FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Kisplyx 4 mg capsule rigideKisplyx 10 mg capsule rigide
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Kisplyx 4 mg capsule rigide
Kisplyx 10 mg capsule rigide
lenvatinibLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Kisplyx e a cosa serve
Cos’è Kisplyx
Kisplyx è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib. è usato in associazione con pembrolizumab come primo trattamento per adulti con tumore renale avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato). È usato inoltre in associazione associazione con everolimus per trattare adulti con tumore renale avanzato, quando altri trattamenti (cosiddetta “terapia anti-VEGF”) non sono stati di aiuto nell’arrestare la malattia.
Come agisce Kisplyx
Kisplyx blocca l’azione delle proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), che sono coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che apportano osssigeno e sostanze nutritive alle cellule e le aiutano a crescere. Queste proteine possono essere presenti in quantità elevate nelle cellule del tumore e bloccandone la loro azione, Kisplyx può rallentare la velocità alla quale le cellule di cancro si moltiplicano e il tumore cresce e aiutare a interrompere l’apporto di sangue di cui il tumore ha bisogno.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kisplyx
Non prenda Kisplyx
• se è allergico a lenvatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• se sta allattando (vedere il paragrafo sottostante su Contraccezione, gravidanza e allattamento).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Kisplyx se:
• ha la pressione sanguigna alta
• è una donna in grado di iniziare una gravidanza (vedere il paragrafo “Contraccezione, gravidanza e allattamento” di seguito)
• ha avuto in passato problemi al cuore o ictus
• ha problemi al fegato o ai reni
• è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico o a radioterapia
• deve essere sottoposto a una procedura chirurgica. Se sarà sottoposto a una procedura chirurgica maggiore, il medico può prendere in considerazione l’interruzione di Kisplyx, perché Kisplyx può influire sulla guarigione delle ferite. Kisplyx potrà essere ripreso quando sarà stata stabilita una guarigione adeguata delle ferite.
• ha più di 75 anni di età
• appartiene a un gruppo etnico diverso da bianco o asiatico
• pesa meno di 60 kg
• ha una storia di formazione di passaggi anomali (noti come fistole) tra diversi organi nel corpo o da un organo alla pelle
• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
• se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola o allentamento di un dente. Le potrà
essere consigliato di sottoporsi a un controllo dentale prima di iniziare ad assumere Kisplyx, perché in pazienti trattati con Kisplyx è stato riportato danno all’osso mandibolare
(osteonecrosi). Se si deve sottoporre a un trattamento dentale invasivo o a un intervento di chirurgia odontoiatrica, informi il dentista che è in terapia con Kisplyx, soprattutto se è o è stato anche in terapia con bifosfonati per iniezione (usati per prevenire o trattare le patologie ossee).
• assume o ha assunto medicinali usati per trattare l’osteoporosi (medicinali antiriassorbimento osseo) o medicinali oncologici che alterano la formazione dei vasi sanguigni (cosiddetti inibitori dell’angiogenesi), perché il rischio di danno all’osso mandibolare può essere maggiore.
Prima di prendere Kisplyx, il medico può eseguire alcune analisi del sangue, ad esempio per controllare la pressione sanguigna e la funzione del fegato o dei reni e per verificare se ha bassi livelli di sali e alti livelli di ormone tireostimolante nel sangue. Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami e deciderà se lei può ricevere Kisplyx. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo con altri medicinali, assumere una dose più bassa di Kisplyx o prestare particolare attenzione a causa di un aumentato rischio di effetti indesiderati.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico prima di prendere Kisplyx.
Bambini e adolescenti
L’uso di Kisplyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Gli effetti di Kisplyx in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Altri medicinali e Kisplyx
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi preparati erboristici e medicinali senza prescrizione medica.
Contraccezione, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Utilizzi misure contraccettive altamente efficaci durante l’assunzione di questo medicinale e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.
• Non prenda Kisplyx se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento. Questo perché
può danneggiare gravemente il bambino.
• Se è in corso una gravidanza durante il trattamento con Kisplyx, informi immediatamente il medico. Il medico l’aiuterà a decidere se continuare il trattamento.
• Non allatti al seno se sta prendendo Kisplyx. Questo perché il medicinale passa nel latte materno e può danneggiare gravemente il lattante.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Kisplyx può causare effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se avverte capogiro o stanchezza.
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3. Come prendere Kisplyx
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose da assumere
• La dose giornaliera raccomandata di Kisplyx è 20 mg una volta al giorno (due capsule da
10 mg) in associazione con pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane somministrato come infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti.
• La dose giornaliera raccomandata di Kisplyx è 18 mg una volta al giorno (una capsula da 10 mg e due capsule da 4 mg) in associazione a una compressa da 5 mg di everolimus una volta al giorno.
