FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Kerendia 10 mg compresse rivestite con filmKerendia 20 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Kerendia 10 mg compresse rivestite con film
Kerendia 20 mg compresse rivestite con film
finerenoneMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Kerendia e a cosa serve
Kerendia contiene il principio attivo finerenone, che agisce bloccando l’azione di alcuni ormoni
(mineralcorticoidi) che possono danneggiare i reni e il cuore.
Kerendia viene usato per il trattamento di adulti con malattia renale cronica (con presenza
anomala della proteina albumina nelle urine) associata al diabete di tipo 2.La malattia renale cronica è una condizione di lunga durata. I reni perdono progressivamente la loro capacità di rimuovere le scorie e i liquidi dal sangue.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non riesce a mantenere nella norma i livelli di zucchero nel sangue. L’organismo non produce l’ormone insulina o non può utilizzare l’insulina correttamente. Questo porta a un elevato livello di zucchero nel sangue.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kerendia
Non prenda Kerendia
- se è allergico al finerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se sta assumendo medicinali che appartengono al gruppo dei “potenti inibitori del CYP3A4”, per esempio:
- ritonavir, nelfinavir o cobicistat (per trattare le infezioni da HIV),
- nefazodone (per trattare la depressione).
- se ha la malattia di Addison (una condizione in cui l’organismo non produce abbastanza
ormoni “cortisolo” e “aldosterone”).Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kerendia se ha
- mai avuto una diagnosi di alti livelli di potassio nel sangue
- una grave perdita della funzione renale o un’insufficienza renale
- problemi al fegato moderati o gravi
- insufficienza cardiaca lieve, moderata o grave. Questo accade quando il cuore non pompa sangue come dovrebbe, non pompa sangue a sufficienza a ogni battito cardiaco
Analisi del sangue
Queste analisi servono a verificare i suoi livelli di potassio e il grado di funzionamento dei reni.
Il medico stabilisce se lei può iniziare il trattamento con Kerendia basandosi sui risultati delle analisi del sangue.
Dopo 4 settimane di trattamento con Kerendia lei verrà sottoposto ad ulteriori analisi del sangue.
Il medico potrà effettuare le analisi del sangue anche in altre occasioni, ad esempio mentre lei sta assumendo determinati medicinali.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è attualmente noto se l’impiego è sicuro ed efficace in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Kerendia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico le indicherà quali medicinali può assumere. Il medico potrebbe dover effettuare nuove analisi del sangue per sicurezza.
Non prenda medicinali che appartengono al gruppo dei “potenti inibitori del CYP3A4” durante il
trattamento con Kerendia (vedere paragrafo 2 “Non prenda Kerendia…”).Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo altri medicinali durante il trattamento con
Kerendia, in particolare
- se assume, ad esempio
- amiloride o triamterene (per rimuovere l’acqua in eccesso dal corpo attraverso le urine)
- eplerenone, esaxerenone, spironolattone o canrenone (medicinali simili al finerenone)
- trimetoprim o una combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo (per trattare le
infezioni batteriche)- integratori di potassio, compresi alcuni sostituti del sale
o se assume altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue. Questi medicinali potrebbero essere pericolosi per lei.- se assume, ad esempio
- eritromicina (per trattare le infezioni batteriche)
- verapamil (per trattare la pressione arteriosa elevata, il dolore toracico e il battito
cardiaco accelerato)- fluvoxamina (per trattare la depressione e la “sindrome ossessivo-compulsiva”)
- rifampicina (per trattare le infezioni batteriche)
- carbamazepina, fenitoina o fenobarbitale (per trattare l’epilessia)
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un’erba medicinale per trattare la
depressione)- efavirenz (per trattare le infezioni da HIV)
o se assume altri medicinali che appartengono agli stessi gruppi di medicinali sopra elencati
(alcuni “inibitori del CYP3A4” e “induttori del CYP3A4”). Lei potrebbe manifestare più effetti indesiderati o Kerendia potrebbe non avere l’effetto atteso.
- se assume altri medicinali che abbassano la pressione del sangue. Il medico potrà aver
bisogno di controllare la sua pressione sanguigna.Kerendia con cibo e bevande
Non mangi pompelmo e non beva succo di pompelmo per tutta la durata del trattamento con
Kerendia.
In caso contrario, potrebbe avere una quantità eccessiva di finerenone nel sangue e manifestare più
effetti indesiderati (i possibili effetti indesiderati sono elencati al paragrafo 4).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico lo ritenga assolutamente
necessario. Potrebbe esserci un rischio per il feto; il medico le fornirà spiegazioni al riguardo.Se è in età fertile, usi un metodo contraccettivo affidabile. Il medico le spiegherà i diversi tipi di
metodi contraccettivi che potrà usare.Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe essere dannoso
per il bambino.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Kerendia non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Kerendia contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Kerendia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere Kerendia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quale dose assumere
La dose raccomandata e la dose massima giornaliera di questo medicinale è 1 compressa da 20 mg.
