FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
KRUKLAR 500 mg compresse rivestite con film
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KRUKLAR 500 mg compresse rivestite con film
Claritromicina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos'è KRUKLAR e a cosa serve
KRUKLAR contiene il principio attivo claritromicina, antibiotico che appartiene al gruppo dei macrolidi che blocca la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
KRUKLAR è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri sensibili alla claritromicina:
- tonsilliti e faringiti (infezioni della gola);
- sinusite (infezione dei seni paranasali che sono cavità situate nello spessore delle ossa del viso che circondano gli occhi, il naso e le guance);
- infezioni del tratto respiratorio, come bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche;
- infezioni della pelle (impetigine che si manifesta con croste e bolle), erisipela
(che si manifesta con lesioni sollevate, indurite e dolenti), follicolite
(infiammazione dei bulbi piliferi), foruncolosi (piccoli rilievi cutanei rossi che contengono pus) e ferite infette;
- infezioni locali o diffuse causate dai batteri Mycobacterium avium,
Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii che causano la tubercolosi (un’infezione dei polmoni che può colpire anche altre parti del corpo);
- eradicazione dell’Helicobacter pylori, un batterio che può causare gastriti
(infiammazioni dello stomaco) e ulcere peptiche (lesioni dello stomaco o del primo tratto dell’intestino.
2. Cosa deve sapere prima di prendere KRUKLAR
Non prenda KRUKLAR se:
− è allergico (ipersensibile) alla claritromicina o ad altri antibiotici della stessa classe dei macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6;
− soffre di grave insufficienza epatica (compromissione del funzionamento del fegato) associata danno renale (problemi ai reni);
• soffre di ipokaliemia o di ipomagnesemia (riduzione della concentrazione di potassio e di magnesio nel sangue);
• se in passato ha avuto disturbi dell’attività elettrica del cuore come allungamento del tratto QT, aritmia ventricolare e torsioni di punta
− sta è in trattamento con:
• astemizolo e terfenadina (antistaminici usati per trattare le allergie),
• cisapride e domperidone (medicinali usati per stimolare la motilità dello stomaco e dell’intestino),
• pimozide (un antipsicotico, utilizzato per disturbi della mente),
• ticagrelor (un antiaggregante, medicinale medicinali che impediscono l’aggregazione delle piastrine)
• ranolazina (medicinale utilizzato per trattare disturbi del cuore),
• midazolam (un medicinale che induce sedazione, riduce la sensibilità al dolore e rilassamento muscolare);
• ergotamina o diidroergotamina (usate per l'emicrania, una malattia neurologica che si manifesta con mal di testa);
• lomitapide, lovastatina e simvastatina (medicinali che riducono il colesterolo, un tipo di grasso presente nel sangue);
• colchicina (medicinale usato per la gotta, una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KRUKLAR
− se ha problemi al fegato;
− se ha problemi ai reni;
− se ha più di 65 anni;
− soffre di malattia coronarica (una malattia del cuore che compare in seguito a riduzione del flusso sanguigno dovuta ad un restringimento delle arterie coronarie);
− ha una grave insufficienza cardiaca (grave condizione in cui l’organismo non riesce ad equilibrare la riduzione dell’attività contrattile del cuore);
− ha disturbi del battito del cuore;
− soffre di bradicardia (riduzione della frequenza del battito del cuore)
− o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
− se presenta insufficienza cardiaca instabile/scompensata o grave scompenso cardiaco
− è in gravidanza, soprattutto se è al primo trimestre.
Contatti il medico se in corso di trattamento nota anoressia (riduzione o mancanza dell’appetito), ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), urine scure, prurito o dolore addominale).
Sospenda il trattamento con KRUKLAR e informi il suo medico:
− Contatti il medico se in corso di trattamento insorge diarrea o avverte disturbi dell’udito o dell’equilibrio.
− Informi il medico e sospenda immediatamente il trattamento con KRUKLAR se manifesta gravi reazioni allergiche che si manifestano con irritazione della pelle, prurito, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione, difficoltà respiratoria, dolore al torace, o costrizione al torace.
