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Lacosamide Accord 10 mg/mL soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Lacosamide Accord 10 mg/mL soluzione per infusione
lacosamideLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Lacosamide Accord e a cosa serve
Cos’è Lacosamide Accord
Lacosamide Accord contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.
• Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.
A cosa serve Lacosamide Accord
▪ Lacosamide Accord è utilizzato: da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello;
▪ in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire da 4 anni di età per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
2. Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide Accord
Non usi Lacosamide Accord
• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico
• se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.
Non usi Lacosamide Accord se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Lacosamide Accord se:
• ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
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• ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)
• ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
• soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide Accord può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.
Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide Accord.
Se sta assumendo Lacosamide Accord, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi di tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare.
Se sta assumendo Lacosamide Accord e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).
Bambini
Lacosamide Accord non è raccomandato per bambini al di sotto di 2 anni di età con epilessia caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto di 4 anni di età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.
Altri medicinali e Lacosamide Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore: questo perché anche lacosamide può influenzare il suo cuore:
• medicinali per trattare le malattie del cuore;
• medicinali che possono allungare l’“intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma) come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
• medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.
Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide Accord.
Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide Accord sul suo corpo:
• medicinali per infezioni fungine chiamati fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• un medicinale per l’HIV chiamato ritonavir;
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche chiamati claritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di
San Giovanni.
Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide Accord.
Lacosamide Accord con alcol
Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide Accord con alcol.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Si raccomanda di non usare Lacosamide Accord durante la gravidanza , poiché gli effetti di
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Lacosamide Accordsul feto non sono noti.Si raccomanda di non allattare durante l’assunzione di
Lacosamide Accord, in quanto Lacosamide Accord passa nel latte materno.
. Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La aiuterà a decidere se deve usare Lacosamide Accord o meno.
Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide Accord può causare capogiro o visione offuscata.
Lacosamide Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene 2,6 mmol (o 60 mg) di sodio (componente principale del sale da cucina)
per flaconcino. Questa quantità è equivalente al 3 % dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta con regime controllato di sodio.
3. Come usare Lacosamide Accord
Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.
Usare Lacosamide Accord
• Lacosamide Accord può essere iniziato:
- prendendo il medicinale per bocca oppure
- con somministrazione come infusione endovenosa (a volte chiamata “infusione EV”) in cui il medicinale le viene somministrato in vena da un medico o da un infermiere. Viene somministrato in un periodo di tempo compreso fra i 15 e i 60 minuti.
• L’infusione EV viene solitamente usata per un breve periodo quando non può assumere il medicinale per bocca.
• Il medico deciderà per quanti giorni riceverà le infusioni. Ci sono dati su due infusioni giornaliere di Lacosamide Accord fino a 5 giorni. Per trattamenti per periodi maggiori sono disponibili lacosamide compresse e sciroppo.
Quando passa dall’infusione all’assunzione del medicinale per bocca (o viceversa) la quantità totale che prende ogni giorno e la frequenza delle dosi rimangono le stesse.
• Usi Lacosamide Accord due volte ogni giorno – una volta al mattino e una volta la sera.
• Cerchi di usarlo circa alla stessa ora ogni giorno.
Quanto usarne
Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide Accord per le diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.
Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg e adulti
Quando usa Lacosamide Accord da solo
La dose iniziale di Lacosamide Accord è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide Accord due volte al giorno.
Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.
Quando usa Lacosamide Accord con altri medicinali antiepilettici
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La dose iniziale di Lacosamide Accord è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può aumentare ogni settimana la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno. Ciò fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide Accord con una singola dose “di carico” di 200 mg. 12 ore più tardi, inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.
Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
- Nel trattamento delle crisi ad esordio parziale: da notare che Lacosamide Accord non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
- Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: da notare che Lacosamide Accord non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.
Uso di Lacosamide Accord da solo
- Il medico deciderà la dose di Lacosamide Accord sulla base del suo peso corporeo.
- La dose iniziale abituale è 1 mg (0,1 mL) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
- Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 mL) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
- Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio, con inclusa la dose massima raccomandata.
Solo come informazioni di riferimento. Il medico calcolerà la dose adatta a lei.
Da usare due volte al giorno per bambini a partire dai 2 anni di età e di peso da 10 Kg inferiore
ai 40 kg
Peso Settimana 1
Settimana Settimana Settimana Settimana Settimana 6
Dose iniziale: 0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg Dose massima raccomandata: 0,6 mL/kg
10 kg
15 kg
20 kg
25 kg
30 kg
35 kg
1 mL
1,5 mL
2 mL
2,5 mL
3 mL
3,5 mL
2 mL
3 mL
4 mL
5 mL
6 mL
7 mL
3 mL
4,5 mL
6 mL
7,5 mL
9 mL
10,5 mL
4 mL
6 mL
8 mL
10 mL
12 mL
14 mL
5 mL
7,5 mL
10 mL
12,5 mL
15 mL
17,5 mL
6 mL
9 mL
12 mL
15 mL
18 mL
21 mL
Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti e di peso compreso dai 40 kg e inferiori
ai 50 kg:
Peso Settimana 1
Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4 Settimana 5
Dose
0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg Dose massima iniziale: 0,1 mL/kg raccomandata: 0,5 mL/kg
40 kg 4 mL
45 kg 4,5 mL
8 mL
9 mL
12 mL
13,5 mL
16 mL
18 mL
20 mL
22,5 mL
Quando usa Lacosamide Accord con altri medicinali antiepilettici
- Il medico deciderà la dose di Lacosamide Accord sulla base del suo peso corporeo.
