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Ketesse 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o per infusione
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Ketesse 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o per infusione
Dexketoprofene
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre, persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
4. Possibili effetti indesiderati
9. Come conservare Ketesse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Ketesse e a cosa serve
Ketesse è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
É usato per il trattamento del dolore acuto di intensità da moderata a forte quando la somministrazione di compresse non è appropriata ad esempio nei casi di dolore post operatorio, nelle coliche renali e nella lombalgia.
14. Cosa deve sapere prima di usare Ketesse
Non usi Ketesse:
• se è allergico al dexketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico all’Acido Acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
• se ha l’asma o ha sofferto di attacchi di asma, di rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (escrescenze nel naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore della faccia, degli occhi, delle labbra, o della lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel petto, dopo avere preso dell’Acido Acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
• se ha sofferto di reazioni fotoallergiche o fototossiche (una forma particolare di arrossamento e/o formazione di vescicole sulla pelle in seguito ad esposizione alla luce del sole) durante il trattamento con ketoprofene (un farmaco anti-infiammatorio non steroideo) o con fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• se soffre di un’ulcera peptica/sanguinamento dello stomaco o dell’intestino o se ha sofferto in passato di sanguinamenti dallo stomaco o dall’intestino, ulcerazione o perforazione;
• se soffre o ha sofferto in passato di sanguinamento dello stomaco o dell’intestino o perforazione, dovuti al precedente uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se ha problemi digestivi cronici (ad esempio cattiva digestione, bruciori di stomaco);
• se è affetto da malattie intestinali con infiammazione cronica (morbo di Crohn o colite ulcerativa);
• se soffre di insufficienza cardiaca grave, ha disturbi moderati o gravi ai reni o seri problemi al fegato;
• se ha problemi di sanguinamento o disturbi della coagulazione;
• se è gravemente disidratato (ha perso una grande quantità di liquidi corporei) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• se è al terzo trimestre di gravidanza o sta allattando;
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Ketesse:
• se ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerativa, morbo di
Crohn);
• se soffre o ha sofferto in passato di altri disturbi allo stomaco o all’intestino;
• sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, ad esempio steroidi orali, alcuni antidepressivi (quelli di tipo SSRI, cioè gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue come l’aspirina o anticoagulanti come warfarin. In questi casi, consulti il medico prima di prendere Ketesse: può prescriverle un medicinale aggiuntivo per proteggere il suo stomaco (ad esempio misoprostolo o altri medicinali che bloccano la produzione di acido gastrico);
• se è affetto da disturbi cardiaci, se ha avuto un ictus o se pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (ad esempio se ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o se è un fumatore) deve discutere la terapia con il medico o farmacista; i medicinali come Ketesse possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di infarto ("infarto del miocardio") o di ictus. Questi rischi sono più probabili con dosi alte del farmaco e con una terapia prolungata. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandate;
• se è anziano: esiste una probabilità maggiore di essere soggetti agli effetti collaterali (vedere punto 4).
Nell’eventualità che si presentino, consulti immediatamente il medico;
• se soffre di allergia o ha avuto problemi di allergia in passato;
• se ha disturbi renali, del fegato o cardiaci (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) o ritenzione dei liquidi, o ha sofferto in precedenza di uno di questi disturbi;
• se è in terapia con diuretici o è fortemente disidratato o ha un ridotto volume del sangue a causa di un’eccessiva perdita dei liquidi (ad esempio per eccessiva produzione di urine, diarrea, vomito);
• se è una donna con problemi di fertilità (Ketesse può ridurre la fertilità femminile, non deve pertanto usare questo medicinale se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a delle indagini per la fertilità);
• se è nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza;
• se ha un disturbo della formazione del sangue e delle cellule del sangue;
• se soffre di lupus eritematoso sistemico o di connettivite mista (disturbi del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo);
• se ha la varicella, dato che eccezionalmente i FANS possono peggiorare l’infezione;
• se soffre di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale dato che presenta un rischio maggiore di allergia all’Acido Acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’Acido Acetilsalicilico o ai FANS.
