FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
LANOXIN 0,05 mg/ml Sciroppo
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
LANOXIN 0,05 mg/ml Sciroppo
digossinaLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è LANOXIN e a cosa serve
LANOXIN contiene il principio attivo digossina che appartiene al gruppo di medicinali chiamati glicosidi digitalici. Questi medicinali agiscono diminuendo la frequenza e aumentando la forza del cuore.
LANOXIN è indicato nel:
• Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con prevalente anomalia della contrazione del cuore (anomalia sistolica). I suoi effetti sono più evidenti se lei manifesta un aumento di volume dei ventricoli (camere inferiori del cuore). La digossina è particolarmente indicata quando lo scompenso cardiaco è accompagnato da un ritmo anomalo dei battiti del cuore (fibrillazione atriale).
• Trattamento di alcune alterazioni del ritmo del battito cardiaco, come fibrillazione e flutter atriale cronico, al fine di abbassare la frequenza di risposta dei ventricoli.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere LANOXIN
Non prenda LANOXIN
- se è allergico alla digossina, ad altri glicosidi digitalici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se manifesta un blocco cardiaco completo intermittente (blocco completo e incostante della trasmissione dello stimolo dalle camere del cuore da cui entra il sangue, gli atri, alle camere che portano fuori il sangue dal cuore, i ventricoli) o un blocco atrioventricolare di secondo grado (mancata
trasmissione ai ventricoli di alcuni battiti), specialmente se ha una storia
clinica di attacchi di Stokes-Adams (abbassamento della pressione sanguigna con perdita di coscienza per alcuni secondi).- se manifesta aritmie (alterazioni del ritmo dei battiti cardiaci) causate da intossicazione da glicosidi cardioattivi (medicinali che aumentano la forza di contrazione del cuore).
- se manifesta aritmie sopraventricolari (il cuore batte troppo velocemente o troppo lentamente o con un ritmo completamente irregolare), come nella
Sindrome di Wolff-Parkinson-White (malattia che può causare frequenti palpitazioni e tachicardie).
- se manifesta un aumento della frequenza dei battiti cardiaci (tachicardia ventricolare) o un ritmo anomalo del cuore a partenza dai ventricoli
(fibrillazione ventricolare).
- se soffre di un aumento dello spessore delle pareti del cuore
(cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva), a meno che non soffra anche di fibrillazione atriale o insufficienza cardiaca, ma anche in tal caso è necessaria molta prudenza nell'uso di digossina.
• se è in gravidanza, (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
- se soffre di problemi al fegato, se soffre di alcolismo e se ha lesioni o malattie celebrali, a causa del contenuto di alcol etilico (vedere paragrafo
“Altri medicinali e Lanoxin”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LANOXIN.
L'intossicazione con LANOXIN può causare battiti del cuore irregolari. Questo effetto può somigliare a quelli per cui il medicinale è indicato.
Molti dei benefici di LANOXIN nel trattamento dei battiti del cuore irregolari
(aritmie) sono dovuti al fatto che questo medicinale rallenta la trasmissione dell’impulso elettrico nel cuore. Se questo tipo rallentamento esiste già, il medico deve considerare che le sue condizioni potrebbero peggiorare con la terapia con
LANOXIN.
Se ha recentemente avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio). Il medico valuterà se l’uso della digossina e medicinali con la sua stessa azione potrebbe, in questo caso, aumentare la richiesta di ossigeno da parte del cuore il quale però, essendo danneggiato a causa dell’infarto, non riesce a soddisfare questa richiesta, aumentando quindi il rischio di ischemia (meccanismo alla base dell’infarto).
Informi il medico se:
- ha bassi livelli di potassio (ipokaliemia), magnesio (ipomagnesiemia), o ossigeno del sangue (ipossia), in quanto queste condizioni aumentano la sensibilità del cuore a medicinali che appartengono allo stesso gruppo della digossina (glicosidi cardioattivi);
- ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) in quanto aumentano la sensibilità del cuore a medicinali che appartengono allo stesso gruppo della digossina;
- soffre della malattia cardiaca da beri-beri, dovuta a mancanza di vit. B1
perchè se la carenza non viene trattata contemporaneamente può non rispondere adeguatamente alla digossina;
- ha problemi respiratori in quanto aumentano la sensibilità del cuore a medicinali che appartengono allo stesso gruppo della digossina;
- ha problemi alla tiroide, in questo caso il suo medico può dover aggiustare la dose di digossina.
