FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Kentera 3,9 mg / 24 ore – cerotto transdermico
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Kentera 3,9 mg / 24 ore – cerotto transdermico
ossibutininaLegga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Kentera e a cosa serve
Kentera viene usato negli adulti per controllare i sintomi dell'incontinenza urinaria da urgenza e/o dell’aumentata frequenza e urgenza urinaria.
Kentera agisce consentendo alla vescica di espandersi e di accogliere una maggiore quantità di urina.
2. Cosa deve sapere prima di usare Kentera
Non usi Kentera
- se è allergico all’ossibutinina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se è affetto da una malattia rara chiamata miastenia grave, la quale indebolisce i muscoli rendendoli poco resistenti alla fatica.
- se durante la minzione (l’atto di urinare) non riesce a svuotare completamente la vescica, l’uso di ossibutinina può aggravare questo problema, nel qual caso deve discuterne con il medico, prima di usare Kentera.
- se ha problemi digestivi causati da un ridotto svuotamento dello stomaco dopo i pasti, deve consultare il medico prima di usare Kentera.
- se soffre di glaucoma o ci sono casi di glaucoma in famiglia, lo riferisca al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Kentera se soffre di una delle seguenti patologie:
- problemi al fegato
- problemi renali
- difficoltà a urinare
- blocco intestinale
- sangue nelle feci
- debolezza muscolare generalizzata
- deglutizione dolorosa.
Poiché il trattamento con ossibutinina può ridurre la sudorazione, il rischio di febbre o colpo di calore qualora lei si trovi esposto a temperature ambientali elevate è aumentato.
Bambini e adolescenti
L’uso di Kentera non è consigliato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Kentera
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L'applicazione del cerotto di Kentera contemporaneamente all'assunzione di altri medicinali con effetti indesiderati simili, come bocca asciutta, stitichezza e sonnolenza, potrebbe aumentare la frequenza e l'intensità di questi effetti indesiderati.
L'ossibutinina potrebbe rallentare la motilità del tratto digestivo e quindi influenzare l'assorbimento di altri medicinali assunti per bocca; in altri casi l'uso di questo medicinale insieme ad altri potrebbe aumentare l'effetto dell'ossibutinina, soprattutto:
- chetoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni da funghi)
- eritromicina, un antibiotico della famiglia dei macrolidi (usato nel trattamento delle infezioni batteriche)
- biperidene, levodopa o amantadina (usati nel trattamento del morbo di Parkinson)
- antistaminici (usati nel trattamento delle allergie, come la febbre da fieno)
- fenotiazine o clozapina (usate nel trattamento della malattia mentale)
- antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione)
- dipiridamolo (usato nel trattamento dei problemi della coagulazione del sangue)
- atropina e altri medicinali anticolinergici (usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali come la sindrome dell'intestino irritabile).
Kentera con alcol
L’ossibutinina può provocare sonnolenza o vista offuscata. La sonnolenza può essere aggravata dal consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Kentera non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Quando l’ossibutinina viene somministrata durante l’allattamento, una piccola quantità passa nel latte materno. Si sconsiglia pertanto l'uso dell'ossibutinina durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché Kentera può provocare sonnolenza, o vista offuscata, si deve raccomandare cautela ai pazienti durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
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3. Come usare Kentera
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi un nuovo cerotto Kentera due volte a settimana (ogni 3 - 4 giorni) seguendo le istruzioni per l’uso. Cambi il cerotto negli stessi due giorni di ogni settimana, per esempio, ogni domenica e mercoledì, oppure ogni lunedì e giovedì.
Stampato nella linguetta interna della confezione di Kentera si trova un calendario che la aiuterà a ricordare lo schema di dosaggio. Contrassegni lo schema che ha intenzione di seguire e ricordi di cambiare il cerotto sempre negli stessi due giorni della settimana che ha contrassegnato sul calendario. Si assicuri di indossare solo un cerotto alla volta e lo indossi ininterrottamente, fino a quando non è il momento di applicarne uno nuovo.
Dove applicarlo
Applichi il cerotto su una zona pulita, asciutta e liscia della pelle dell’addome, dei fianchi o dei glutei.
Eviti di applicare il cerotto sul punto vita per evitare che un abbigliamento attillato sfreghi contro il cerotto. Non esponga il cerotto al sole. Applichi il cerotto sotto gli abiti. Alterni i siti di applicazione ad ogni nuova applicazione. Non applichi nessun cerotto nello stesso punto del corpo per almeno 1 settimana.