Bambini e adolescenti
Ketesse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Ketesse
Informi il medico, o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli ottenuti senza ricetta medica. Alcuni medicinali non possono essere usati in combinazione con Ketesse, mentre altri richiedono adeguamenti specifici, ad esempio nella dose.
Informi sempre il medico se sta usando o se le viene somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali oltre a Ketesse:
Associazioni sconsigliate:
• Acido Acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori
• Warfarin, eparina o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue
• Litio, usato per trattare alcuni disturbi dell’umore
• Metotrexato (medicinale anti-cancro o immunosoppressore), usato a dosi maggiori di 15 mg / settimana
• Idantoina e fenitoina, usate per l’epilessia
• Sulfametossazolo, usato per le infezioni batteriche
Associazioni che richiedono precauzione:
• ACE inibitori, diuretici e antagonisti della angiotesina II, usati per la pressione alta e per i disturbi cardiaci
• Pentoxifillina e oxpentifillina, usate per trattare ulcere venose croniche
• Zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni virali
• Antibiotici aminoglicosidici, usati nel trattamento delle infezioni batteriche
• Sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide) usate per il diabete
• Metrotressato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana
Associazioni da valutare attentamente:
• Antibiotici chinolonici (ad esempio Ciprofloxacina, Levofloxacina) usati per le infezioni batteriche
• Ciclosporina o tacrolimus, usati per trattare disturbi del sistema immunitario e come terapia nei trapianti degli organi
• Streptochinasi e altri trombolitici o medicinali fibrinolitici, cioè medicinali usati per sciogliere i coaguli di sangue
• Probenecid, usato per la gotta
• Digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
• Mifepristone, usato per indurre l’aborto (per interrompere una gravidanza)
• Antidepressivi del tipo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
• Agenti antipiastrinici usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli di sangue
• Beta-bloccanti, usati per l’alta pressione sanguigna e i problemi cardiaci
• Tefonovir, deferasirox, pemetrexed
Se ha qualsiasi dubbio sull’assunzione di altri medicinali in associazione con Ketesse, consulti il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi Ketesse negli ultimi tre mesi di gravidanza o se sta allattando.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, poiché Ketesse può non essere il medicinale adeguato per lei.
L’uso di Ketesse deve essere evitato da donne che stanno pianificando una gravidanza o che sono in gravidanza. Il trattamento in qualsiasi momento della gravidanza deve essere effettuato soltanto sotto il diretto controllo del medico.
L’uso di Ketesse non è raccomandato mentre sta pianificando una gravidanza o durante indagini sull’infertilità.
In riferimento ai potenziali effetti sulla fertilità femminile, consulti anche il paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”.
Guida dei veicoli e utilizzo dei macchinari
Ketesse può avere effetti moderati sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari per la possibilità
di effetti indesiderati come capogiro e sonnolenza associati alla terapia. Se nota questi effetti, non guidi veicoli o usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Chieda consiglio al medico.
Ketesse contiene etanolo e sodio
Ogni fiala di Ketesse contiene 12.5 vol% di etanolo (alcol), cioè più di 200 mg etanolo per dose, equivalenti a
5 ml di birra o 2,08 ml di vino per dose.
É pertanto dannoso per chi soffre di alcolismo.
Questo deve essere preso in considerazione nel caso di somministrazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio ad esempio nei pazienti con disturbi al fegato o epilettici.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, è quindi essenzialmente “privo di sodio”.
15. Come prendere Ketesse
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le dirà qual è la dose di Ketesse di cui ha bisogno, in base al tipo, alla gravità e alla durata dei suoi sintomi. La dose raccomandata è generalmente 1 fiala (50 mg) di Ketesse ogni 8 - 12 ore. Se necessario, l’iniezione può essere ripetuta dopo sole 6 ore. In ogni caso, non superi la dose complessiva giornaliera di 150
mg di Ketesse (3 fiale).
Usi la terapia iniettabile solo durante la fase acuta (cioè per non più di due giorni). Passi a un antidolorifico orale appena possibile.
Gli anziani con patologie renali e i pazienti con disturbi ai reni o al fegato non devono superare la dose complessiva giornaliera di 50 mg di Ketesse (1 fiala).
