2. Cosa deve sapere prima di usare KIDIAMIX G10% soluzione per
infusione
• se il suo bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se il suo bambino soffre di un’anomalia congenita del metabolismo degli aminoacidi (se l’organismo non utilizza alcuni aminoacdi in modo corretto ),
• se il suo bambino ha una grave iperglicemia (zuccheri elevati nel sangue) e questa situazione non è controllata
• se la concentrazione nel sangue del suoi bambino (siero) di uno dei sali
(elettroliti) compresi in questo prodotto è elevata
• se il suo bambino è in una condizione di instabilità, per esempio dopo un trauma grave o in caso di diabete non controllato, acidosi metabolica (problemi causati da una elevata quantità di acido nel sangue), un’ infezione grave (sepsi grave), un acuto stato di shock o coma.
Inoltre, le motivazioni generali per non ricevere KIDIAMIX G10% includono:
• se il bambino ha del liquido nei polmoni (edema polmonare acuto),
• se il bambino ha troppo liquido nel suo corpo (iperidratazione),
• se il bambino ha insufficienza cardiaca non trattata,
• se il corpo del bambino non contiene abbastanza liquidi (disidratazione ipotonica).
Se una delle condizioni descritte sopra si applica al suo bambino, KIDIAMIX G10%
non deve essere somministrato. Se non è sicuro, si rivolga al medico o all'infermiere prima che KIDIAMIX G10% venga somministrato.
Prima che il bambino inizi il trattamento con KIDIAMIX G10% è importante che lei sappia:
KIDIAMIX G10% deve essere usato con grande attenzione quando è richiesta una limitazione dei liquidi, ad esempio in alcune malattie cardiache, polmonari o renali.
Informi il medico se il bambino sviluppa un qualsiasi effetto indesiderato durante il trattamento, come brividi, sudorazione, febbre, eruzioni cutanee o difficoltà
respiratorie. L'infusione deve essere interrotta.
Livelli elevati di magnesio nel sangue
La quantità di magnesio in KIDIAMIX G10% può causare livelli elevati di magnesio nel sangue. I segni di questo potrebbero includere debolezza, riflessi lenti, nausea, vomito, bassi livelli di calcio nel sangue, difficoltà respiratorie, bassa pressione sanguigna e battito cardiaco irregolare. Poiché questi segni possono essere difficili da rilevare, i valori del sangue di suo figlio possono essere monitorati dal medico, soprattutto se il bambino ha fattori di rischio per elevati livelli di magnesio nel sangue, tra i quali la funzionalità renale compromessa. Se i livelli di magnesio nel sangue sono elevati, l'infusione sarà interrotta o ridotta.
Il medico controllerà lo stato del suo bambino per tutta la durata del trattamento e può modificare la dose o prescrivere sostanze nutritive supplementari se necessario
(soprattutto vitamine, lipidi, aminoacidi ed elettroliti).
Altri medicinali e KIDIAMIX G10%
Informi il medico se il suo bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.
3. Come usare KIDIAMIX G10% soluzione per infusione
Usi sempre KIDIAMIX G10% seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento. Questo dipende da età, peso, esigenze metaboliche ed energetiche del suo bambino, stato clinico, la capacità di metabolizzare nonché dalla nutrizione per via orale o enterale (fornitura di cibo attraverso un catetere nel tratto digestivo).
Se l'alimentazione è solo per via endovenosa (somministrata in vena), il medico può somministrare vitamine e lipidi allo stesso tempo. Se si aggiungono le vitamine, la sacca deve essere protetta dalla luce.
KIDIAMIX G10%deve essere somministrato da un operatore sanitario e solo per via endovenosa.
Se usa più KIDIAMIX G10% di quanto deve
Segua esattamente il consiglio del medico. Informi immediatamente il medico se pensa che al suo bambino sia stato somministrato più KIDIAMIX G10% di quanto prescritto.
Se dimentica di usare KIDIAMIX G10%
10
Segua il consiglio del medico esattamente. Informi immediatamente il medico se il bambino non ha ricevuto l'infusione di KIDIAMIX G10%. Al suo bambino non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata e la velocità di infusione non deve mai essere aumentata.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se il bambino sviluppa una delle seguenti
situazioni perché l'infusione deve essere interrotta immediatamente:
• insoliti segnali o sintomi di una reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà a respirare
In generale , possono verificarsi effetti indesiderati legati alla nutrizione parenterale (
alimentazione attraverso una vena ) , in particolare all'inizio del trattamento . Questi includono:
• Flusso del farmaco al di fuori della vena ( stravaso ) con conseguente infiammazione locale o necrosi ,
• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) ,
• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) ,
• squilibrio idro - elettrolitico, quali i cambiamenti nel livello dei seguenti elettroliti nel sangue : sodio , potassio , cloruro , calcio, magnesio , fosforo ,
• L’assunzione eccessiva di aminoacidi può causare acidosi metabolica (squilibrio di sostanze acide e basiche nel sangue). Si può sviluppare iperazotemia (troppe scorie azotate nel sangue), soprattutto quando un paziente ha problemi ai reni o alle vie respiratorie ,
• La concentrazione di fenilalanina (un aminoacido) nel sangue può aumentare nei neonati prematuri in una condizione clinica grave
• Può verificarsi trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene), soprattutto se la linea di infusione è posta in un braccio (via endovenosa periferica),
• Compromissione della funzionalità epatica di breve durata,
• Reazioni allergiche a determinati aminoacidi .
