FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Lacosamide Accord 50 mg compresse rivestite con filmLacosamide Accord 100 mg compresse rivestite con filmLacosamide Accord 150 mg compresse rivestite con filmLacosamide Accord 200 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Lacosamide Accord 50 mg compresse rivestite con film
Lacosamide Accord 100 mg compresse rivestite con film
Lacosamide Accord 150 mg compresse rivestite con film
Lacosamide Accord 200 mg compresse rivestite con film
lacosamideLa confezione di inizio terapia è adatta solo per gli adolescenti e i bambini di peso pari o
superiore ai 50 kg e per gli adulti.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Lacosamide Accord e a cosa serve
Cos’è Lacosamide Accord
Lacosamide Accord contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.
• Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.
A cosa serve Lacosamide Accord
Lacosamide Accord è utilizzato:da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello.
Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello.
• in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4
anni di età per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Accord
Non prenda Lacosamide Accord
• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico
• se è allergico alle arachidi o alla soia.
• se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.
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Non prenda Lacosamide Accord se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Lacosamide Accord se:
• ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione atriale e flutter atriale).
• ha una grave patologia cardiaca come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
• soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide Accord può causare capogiri, questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.
Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide Accord.
Se sta assumendo Lacosamide Accord, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi di tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare.
Se sta assumendo Lacosamide Accord e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).
Bambini
Lacosamide Accord non è raccomandato per bambini al di sotto dei 2 anni di età. Con epilessia caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 4 anni di età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie .Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.
Altri medicinali e Lacosamide Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore: questo perché anche Lacosamide Accord può influenzare il suo cuore:
• medicinali per trattare le malattie del cuore;
• medicinali che possono allungare l’“intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma) come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.
Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide Accord.
Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide Accord sul suo corpo:
• medicinali per infezioni fungine, chiamati fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• un medicinale usato per trattare le infezioni da HIV chiamato ritonavir;
• medicinali usati per trattare le infezioni batteriche, chiamati claritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione, chiamato erba di San
Giovanni.
Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide Accord.
Lacosamide Accord con alcol
Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide Accord con alcol.
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Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Si raccomanda di non assumere Lacosamide Accord durante la gravidanza, poiché gli effetti di lacosamide sul feto non sono noti. Si raccomanda di non allattare durante l’assunsione di Lacosamide
Accord , in quanto Lacosamide Accord passa nel latte materno.
Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide Accord o meno.
Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide Accord può causare capogiro o visione offuscata.
Lacosamide Accord contiene lecitina di soia.
Se è allergico alle arachidi o alla soia non assuma questo medicinale.
3. Come prendere Lacosamide Accord
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Altre forme di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.
Prendere Lacosamide Accord
• Prenda Lacosamide Accord due volte ogni giorno, a circa 12 ore di distanza .
• Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiottisca la compressa di Lacosamide Accord con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere Lacosamide Accord con o senza cibo.
Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno e il medico la aumenterà lentamente nel corso di un certo numero di settimane. Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è chiamata "dose di mantenimento" quindi prenda la stessa quantità ogni giorno. Lacosamide Accord è utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve continuare a prendere Lacosamide Accord finché il medico non le dice di interromperlo.
Quanto prenderne
Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide Accord per le diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.
Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti
Quando prende Lacosamide Accord da solo
La dose iniziale di Lacosamide Accord è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide Accord due volte al giorno.
Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a
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raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.
Quando prende Lacosamide Accord con altri medicinali antiepilettici
Inizio della terapia (prime 4 settimane)
Questa confezione (confezione di inizio terapia) le serve per iniziare la terapia con Lacosamide
Accord.
La confezione contiene 4 differenti pacchetti per le prime 4 settimane di terapia, uno per ogni settimana.
Ogni pacchetto contiene 14 compresse, che corrispondono a 2 compresse al giorno per 7 giorni.
Ogni pacchetto contiene un dosaggio diverso di Lacosamide Accord, per permetterle di aumentare la dose gradualmente.
Lei inizierà il trattamento con una bassa dose di Lacosamide Accord, solitamente 50 mg due volte al giorno, ed aumenterà la dose gradualmente settimana per settimana. La dose che più comunemente può essere assunta ogni giorno per le prime 4 settimane di terapia è riportata nella tabella seguente. Il medico le dirà se dovrà utilizzare tutti e 4 i pacchetti.
