FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
olaratumabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Lartruvo e a cosa serve
Lartruvo contiene il principio attivo olaratumab, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Olaratumab riconosce e si lega in maniera specifica ad una proteina conosciuta come recettore -α del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-α). Il PDGFR-α si trova in grande quantità su alcune cellule tumorali dove stimola le cellule a crescere e a dividersi. Quando olaratumab si attacca al PDGFR-α può impedire la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali.
Lartruvo è somministrato in associazione ad un altro medicinale anti-tumorale chiamato doxorubicina per il trattamento di pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina. Il sarcoma dei tessuti molli è un tumore che inizia nei tessuti molli, come muscoli, grasso, cartilagini o vasi sanguigni.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lartruvo
Non le deve essere somministrato Lartruvo
- se è allergico a olaratumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico riguardo ad ognuna delle seguenti situazioni:
- se sta assumendo qualsiasi trattamento per malattie del cuore o malattie del fegato
Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se una qualsiasi delle seguenti situazioni la
riguarda (o non ne è sicuro):- Reazioni correlate all’infusione
Durante il trattamento con Lartruvo possono verificarsi reazioni correlate all’infusione. Tali reazioni possono essere di natura allergica. I sintomi possono comprendere dolore alla schiena, dolore al torace e/o senso di oppressione al torace, brividi, febbre, vampate, difficoltà nella respirazione e respiro sibilante. In casi gravi, possono manifestarsi pressione sanguigna molto bassa, sensazione di svenimento e difficoltà di respirazione, causata dal restringimento delle vie aeree, che potrebbero essere pericolosi per la vita. Il medico le somministrerà altri farmaci prima dell’assunzione di
Lartruvo per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione. Il medico o l'infermiere controlleranno la comparsa di effetti indesiderati durante e dopo l'infusione. Se si verifica una grave reazione correlata all’infusione, il medico può raccomandare una riduzione del dosaggio di Lartruvo o l’interruzione del trattamento con Lartruvo. Per ulteriori dettagli sulle reazioni correlate all'infusione che possono verificarsi durante o dopo l'infusione, vedere il paragrafo 4.
- Sanguinamento
Lartruvo e la doxorubicina possono diminuire il numero delle piastrine. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare e un basso numero di piastrine può aumentare il rischio di sanguinamento. Se si presenta un sanguinamento significativo, i sintomi possono includere estrema stanchezza, debolezza, capogiri o cambiamenti di colore delle feci. Il medico controllerà il numero delle piastrine prima del trattamento con Lartruvo.
- Riduzione del numero dei globuli bianchi
Lartruvo e la doxorubicina possono diminuire il numero dei globuli bianchi (compresi i neutrofili). I
globuli bianchi sono importanti per combattere le infezioni. Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni. Il medico controllerà il numero dei globuli bianchi prima del trattamento con Lartruvo.
Bambini e adolescenti
Lartruvo non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questa fascia di età.
Altri medicinali e Lartruvo
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Prima di iniziare il trattamento deve informare il medico se è in corso una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di Lartruvo, perché questo medicinale può arrecare danno il nascituro. Parli con il medico in merito a quali siano le migliori misure di contraccezione per lei.
Non è noto se olaratumab passi nel latte materno e se il neonato allattato al seno è a rischio di subire
un danno. Chieda al medico se può allattare durante o dopo il trattamento con Lartruvo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Lartruvo possa influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari. Se compaiono sintomi che influiscono sulla capacità di concentrazione e di reazione, come la stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando l'effetto non sia scomparso.
Lartruvo contiene sodio
Questo medicinale contiene 22 mg di sodio in ogni flaconcino da 19 ml e 57 mg di sodio in ogni flaconcino da 50 ml. Questa informazione deve essere tenuta in considerazione se sta seguendo una dieta iposodica.
3. Come le verrà somministrato Lartruvo
Un medico esperto nell’utilizzo di medicinali antitumorali supervisionerà la sua terapia con Lartruvo.
Premedicazione
Prima di ricevere Lartruvo, le saranno prescritti medicinali per ridurre il rischio di una reazione correlata all’infusione.
Dosaggio e frequenza di somministrazione
La dose raccomandata di Lartruvo è 15 mg per chilogrammo di peso corporeo il giorno 1 e il giorno 8
di ogni ciclo di 3 settimane. Lartruvo è somministrato in associazione al medicinale doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli e, in seguito, è somministrato da solo. Il numero delle infusioni che riceverà
dipenderà da quanto bene e da quanto a lungo funzionerà il trattamento con Lartruvo e da quanto si lei sentirà bene. Il medico discuterà di questo con lei.
Questo medicinale viene somministrato per infusione in una vena tramite flebo. La flebo dura circa
60 minuti.
Al termine di questo foglio illustrativo sono incluse informazioni dettagliate per il medico o per l’infermiere su come preparare l’infusione di Lartruvo (vedere “Istruzioni per la preparazione”).
