FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
LANDIOBLOC 20 mg/2 ml soluzione iniettabile
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LANDIOBLOC 20 mg/2 ml soluzione iniettabile
landiololo cloridratoLegga attentamente il foglio illustrativo prima che le sia somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Il nome completo del medicinale è Landiobloc 20 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile. In questo foglio viene usato il nome abbreviato, Landiobloc concentrato.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Landiobloc concentrato e a che cosa serve
Landiobloc concentrato contiene il principio attivo landiololo cloridrato. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "beta-bloccanti", che agiscono modificando il battito cardiaco irregolare o veloce in battito cardiaco normale.
Questo medicinale viene usato negli adulti per trattare problemi di battito cardiaco, quando il cuore batte troppo velocemente. E’ utilizzato durante o subito dopo un intervento chirurgico o in altre situazioni in cui è necessario il controllo del battito cardiaco.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Landiobloc concentrato
Il medico NON le somministrerà Landiobloc concentrato se
• E’ allergico al landiololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• Ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto).
• Ha un battito cardiaco veloce o alternato veloce e lento (un problema chiamato sindrome del
“nodo del seno”).
• Ha un problema chiamato “blocco cardiaco grave”. Il blocco cardiaco è un problema con i messaggi elettrici che controllano il suo battito cardiaco.
• Ha un problema riguardante il flusso di sangue al cuore (un problema chiamato shock cardiogeno).
• Ha una pressione sanguigna molto bassa.
• Ha i sintomi di una grave insufficienza cardiaca.
• Ha un aumento della pressione polmonare (ipertensione polmonare).
• Ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata feocromocitoma che non è stata ancora trattata. Il feocromocitoma è una malattia della ghiandola surrenale che può causare un improvviso aumento della pressione sanguigna, grave mal di testa, sudorazione e aumento del battito cardiaco.
• Ha sintomi di asma che peggiorano rapidamente.
• Ha un livello molto alto di acidi nel suo corpo (grave acidosi metabolica) che non può essere corretto.
Landiobloc concentrato non le verrà dato se una delle condizioni riportate sopra la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato.
Avvertenze e precauzioni
• Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.
• Landiobloc concentrato deve essere diluito dal medico o dall'infermiere prima di essere usato.
• Normalmente, durante il trattamento con questo medicinale il suo battito cardiaco, la pressione sanguigna e l'attività elettrica del cuore devono essere costantemente monitorati.
• Landiobloc concentrato contiene etanolo (alcool). Il medico terrà in considerazione questo aspetto soprattutto se
- soffre di alcolismo
- è in gravidanza o sta allattando
- ha una malattia del fegato o l’epilessia.
Se una delle condizioni riportate sotto la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.
Il medico farà attenzione con questo medicinale soprattutto se:
• Soffre di diabete o di livelli bassi di zucchero nel sangue. Il landiololo può mascherare i sintomi di livelli bassi di zucchero nel sangue.
• Ha la pressione bassa.
• Soffre di un problema chiamato "sindrome da pre-eccitazione ventricolare" in combinazione con un battito cardiaco irregolare e rapido (fibrillazione atriale).
• Manifesta problemi con i messaggi elettrici che controllano il battito cardiaco (blocco cardiaco).
• Manifesta problemi con la progressione di impulsi elettrici attraverso il cuore e sta prendendo verapamil o diltiazem.
• Soffre di un particolare tipo di angina (dolore al petto) chiamato "angina di Prinzmetal".
• Ha o ha avuto problemi cardiaci (come l'insufficienza cardiaca congestizia). Il medico controllerà molto attentamente l’eventuale comparsa di sintomi cardiaci. Se necessario, si dovrà interrompere il trattamento, ridurre il dosaggio o iniziare un trattamento speciale.
• Soffre di alcuni disturbi del ritmo cardiaco chiamati aritmie sopraventricolari e lei:
• Ha altri problemi di cuore o
• Sta prendendo altri medicinali per il cuore.
• Ha problemi renali.
• Ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata feocromocitoma che è stata trattata con medicinali chiamati bloccanti dei recettori alfa.
• Manifesta un restringimento delle vie respiratorie o sibilo, come ad esempio in presenza di asma.