• Se ha severi problemi al fegato o ai reni, la dose giornaliera raccomandata di Kisplyx è 10 mg una volta al giorno (1 capsula da 10 mg) in associazione a una compressa da 5 mg di everolimus una volta al giorno. Se riceve lenvatinib in associazione con pembrolizumab, il medico o il farmacista verificheranno la dose di pembrolizumab che dovrà assumere.
• Il medico può ridurre la dose se si manifestano effetti indesiderati.
Assunzione del medicinale
• Può prendere le capsule con o senza cibo.
• Non apra le capsule per evitare l’esposizione al contenuto della capsula.
• Ingerisca le capsule intere con acqua. Se non è in grado di ingerire le capsule intere, è possibile preparare una miscela liquida con acqua, succo di mela o latte. La miscela liquida può essere somministrata per bocca o mediante un sondino per alimentazione. Se somministrata mediante un sondino per alimentazione, la miscela liquida deve essere preparata con acqua. Se non viene utilizzata al momento della preparazione, la miscela liquida può essere conservata in un contenitore coperto e deve essere refrigerata a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per massimo 24 ore. Agiti la miscela liquida per 30 secondi dopo averla presa dal frigorifero. Se la miscela liquida non viene utilizzata entro 24 ore dalla preparazione, deve essere gettata.
Preparazione e somministrazione della miscela liquida:
o Collochi le capsule intere corrispondenti alla dose prescritta (fino a 5 capsule) in un contenitore di piccole dimensioni (capienza di circa 20 mL (4 cucchiaini)) o in una siringa per somministrazione orale (20 mL); non rompa né frantumi le capsule.
o Aggiunga 3 mL di liquido nel contenitore o nella siringa per somministrazione orale.
Attenda 10 minuti per consentire lo scioglimento dell’involucro della capsula (superficie esterna), quindi mescoli o agiti la miscela per 3 minuti fino a quando le capsule non sono completamente sciolte.
• Se la miscela liquida viene preparata in una siringa per somministrazione orale, tappi la siringa, rimuova lo stantuffo e utilizzi una seconda siringa o un contagocce per medicinali per aggiungere il liquido nella prima siringa, quindi riposizioni lo stantuffo prima di mescolare.
o Beva la miscela liquida dal contenitore o utilizzi una siringa per somministrazione orale per assumerla direttamente in bocca o mediante un sondino per alimentazione.
o Successivamente, aggiunga altri 2 mL di liquido nel contenitore o nella siringa per somministrazione orale utilizzando una seconda siringa o un contagocce, mescoli o agiti, quindi assuma la miscela liquida. Ripeta questo passaggio per almeno due volte e fino a quando non ci sarà alcun segno visibile della miscela per assicurarsi che tutto il medicinale venga assunto.
• Prenda le capsule ogni giorno circa alla stessa ora.
Per quanto tempo prendere Kisplyx
Di solito continuerà a prendere questo medicinale fino a quando ne otterrà un beneficio.
Se prende più Kisplyx di quanto deve
Se prende più Kisplyx di quanto deve, consulti il medico o il farmacista immediatamente. Porti con sé
la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Kisplyx
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.
Quello che deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
• Se mancano 12 ore o più alla dose successiva: prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva all’ora abituale.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva: salti la dose dimenticata. Poi prenda la dose successiva all’ora abituale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono comparire gli effetti indesiderati elencati di seguito.
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può
essere necessario un trattamento medico urgente:
• sensazione di intorpidimento o debolezza su un lato del corpo, mal di testa severo, crisi convulsiva, confusione, difficoltà a parlare, alterazioni della vista o sensazione di capogiro:
questi possono essere segni di ictus, sanguinamento nel cervello o l’effetto sul cervello di un severo aumento della pressione sanguigna.
• dolore o pressione al torace, dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola, fiato corto, battito cardiaco rapido o irregolare, tosse, colore bluastro delle labbra o delle dita, sensazione di grande stanchezza: questi possono essere segni di un problema al cuore, di un coagulo di sangue nei polmoni o di una perdita di aria dai polmoni al torace, che impedisce ai polmoni di gonfiarsi.
• dolore severo alla pancia (addome) - questo può essere dovuto alla presenza di un foro nella parete dell’intestino o a una fistola (un foro nell’intestino che collega, attraverso un passaggio simile a un tubo, a un’altra parte del corpo o della pelle).
• feci nere, simili a catrame, o sanguinanti, o emissione di sangue con la tosse - questi possono essere segni di un’emorragia interna.
• diarrea, sensazione di star male e malessere - questi sono effetti indesiderati molto comuni, che possono diventare gravi se provocano disidratazione, che può portare ad insufficienza renale. Il medico può prescriverle dei medicinali per ridurre questi effetti indesiderati.
• dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola o allentamento di un dente; questi potrebbero essere segni di danno all’osso mandibolare (osteonecrosi).