- ha la sindrome da malassorbimento (riduzione dell’assorbimento intestinale) o ricostruzioni gastrointestinali (precedenti interventi chirurgici sull’intestino), il suo medico può dover aumentare le dosi di digossina;
- presenta insufficienza cardiaca associata ad amiloidosi cardiaca (accumulo di una proteina detta amiloide nel muscolo cardiaco), in quanto in questo caso il trattamento con digossina andrebbe generalmente evitato, se non strettamente necessario e nessun altro farmaco può essere usato per controllare la frequenza cardiaca in caso di fibrillazione atriale.
- ha miocardite (un’infiammazione del muscolo cardiaco), in quanto la digossina può raramente scatenare una chiusura parziale delle arterie e pertanto deve essere evitata.
- manifesta pericardite costrittiva (infiammazione e indurimento del pericardio, membrana esterna che avvolge il cuore), in quanto la digossina non deve essere usata a meno che non sia utilizzata per controllare la frequenza ventricolare nel corso di fibrillazione atriale o per migliorare la disfunzione sistolica
- assume diuretici (farmaci che facilitano la produzione di urina e aiutano a ridurre la quantità di acqua nell’organismo) da soli o insieme ad un ACE
inibitore (usato principalmente per il trattamento della pressione sanguigna). Non interrompa l’assunzione di digossina senza parlarne con il medico.
Informi il medico che è in trattamento con digossina se deve sottoporsi a un elettrocardiogramma sotto sforzo perché la digossina può influenzare l’esame.
Il medico valuterà attentamente la dose di digossina da prescriverle se è un paziente anziano o in caso di problemi ai reni.
Il medico la sottoporrà periodicamente ad esami per controllare gli elettroliti del sangue e la funzione renale.
Nel caso in cui abbia assunto i glicosidi cardioattivi (medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e di alcuni battiti cardiaci irregolari) nelle precedenti due settimane, il medico dovrà riesaminare le raccomandazioni sulla dose iniziale e potrà consigliare di ridurre la dose.
Il contenuto di alcool in LANOXIN può modificare o potenziare gli effetti di altri
medicinali.100 ml di LANOXIN contengono 10,5 ml di alcol etilico al 96%.
1 ml di LANOXIN contiene 0,105 ml di alcool etilico al 96%: la dose singola massima impiegata negli adulti e bambini di età superiore a 10 anni nella digitalizzazione orale rapida corrisponde a 2,52 g di alcol.
Nel caso di digitalizzazione orale rapida (cioè del raggiungimento della concentrazione terapeutica di digossina nel sangue) in bambini di età superiore a
10 anni la somministrazione di LANOXIN comporta l'assunzione da parte del paziente di dosi giornaliere di alcol superiori a 3 g totali. Nel caso di digitalizzazione orale rapida in bambini di età inferiore ai 10 anni la somministrazione di LANOXIN comporta invece l'assunzione da parte del bambino di dosi giornaliere di alcol inferiori a 3 g.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Altri medicinali e LANOXIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di LANOXIN.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
• Medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta
(antiipertensivi), es. prazosina, telmisartan, verapamil, la felodipina ed il tiapamil
• Epoprostenolo (utilizzato per abbassare l’aumento della pressione del circolo polmonare) (effetto transitorio)
• Medicinali usati per trattare i battiti del cuore irregolari (antiaritmici), es.
amiodarone, flecainide, propafenone, chinidina, dronedarone
• Medicinali diuretici, es. spironolattone, tolvaptan, conivaptan idroclorotiazide
• Medicinali usati per trattare la depressione, es. Nefazodone
• Flibanserin (usato per il basso desiderio sessuale nelle donne non ancora in menopausa)
• Erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum), usato per trattare la depressione
• Medicinali usati per trattare l’ansia (anti-psicotici), es. litio, alprazolam
• Medicinali corticosteroidi (usati come antiinfiammatori e per deprimere il sistema immunitario)
• Medicinali usati per trattare problemi allo stomaco, incluse indigestione, diarrea e vomito, ad es. carbenoxolone, propantelina, metoclopramide, lassativi di volume, antiacidi, caolino-pectina
• Calcio
• Antibiotici ad es eritromicina, claritromicina, tetracicline, gentamicina, trimetoprima, neomicina, rifampicina
• Penicillamine (usate per trattare l’artrite reumatoide)
• Itraconazolo e isavuconazolo (usato per trattare le infezioni da funghi)
• Mirabegron (medicinale usato per il trattamento della vescica iperattiva)
• Ivacaftor (per il trattamento della fibrosi cistica)
• Medicinali usati per trattare la malaria (antimalarici), ad es. chinina
• Ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto a seguito di trapianti di organi)
• Medicinali usati per trattare le infezioni, ad es. indometacina, sulfasalazina
• Medicinali usati per trattare disturbi del cuore, ad es. carvedilolo, ranolazina, nifedipina, diltiazem
• Medicinali usati per trattare l’epilessia, ad es fenitoina
• Medicinali usati per trattare il diabete, ad es. acarbosio o il canagliflozin
• Medicinali usati per trattare i tumori (ad es lapatinib o vandetanib)
• Medicinali usati per ridurre il colesterolo nel sangue ad es. atorvastatina, colestiramina
• Medicinali usati per trattare l’asma, ad es. salbutamolo
• Adrenalina e dopamina
• Medicinali usati per trattare le infezioni da virus (ad es. ritonavir/regimi contenenti ritonavir, taleprevir, simeprevir, velpatasvir, daclatasvir)
• Medicinali usati per ridurre l’aggregazione delle piastrine, evitando la formazione di coaguli nel sangue, ad es. ticagrelor
• Suxametonio (anestetico generale)
• Medicinale contro la depressione e utilizzato per smettere di fumare
(bupropione)
• Nutrizione enterale suppletiva (somministrazione di alcune sostanze nutrienti direttamente nello stomaco o nell’intestino mediante l’impiego di apposite sonde quando il paziente non si alimenta in modo adeguato)
• Se ha insufficienza cardiaca e sta assumendo sennosidi (medicinali che aumentano la quantità di feci per aiutarla ad avere movimenti intestinali)
insieme a LANOXIN, può avere un aumento moderato del rischio di tossicità
da digossina.
• Venetoclax (usato per trattare pazienti con leucemia linfatica cronica)
• Vemurafenib (usato per trattare pazienti adulti con un tipo di cancro detto melanoma)
• Inibitori della pompa protonica (PPI) (usati per alleviare i sintomi del reflusso acido, o la malattia da reflusso gastroesofageo).
Medicinali beta-bloccanti, che rallentano la frequenza dei battiti e il lavoro del cuore): la digossina può aumentare il tempo di trasmissione dello stimolo ai ventricoli. I medicinali che modificano il tono dei vasi sanguigni dei reni possono alterare il meccanismo di purificazione del sangue da parte dei reni.
I medicinali inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori), gli antagonisti del recettore per l’angiotensina (ARB), anti-ipertensivi, gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) e gli inibitori della cicloossigenasi-2 (anti-
dolorifici) non hanno alterato significativamente la farmacocinetica
(l’assorbimento fino all’eliminazione) della digossina. Tuttavia, tali medicinali possono modificare la funzione renale in alcuni pazienti, il che porta come risultato a un incremento secondario aumento per ridotta eliminazione renale dei livelli di digossina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso di LANOXIN è controindicato durante la gravidanza (Vedere il paragrafo
“Non prenda LANOXIN”).
Allattamento
L'allattamento al seno non è controindicato.
Neonati e prematuri
Il medico può dover aggiustare la dose di LANOXIN nei neonati e nei bambini prematuri.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta disturbi della vista e a carico del sistema nervoso deve adottare cautela prima di guidare veicoli e usare macchinari.
Per la presenza di alcol etilico LANOXIN può ridurre la capacità di guida e di macchinari.
LANOXIN contiene metile paraidrossibenzoato; può causare reazioni
allergiche (anche ritardate).LANOXIN contiene alcol etilico
Il contenuto di alcool in LANOXIN può modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci.
100 ml di LANOXIN contengono 10,5 ml di alcool etilico al 96%.
1 ml di LANOXIN contiene 0,105 ml di alcool etilico al 96%: la dose singola massima impiegata negli adulti e bambini di età superiore a 10 anni nella digitalizzazione orale rapida corrisponde a 2,52 g di alcool.
Nel caso di digitalizzazione orale rapida in bambini di età superiore a 10 anni la somministrazione di LANOXIN comporta l'assunzione da parte del paziente di dosi giornaliere di alcool superiori a 3 g totali.
Nel caso di digitalizzazione orale rapida in bambini di età inferiore ai 10 anni la somministrazione di LANOXIN comporta invece l'assunzione da parte del bambino di dosi giornaliere di alcool inferiori a 3 g.
Si richiama, pertanto, l'attenzione del medico prescrittore sulla necessità di valutare scrupolosamente, alla luce del singolo quadro clinico, il bilancio rischio/beneficio della digitalizzazione orale rapida contro i potenziali effetti negativi legati alla presenza di alcool nella formulazione.
LANOXIN contiene sciroppo di glucosio idrogenato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere LANOXIN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Il medico valuterà la dose di digossina adatta a lei in base alla sua età, al peso e alla funzione renale.
