Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
KETOPROFENE SALE DI LISINA ratiopharm contiene ketoprofene, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), utilizzata per le sue proprietà antidolorifiche e antinfiammatorie.
negli adulti gli stati infiammatori associati a dolore tra cui
- artrite reumatoide (malattia autoimmune);
- spondilite anchilosante (malattia infiammatoria cronica);
- artrosi dolorosa (malattia che colpisce le articolazioni);
- reumatismo extra-articolare (malattia reumatica);
- flogosi post traumatica (infiammazioni a seguito di un trauma);
- stati infiammatori dolorosi in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
nei bambini
- stati infiammatori di breve durata associati a dolore, anche accompagnati da febbre, come quelli a carico delle ossa e delle articolazioni;
- stati dolorosi causati da interventi chirurgici;
- infiammazioni a carico dell’orecchio (otiti).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
- se è allergico al ketoprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se in passato ha sofferto di reazioni di ipersensibilità (allergia) come broncospasmo (difficoltà a respirare), attacchi di asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico (gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra, della lingua e/o della faccia o altre reazioni di tipo allergico dovute all’assunzione di ketoprofene o altre sostanze ad azione simile come acido acetilsalicilico o altri FANS;
- se ha sofferto di asma bronchiale;
- se ha gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca grave);
- se ha al momento o ha avuto in passato un’ulcera peptica (lesioni alla parete dello stomaco);
- se ha avuto in passato sanguinamenti o perforazioni, ulcerazioni gastrointestinali (a livello dello stomaco e dell’intestino), o dispepsia cronica (digestione difficoltosa);
- se ha avuto sanguinamento gastrointestinale o perforazione a seguito dell’assunzione di FANS;
- in caso di leucopenia (riduzione del numero dei globuli bianchi) e di piastrinopenia (riduzione del numero delle piastrine);
- se soffre di disturbi della coagulazione del sangue;
- se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa;
- in caso di grave alterazione della funzionalità del fegato o dei reni come cirrosi epatica, epatiti gravi, grave insufficienza epatica o renale;
- se sta assumendo diuretici ad alti dosaggi;
- durante il terzo trimestre di gravidanza;
- per trattare un bambino con meno di 6 anni.
Per ridurre il rischio di insorgenza di effetti indesiderati, associati all’uso di questo medicinale, si consiglia l’uso della dose minima efficace e per il più breve periodo di tempo possibile. Segua sempre le indicazioni del medico.
Eviti di assumere altri FANS (inclusi gli inibitori delle ciclo-ossigenasi - COX2) durante il trattamento con KETOPROFENE SALE DI LISINA ratiopharm, poiché potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di gravi reazioni avverse. Deve interrompere il trattamento e avvertire subito il medico se dovesse manifestare:
- eruzioni cutanee (rash cutaneo), lesioni delle mucose o della pelle o qualsiasi altro segno di natura allergica (ipersensibilità);
- qualsiasi sintomo addominale insolito, soprattutto se ha già sofferto di problemi gastrointestinali o se è una persona anziana;
- un peggioramento significativo o una persistente alterazione degli esami del sangue per la funzionalità del suo fegato (SGOT e SGPT);
- offuscamento della vista o altri disturbi della visione.
ratiopharm se:
- lei è anziano;
- sta già assumendo farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioni o sanguinamenti
(ad esempio corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’Acido Acetilsalicilico); - soffre di Colite ulcerosa o ha il Morbo di Crohn;
- la funzionalità del suo fegato e dei suoi reni è alterata;
- la funzionalità del suo cuore è alterata, per esempio nel caso soffrisse di insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare;
- è in trattamento con farmaci diuretici;
- è esposto a diversi fattori di rischio associati all’insorgenza di eventi cardiovascolari, come il fumo, un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete mellito), un’elevata pressione sanguigna (ipertensione) ed elevati livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia);
- soffre di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (alterazioni ematopoietiche);
- soffre di una malattia del sistema immunitario nota come Lupus eritematoso sistemico;
- soffre di patologie del tessuto connettivo;
- soffre di asma bronchiale associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali;
- è un soggetto allergico o predisposto alle allergie (diatesi allergica);
- ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito.
Infezioni
pertanto possibile che KETOPROFENE SALE DI LISINA ratiopharm possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Effetti gastrointestinali
Il rischio di insorgenza di sanguinamento (emorragia) gastrointestinale e di lesioni (ulcerazione e perforazione) gastrointestinali che possono essere fatali è più alto in pazienti anziani e in pazienti che in passato hanno sofferto di problemi gastrici (ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione) se assumono dosi elevate di FANS.
È possibile che, a seconda del suo stato di salute e in base alla sua risposta al farmaco, il medico decida di sottoporla a controlli ed esami del sangue, all’inizio e nel corso della terapia, per controllare i livelli di potassio e la funzionalità del suo cuore, del suo fegato e dei suoi reni (soprattutto se dovrà
assumere ketoprofene per un lungo periodo).
