FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
KERITRINA 5 mg/24 ore cerotti transdermiciKERITRINA 10 mg/24 ore cerotti transdermiciKERITRINA 15 mg/24 ore cerotti transdermici
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KERITRINA 5 mg/24 ore cerotti transdermici
KERITRINA 10 mg/24 ore cerotti transdermici
KERITRINA 15 mg/24 ore cerotti transdermici
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è KERITRINA e a cosa serve
KERITRINA è un cerotto adesivo che contiene il principio attivo Nitroglicerina, che viene rilasciata nel corpo attraverso la pelle. La Nitroglicerina appartiene al gruppo di medicinali chiamati nitrati che dilatano i vasi del sangue e rendono più facile il flusso del sangue.
KERITRINA è utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris, una costrizione dolorosa al torace che si verifica quando i muscoli del cuore non ricevono abbastanza sangue e ossigeno.
KERITRINA può essere usato per il trattamento dell’angina pectoris da solo o con altri farmaci appartenenti alla classe dei beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.
KERITRINA 5 mg/24 ore è usato anche per:
• prevenire le flebiti (ostruzione di una vena, solitamente nelle gambe, che causa gonfiore);
• prevenire la soffusione extravenosa (fuoriuscita di liquidi dalle vene) dovuta a trattamenti somministrati per via endovenosa che si prevede durino 2 o più giorni.
2. Cosa deve sapere prima di usare KERITRINA
Non usi KERITRINA
- se è allergico alla Nitroglicerina, ad un qualsiasi nitrato organico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una grave forma di insufficienza del sistema circolatorio associata a grave abbassamento della pressione (shock);
- se ha una condizione associata a:
o elevata pressione all’interno della testa o emorragia cerebrale o trauma alla testa o pressione elevata all’interno dell’occhio (glaucoma ad angolo chiuso)
- se ha una grave anemia;
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- se ha un’insufficienza cardiaca dovuta a:
o restringimento (stenosi) della valvola mitralica;
o infiammazione del rivestimento del cuore (pericardite costrittiva);
o ostacolo all’uscita del sangue dal cuore, come in caso di restringimento (stenosi) della valvola aortica;
o malattia con ispessimento delle pareti del cuore (cardiomiopatia ipertrofica);
o raccolta di liquido intorno al cuore (tamponamento pericardico);
- se sta assumendo medicinali per la disfunzione erettile (inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5) come ad esempio il Sildenafil (Viagra) poiché può verificarsi un grave abbassamento della pressione del sangue;
- se soffre di pressione del sangue molto bassa (pressione massima inferiore a 90 mmHg);
- se ha un volume di sangue circolante basso (ipovolemia grave);
- se sta assumendo un medicinale che contiene il principio attivo riociguat utilizzato per curare la pressione alta nei polmoni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare KERITRINA se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:
- se ha avuto di recente infarto del cuore o se soffre di insufficienza cardiaca acuta;
- se soffre di ipossiemia (riduzione del contenuto di ossigeno del sangue arterioso) dovuto a una grave anemia
- se soffre di ipossiemia dovuta ad una malattia ai polmoni o una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca ischemica);
- se ha un ispessimento del muscolo del cuore (cardiomiopatia ipertrofica).
Faccia particolare attenzione:
• e informi il medico che sta usando KERITRINA se deve sottoporsi a procedure che utilizzano campi magnetici o elettrici come una risonanza magnetica per immagini (MRI), cardioversione o defibrillazione (una scossa elettrica utilizzata per riportare il cuore al suo ritmo normale) o diatermia
(produzione di calore nei tessuti del corpo mediante irradiazione per trattare o alleviare determinate condizioni), perché è necessario rimuovere il cerotto prima di queste procedure.
• se sta usando la terapia in modo intermittente, perché nei periodi in cui il cerotto transdermico non è applicato si potrebbe verificare un aumento della frequenza di attacchi di angina. In questi casi, il medico valuterà se darle un altro medicinale.
• si potrebbe verificare una perdita di risposta (tolleranza) ai cerotti di Nitroglicerina, se ciò si verifica anche l'effetto della Nitroglicerina sublinguale può essere ridotto.