• Ha problemi circolatori, come pallore delle dita (quali la malattia di Raynaud) oppure dolore, stanchezza e qualche volta bruciore alle gambe.
• Soffre di allergie o è a rischio di reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi). Landiobloc concentrato può rendere le allergie più gravi e più difficili da trattare.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Altri medicinali e Landiobloc concentrato
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi medicinali a base di erbe o prodotti naturali. Il medico controllerà che qualsiasi altro medicinale che sta assumendo non modifichi il modo in cui Landiobloc concentrato agisce.
In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• Medicinali usati per trattare problemi al ritmo cardiaco (come ad esempio il diltiazem, il verapamil, il propafenone, la disopiramide, l’amiodarone, la digossina, la digitale) e la pressione sanguigna alta (come la nifedipina).
• Medicinali usati per il trattamento del diabete, quali l’insulina e medicinali da assumere per bocca.
• Medicinali usati per rilassare i muscoli, di solito durante un intervento chirurgico (come la succinilcolina) o medicinali usati per invertire l'effetto di miorilassanti chiamati inibitori della colinesterasi (come la neostigmina, la distigmina, l’edrofonio). Il medico farà inoltre particolare attenzione con l’uso di Landiobloc concentrato durante gli interventi chirurgici, in caso di somministrazione di medicinali noti come anestetici e di altri trattamenti.
• Medicinali noti come bloccanti gangliari (ad esempio il trimetafano).
• Medicinali usati come antidolorifici, come i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
• Floctafenina, un antidolorifico.
• Amisulpride, un medicinale usato per il trattamento di problemi mentali.
• Antidepressivi “triciclici”, medicinali usati per trattare la depressione (come l'imipramina e l'amitriptilina).
• Barbiturici (come il fenobarbital, usato per trattare l'epilessia)
• Fenotiazine (come la clorpromazina, usata per il trattamento di disturbi mentali).
• Medicinali usati per trattare l'asma.
• Medicinali usati per curare raffreddori o naso chiuso, chiamati "decongestionanti nasali".
• Medicinali che possono abbassare la pressione sanguigna (come la reserpina e la clonidina).
• L'adrenalina, che viene utilizzata per trattare le reazioni allergiche.
• L’eparina, usata per fluidificare il sangue.
Se non è sicuro che una delle condizioni riportate sopra la riguarda, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Landiobloc concentrato.
Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza o se pensa di essere in gravidanza, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale. Non ci sono dati disponibili sull'uso di Landiobloc concentrato durante la gravidanza. A
causa della mancanza di esperienza, l’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Informi il medico se sta allattando. Landiobloc concentrato può passare nel latte materno pertanto, questo medicinale non le deve essere somministrato se sta allattando.
Il medico prenderà anche in considerazione il fatto che il medicinale contiene alcool (vedere il paragrafo 2 "Landiobloc concentrato contiene alcool, potassio e sodio").
Landiobloc concentrato contiene alcol, potassio e sodio
Questo medicinale contiene fino a 672 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (calcolato per un paziente di
70 kg). La quantità in una dose di questo medicinale è equivalente a meno di 17 ml di birra o 7 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio e meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio e potassio’.
3. Come viene somministrato Landiobloc concentrato
• Landiobloc concentrato deve essere diluito prima di esserle somministrato da un medico o un infermiere con una iniezione attraverso un ago in vena.
• La dose abituale è di 0,1 - 0,3 milligrammi per kg di peso corporeo. Il medico può darle 5 - 15
dosi al giorno.
• Il medico deciderà la quantità necessaria di medicinale. Mentre le viene dato Landiobloc concentrato, il battito cardiaco, la pressione sanguigna e l'attività elettrica del suo cuore saranno monitorati.
Cambiamenti nella dose di questo medicinale non sono di solito necessari se è anziano.
Se ha problemi renali, il medico prenderà le dovute precauzioni.
Compromissione epatica
Se ha problemi al fegato, il medico inizierà il trattamento con una dose più bassa.
Il medico terrà conto che questo medicinale contiene alcool (vedere il paragrafo 2 " Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Landiobloc concentrato").
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale contiene alcool e non deve quindi essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.
Se le viene somministrato più Landiobloc di quanto deve
Se ha la sensazione di avere ricevuto una quantità eccessiva di Landiobloc concentrato, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico prenderà le misure appropriate (il trattamento potrà essere interrotto immediatamente e potrà ricevere una terapia di supporto).
