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KETAMINA MOLTENI 50 mg/ml soluzione iniettabile
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KETAMINA MOLTENI 50 mg/ml soluzione iniettabile
Ketamina cloridrato
Medicinale equivalente
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori
sanitari
INFORMAZIONI CLINICHE
Campi specifici di applicazione o tipi di intervento
1. Sbrigliamento, medicazioni dolorose, innesti cutanei negli ustionati e altri interventi chirurgici superficiali.
2. Manovre neurodiagnostiche, quali pneumoencefalogrammi, ventricologrammi, mielogrammi e punture lombari.
3. Procedure diagnostiche e chirurgiche su occhio, orecchio, naso e bocca, comprese le avulsioni dentarie.
Avvertenza: possono persistere movimenti dell'occhio durante le manovre oftalmologiche.
4. Procedure diagnostiche e chirurgiche sulla faringe, laringe e albero bronchiale.
Avvertenza: si consiglia l'uso di miorilassanti in questi interventi (vedi Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
5. Sigmoidoscopie e chirurgia minore dell'ano e del retto, circoncisione.
6. Interventi extraperitoneali in ginecologia, quali dilatazione e raschiamento.
7. Interventi ostetrici compresi parti distocici e taglio cesareo.
8. Interventi ortopedici quali riduzioni incruente, inchiodamento del femore, amputazioni e biopsie.
9. Anestesia in pazienti ad elevato rischio operatorio con depressione delle funzioni vitali.
10. Cateterismo cardiaco.
11. Quando la via intramuscolare è preferita.
Posologia e modo di somministrazione
Preparazione pre-operatoria
Ketamina è stata usata da sola senza disturbi anche a stomaco pieno, e se ne consiglia l'uso nei pazienti non digiuni quando l'anestesista giudichi che i vantaggi del farmaco superano i possibili svantaggi (benché sia stata segnalata la comparsa di vomito dopo somministrazione di
Ketamina, la protezione delle vie aeree è generalmente assicurata dalla presenza dei riflessi faringo-laringei).
Ad ogni modo, poiché non si può prevedere se occorrerà somministrare altri anestetici e miorilassanti, nella preparazione agli interventi è consigliabile non fare ingerire niente per almeno 6 ore prima dell'intervento.
Atropina, scopolamina o altri farmaci antisecretori devono essere somministrati ad adeguato livello prima dell'induzione.
La somministrazione di Droperidolo (0,1 mg/Kg intramuscolo) o l’uso di benzodiazepine a breve durata d’azione si è dimostrata premedicazione efficace per ridurre la frequenza delle reazioni da risveglio.
Inizio e durata dell'anestesia
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Come con altri anestetici generali, la risposta individuale a Ketamina Molteni varia a seconda della dose, della via di somministrazione, dell'età del paziente, del concomitante uso di altri farmaci per cui non è possibile fissare schemi posologici.
Il farmaco deve essere dosato a seconda delle esigenze di ogni singolo caso.
A causa della rapidità dell'induzione dopo iniezione endovenosa, il paziente deve essere in adeguata posizione durante la somministrazione. Una dose endovena di 2 mg/Kg di solito provoca l'anestesia chirurgica entro 30 secondi dopo l'iniezione, e l'effetto anestetico generalmente si protrae per 5-10 minuti. Una dose di 10 mg/Kg, per via intramuscolare, solitamente provoca anestesia chirurgica entro 3-4 minuti dopo l'iniezione, e l'effetto anestetico si protrae per 12-25 minuti. Il ritorno alla coscienza è graduale.
- Come anestetico unico per manovre chirurgiche e diagnostiche
Induzione dell’anestesia
Via endovenosa: la dose iniziale di Ketamina Molteni può variare da 1 mg/Kg a 4,5 mg/Kg di ketamina base. La dose media necessaria per ottenere 5-10 minuti di anestesia chirurgica è di 2
mg/Kg.
Si raccomanda di praticare l'iniezione endovenosa lentamente (in un tempo superiore ai 60
secondi). Una somministrazione più rapida può portare depressione respiratoria e una più evidente risposta pressoria.