Altri medicinali e KRUKLAR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto
o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza
prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di KRUKLAR oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da KRUKLAR. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali oppure può aumentare il rischio o la gravità
degli effetti indesiderati.
Informi il medico se è in trattamento con:
− Digossina (un medicinale usato per trattare le malattie del cuore);
− Carbamazepina, valproato, fenitoina, fenobarbital (usati per il controllo dell'epilessia, una malattia che causa perdita di coscienza e violente contrazioni involontarie dei muscoli);
− Antiaritmici come chinidina e disopiramide (usati per trattare disturbi del ritmo del cuore);
− Anticoagulanti orali, come warfarin, dabigatran, rivaroxaban e apixaban
(medicinali che ritardano la coagulazione del sangue)
− Lovastatina, simvastatina e lomitapide, (medicinali che riducono il colesterolo, un tipo di grasso presente nel sangue);
− Cisapride e domperidone (medicinali usati per stimolare la motilità dello stomaco e dell’intestino);
− Pimozide e quetiapina (antipsicotici, utilizzati per i disturbi della mente);
− Astemizolo e terfenadina (antistaminici usati per trattare le allergie);
− Ergotamina o diidroergotamina (usate per l'emicrania, una malattia neurologica che si manifesta con mal di testa);
− Colchicina (medicinale usato per la gotta, una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni)
− Ticagrelor (un antiaggregante, medicinale medicinali che impediscono l’aggregazione delle piastrine)
− Ranolazina (medicinale utilizzato per trattare disturbi del cuore);
− Teofillina (medicinale che rilascia la muscolatura bronchiale);
− Triazolam, temazepam e nitrazepam (ipnotici, medicinali che inducono il sonno);
− Alprazolam e lorazepam (ansiolitici, medicinali che riduce lo stato di ansia);
− Midazolam (un sedativo, medicinale che induce sedazione, riduce la sensibilità
al dolore e rilassamento muscolare);
− Cilostazolo (usato per il trattamento del dolore causato da un apporto insufficiente di sangue alle gambe che insorge durante la deambulazione);
− Omeprazolo (per il trattamento di disturbi e lesioni dello stomaco);
− Metilprednisolone (medicinale usato per il trattamento degli stati infiammatori e per le allergie);
− Erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione;
− pianta utilizzata come antidepressivo
− Vinblastina e ibrutinib (usati per il trattamento dei tumori);
− Sildenafil, verdenafil e tadalafil, usati per disturbi dell’erezione e per l’ipertensione polmonare (pressione alta nei vasi dei polmoni);
− Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (medicinali che prevengono il rigetto dopo trapianto d’organo o che vengono usati per alcune malattie del sistema immunitario);
− Efavirenz, etravirina, nevirapina, zidovudina, ritonavir, atazanavir e saquinavir
(medicinali antivirali usati per il trattamento delle infezioni da HlV);
− Nateglinide e repaglinide (medicinali usati per il trattamento del diabete, una malattia caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue);
− Rifabutina, rifampicina e rifapentina (antibiotici usati per il trattamento della tubercolosi, un’infezione dei polmoni che può colpire anche altre parti del corpo);
− Fluconazolo e itraconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate da funghi);
− Tolterodina, usato per il trattamento dell’incontinenza (incapacità a trattenere l’urina);
− Verapamil, amlodipina, diltiazem (medicinali usati per trattare la pressione alta o disturbi del battito del cuore).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di KRUKLAR in gravidanza e durante l’allattamento non è stata valutata.
Gravidanza
La somministrazione di KRUKLAR durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il nascituro.
Allattamento
La claritromicina è escreta attraverso il latte in piccole quantità.
Fertilità
Studi condotti sul ratto, non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
KRUKLAR può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento; ciò può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Kruklar contiene sodio
KRUKLAR contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Kruklar contiene propilene glicole
KRUKLAR contiene 4 mg di propilene glicole per compressa.