- Per bambini e adolescenti con peso corporeo compreso tra 10 kg e meno di 50 kg, la dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 mL) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
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- Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose assunta due volte al giorno di 1 mg (0,1 mL)
per ogni kg di peso corporeo, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
- Di seguito sono fornite le tabelle di dosaggio, inclusa la dose massima raccomandata. Solo a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose giusta per lei:
Da usare due volte al giorno per bambini a partire dai 2 anni di età e di peso compreso tra 10 Kg e
meno di 20 kg
Peso Settimana 1
Settimana 2 Settimana Settimana Settimana Settimana 6
Dose
0,2 mL/kg 3
Dose massima iniziale: 0,1 mL/kg
0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg raccomandata: 0,6 mL/kg
10 kg 1 mL
2 mL
3 mL
4 mL
5 mL
6 mL
15 kg 1,5 mL
3 mL
4,5 mL 6 mL
7,5 mL 9 mL
Da usare due volte al giorno per bambini a partire dai 2anni di età con peso corporeo compreso fra
i 20 kg e inferiori ai 30 kg:
Peso Settimana 1
Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4 Settimana 5
Dose
0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg Dose massima iniziale: 0,1 mL/kg raccomandata: 0,5 mL/kg
20 kg 2 mL
25 kg 2,5 mL
4 mL
5 mL
6 mL
7,5 mL
8 mL
10 mL
10 mL
12,5 mL
Nei bambini a partire dai 4 anni di età con peso corporeo compreso fra i 30 e i 50 kg:
• Solitamente la dose iniziale è 1 mg (0.1 mL), per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 mL) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento. La dose massima raccomandata è 4 mg (0,4 mL), per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno. Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio, incluse la dose raccomandata
Uso di Lacosamide Accord con altri medicinali antiepilettici - Bambini e adolescenti con peso
corporeo compreso fra i 30 kg e i 50 kg - Solo come informazioni di riferimento. Il medico calcolerà
la dose adatta a lei:
Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra i 30 kg e
meno di 50 kg:
Peso Settimana 1
Settimana2
Settimana3
Settimana 4
Dose
0,2 mL/kg
0,3 mL/kg
Dose massima iniziale: 0,1 mL/kg raccomandata: 0,4 mL/kg
30 kg
35 kg
40 kg
45 kg
3 mL
3,5 mL
4 mL
4,5 mL
6 mL
7 mL
8 mL
9 mL
9 mL
10,5 mL
12 mL
13,5 mL
12 mL
14 mL
16 mL
18 mL
Se interrompe il trattamento con Lacosamide Accord Se il medico decide di interrompere la terapia
con Lacosamide Accord, la dose dovrà essere diminuita gradualmente. Questo ha lo scopo di prevenire120
la ricomparsa o il peggioramento dell’epilessia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti dopo una singola dose “di carico”.
Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
• Mal di testa
• Sensazione di capogiro o nausea;
• Visione doppia (diplopia).
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
• Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);
• Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;
• Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità
di caduta e di procurarsi lividi;
• Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;
• Vomito, bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione;
• Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;
• Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, irritazione.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
• Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;
• Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio, informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
• Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anormali (discinesia).
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica
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classe di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati).
Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30 % della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsione.
Altri effetti indesiderati quando somministrato come infusione endovenosa
Si possono avere effetti indesiderati locali.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
• Dolore o fastidio o irritazione nella sede di iniezione.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
• Rossore nella sede di iniezione.
Altri effetti indesiderati nei bambini
Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola
(nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti nel comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lacosamide Accord
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Ciascun flaconcino di Lacosamide Accord soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta. Ogni eventuale residuo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
La soluzione va utilizzata solo se è limpida, senza alterazioni del colore e priva di corpi estranei.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lacosamide Accord
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• Il principio attivo è lacosamide.
1 mL di Lacosamide Accord soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
1 flaconcino contiene 20 mL di Lacosamide Accord soluzione per infusione, equivalenti a 200 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Lacosamide Accord e contenuto della confezione
• Lacosamide Accord 10 mg/mL soluzione per infusione è una soluzione limpida ed incolore, priva di materiale particolato.
Lacosamide Accord soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini. Ciascun flaconcino contiene 20 mL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039, Barcellona
Spagna
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcellona, Spagna
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Ogni flaconcino di Lacosamide Accord soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta
(uso singolo). Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).
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Lacosamide Accord soluzione per infusione può essere somministrato senza ulteriore diluizione, oppure può essere diluito con la seguente soluzione : sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), glucosio 50 mg/mL (5 %), oppure in soluzione di Ringer lattato.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere superiori a 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25°C per il prodotto miscelato con questi diluenti e conservato in contenitori di vetro o sacche di PVC.
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