Se ha ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti sintomi:
• Grave calo della pressione sanguigna (può sentire capogiri o confusione della mente)
• Battito cardiaco rallentato
• Ridotta funzionalità cardiaca
• Shock causato dalla ridotta funzionalità cardiaca
• Problemi respiratori
• Perdita di coscienza fino al coma
• Convulsioni (crampi)
• Nausea
• Vomito
• Bassi livelli di zucchero nel sangue
• Alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati scompaiono entro 30 minuti dall’interruzione del trattamento con Landiobloc concentrato.
Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che può essere grave.
Potrebbe essere necessario interrompere l’infusione se il medico osserva cambiamenti seri nel
• Suo battito cardiaco
• La sua pressione sanguigna
• L’attività elettrica del suo cuore
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
• Battito cardiaco rallentato
• Bassa pressione sanguigna
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
• Infezione polmonare (polmonite)
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• Ridotto apporto di sangue al cervello, mal di testa
• Insufficiente circolazione del sangue (arresto cardiaco), battito veloce
• Alta pressione sanguigna
• Accumulo di liquido nei polmoni
• Vomito, nausea
• Malattie del fegato
• Anomalie negli esami di funzionalità del cuore (ECG, ecografia)
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue
• Anomalie nel test delle urine (proteine nelle urine)
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):
• Infiammazione del tessuto toracico
• Anomalie nei valori di cellule della coagulazione del sangue (piastrine)
• Alti livelli di zucchero nel sangue
• Ictus, convulsioni
• Attacco cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco, riduzione della funzionalità cardiaca, problemi del battito cardiaco (come ad esempio una breve pausa nella normale attività del cuore o perdita di un battito cardiaco, consapevolezza del proprio battito cardiaco (palpitazioni))
• Shock, vampate di calore
• Problemi nella respirazione (tra cui la mancanza di respiro), disturbi polmonari, livelli di ossigeno nel sangue più bassi del normale
• Disturbi addominali, eccessiva salivazione, alitosi
• Livelli di bilirubina (un pigmento prodotto dalla degradazione dei globuli rossi) nel sangue più elevati del normale
• Arrossamento della pelle, sudore freddo
• Crampi muscolari
• Insufficienza renale, lesione renale, riduzione del volume delle urine
• Febbre, brividi, dolore toracico, dolore al sito di iniezione
• Aumento della pressione nei vasi dei polmoni
• Presenza di zucchero (glucosio) nelle urine
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Alterazioni della pelle al sito di iniezione, sensazione di pressione al sito di iniezione
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’ infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Landiobloc concentrato
• Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usare Landiobloc concentrato dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla fiala dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
• Questo medicinale è destinato esclusivamente per uso singolo.
• Landiobloc concentrato deve essere diluito prima del suo utilizzo.
• Questo medicinale non deve essere somministrato se si notano particelle o scolorimento.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Landiobloc concentrato
Il principio attivo è il landiololo cloridrato.
Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di landiololo cloridrato equivalenti a 9,35 mg di landiololo.
Ciascuna fiala da 2 ml di soluzione concentrata contiene 20 mg di landiololo cloridrato equivalenti a
18,7 mg di landiololo.
Gli altri componenti sono idrossipropil betadex, macrogol 300, etanolo 96%, cloruro di sodio, cloruro di potassio, sodio fosfato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Landiobloc concentrato e contenuto della confezione
Landiobloc concentrato è un concentrato per soluzione iniettabile; la soluzione iniettabile è limpida, da incolore a giallognola, senza particelle visibili.
La confezione è di cinque fiale da 3 ml, contenenti ciascuna 2 ml di Landiobloc concentrato.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E
PRODUTTORE
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Austria
PRODUTTORE
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria
Bulgaria
Croazia
Cipro
Repubblica Ceca
Danimarca
Estonia
Germania
Grecia
Finlandia
Francia
Ungheria
Islanda
Italia
Lituania
Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju
Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματοσ
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat
Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματοσ
Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten
Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn
Landiobloc
Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui
Latvia
Malta
Paesi Bassis
Norvegia
Polonia
Romania
Slovacchia
Slovenia
Svezia
Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection
Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie
Raploc
Runrapiq
Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă
Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje
Rapibloc
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
Questa sezione contiene informazioni pratiche riguardanti la somministrazione. Leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni complete su posologia, modo di somministrazione, controindicazioni, avvertenze, ecc.