3. Come prendere KRUKLAR
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Infezioni respiratorie (bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche),
infezioni della gola (tonsilliti e faringiti), dei seni paranasali (sinusite),
infezioni della pelle (impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite
infette)
Poiché la compressa non può essere divisa in due parti uguali laddove è previsto un dosaggio da 250 mg è necessario usare altri prodotti contenenti claritromicina che permettono tale dosaggio.
La dose raccomandata per adulti e adolescenti con più di 12 anni di età è 1 compressa da 250 mg, ogni 12 ore.
Nei casi di infezioni gravi il dosaggio può essere aumentato fino a 500 mg ogni 12 ore.
La durata di trattamento è 5-14 giorni, ad esclusione del trattamento per la polmonite acquisita in comunità e la sinusite che richiedono 6-14 giorni.
Infezioni dovute a Mycobacterium
La dose di partenza è 500 mg due volte al giorno.
Si raccomanda, nel trattamento di infezioni diffuse da Mycobacterium avium complex e in pazienti affetti da AIDS, di proseguire fino all’ottenimento di risultati clinici o microbiologici e comunque a discrezione del medico curante. La claritromicina deve essere usata in combinazione con altri farmaci antimicobatterici.
Infezioni da Helicobacter pylori
Il medico potrà prescriverle una delle terapie sotto indicate:
• 1 compressa di KRUKLAR 2 volte al giorno, omeprazolo 20 mg 1 volta al giorno ed amoxicillina 1000 mg 2 volte al giorno, per 14 giorni;
• 1 compressa di KRUKLAR 2 volte al giorno, lansoprazolo 30 mg 2 volte al giorno ed amoxicillina 1000 mg 2 volte al giorno, per 14 giorni;
È possibile che il medico utilizzi medicinali diversi da quelli sopra indicati.
Modo di somministrazione
KRUKLAR deve essere assunto per bocca (uso orale).
Le compresse non sono divisibili.
La linea d’incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.
Pazienti con problemi renali gravi
Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30
ml/min), il medico le prescriverà una dose minore, ad esempio 250 mg una volta al giorno oppure 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni gravi.
In tali circostanze la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni.
Bambini
KRUKLAR non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni di età. In tal caso, usare un altro medicinale contenente lo stesso principio attivo (claritromicina)
disponibile in una forma farmaceutica adatta ai bambini (granulato per sospensione orale in flacone munito di cucchiaio o di siringa-dosatrice).
Se prende più KRUKLAR di quanto deve
Se per qualunque motivo ha preso più KRUKLAR di quanto deve, contatti immediatamente il medico. Prenda con sé il foglio illustrativo, il contenitore e le compresse avanzate e si rechi al più vicino ospedale.
In caso di assunzione di alte dosi di claritromicina si possono verificare disturbi gastro-
intestinali.
Se dimentica di prendere KRUKLAR
Se ha dimenticato di prendere una compressa di KRUKLAR, la prenda non appena si ricorda.
Tuttavia, se è quasi ora della sua prossima dose, non prenda la dose dimenticata ma prenda solo la prossima, alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con KRUKLAR
Prosegua il trattamento fino alla fine, come le ha prescritto il suo medico. Solo in questo modo, può ottenere una guarigione completa. Se interrompe il trattamento prima del tempo specificato dal suo medico, l'infezione può ritornare, poiché i batteri responsabili dell'infezione possono non essere scomparsi del tutto.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni durante il trattamento
interrompa l’assunzione delle compresse e contatti il medico
immediatamente, o si rechi presso il più vicino pronto soccorso ospedaliero:
− angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione;
− reazioni anafilattica (grave reazione allergica, i cui segni possono includere difficoltà respiratoria, dolore toracico o costrizione toracica e/o vertigini/svenimenti, forte prurito della pelle o noduli in rilievo sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola e che può essere potenzialmente pericoloso per la vita); sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni della pelle e delle membrane mucose con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione);
− eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o DRESS
(eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato);
− pustolosi esantematica acuta generalizzata o AGEP (eruzione con rossore e pus che può desquamare;
− epatite, colestasi, insufficienza epatica e ittero epatocellulare (grave perdita delle funzioni del fegato che si manifesta con anoressia (riduzione o mancanza dell’appetito), ittero (colorazione giallastra degli occhi o della pelle), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome;
− diarrea da Clostridioides difficile (diarrea grave e prolungata con presenza di sangue nelle feci, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose).