Informi immediatamente il medico se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sotto elencati.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
• pressione sanguigna alta o bassa
• perdita dell’appetito o perdita di peso
• sensazione di star male (nausea) e malessere (vomito), stitichezza, diarrea, dolore addominale, indigestione
• sensazione di marcata stanchezza o debolezza
• voce rauca
• gonfiore delle gambe
• eruzione cutanea
• bocca secca, dolorante o infiammata, senso del gusto alterato
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• sensazione di capogiro
• perdita dei capelli
• sanguinamento (più comunemente sangue dal naso, ma anche altri tipi di sanguinamento, ad esempio presenza di sangue nelle urine, comparsa di lividi, sanguinamento dalle gengive o dalla parete intestinale)
• difficoltà a dormire
• alti livelli di proteine nelle urine e infezioni urinarie (urinare più spesso del solito e dolore al passaggio dell’urina)
• mal di testa e mal di schiena
• rossore, dolore e gonfiore della pelle delle mani e dei piedi (eritrodisestesia palmo-plantare)
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue riguardo ai livelli di potassio (bassi), ai livelli di calcio (bassi), ai livelli di colesterolo (alti) e ai livelli di ormone tireostimolante (alti), livelli elevati di lipasi e amilasi (enzimi coinvolti nella digestione), livelli elevati di creatinina (risultati delle analisi del sangue per la funzionalità renale)
• tiroide non sufficientemente attiva (stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo, pelle secca)
• bassi livelli di piastrine nel sangue che possono comportare lividi e difficoltà di guarigione delle ferite
• riduzione del numero di globuli bianchi del sangue
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per la funzionalità epatica
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
• perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• palpitazioni al cuore
• pelle secca, ispessimento e prurito della pelle
• sensazione di gonfiore o presenza di gas nell’intestino
• problemi al cuore o coaguli di sangue nei polmoni (difficoltà a respirare, dolore al torace) o in altri organi
• sensazione di malessere
• ictus
• infiammazione della cistifellea
• infiammazione del pancreas
• fistola anale (un piccolo canale che si forma tra l’ano e la pelle circostante)
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per quanto riguarda il magnesio nel sangue
(basso)
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue della funzionalità renale (alti livelli di urea nel sangue) e insufficienza renale aumentate
• infiammazione del colon (colite)
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
• infezione dolorosa o irritazione vicino all’ano
• mini-ictus
• danno al fegato
• dolore severo nella parte superiore sinistra della pancia (addome), che può essere associato a febbre, brividi, nausea e vomito
• problemi di guarigione delle ferite
• danno all’osso mandibolare (osteonecrosi)
• altri tipi di fistole (un collegamento anormale tra diversi organi nel corpo o dalla pelle a una struttura sottostante, come la gola e la trachea). I sintomi dipenderanno da dove è situata la fistola. Informi il medico se si manifestano sintomi nuovi o insoliti, ad esempio tosse durante la deglutizione.
Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dall’immissione in commercio di
lenvatinib, ma non è nota la frequenza con cui si verificano)• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Kisplyx
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Kisplyx
• Il principio attivo è lenvatinib.
- Kisplyx 4 mg capsule rigide: - ogni capsula rigida contiene 4 mg di lenvatinib (come mesilato).
- Kisplyx 10 mg capsule rigide: - ogni capsula rigida contiene 10 mg di lenvatinib (come mesilato).
• Gli altri componenti sono carbonato di calcio, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, talco. L’involucro della capsula contiene ipromellosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172). L’inchiostro di stampa contiene gommalacca, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido e propilenglicole.
Descrizione dell’aspetto di Kisplyx e contenuto della confezione
• Kisplyx 4 mg capsula rigida: corpo di colore rosso-giallastro e testa di colore rosso-giallastro, di circa 14,3 mm di lunghezza, con impresso in inchiostro nero “Є” sulla testa e “LENV 4 mg” sul corpo.
• Kisplyx 10 mg capsula rigida: corpo di colore giallo e testa di colore rosso-giallastro, di circa
14,3 mm di lunghezza, con impresso in inchiostro nero “Є” sulla testa e “LENV 10 mg” sul corpo.
• Le capsule sono fornite in blister con foglio di copertura in alluminio con apertura a spinta, in confezioni di cartone da 30, 60 o 90 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Germania
E-mail: medinfo_de@eisai.net
Produttore
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
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Tel: + 370 5 2430444
България
Ewopharma AG
Teл.: + 359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 2 502 58 04
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
Magyarország
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Tel.: + 36 1 200 46 50
Danmark
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Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Deutschland
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Eesti
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Ελλάδα
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España
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Tel: + (34) 91 455 94 55
Malta
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Tel.: + 356 21343270
Nederland
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Tel: + 31 (0) 900 575 3340
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(Sverige)
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Polska
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Tel: + 48 (22) 620 11 71
France
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Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Hrvatska
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Ireland
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Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Portugal
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
România
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Tel: + 40 21 260 13 44
Slovenija
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Tel: + 386 590 848 40
Ísland
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Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)
Italia
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Tel: + 39 02 5181401
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(Ελλάδα)
Latvija
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Tel: + 371 67450497
Slovenská republika
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(Česká republika)
Suomi/Finland
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