• se la sua pressione diventa molto bassa, si rivolga al medico che le dirà se continuare a usare
KERITRINA o se togliere il cerotto.
Se sta usando KERITRINA per prevenire le flebiti, il medico controllerà regolarmente il punto dove viene fatta l’infusione.
Bambini e adolescenti
KERITRINA non deve essere usato nei pazienti in età pediatrica.
Altri medicinali e KERITRINA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non usi KERITRINA insieme a
• medicinali per la disfunzione erettile (inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5) come ad esempio il
Sildenafil (Viagra), poiché, se presi insieme a KERITRINA, possono provocare un grave abbassamento della pressione del sangue.
• medicinali che contengono il principio attivo riociguat, utilizzato per curare la pressione alta nei polmoni;
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Informi il medico se sta usando:
- calcio antagonisti, beta bloccanti, ACE inibitori, antiipertensivi, diuretici (medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna, per la ritenzione idrica o per problemi di cuore);
- antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori (medicinali per trattare l’ansia o la depressione);
- diidroergotamina, usata ad esempio per l’emicrania;
- amifostina (un medicinale utilizzato per ridurre gli effetti indesiderati di determinati trattamenti tumorali o della radioterapia);
- farmaci anti-infiammatori non steroidei, FANS (usati per trattare il dolore e l'infiammazione).
KERITRINA e alcol
Non beva alcol quando utilizza KERITRINA, in quanto l’alcol può potenziare l’abbassamento della pressione del sangue che può verificarsi quando si utilizza il cerotto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se è incinta il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto prima di prescriverle KERITRINA, soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza.
Allattamento
Esistono informazioni insufficienti sul passaggio della Nitroglicerina nel latte materno.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento al seno o sospendere la terapia con KERITRINA tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili relativi all’effetto di KERITRINA sulla fertilità nell’uomo.
Non vi sono dati che supportano speciali raccomandazioni in donne in età fertile.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
KERITRINA può alterare le sue reazioni o può raramente causare capogiri o abbassamento della pressione quando si alza in piedi, in particolare all’inizio del trattamento o quando la dose viene modificata. Se si verificano questi sintomi, non guidi e non usi macchinari.
3. Come usare KERITRINA
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La risposta a KERITRINA varia da paziente a paziente; si deve pertanto utilizzare la dose prescritta dal medico.
Trattamento dell’angina pectoris
KERITRINA è utilizzato per prevenire l'angina e non per trattare un attacco improvviso. In caso di attacco improvviso di angina dovrà usare un altro medicinale prescritto dal medico.
La dose iniziale raccomandata normalmente è 1 cerotto KERITRINA 5 mg/24 ore al giorno.
Per la terapia di mantenimento il medico le prescriverà 1 cerotto KERITRINA 10 mg/24 ore (normale dose di mantenimento) o 1 cerotto KERITRINA 15 mg/24 ore.
Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosa
Il medico le applicherà un cerotto KERITRINA 5 mg/24 ore in un punto lontano dalla vena in cui è inserita la cannula, nello stesso momento in cui viene inserita la cannula.
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È consigliabile sostituire giornalmente il cerotto. Il trattamento con KERITRINA deve essere sospeso al termine della terapia somministrata nella vena.
La somministrazione prolungata o frequente di nitrati a lunga durata d'azione, compresi KERITRINA o altri cerotti transdermici, può causare una perdita della risposta (tolleranza) o una riduzione dell'efficacia della terapia.
L'efficacia della terapia può essere mantenuta rimuovendo il cerotto per 8-12 ore ogni giorno, generalmente di notte.
Applichi il cerotto su un'area pulita, asciutta e non danneggiata della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate o creme.
Il cerotto può essere applicato sia in modo continuo per 24 ore, sia intermittente, rimuovendolo per alcune ore, solitamente durante il sonno.
Dopo l'utilizzazione prescritta dal medico, rimuova il cerotto e lo getti via, applichi un nuovo cerotto su una zona diversa.
Per una buona adesione del cerotto alla pelle effettui una pressione per qualche secondo con il palmo della mano.
Per evitare i fenomeni di irritazione locale attenda qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione.
In caso di scollamento del cerotto, applichi un nuovo dispositivo in un‘altra sede.