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito ad assunzione di
KRUKLAR
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
− Cefalea (mal di testa)
− Disgeusia (alterazione del gusto);
− Insonnia (difficoltà a dormire);
− Diarrea,
− Nausea,
− Dolore addominale,
− Dispepsia (digestione difficile),
− Vomito,
− Iperidrosi (sudorazione eccessiva),
− eruzione cutanea,
− Alterazioni dei test di laboratorio relativi alla funzione del fegato.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
− Candidosi (infezione fungina che può colpire la pelle o la mucosa),
− Infezioni della vagina,
− Leucopenia (riduzione del numero dei globuli bianchi),
− Neutropenia (riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi detti neutrofili),
− Trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine),
− Eosinofilia (aumento del numeo di un tipo di globuli bianchi detti eosinofili),
− Ipersensibilità (allergia),
− Anoressia (riduzione o mancanza dell’appetito),
− Ansia,
− capogiro,
− Sonnolenza,
− Tremore,
− Vertigine (sensazione di movimento o di rotazione),
− Alterazioni dell’udito,
− Tinnito (percezione persistente di rumori nell’orecchio),
− Palpitazioni (percezione del battito del cuore),
− Gastrite
− (infiammazione dello stomaco),
− Stomatite (infiammazione delle mucose che rivestono la bocca),
− Dilatazione dell’addome,
− Costipazione (stitichezza),
− Bocca secca,
− Eruttazione,
− Flatulenza (eliminazione di gas dall’ano),
− Orticaria,
− Prurito,
− Malessere,
− Astenia (debolezza),
− Dolore al petto,
− Brividi,
− Affaticamento,
− Prolungamento del tratto QT registrato sull’elettrocardiogramma (tracciato dell’attività elettrica del cuore)
− Alterazione di alcuni esami del sangue: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattico-deidrogenasi, aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi), aumento della gamma glutamiltrasferasi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
− Erisipela (lesioni della pelle sollevate, indurite e dolenti);
− Agranulocitosi (grave riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi),
− Trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine),
− Disturbo psicotico (alterazione della percezione e interpretazione della realtà),
− Stato confusionale,
− (Depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante),
− Depressione (sensazione di tristezza e riduzione dell'interesse per le attività),
− Disorientamento,
− allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà),
− Sogni anormali,
− Mania (stato di eccitazione),
− Convulsioni (movimenti involontari, bruschi e incontrollati dei muscoli),
− Ageusia (perdita del gusto),
− Parosmia (incapacità di sentire in modo corretto gli odori),
− Anosmia (perdita dell’olfatto),
− Parestesia (sensazione di intorpidimento o di formicolio alle mani e ai piedi),
− Sordità;
− Torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare (alterazioni dell’attività elettrica del cuore),
− Emorragia (sanguinamento);
− Pancreatite acuta (infiammazione del pancreas),
− Decolorazione della lingua,
− Decolorazione dei denti,
− Acne (infiammazione dei follicoli che si manifesta con insorgenza di brufoli),
− Miopatia (alterazione della struttura e funzione dei muscoli),
− Rabdomiolisi (lesione dei muscoli),
− Insufficienza renale (riduzione della funzione renale),
− Nefrite interstiziale (malattia dei reni),
− Cromaturia (colorazione anomala dell’urina),
− alterazione di esami di laboratorio che valutano la coagulazione del sangue:
aumento dell’INR e del PT.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare KRUKLAR
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo
"Scad." La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene KRUKLAR
Il principio attivo è la claritromicina
Gli altri componenti sono:
Croscarmellosio sodico, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, povidone, acido stearico, magnesio stearato, talco, ipromellosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, vanillina, titanio diossido, idrossipropil-
cellulosa, acido sorbico.
Descrizione dell’aspetto di KRUKLAR e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Confezione da 14 compresse in blister PVC/PVDC
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Produttore
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Italia