Per misurare le dosi di LANOXIN (0,05 mg/1ml) usi il dosatore graduato fornito
Non diluisca LANOXIN.
Istruzioni per l’uso
PER APRIRE
Premere e contemporaneamente girare.
PER CHIUDERE
Avvitare a fondo.
Se prende più LANOXIN di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LANOXIN
avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se prende più LANOXIN di quanto deve, può avere sintomi simili a quelli descritti nel paragrafo “Possibili effetti indesiderati” ma questi possono essere più frequenti e più gravi.
Adulti
Effetti sul cuore
Se prende più LANOXIN di quanto deve, i sintomi più frequenti sono i problemi al cuore, come battiti del cuore irregolari e alterazioni degli esami del cuore.
Se ha assunto di recente più LANOXIN di quanto deve in dosi elevate, questo può portare ad un aumento dei livelli di potassio nel sangue, che può contribuire all’insorgenza di battiti del cuore irregolari.
Altri effetti
Se prende più LANOXIN di quanto deve può presentare comunemente anche disturbi gastrointestinali e disturbi a carico del sistema nervoso. I sintomi possono essere: anoressia, nausea e vomito, vertigini, disturbi del sistema nervoso, affaticamento, malessere, disturbi della vista. I disturbi gastrointestinali possono precedere i problemi al cuore. Se manifesta tossicità a lungo termine, può avere principalmente sintomi generali come malessere e debolezza.
Bambini
La maggior parte dei sintomi nei bambini si presentano durante o immediatamente dopo la fase iniziale del trattamento con LANOXIN.
Effetti sul cuore
I bambini possono manifestare gli stessi effetti sul cuore degli adulti.
Altri effetti
Altri effetti frequenti sono simili a quelli osservati negli adulti. Tuttavia, nei neonati e nei bambini più piccoli non sono frequenti nausea e vomito. I sintomi possono essere: perdita di peso nei bambini più grandi, crescita insufficiente nei neonati, riduzione del flusso di sangue nell’arteria mesenterica (arteria dell’intestino) con dolore addominale, sonnolenza e disturbi del comportamento compresi episodi psicotici.
Trattamento
Se ha assunto di recente più LANOXIN di quanto deve, il medico può doverla sottoporre una lavanda gastrica.
Se ha ingerito dosi elevate di LANOXIN può dover essere trattato con carbone attivo ad alte dosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale gli effetti indesiderati della digossina sono dose-dipendenti e si verificano a dosi maggiori di quelli necessari per ottenere un effetto terapeutico.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in ordine di frequenza. Gli effetti indesiderati segnalati dopo l’immissione in commercio, sono state classificate come rare o molto rare (compresi casi isolati).
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- disturbi a carico del sistema nervoso centrale, vertigini
- disturbi visivi (visione offuscata o gialla)
- aritmia (ritmo irregolare del cuore), alterazioni dell’elettrocardiogramma
(disturbi della conduzione, bigeminismo, trigeminismo, prolungamento del tratto PR, bradicardia sinusale)
- blocco cardiaco (un disturbo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore)
- nausea, vomito, diarrea
- eruzioni cutanee a carattere urticarioide o scarlattiniforme (comparsa di chiazze rilevate ed arrossate sulla pelle), che possono essere accompagnate da marcata eosinofilia (aumento degli eosinofili, tipo di globuli bianchi), nel sangue
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- depressione
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- trombocitopenia (riduzione delle piastrine)
- anoressia
- psicosi (stato mentale alterato), apatia (stato di indifferenza), confusione
- cefalea (mal di testa)
- modifiche della frequenza e del ritmo del cuore (tachiaritmia sopraventricolare, tachicardia atriale (con o senza blocco), tachicardia giunzionale (della giunzione atrioventricolare), aritmia ventricolare, contrazione ventricolare prematura), alterazione dell’elettrocardiogramma
(sottoslivellamento del tratto ST)
- ischemia intestinale (diminuzione dell’apporto di sangue nell’intestino), necrosi intestinale (morte dei tessuti intestinali)
- ginecomastia (aumento di volume delle mammelle) può presentarsi nella somministrazione a lungo termine
- affaticamento, malessere, debolezza
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili
- Dolore addominale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare LANOXIN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene LANOXIN
- Il principio attivo è la digossina. 100 ml contengono 5 mg di digossina.
- Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibasico, acido citrico, metile-
paraidrossibenzoato, sciroppo di glucosio idrogenato, giallo chinolina
(E104), aroma di limetta, alcool etilico, glicole propilenico, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di LANOXIN e contenuto della confezione
Flacone di 60 ml di sciroppo da 0,05 mg/ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D23843 Bad Oldesloe
Germania