Applichi il cerotto seguendo le seguenti istruzioni:
- estrarre il cerotto dalla bustina;
- afferrare una linguetta e tirare con cautela;
- applicare sulla zona prescelta la parte adesiva liberata dalla linguetta;
- afferrare la restante linguetta e tirare con cautela;
- fare aderire esercitando per circa 10 secondi una leggera pressione sul cerotto fino a perfetta adesione.
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Uso nei pazienti anziani
Normalmente non è necessario modificare la dose; il medico le prescriverà la dose più adatta per lei.
Se usa più KERITRINA di quanto deve
Se accidentalmente applica troppi cerotti, rimuova i cerotti, quindi avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In attesa del medico è necessario sollevare le gambe per combattere l’abbassamento della pressione o bendare le gambe in modo che venga esercitata una certa pressione.
Dosi elevate di Nitroglicerina possono causare:
- abbassamento della pressione
- aumento della frequenza del cuore
- collasso
- svenimento.
In seguito al sovradosaggio è stato segnalato un disturbo del sangue (metaemoglobinemia).
Se dimentica di usare KERITRINA
Se si dimentica di cambiare il cerotto KERITRINA al momento previsto, lo cambi appena se ne ricorda e applichi il nuovo cerotto come descritto sopra.
Se un giorno dimentica di usare il cerotto non applichi 2 o più cerotti contemporaneamente per compensare la dimenticanza del cerotto del giorno precedente.
Se interrompe il trattamento con KERITRINA
Non interrompa bruscamente la terapia.
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Se passa da un trattamento cronico ad un altro tipo di trattamento, la Nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- nausea e vomito.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mal di testa. Il mal di testa spesso regredisce dopo alcuni giorni, senza dover interrompere la terapia. Se ha il mal di testa anche con la terapia intermittente, può usare blandi analgesici. Nel caso in cui il mal di testa non risponda a questo tipo di trattamento, si rivolga al medico che valuterà se è opportuno ridurre il dosaggio della Nitroglicerina oppure interrompere il trattamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- dermatite da contatto (infiammazione della pelle con sintomi come arrossamento, prurito e desquamazione della pelle)
- eruzione sulla pelle dove ha applicato il cerotto con prurito, arrossamento, sensazione di bruciore, irritazione della pelle. Eventuali lievi arrossamenti della pelle scompaiono in genere qualche ora dopo che ha tolto il cerotto. Cambi regolarmente il punto di applicazione del cerotto per prevenire l’irritazione locale.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- aumento della frequenza cardiaca;
- tachicardia;
- brusco abbassamento della pressione del sangue soprattutto quando ci si alza in piedi;
- vampate di calore.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- capogiri.
Effetti indesiderati non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- palpitazioni;
- eruzione su ampie aree di pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare KERITRINA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene KERITRINA
KERITRINA 5 mg/24 ore cerotti transdermici
- Il principio attivo &#²3²; Nitroglicerina. Ogni cerotto con superficie da 7 cm² contiene ²²,4 mg di
Nitroglicerina, rilasciata nelle 24 ore.
- Gli altri componenti sono: copolimero acrilico, sorbitan monooleato.
- Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densità.
KERITRINA 10 mg/24 ore cerotti transdermici
- Il principio attivo &#²3²; Nitroglicerina. Ogni cerotto con superficie da 14 cm² contiene 44,8 mg di
Nitroglicerina, rilasciata nelle 24 ore.
- Gli altri componenti sono: copolimero acrilico, sorbitan monooleato.
- Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densità.
KERITRINA 15 mg/24 ore cerotti transdermici
- Il principio attivo &#²3²; Nitroglicerina. Ogni cerotto con superficie da ²1 cm² contiene 67,² mg di
Nitroglicerina, rilasciata nelle 24 ore.
- Gli altri componenti sono: copolimero acrilico, sorbitan monooleato.
- Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densità.
Descrizione dell’aspetto di KERITRINA e contenuto della confezione
Confezione da 15 cerotti transdermici.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano - Italia
Su licenza Lavipharm S.A.
Produttore
Lavipharm SA, Agias Marinas Street, GR-190 02 Peania Attica - Grecia
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