Metodo di somministrazione
Ketesse può essere somministrato sia per via intramuscolare che per via intravenosa (i dettagli tecnici per l’iniezione intravenosa sono forniti al punto 7):
Quando Ketesse viene somministrato per via intramuscolare, la soluzione deve essere iniettata, immediatamente dopo averla prelevata dalla fiala colorata, per iniezione lenta in profondità nel muscolo.
Usare solo se la soluzione è limpida e incolore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Se prende più Ketesse di quanto deve
Se assume una dose eccessiva di questo medicinale, informi il medico o il farmacista immediatamente o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Ricordi di portare con lei la confezione di questo medicinale o questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Ketesse
Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Usi la regolare dose successiva al momento
previsto (fare riferimento al punto 3 “Come usare Ketesse”).
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito, ordinati in base alla probabilità con cui possono presentarsi.
Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
Nausea e/o vomito, dolore nel punto d’iniezione, reazioni nel punto di iniezione, ad esempio infiammazione, lividi o emorragia.
Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
Vomito con sangue, pressione sanguigna bassa, febbre, vista offuscata, capogiro, sonnolenza, disturbi del sonno, mal di testa, anemia, dolori addominali, stitichezza, problemi di digestione, diarrea, bocca secca, vampate di calore, eruzioni cutanee, dermatiti, prurito, aumento della sudorazione, stanchezza, dolore, sensazione di freddo.
Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
Ulcera peptica, ulcera peptica emorragica o perforata, pressione alta del sangue, svenimento, respirazione lenta, infiammazione di una vena superficiale dovuta a un coagulo di sangue (tromboflebite superficiale), sensazione di un battito cardiaco mancato (extrasistole), battito accelerato, edema periferico, edema della laringe, sensazioni alterate, sensazione di febbre e tremito, ronzii nell’orecchio (tinnito), eruzione con prurito, ittero, acne, mal di schiena, dolori renali, aumentata frequenza nell’urinare, disturbi mestruali, problemi prostatici, rigidità muscolare, rigidità alle articolazioni, crampi muscolari, test di funzionalità epatica alterati
(analisi del sangue), aumento del Glucosio nel sangue (iperglicemia), diminuzione del Glucosio nel sangue
(ipoglicemia), aumento della concentrazione dei trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia), corpi chetonici nelle urine (chetonuria), proteine nelle urine (proteinuria), danni delle cellule del fegato (epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può anche portare al collasso), ulcerazione della pelle, della bocca, degli occhi e della zona genitale (sindromi di Stevens Johnson e di Lyell), gonfiore alla faccia o alle labbra e alla gola (angioedema), difficoltà respiratoria dovuta alla contrazione dei muscoli che circondano le vie aeree (broncospasmo), respiro corto, pancreatite, reazioni di ipersensibilità della pelle e ipersensibilità
della pelle alla luce, danno renale, numero ridotto dei cellule bianche del sangue (neutropenia), numero ridotto delle piastrine (trombocitopenia).
Informi immediatamente il medico se nota effetti collaterali allo stomaco o all’intestino all’inizio del trattamento (ad esempio dolori di stomaco, acidità o sanguinamento), se ha sofferto in precedenza di questi effetti collaterali dovuti all’uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori e in particolar modo se è anziano.
Interrompa l’uso di Ketesse appena nota la comparsa di un’eruzione cutanea, o di qualsiasi lesione delle superfici mucose (per es. la superficie interna della bocca), o qualsiasi segno di allergia.
Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati segnalati ritenzione di liquidi e gonfiore (particolarmente alle caviglie e alle gambe), un aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
I medicinali come Ketesse possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di infarto ("infarto del miocardio") o di accidenti cerebrovascolari (ictus).
Nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o connettivite mista (disturbi del sistema immunitario che coinvolgono il tessuto connettivo), i medicinali antinfiammatori possono, in rari casi, provocare febbre, mal di testa e rigidità della schiena e del collo.
Informi immediatamente il medico se si manifestano segni di infezione o se questi peggiorano con l’uso di
Ketesse.