KETOPROFENE SALE DI LISINA ratiopharm è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni e deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico nei bambini con più di 6 anni e negli adolescenti a causa del rischio di emorragie gastrointestinali, anche gravi, e di ulcera. Il medico valuterà la dose più adatta al suo caso.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- altri antinfiammatori (FANS, inibitori delle ciclo-ossigenasi ed alte dosi di salicilati);
- medicinali che ritardano la coagulazione del sangue (anticoagulanti), come eparina e warfarin;
- medicinali che riducono l’aggregazione delle piastrine (antiaggreganti), come ticlopidina e clopidogrel;
- litio, utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi della mente;
- metotressato, utilizzato per il trattamento di alcune forme tumorali e alcune malattie auto-
immuni;
- idantoine e solfonammidi, utilizzati rispettivamente per il trattamento delle crisi epilettiche e per la cura di alcune infezioni batteriche;
- farmaci che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine, e trimetoprim);
- tenofovir, usato per la terapia dell’AIDS;
- diuretici, utilizzati per il trattamento della pressione alta;
- altri antiipertensivi quali ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II;
- corticosteroidi, utilizzati per il trattamento di alcune forme allergiche;
- pentossifillina, usata per contrastare la formazione di coaguli (trombi);
- zidovudina, usato per la terapia dell’AIDS;
- solfoniluree, usate nel trattamento del diabete;
- glicosidi cardioattivi, usati per trattare lo scompenso cardiaco;
- beta-bloccanti, usati per curare la pressione alta e altri problemi del cuore;
- mifepristone, utilizzato per l’aborto farmacologico;
- dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs);
- probenecid, usato per trattare la gotta;
- ciclosporina e tacrolimus, usati per evitare il rigetto dei trapianti;
- inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs), utilizzati per il trattamento della depressione;
- antibiotici chinolonici e sulfamidici usati per trattare le infezioni;
- gemeprost, usato in ostetricia;
- difenilidantoina, usata per trattare l’epilessia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda KETOPROFENE SALE DI LISINA ratiopharm negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza Sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere KETOPROFENE SALE DI LISINA ratiopharm nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, KETOPROFENE SALE DI LISINA ratiopharm può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios), oppure causare restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo. Allattamento
L’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento al seno non è raccomandata.
Fertilità
Questo medicinale può alterare la fertilità femminile, si consiglia pertanto la sospensione del trattamento nelle donne che desiderano concepire e in quelle che hanno difficoltà nel concepimento o che si stanno sottoponendo ad accertamenti sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Infatti, durante il trattamento con ketoprofene potrebbero manifestarsi sonnolenza, vertigini o convulsioni; pertanto bisogna evitare di guidare, usare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina da 80 mg, cioè
essenzialmente “senza sodio”. Tenere conto tuttavia che 3 bustine da 80 mg contengono circa 29 mg di sodio. Questo equivale a circa 1,45% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
Adulti
La dose raccomandata è una bustina (80 mg) 3 volte al giorno durante i pasti.
La dose massima giornaliera non deve superare i 320 mg.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni
La dose raccomandata è mezza bustina (40 mg) 3 volte al giorno durante i pasti.
inferiore ai 6 anni.
Anziani e pazienti con problemi al fegato o ai reni
La dose raccomandata deve essere attentamente stabilita dal medico che valuterà una riduzione della dose rispetto ai dosaggi sopraindicati. Si raccomanda comunque la minima dose giornaliera.
Il medico terrà sotto controllo il suo stato di salute durante il trattamento con questo medicinale.
La somministrazione di KETOPROFENE SALE DI LISINA è controindicata nei pazienti con grave alterazione della funzionalità del fegato o dei reni. Istruzioni per l’uso
Per assumere la dose intera (da 80 mg) deve aprire la bustina lungo la linea indicata con “dose intera”, mentre per ottenere mezza dose (da 40 mg) deve aprire la bustina lungo la linea indicata con “metà
dose”. Versare il contenuto di una bustina intera o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I sintomi da sovradosaggio che si possono manifestare sono sonno profondo (letargia), sonnolenza, nausea, vomito e dolore allo stomaco o al petto (dolore epigastrico), dolore addominale, mal di testa
(cefalea), capogiri e diarrea.
In caso di assunzione o ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale possono insorgere un abbassamento della pressione (ipotensione), rallentamento nella respirazione (depressione respiratoria) e sanguinamento gastrointestinale.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli eventi avversi più frequenti coinvolgono lo stomaco e l’intestino.
Deve interrompere il trattamento e avvertire subito il medico se dovesse manifestare:
- eruzioni cutanee, prurito, difficoltà a respirare (broncospasmo) o a deglutire (edema della laringe che si può manifestare molto raramente e laringospasmo), gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra (edema della bocca), della lingua (edema della lingua) e/o della faccia (angioedema). Questi possono essere i segni di reazioni allergiche, anche gravi
(shock anafilattico);
- sintomi e disturbi a livello addominale (per esempio disturbi digestivi), soprattutto all’inizio del trattamento, e in particolar modo se lei è anziano o in passato ha avuto effetti collaterali a livello dello stomaco o dell’intestino dovuti a dei farmaci (tossicità gastrointestinale). Questi potrebbero essere i sintomi di sanguinamenti, perforazioni o ulcerazioni allo stomaco o all’intestino;
- un peggioramento o una persistente alterazione degli esami del sangue per la funzionalità del suo fegato (SGOT e SGPT). Questi potrebbero essere i sintomi di infiammazioni del fegato, anche gravi;
- offuscamento della vista o altri disturbi della visione;
- eccessivo accumulo di liquidi nel suo corpo (edema); tale condizione è reversibile con la sospensione del trattamento.