L'uso scorretto (sovradosaggio o velocità di infusione troppo veloce) può portare a sintomi di iperglicemia, ipercalcemia (aumento del livello di calcio nel sangue) e ipervolemia (aumento del volume del sangue nei vasi).
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare KIDIAMIX G10% soluzione per infusione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sulla confezione.
Conservare al di sotto dei 25°C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca. Usare imediatamente dopo la miscelazione dei due compartimenti.
Conservazione dopo l’aggiunta alla miscela di additivi: dopo la miscelazione
dei due compartimenti, gli additivi possono essere aggiunti attraverso la porta di addizione. La miscela deve essere utilizzata immediatamente dopo l’aggiunta degli additivi.Non usare questo medicinale se la confezione è difettosa o se nota segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono esssere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni
Cosa contiene KIDIAMIX G10%
Alanina
Arginina
Acido aspartico
(equivalente a cisteina)
Acido glutammico
Glicina
Istidina
Isoleucina
Leucina
Lisina monoidrata
(equivalente a lisina anidra)
Metionina
Fenilalanina
Prolina
Serina
Taurina
Treonina
Triptofano
Tirosina
Valina
Potassio diidrogeno fosfato
Potassio idrossido
Compartim
ento
aminoacidi
0,41 g
0,27 g
0,27 g
0,094 g
(0,07 g)
0,46 g
0,14 g
0,14 g
0,20 g
0,46 g
0,40 g
(0,36 g)
0,08 g
0,18 g
0,36 g
0,25 g
0,02 g
0,23 g
0,09 g
0,03 g
0,23 g
0,31 g
0,11 g
27,5 g
(25,0 g)
Soluzione miscelata
pronta all’uso
0,41 g
0,27 g
0,27 g
0,094 g
(0,07 g)
0,46 g
0,14 g
0,14 g
0,20 g
0,46 g
0,40 g
(0,36 g)
1,64 g
1,08 g
1,08 g
0,38 g
(0,28 g)
1,84 g
0,56 g
0,56 g
0,80 g
1,84 g
1,60 g
(1,44 g)
0,08 g
0,18 g
0,36 g
0,25 g
0,02 g
0,23 g
0,09 g
0,03 g
0,23 g
0,31 g
0,32 g
0,72 g
1,44 g
1,00 g
0,08 g
0,92 g
0,36 g
0,12 g
0,92 g
1,24 g
0,11 g
27,5 g
(25,0 g)
0,44 g
110,0 g
(100,0 g)
anidro)
Calcio gluconato monoidrato
Magnesio lattato diidrato
Zinco acetato diidrato
Rame solfato pentaidrato
Sodio fluoruro
Selenio diossido
Manganese cloruro tetraidrato
Potassio ioduro
Cromo cloruro esaidrato
0,86 g
0,86 g
0,098 g
0,098 g
0,29 g
0,29 g
1,93 mg
1,93 mg
0,26 mg
0,26 mg
49,7 microg 49,7 microg
7,4 microg 7,4 microg
5,4 microg 5,4 microg
3,3 microg 3,3 microg
3,8 microg 3,8 microg
3,44 g
0,39 g
1,16 g
7,72 mg
1,04 mg
0,20 mg
0,03 mg
0,02 mg
0,01 mg
0,02 mg
Gli altri componenti sono: acido cloridrico (per regolare il pH), acido acetico glaciale
(per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili .
L’osmolarità della soluzione è 790 mOsm/l
Il pH della soluzione è tra 4,8 e 5,5 compresi.