Gli eventi avversi maggiormente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale soprattutto per gli anziani. Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento di coliti e morbo di Crohn sono stati segnalati in seguito alla somministrazione. Meno frequentemente è stata osservata infiammazione della parete gastrica (gastrite).
Come con altri FANS, possono presentarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ketesse
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla fiala. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere la fiala nell’imballaggio esterno in cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore e se si osservano segni di deterioramento (ad esempio presenza di particolato). Ketesse soluzione iniettabile o per infusione è unicamente monouso e deve essere usato immediatamente dopo l’apertura. Gettar via le quantità inutilizzate di prodotto (vedere la sottosezione “smaltimento” riportata di seguito).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più e come smaltire correttamente aghi e siringhe usati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ketesse
- Il principio attivo è il dexketoprofene (come dexketoprofene trometamolo). Ogni fiala contiene 50 mg di dexketoprofene.
- Gli eccipienti altri componenti sono: alcol (etanolo, vedere paragrafo 2 “Ketesse contiene etanolo”), cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua per iniezioni.
Aspetto di Ketesse e contenuto della confezione
Ketesse è una soluzione iniettabile o per infusione.
È disponibile in confezioni contenenti 1, 5, 6, 10, 20, 50 o 100 fiale colorate in vetro di Tipo I ciascuna con 2
ml di soluzione limpida e incolore.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Menarini International Operations Luxembourg SA – Avenue de la Gare 1, L-1611 Lussemburgo
Rappresentante legale e concessionario per la vendita:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Produttore
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi,3 - 50131 Firenze, Italia o
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (Pescara), Italia
Questo prodotto farmaceutico è stato autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea con
le seguenti denominazioni commerciali:
Questo foglietto è stato aggiornato a
Spagna (RMS), Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia,
Portogallo, Svezia: Ketesse
Cipro, Grecia: Nosatel
Repubblica ceca: Dexoket
Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen
Germania Sympal
Ungheria: Ketodex forte
Irlanda, Malta: Keral
Olanda: Stadium
Polonia: Dexak
Slovacchia: Dexadol
Slovenia: Menadex
7. Informazioni per medici e operatori sanitari
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Uso intravenoso:
Infusione intravenosa: il contenuto di una fiala (2 ml) di Ketesse deve essere diluito in un volume
da 30 a 100 ml di normale soluzione salina, o con soluzione al 5% di Glucosio o con soluzione di lattato di Ringer. La soluzione diluita deve essere somministrata per infusione intravenosa lenta della durata da 10 a 30 minuti. La soluzione deve sempre essere protetta dalla luce.Bolo intravenoso: se necessario, il contenuto di una fiala (2 ml) di Ketesse può essere
somministrato come bolo intravenoso lento di durata non inferiore a 15 secondi.Ketesse è controindicato per somministrazione neuroassiale (intracranica o epidurale) per
l’elevato contenuto di etanolo.
Istruzioni per il maneggiamento del prodotto:
Quando Ketesse viene somministrato come bolo intravenoso la soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo il prelievo dalla fiala colorata.
Per la somministrazione come infusione intravenosa, la soluzione deve essere diluita asetticamente e tenuta al riparo dalla luce.
Usare solo una soluzione limpida e incolore.
Compatibilità:
Ketesse si è dimostrato compatibile quando mescolato a piccoli volumi (per es. in una siringa) con soluzioni iniettabili di eparina, lidocaina, morfina e teofillina.
La soluzione iniettabile diluita secondo le modalità indicate è una soluzione limpida. Ketesse diluito
in un volume di 100 ml di normale soluzione salina o soluzione di Glucosio si è dimostrato
compatibile con le seguenti soluzioni per iniezione: dopamina, eparina, idrossizina, lidocaina, morfina, petidina e teofillina.Nessun assorbimento del principio attivo è stato trovato quando soluzioni diluite di Ketesse sono state conservate in sacchetti di plastica o in dispositivi di somministrazione in EVA (etil.vinil-
acetato), CP (propionato di cellulosa), LDPE (polietilene a bassa densità) e PVC (cloruro di polivinile).