Gli effetti indesiderati possono essere:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- difficoltà di digestione (dispepsia);
- nausea;
- dolore addominale;
- vomito.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- mal di testa (cefalea);
- capogiri;
- vertigini;
- sonnolenza;
- fastidio addominale;
- stitichezza;
- diarrea;
- aria nella pancia (flatulenza);
- infiammazione dello stomaco (gastrite);
- eruzione cutanea;
- prurito;
- accumulo di liquidi (edema ed edema periferico);
- stanchezza;
- brividi.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- eccessiva diminuzione dei globuli rossi causata da perdita di sangue (anemia da perdita di sangue);
- alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia);
- suoni nelle orecchie (tinnito);
- visione offuscata;
- asma;
- infiammazione della mucosa della bocca (stomatite);
- infiammazione dell’intestino (colite);
- lesioni alla parete dello stomaco (ulcera peptica;
- infiammazione del fegato (epatite);
- colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia);
- peso aumentato;
- aumento del livello di alcuni enzimi del fegato (transaminasi);
- aumento dei livelli di bilirubina nel sangue;
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- movimenti anormali e scoordinati dei muscoli (discinesia);
- svenimenti (sincope);
- diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione);
- sangue nelle urine (ematuria);
- debolezza (astenia);
- edema della laringe;
- gonfiore del viso (edema della faccia).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- infiammazione delle meningi non causata da infezione (meningite asettica);
- infiammazione dei vasi linfatici (linfangite);
- infiammazione delle mucose del naso (rinite);
- riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia,agranulocitosi);
- aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi);
- riduzione del numero delle cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia);
- insufficiente produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo (insufficienza midollare, anemia aplastica);
- riduzione del numero dei globuli rossi causata dalla loro distruzione (anemia emolitica);
- malattia autoimmune che colpisce le cellule del sangue chiamate piastrine (porpora trombocitopenica);
- reazioni di natura allergica (reazione anafilattica, compreso shock, ipersensibilità);
- aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia);
- riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia);
- umore alterato;
- depressione;
- agitazione;
- allucinazione;
- confusione;
- insonnia;
- ansia e disturbi comportamentali si sono verificati in un bambino che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata;
- convulsioni;
- alterazione della percezione del gusto (disgeusia);
- tremore;
- movimenti muscolari eccessivi (ipercinesia);
- gonfiore degli occhi per accumulo di liquidi (edema periorbitale);
- compromissione della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca);
- alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale e tachicardia);
- percezione del battito del cuore (palpitazioni);
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione);
- infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite da ipersensibilità);
- costrizione dei bronchi (broncospasmo);
- respirazione difficoltosa (dispnea);
- costrizione della laringe (laringospasmo);
- grave difficoltà respiratoria (insufficienza respiratoria acuta);
- dolore allo stomaco (dolore addominale superiore);
- bruciore allo stomaco (pirosi gastrica);
- erosione delle pareti dello stomaco, con conseguente sanguinamento (gastrite erosiva);
- lesione dello stomaco e dell’intestino (ulcera gastrica, ulcera duodenale, perforazione gastrointestinale);
- gonfiore della bocca e della lingua (edema in bocca, edema della lingua);
- infiammazione del pancreas (pancreatite);
- sangue nelle feci (melena);
- vomito di sangue (ematemesi);
- eccesso di acido cloridrico nei succhi gastrici (ipercloridria);
- peggioramento di un’infiammazione cronica dell’intestino chiamata Morbo di Crohn;
- perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino (emorragia gastrointestinale);
- ipersensibilità alla luce (reazione di fotosensibilità);
- perdita dei capelli (alopecia);
- orticaria;
- eccessivo accumulo di liquidi a livello dei tessuti sottocutanei e della sottomucosa
(angioedema);
- dermatite bollosa;
- gravi malattie della pelle come Sindrome di Stevens-Johnson (necrolisi epidermica tossica);
- rossore della pelle (eritema);
- eruzione della pelle (eruzione cutanea, esantema maculo-papulare);
- eruzione della pelle intensa e diffusa su tutto il corpo (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
- macchie rosse sulla pelle (porpora);
- infiammazione della pelle (dermatite);
- problemi ai reni (insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica/di sodio con possibile edema, necrosi tubulare renale, necrosi papillare renale);
- valori della funzione renale alterati;
- diminuita produzione di urina (oliguria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Gli altri componenti sono: mannitolo, povidone, silice colloidale, Sodio Cloruro, saccarina sodica, aroma menta (maltodestrina, gomma arabica, anidride solforosa, pulegone). Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Germania)
Produttore
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041, Brembate (BG) - Italia