Landiololo è destinato all’uso endovenoso in ambiente monitorato e deve essere somministrato solo da operatori sanitari ben qualificati. Il dosaggio di landiololo deve essere titolato caso per caso.
Landiobloc concentrato non deve essere somministrato senza diluizione.
Preparare una soluzione di 2 mg/ml diluendo 2 ml del concentrato con 8 ml di una delle seguenti soluzioni:
• Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Ringer lattato
Le soluzioni diluite devono essere esaminate visivamente per particelle visibili e scolorimento. Solo le soluzioni limpide ed incolori devono essere utilizzate.
Somministrare un bolo endovenoso da 0,1 - 0,3 mg/kg di peso corporeo. Si raccomanda una dose iniziale di 0,1 - 0,2 mg/kg di peso corporeo. La riduzione della frequenza cardiaca può durare da 5 a
20 min. In caso di risposta insufficiente, aumentare la dose a 0,2 o 0,3 mg/kg di peso corporeo.
Il bolo può essere ripetuto, se necessario, fino ad una dose giornaliera massima di
100 mg/paziente/giorno. Questa dose può essere suddivisa in 5 - 15 dosi al giorno (5 dosi da
20 mg/soggetto/dose corrispondenti a 5 × 0,3 mg/kg di peso corporeo oppure 15 dosi da
7 mg/soggetto/dose corrispondenti a 15 x 0,1 mg/kg di peso corporeo).
Per una somministrazione prolungata nel tempo usare una soluzione preparata da Landiobloc polvere per soluzione per infusione.
In caso di reazione avversa, il dosaggio di landiololo deve essere ridotto oppure interrotto e, se necessario, i pazienti dovono ricevere un trattamento medico adeguato. Nei pazienti con bassa pressione arteriosa sistolica, si raccomanda particolare cautela quando si modifica il dosaggio.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione, grave bradicardia, blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, arresto cardiaco, broncospasmo, insufficienza respiratoria, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni, nausea, vomito, ipoglicemia e iperkalemia.
In caso di sovradosaggio deve essere interrotta la somministrazione di landiololo.
Popolazioni Speciali
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Non è richiesta alcuna modifica della dose.
Compromissione renale
Non è richiesta alcuna modifica della dose.
Compromissione epatica
Dati relativi al trattamento di pazienti con compromissione epatica sono limitati. Nei pazienti con qualsiasi grado di compromissione epatica si raccomanda un’attento dosaggio, iniziando con la dose più bassa.
Landiobloc concentrato contiene alcol.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di landiololo nei bambini da 0 a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Landiobloc concentrato contiene etanolo e pertanto non è raccomandato per l'uso nella popolazione pediatrica. Un'altra forma farmaceutica (es. Landiobloc polvere per soluzione per infusione) può essere più appropriata per la somministrazione di landiololo a questa popolazione.
Modo di somministrazione
Le fiale di Landiobloc concentrato sono esclusivamente monouso. Il medicinale deve essere diluito prima della somministrazione.
Landiololo non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.6 del Riassunto Caratteristiche Prodotto (RCP).
Landiololo deve essere somministrato per via endovenosa. L’infusione sottocutanea o venosa perivascolare o endoarteriosa deve essere evitata. Per evitare il rischio di tossicità locale, landiololo deve essere iniettato direttamente in una vena centrale o periferica attraverso un ago di grosso calibro o un catetere endovenoso. Landiololo non deve essere somministrato attraverso la stessa linea endovenosa usata per altri medicinali.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
dell’RCP.
- Bradicardia grave (inferiore a 50 battiti al minuto)
- Sindrome del “nodo del seno”
- Gravi disturbi nella conduzione del nodo atrio-ventricolare (in assenza di pacemaker): blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado
- Shock cardiogeno
- Ipotensione grave
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Ipertensione polmonare
- Feocromocitoma non trattato
- Attacco asmatico acuto
- Acidosi metabolica grave non responsiva al trattamento