Tabella: inizio della terapia (le prime 4 settimane)
Settimana Pacchetto da usare Prima dose (al
mattino)
Settimana 1 Pacchetto
contrassegnato"Settimana 1"
Settimana 2 Pacchetto
contrassegnato"Settimana 2"
Settimana 3 Pacchetto
contrassegnato"Settimana 3"
Settimana 4 Pacchetto
contrassegnato"Settimana 4"
50 mg
(1 compressa di
Lacosamide
Accord 50 mg)
100 mg
(1 compressa di
Lacosamide
Accord 100 mg)
150 mg
(1 compressa di
Lacosamide
Accord 150 mg)
200 mg
(1 compressa di
Lacosamide
Accord 200 mg)
Seconda dose
(alla sera)
50 mg
(1 compressa di
Lacosamide
Accord 50 mg)
100 mg
(1 compressa di
Lacosamide
Accord 100 mg)
150 mg
(1 compressa di
Lacosamide
Accord 150 mg)
200 mg
(1 compressa di
Lacosamide
Accord 200 mg)
TOTALE
dose giornaliera
100 mg
200 mg
300 mg
400 mg
Terapia di mantenimento (dopo le prime 4 settimane)
Dopo le prime 4 settimane di trattamento, il medico può aggiustare la dose che lei continuerà ad assumere per la terapia a lungo termine. Questa dose si chiama dose di mantenimento, e dipende dalla sua risposta a Lacosamide Accord. Nella maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è compresa fra 200 mg e 400 mg al giorno.
Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
La confezione di inizio terapia non è adatta a bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg.
Se prende più Lacosamide Accord di quanto deve
Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide Accord di quanto avrebbe dovuto.
Non provi a guidare.
può avere:
• capogiro
• nausea o vomito;
• attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione.
Se dimentica di prendere Lacosamide Accord
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• Se ha dimenticato di prendere una dose di Lacosamide Accord, e sono passate meno 6 ore dall’ora abituale di assunzione, prenda Lacosamide Accord appena se lo ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la compressa dimenticata. Prenda la prossima compressa di
Lacosamide Accord all’orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lacosamide Accord
• Non interrompa il trattamento con Lacosamide Accord senza aver consultato il medico poiché
l’epilessia può ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide Accord, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
• Mal di testa;
• Sensazione di capogiro o nausea;
• • Visione doppia (diplopia).
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
• Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);
• Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;
• Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità
di caduta e di procurarsi lividi;
• Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;
• Vomito, bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione;
• Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;
• Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, irritazione.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
• Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;
• Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio, informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
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• Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anormali (discinesia).
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati).
Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsione.
Altri effetti indesiderati nei bambini
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola (nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti nel comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su
10.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lacosamide Accord
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo Scad. e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lacosamide Accord
Il principio attivo è lacosamide.
Una compressa di Lacosamide Accord 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
Una compressa di Lacosamide Accord 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.
Una compressa di Lacosamide Accord 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
Una compressa di Lacosamide Accord 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
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Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (L), idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone e magnesio stearato.
Rivestimento: alcol polivinilico, glicole polietilenico, talco, titanio diossido (E171), lecitina di soia e coloranti*
*I coloranti sono:
Compressa da 50 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), indigotina (E132)
Compressa da 100 mg: ossido di ferro giallo (E172)
Compressa da 150 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo
(E172)
Compressa da 200 mg: indigotina (E132)
Descrizione dell’aspetto di Lacosamide Accord e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Lacosamide Accord 50 mg sono rosa, di forma ovale, con dimensioni approssimative di 10,3 x 4,8 mm e la scritta "L" impressa su un lato e la scritta
"50"sull’altro.
Le compresse rivestite con film di Lacosamide Accord 100 mg sono giallo scuro, di forma ovale, con dimensioni approssimative di 13,0 x 6,0 mm e la scritta "L" impressa su un lato e la scritta "100"
sull’altro.
Le compresse rivestite con film di Lacosamide Accord 150 mg sono color salmone, di forma ovale, con dimensioni approssimative di 15,0 x 6,9 mm e la scritta "L" impressa su un lato e la scritta "150"
sull’altro.
Le compresse rivestite con film di Lacosamide Accord 200 mg sono blu, di forma ovale, con dimensioni approssimative di 16,4 x 7,6 mm e la scritta "L" impressa su un lato e la scritta "200"
sull’altro.
La confezione di inizio terapia contiene 56 compresse rivestite con film, suddivise in 4 pacchetti:
• Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 1’ contiene 14 compresse da 50 mg,
• Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 2’ contiene 14 compresse da 100 mg,
• Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 3’ contiene 14 compresse da 150 mg,
• Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 4’ contiene 14 compresse da 200 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi oppure
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcellona, Spagna oppure
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
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Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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