Aminoacidi
Azoto totale
Energia totale
Energia non proteica per 250 ml
25.00 g
4,25 g
0,61 g
118 kcal
100 g
17 g
2,44 g
470 kcal
400 kcal
Descrizione dell’aspetto di KIDIAMIX G10% e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione per infusione chiara, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle. Questo medicinale è disponibile in confezione da 10
sacche bicompartimentate da 250 ml (ogni compartimento contiene 125 ml di soluzione).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria
Pediaven Start-Up
Belgio
Estonia
Kidiamix G10%
Pediaven NN2
Francia
Ungheria
Italia
Latvia
Lituania
Olanda
Polonia
Portogallo
Spagna
Kidiaven
Pediaven
Kidiamix
Pediaven
Pediaven
Kidiamix
Pediaven
Pediaven
Pediaven
Nouveau-Né 2
Start-Up
G10%
Start-Up
NN2
G10%
NN2
NN2
NN2
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della agenzia AIFA in Italia
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli
operatori sanitari:
Avvertenze e precauzioni per l’uso
La soluzione per infusione di KIDIAMIX G10% è una soluzione ipertonica. Con le iniezioni in una vena perifierica si raccomanda di cambiare il sito di iniezione almeno ogni 48 ore per ridurre il rischio di lesioni.
A causa di un aumentato rischio di infezione associato all’uso di una vena centrale, devono essere prese rigorose precauzioni in asepsi per evitare qualsiasi contaminazione, in particolare durante l'inserimento del catetere.
Al fine di evitare i rischi connessi con un’ infusione troppo rapida, si raccomanda di effettuare l'infusione a in maniera continua e ben controllata.
Il livello del Glucosio sierico e l’osmolarità, così come il bilancio idro – elettrolitico, l’equilibrio acido-base ed i parametri di funzionalità epatica, devono essere monitorati. In caso di sviluppo di eventuali segni o sintomi di una reazione anafilattica (in particolare febbre, brividi, sudorazione, rash o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Il monitoraggio clinico e di laboratorio è necessario durante l'infusione, in particolare nella fase iniziale del trattamento. Deve essere rafforzato nei seguenti casi:
• Gravi problemi epatici
• Grave insufficienza renale
• Acidosi metabolica (disordini causati da una quantità di acido molto elevata nel sangue).
• Diabete o intolleranza al Glucosio del neonato prematuro Stravaso
Come per tutti i farmaci somministrati per via endovenosa, può verificarsi uno stravaso (fare riferimento al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Il sito di inserimento del catetere deve essere controllato regolarmente per identificare segni di stravaso.
Se si verifica uno stravaso, le raccomandazioni generali includono l’interruzione immediata dell'infusione, mantenendo inserito il catetere o una cannula nel sito per un trattamento immediato del paziente, l'aspirazione del liquido residuo prima della rimozione del catetere / cannula e l’elevazione dell'arto interessato quando coinvolge un’estremità.
Opzioni di trattamento possono includere un intervento non-farmacologico, farmacologico e / o chirurgico. In caso di stravaso grave, si deve chiedere consiglio ad un chirurgo plastico.
Non deve essere continuata l'infusione nella stessa vena periferica o centrale.
Per infusione endovenosa via vena centrale, periferica o ombelicale. La somministrazione deve essere in continuo nell'arco delle 24 ore.
Per fornire un apporto nutrizionale completo, si raccomanda di somministrare in concomitanza vitamine e lipidi. Tuttavia KIDIAMIX G10% contiene già oligoelementi.
In alcuni casi, in accordo ai bisogni del paziente, possono essere aggiunti alla sacca aminoacidi ed elettroliti (vedere il paragrafo “compatibilità”).
Il dosaggio deve essere personalizzato e varia in base all'età del paziente, al peso, alle esigenze metaboliche ed energetiche e allo stato clinico.
Precauzioni particolari per l’impiego
Prima dell'utilizzo strappare la sovrasacca, verificare l'integrità della sacca
(mancanza di perdite). Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e Glucosio sono limpide da incolori a leggermente gialle e prive di particelle. I contenuti dei due compartimenti devono essere miscelati prima della somministrazione, e prima di qualsiasi aggiunta attraverso la porta di addizione.
Miscelare i due compartimenti prima della somministrazione
1. Rimuovere la confezione esterna e mettere la sacca su una superficie rigida.
2. Arrotolare la sacca delicatamente dalla maniglia e premere fino alla rottura del setto verticale. Capovolgere la sacca diverse volte per omogeneizzare la miscela.
Esclusivamente per uso singolo.
Qualsiasi miscela rimasta dopo la somministrazione deve essere eliminata.
Seguire condizioni rigorose di asepsi in accordo a protocolli validati per la manipolazione del prodotto, del catetere e la perfusione.
Durata della conservazione dopo miscelazione
La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione a due compartimenti miscelata è stata dimostrata per 24 ore a 25°C. Tuttavia da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell’utilizzatore.
Possono essere aggiunte alla sacca o somministrate simultaneamente nello stesso tubo solo soluzioni farmacologiche e nutrizionali la cui compatibilità è stata verificata.
Per i volumi di aggiunta ed i dati di compatibilità dopo l'integrazione con additivi, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo "Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione". Vi è il rischio di precipitazione con sali di calcio. Tutte le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.