Via intramuscolare: la dose iniziale di Ketamina Molteni può variare da 6,5 a 13 mg/Kg, in termini di ketamina base. Una dose di 10 mg/Kg generalmente provoca 12-25 minuti di anestesia chirurgica.
Mantenimento dell'anestesia
L'alleggerimento dell'anestesia può rendersi manifesto con nistagmo, con movimenti conseguenti a stimolazioni o vocalizzazione. L'anestesia viene mantenuta mediante la somministrazione di dosi addizionali di Ketamina Molteni per via endovenosa o intramuscolare, indipendentemente dalla via di somministrazione usata per l'induzione. Se si sceglie la via endovenosa per il mantenimento dell'anestesia, ogni singola dose addizionale può variare da metà dose alla dose piena endovenosa succitata. Se si sceglie la via intramuscolare per il mantenimento dell'anestesia, ogni singola dose addizionale può variare da metà dose alla dose piena intramuscolare succitata. Quanto maggiore sarà stata la dose totale iniettata, tanto più lungo sarà il tempo per il risveglio completo. Durante l'anestesia possono comparire movimenti irrazionali e tonico-clonici. Questi movimenti non implicano un piano superficiale di anestesia e non indicano che occorre una dose addizionale di anestetico.
- Per indurre l’anestesia prima di somministrare altri anestetici generali
L'induzione si attua con una dose piena endovenosa o intramuscolare di Ketamina Molteni come sopra detto. A ciò segue la somministrazione dell'anestetico principale. Il tempo di somministrazione dell'anestetico principale dipende dalla via di somministrazione di Ketamina
Molteni e dall'intervallo di tempo necessario perché l'anestetico principale manifesti pienamente il suo effetto. Se Ketamina Molteni è stato somministrato per via endovenosa e l'anestetico principale è ad azione lenta, può essere necessaria una seconda dose di Ketamina Molteni 5-8
minuti dopo la dose iniziale. Se Ketamina Molteni è stato iniettato per via intramuscolare e l'anestetico principale è ad azione rapida, la somministrazione dell'anestetico principale può essere ritardata fino a 15 minuti dopo l'iniezione di Ketamina Molteni.
- Come coadiuvante di altri anestetici
Ketamina Molteni è compatibile clinicamente con i comuni anestetici in uso e con gli anestetici locali, se la respirazione si mantiene adeguata. La dose di Ketamina Molteni da usare
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unitamente ad altri anestetici rientra nei medesimi limiti della dose per induzione sopra precisata: però l'uso di un altro anestetico può consentire una riduzione della dose di Ketamina
Molteni.
Per il trattamento dei pazienti durante il risveglio, vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Avvertenze speciali
Generali
KETAMINA MOLTENI deve essere somministrato sotto la direzione di medici esperti nella somministrazione di anestetici generali, nel mantenimento della pervietà delle vie aeree, nel controllo della respirazione. Le attrezzature per la rianimazione devono essere disponibili ed efficienti, come per qualsiasi altro anestetico generale.
L'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente, in un periodo di oltre 60 secondi. Una somministrazione più rapida può provocare depressione respiratoria o apnea e una più pronunciata risposta pressoria.
In letteratura, è stata descritta aspirazione del mezzo di contrasto durante anestesia con ketamina; sebbene nella pratica clinica questo fatto sia estremamente raro, è opportuno tenere in considerazione questa possibilità.
Il sovradosaggio di Ketamina può provocare depressione respiratoria, nel qual caso è necessaria una ventilazione assistita. E' preferibile a tale scopo, un supporto meccanico alla respirazione, piuttosto che l'uso di analettici.
KETAMINA MOLTENI non deve essere usato da solo negli interventi chirurgici o diagnostici su faringe, laringe o albero bronchiale, poiché i riflessi faringo-laringei generalmente rimangono attivi.
Qualora si usi solo KETAMINA MOLTENI, si eviti, se possibile, di stimolare meccanicamente la faringe.
In questi casi può essere necessario somministrare miorilassanti, con adeguato controllo della respirazione.
Negli interventi chirurgici che interessano le vie del dolore viscerale, si associ un farmaco efficace sul dolore viscerale.