- Prenda sempre 1 compressa una volta al giorno. Ogni compressa contiene 10 mg o 20 mg di
finerenone.- La dose iniziale dipende dal funzionamento dei reni. Per determinarlo, il medico le prescriverà
delle analisi del sangue. I risultati delle analisi aiuteranno il medico a decidere se iniziare il
trattamento con 1 compressa da 20 mg o 10 mg una volta al giorno.
- Dopo 4 settimane, il medico eseguirà nuove analisi del sangue e stabilirà la dose corretta, che
potrà essere 1 compressa da 20 mg o 10 mg una volta al giorno.
Il medico potrà anche dirle di interrompere o smettere di assumere Kerendia.
Il medico potrà decidere di modificare il trattamento dopo eventuali analisi del sangue. Per
maggiori informazioni vedere “Analisi del sangue” al paragrafo 2.Come prendere questo medicinale
Kerendia si assume per bocca. Prenda Kerendia ogni giorno alla stessa ora; questo la aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
Deglutisca la compressa intera.
- Può assumere la compressa con un bicchiere d’acqua.
- Può assumere la compressa con o senza cibo.
- Non assuma la compressa con succo di pompelmo o pompelmo. Per maggiori informazioni vedere “Kerendia con cibi e bevande” al paragrafo 2.
Se non riesce a deglutire la compressa intera, è possibile frantumarla.
- Mescoli la compressa con acqua o con cibo semiliquido, ad esempio della purea di mela.
- Prenda la compressa immediatamente.
Se prende più Kerendia di quanto deve
Se pensa di aver preso una dose eccessiva di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Kerendia
Se dimentica di prendere la compressa all’ora abituale
►prenda la compressa appena se ne ricorda nello stesso giorno.
Se salta un giorno
►prenda la compressa il giorno successivo all’ora abituale prevista.
Non prenda due compresse per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Kerendia
Interrompa il trattamento con Kerendia solo se il medico le ha detto di farlo.
Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento dopo le analisi del sangue.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati che il medico può riconoscere dai risultati delle analisi del sangue
molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- alti livelli di potassio (iperkaliemia)
I possibili segni di un alto livello di potassio nel sangue possono includere: debolezza o stanchezza, malessere (nausea), intorpidimento delle mani e delle labbra, crampi muscolari, diminuzione della frequenza del polso.
comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- bassi livelli di sodio (iponatriemia)
I possibili segni di un basso livello di sodio nel sangue possono includere: malessere (nausea), stanchezza, mal di testa, confusione; debolezza muscolare, spasmi o crampi.
- riduzione della capacità dei reni di filtrare il sangue (ridotta velocità di filtrazione glomerulare)
- alti livelli di acido urico (iperuricemia).
non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- diminuzione di una proteina (emoglobina) che si trova nei globuli rossi.
Altri effetti indesiderati
comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- pressione arteriosa bassa (ipotensione)
I possibili segni di bassa pressione arteriosa possono includere: capogiro, stordimento, svenimento.
- prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Kerendia
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Kerendia
- Il principio attivo è finerenone.
- Ogni compressa di Kerendia 10 mg compresse rivestite con film contiene 10 mg di
finerenone.- Ogni compressa di Kerendia 20 mg compresse rivestite con film contiene 20 mg di
finerenone.- Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Per maggiori informazioni vedere “Kerendia contiene lattosio” e “Kerendia contiene sodio”
al paragrafo 2.
- Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, titanio diossido, talco,
ossido di ferro rosso (E 172, solo in Kerendia 10 mg compresse rivestite con film),
ossido di ferro giallo (E 172, solo in Kerendia 20 mg compresse rivestite con film).
Descrizione dell’aspetto di Kerendia e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film (compresse) di Kerendia da 10 mg sono di colore rosa, forma ovale
oblunga, lunghe 10 mm e larghe 5 mm, con “10” impresso su un lato e “FI” sull’altro lato.Le compresse rivestite con film (compresse) di Kerendia da 20 mg sono di colore giallo, di forma
ovale oblunga, lunghe 10 mm e larghe 5 mm, con “20” impresso su un lato e “FI” sull’altro lato.Kerendia è disponibile in scatole contenenti
- 14, 28 o 98 compresse rivestite con film.
Ogni blister calendario trasparente contiene 14 compresse rivestite con film.
- 100 × 1 compressa rivestita con film.
Ogni blister trasparente perforato divisibile per dose unitaria contiene 10 compresse rivestite con film.
- 100 compresse rivestite con film in flacone di plastica.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
Produttore
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България еООД
Tел.: +359 02 4247280
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Deutschland
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Tel: +49 (0)214-30 513 48
Eesti
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Tel: +372 655 8565
Ελλάδα
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Τηλ: +30-210-61 87 500
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Ireland
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Tel: +353 1 216 3300
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Luxembourg/Luxemburg
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Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel: +36 14 87-41 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: 31-(0)23-799 1000
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
România
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Slovenija
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Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Sverige
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Tel: +46 (0) 8 580 223 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