Modifiche della dose
Durante ogni infusione, il medico o l’infermiere controlleranno la comparsa di effetti indesiderati. Il medico può somministrarle una dose minore o può ritardare la somministrazione di Lartruvo se si verificano effetti indesiderati gravi, compresa una riduzione del numero dei globuli bianchi. Se durante il trattamento si verifica una reazione correlata all’infusione, il medico o l’infermiere possono rallentare o sospendere l’infusione di Lartruvo.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico discuterà di questo con lei e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni da infusione
Lartruvo è stato associato a reazioni da infusione (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se non si sente bene durante l’infusione. Sotto
è riportato un elenco di alcuni sintomi tipici associati a reazioni da infusione:• Sensazione di svenimento
• Febbre
• Brividi
• Vampate
• Fiato corto
Possono comparire anche altri sintomi (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Il medico potrà considerare di rallentare l’infusione di Lartruvo o di interromperla per gestire questi sintomi.
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
- nausea
- dolore ai muscoli, alle articolazioni o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)
- basso numero di globuli bianchi (compresi neutrofili e linfociti che può aumentare il rischio di infezione)
- dolore o ferite in bocca o in gola (mucosite)
- vomito
- diarrea
- mal di testa
- reazioni correlate all’infusione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lartruvo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare o agitare il flaconcino.
Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Soluzione per infusione: Dopo la diluizione e la preparazione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2°-8°C e fino a ulteriori 8 ore a temperatura ambiente (inferiore a
25°C). Non congelare o agitare la soluzione per infusione. Non somministrare la soluzione se si osserva la presenza di particelle o un’alterazione del colore.
Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Non conservi né riusi porzioni inutilizzate della soluzione per infusione. Ogni medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lartruvo
– Il principio attivo è olaratumab. Ogni millilitro del concentrato per soluzione per infusione
contiene 10 mg di olaratumab.Ogni flaconcino da 19 ml contiene 190 mg di olaratumab.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di olaratumab.
– Gli altri componenti sono mannitolo, glicina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-istidina,
cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 “Lartruvo contiene sodio”), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.Descrizione dell’aspetto di Lartruvo e contenuto della confezione
Lartruvo concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, contenuto in un flaconcino di vetro con chiusura elastomerica.
É disponibile in confezioni da:
- 1 flaconcino da 19 ml
- 2 flaconcini da 19 ml
- 1 flaconcino da 50 ml
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Paesi Bassi
Produttore
Lilly S.A.
Avda de la Industria, 30
28108 Alcobendas
Madrid
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели лили НЕдЕрлаНд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Malta
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Tel: + 356 25600 500
Deutschland
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Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
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Eesti
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Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: +371 67364000
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il < {mese AAAA}>.
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Istruzioni per la preparazione
Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione olaratumab
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Preparare la soluzione per infusione usando una tecnica asettica per assicurare la sterilità della soluzione preparata.
Ogni flaconcino è solo monouso. Controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato e segni di alterazione del colore. Prima della diluizione, il concentrato per soluzione per infusione deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo. Se viene identificata la presenza di particolato o di alterazione del colore, gettare via il flaconcino.
I flaconcini contengono 190 mg o 500 mg come soluzione di olaratumab da 10 mg/ml; calcolare la dose e il volume di olaratumab necessari per preparare la soluzione per infusione. Usare solo il cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile come diluente.
In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa preriempito
In base al volume calcolato di olaratumab, in condizioni di asepsi, togliere il volume corrispondente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile dal contenitore per infusione endovenosa preriempito da 250 ml e trasferire il medicinale olaratumab nel contenitore per infusione endovenosa per riportare il volume totale finale nel contenitore a 250 ml. Il contenitore deve essere delicatamente capovolto per miscelare. NON CONGELARE O AGITARE la soluzione per infusione. NON diluire con altre soluzioni o co-somministrare per infusione con altri elettroliti o medicinali.
In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa vuoto
Trasferire asetticamente il volume calcolato di olaratumab in un contenitore per infusione endovenosa vuoto. Aggiungere una quantità sufficiente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile al contenitore per portare il volume totale a 250 ml. Il contenitore deve essere delicatamente capovolto per miscelare. NON CONGELARE O AGITARE la soluzione per infusione. NON diluire con altre soluzioni o co-somministrare per infusione con altri elettroliti o medicinali.
Somministrare mediante pompa per infusione. Deve essere usata una linea di infusione separata e la linea di infusione deve essere lavata con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile al termine dell'infusione.
I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato prima della somministrazione. Se viene identificata la presenza di particolato, gettare via la soluzione per infusione.
Gettare via qualsiasi porzione non utilizzata di olaratumab rimasta nel flaconcino, in quanto il medicinale non contiene conservanti antimicrobici.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per olaratumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products,
CHMP) sono le seguenti:
Sulla base di casi di reazioni anafilattiche e shock anafilattico riportati in fase post-marketing, queste reazioni avverse devono essere specificamente menzionate nella categoria delle reazioni avverse correlate all’infusione nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). La frequenza delle reazioni anafilattiche/shock anafilattico è già calcolata come parte delle reazioni correlate all’infusione di grado 3-4 nella tabella delle Reazioni Avverse (Adverse Drug Reactions -
ADRs) nello stesso paragrafo dell’RCP. Il testo attuale del foglio illustrativo è considerato sufficiente per comunicare questo rischio.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su olaratumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente olaratumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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