KETAMINA MOLTENI non deve essere usato come unico anestetico negli interventi ostetrici nei quali si richieda rilasciamento della muscolatura uterina.
Se si usa KETAMINA MOLTENI in ambulatori ospedalieri ma in pazienti non ospedalizzati, questi devono essere trattenuti fintanto che si siano completamente ripresi dall'anestesia e devono essere accompagnati da un adulto responsabile.
Trattamento dei pazienti durante il risveglio
In circa il 12% dei pazienti trattati si manifestano reazioni psicologiche durante il risveglio.
Queste reazioni possono variare in intensità e il paziente può lamentare una fase di eccitazione
(agitazione postoperatoria) caratterizzata da allucinazioni, delirio, sogni vividi (piacevoli o spiacevoli), con o senza attività psicomotoria, che si manifesta con sintomi confusionali e comportamento irrazionale, ed essere ricordata da alcuni pazienti come un’esperienza sgradevole. Queste reazioni sono simili a quelle che si possono osservare usando altri anestetici generali e si esauriscono di norma entro poche ore, tranne in rari casi in cui si sono verificate entro le 24 ore. Non risulta che l’uso di ketamina provochi sequele psicologiche.
La frequenza di queste reazioni è minima nel giovane (15 anni o meno) e nell’anziano (oltre i 65
anni). Inoltre sono meno frequenti quando il farmaco viene iniettato intramuscolo. La frequenza delle reazioni psicologiche da risveglio, in particolare quelle collegate a sogni e delirio, può essere ridotta utilizzando bassi dosaggi di ketamina in associazione con Diazepam per via endovenosa durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Inoltre, la frequenza di tali reazioni può essere diminuita se si riduce al minimo la stimolazione tattile, verbale e visiva del
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paziente.
Dopo l'intervento il paziente deve essere tenuto sotto osservazione, ma lasciato tranquillo. Ciò non esclude il monitoraggio dei segni vitali.
Se durante il risveglio il paziente manifesta qualche sintomo di agitazione, si prenda in considerazione la somministrazione di uno dei seguenti farmaci: Diazepam (5-10 mg endovena nell'adulto), o Droperidolo (2,5-7,5 mg endovena o intramuscolo). Per interrompere una grave reazione da risveglio si può usare una dose ipnotica di un tiobarbiturico (50-100 mg endovena).
Quando si usano detti farmaci, il periodo di risveglio può essere prolungato.
Cardiovascolari
KETAMINA MOLTENI deve essere utilizzata con cautela in pazienti con ipovolemia, disidratazione, disturbi cardiaci, in particolare in pazienti con patologie coronariche
(insufficienza cardiaca congestizia, ischemia miocardica e infarto del miocardio), perchè la ketamina causa un sensibile aumento del consumo di ossigeno da parte del miocardio. Inoltre, la ketamina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con tachiaritmie e con ipertensione da lieve a moderata.
In pazienti con scompenso cardiaco o ipertensione, la funzione cardiaca deve essere monitorata durante l'intera procedura.
Appena dopo la somministrazione di KETAMINA MOLTENI ci sarà un aumento della pressione arteriosa, che raggiungerà il suo massimo dopo alcuni minuti, ritornando normalmente ai valori pre-anestesia entro 15 minuti dalla somministrazione. Negli studi clinici, la media della variazione della pressione massima arteriosa ha oscillato tra il 20 e il 25% dei valori precedenti all'anestesia.
A seconda delle condizioni del paziente, questo incremento della pressione arteriosa può essere considerato in certi casi di beneficio o in altri casi come una reazione avversa.
Incompatibilità
Ketamina è incompatibile con i barbiturici solubili.
Barbiturici e KETAMINA MOLTENI non devono essere iniettati nella stessa siringa perchè sono chimicamente incompatibili e danno luogo a precipitato.
Ketamina e Diazepam non devono essere miscelati nella stessa siringa o contenitore per infusione. Se si desidera supplementare la dose di ketamina con del Diazepam, i due farmaci devono essere somministrati separatamente.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Le fiale sono per uso singolo: eventuali rimanenze non devono essere riutilizzate.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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