, i seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati con i principi attivi contenuti in Latanorpost e Timololo Sandoz (latanoprost e timololo) e pertanto possono verificarsi durante l’uso di Latanoprost e Timololo Sandoz.. Gli effetti indesiderati elencati comprendono le reazioni osservate nell’ambito della classe dei beta-bloccanti
(quali timololo) quando questi sono utilizzati per trattare le patologie dell’occhio:
• Sviluppo di un’infezione virale dell’occhio causata dal virus herpes simplx (HSV).
• Reazioni allergiche generalizzate incluso gonfiore sotto la pelle che può verificarsi in aree come faccia e arti e possono ostruire le vie aeree, cosa che può causare difficoltà ad ingoiareo di respirazione, orticaria o eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, grave reazione allergica improvvisa che può essere pericolosa per la vita.
• Bassi livelli di glucosio nel sangue.
• Capogiro.
• Difficoltà del sonno (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni.
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• Svenimento, ictus, ridotto afflusso di sangue al cervello, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia gravis (patologia muscolare), sensazione non abituale come di spilli e aghi, mal di testa.
• Gonfiore dietro l’occhio (edema maculare), cisti piene di fluido all’interno della parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride), sensibilità alla luce (fotofobia), aspetto scavato dell’occhio
(approfondimento del solco dell’occhio).
• Segni e sintomi di irritazione all’occhio (per esempio, bruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, arrossamento), infiammazione della palpebra, infiammazione nella cornea, visione annebbiata e distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni a seguito di chirurgia di filtrazione che può causare disturbi visivi, diminuzione della sensibilità della cornea, occhi secchi, erosione della cornea (danno allo strato più esterno del bulbo oculare), abbassamento della palpebra superiore (lascia l’occhio chiuso a metà), visione doppia.
• Scurimento della pelle intorno agli occhi, alterazioni delle ciglia e della peluria intorno all’occhio (aumento del numero, della lunghezza, dello spessore e scurimento), alterazioni della direzione di crescita delle ciglia, gonfiore intorno all’occhio, gonfiore della parte colorata dell’occhio (irite/uveite), cicatrice della superficie dell’occhio.
• Fischio/ronzio nelle orecchie (tinnito).
• Angina, peggioramento dell’angina in pazienti che hanno già malattie del cuore.
• Battito cardiaco rallentato, dolore al petto, palpitazioni (sentire il proprio battitocardiaco), edema (accumulo di fluidi), alterazioni nel ritmo o nella velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (patologia del cuore con respiro corto e gonfiore di gambe e piedi a causa dell’accumulo di fluido), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Bassa pressione del sangue, cattiva circolazione che causa dita delle mani e dei piedi intorpidite e pallide, mani e piedi freddi.
• Respiro corto, costrizione delle vie aeree nei polmoni (prevalentemente nei pazienti con patologia pre-esistente), difficoltà di respirazione, tosse, asma, peggioramento dell’asma
• Alterazioni del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.
• Perdita di capelli, eruzione cutanea con aspetto di color bianco argenteo (eruzione cutanea psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare non causato dall’esercizio, debolezza muscolare, stanchezza
• Disfunzione sessuale, diminuzione della libido.
In casi molto rari, alcuni pazienti con gravi danni alla membrana trasparente nella parte anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato macchie torbide sulla cornea dovute al calcio accumulato durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Latanoprost e Timololo Sandoz
Tenere questo medicinale fuori della vista e della portata dei bambini.
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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull’etichetta e sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Condizioni di conservazione prima dell’apertura:
Conservare in frigorifero (2°C -8°C) .
Conservare il flacone nella confezione esterna, per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazioni dopo la prima apertura:
Non conservare il flacone a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il flacone nella confezione esterna, per proteggere il medicinale dalla luce.
Scadenza dopo la prima apertura:
28 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Latanoprost e Timololo Sandoz
I principi attivi sono latanoprost e timololo (come maleato).
Ogniml contiene 50 microgrammi di latanoprost e 5 mg di timololo (comemaleato).
Gli altri componenti sono benzalconio cloruro, sodio fosfato diidrogeno diidrato, fosfato disodico anidro, cloruro di sodio, idrossido di sodio/acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Latanoprost e Timololo Sandoz e contenuto della confezione
Collirio, soluzione
Soluzione incolore.
Questo medicinale è disponibile in flaconi di plastica trasparente con tappo a vite bianco.
Ogni flacone contiene 2,5 ml di collirio.
Dimensione delle confezioni
1 x 2,5 ml, 2 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 4 x 2,5 ml, 5 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml, 7 x 2,5 ml, 8 x 2,5 ml, 9 x 2,5
ml, 10 x 2,5 ml e 12 x 2,5 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
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Produttori
Aeropharm GmbH, François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Germania
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria
Latanoprost/Timolol Sandoz 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml – Augentropfen
Belgio
Lataglaucon, 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Danimarca Xalaprost
Francia
LATANOPROST/TIMOLOL SANDOZ 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre
en solution
Regno Unito Latanoprost/Timolol maleate 0.005%/0.5% w/v eye drops, Solution
Italia
LATANOPROST E TIMOLOLO SANDOZ
Lussemburgo
Lataglaucon 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution
Paesi Bassi Latanoprost/Timolol Sandoz 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels,
oplossing
Svezia
Latiotim, 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml, ögondroppar, lösning
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel
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