Come applicarlo
Ogni cerotto è sigillato individualmente in una bustina protettiva. Legga tutte le informazioni scritte di seguito prima di cominciare ad applicare Kentera.
Per applicare Kentera
Fase 1: Scelga una sede dove applicare il cerotto che sia:
- Lavata da poco, ma asciutta e fresca (attenda qualche minuto dopo aver fatto un bagno o una doccia caldi).
- Priva di talco, lozione ed olio.
- Priva di tagli, di eruzioni o di qualsiasi altro tipo di irritazione cutanea.
Fase 2: Apra la bustina che contiene il cerotto.
- Strappi la bustina lungo le frecce apposte sul lato destro, come indicato nel disegno in basso.
- Non tagli la bustina con le forbici perché potrebbe danneggiare il cerotto all’interno.
- Estragga il cerotto.
- Non tagli o divida il cerotto, non usi il cerotto se è danneggiato.
- Lo applichi immediatamente sulla pelle come descritto nelle fasi successive; non tenga né conservi il cerotto fuori dalla bustina sigillata.
Fase 3: Applichi la prima metà del cerotto sulla pelle.
- Pieghi delicatamente il cerotto e rimuova il primo pezzo di pellicola protettiva che ne ricopre la superficie adesiva.
- Senza toccare la superficie adesiva, prema con decisione il cerotto con il lato adesivo verso il basso, sulla parte dell'addome, dei fianchi o dei glutei che ha scelto per l'applicazione.
Fase 4: Applichi la seconda metà del cerotto sulla pelle.
- Pieghi il cerotto su se stesso. Prema con decisione sulla pellicola.
- Spinga quest’ultima leggermente in avanti per staccare il bordo.
- Afferri il bordo staccato da un angolo qualsiasi e tolga il secondo pezzo della pellicola. Cerchi di non toccare la superficie adesiva del cerotto.
- Prema con decisione l’intero cerotto sulla pelle con la punta delle dita. Prema per almeno
10 secondi per assicurarsi che il cerotto non si muova. Si assicuri che tutto il cerotto aderisca alla pelle, anche intorno ai bordi.
- Getti via le pellicole protettive.
Bagno, doccia, piscina e sport
Non si tolga mai il cerotto fino a che non è arrivato il momento di applicarne uno nuovo. Bagni, docce, piscina e sport non compromettono l’efficacia del cerotto a condizione che non lo sfreghi mentre si lava.
Eviti di immergersi in un bagno caldo per un periodo di tempo prolungato, per evitare che il cerotto si stacchi.
Se il cerotto si stacca
Se il cerotto comincia a staccarsi dalla pelle, prema leggermente con la punta delle dita. Il cerotto è fatto apposta per poterlo riattaccare. Molto raramente si staccherà del tutto. Se ciò accade, cerchi di rimetterlo nello stesso punto in cui lo ha applicato all’inizio. Se si attacca bene dappertutto, lo lasci così. In caso contrario, lo tolga ed applichi un nuovo cerotto in un altro punto della pelle. Indipendentemente dal giorno in cui questo accade, continui a seguire lo schema bisettimanale che ha segnato sulla scatola del cerotto.
Se si dimentica di cambiare il cerotto dopo 3 - 4 giorni
Non appena si ricorda, tolga il cerotto usato e ne applichi uno nuovo in un altro punto dell’addome, dei fianchi o dei glutei. Indipendentemente dal giorno in cui questo accade, continui a seguire lo stesso schema bisettimanale per il cerotto successivo, anche se ciò significa cambiare il nuovo cerotto prima di
3 - 4 giorni.
Come rimuoverlo
Quando cambia il cerotto, lo rimuova lentamente. Lo pieghi a metà (congiungendo i lati adesivi) e lo getti via in modo da tenerlo lontano dalla portata dei bambini e degli animali domestici. La sede dell’applicazione può essere leggermente arrossata. Questo rossore deve scomparire entro diverse ore dopo aver tolto il cerotto. Qualora l’irritazione persista, si rivolga al suo medico.
Per rimuovere gli eventuali residui di adesivo che restano sulla pelle dopo aver tolto il cerotto, lavi delicatamente la sede di applicazione con acqua tiepida e un sapone delicato. A questo scopo si può anche usare una piccola quantità di olio per neonati. Per rimuovere eventuali cerchi di adesivo sporchi può essere necessario un tampone per la rimozione degli adesivi medicati, generalmente in commercio in farmacia.
L’alcool o altri solventi forti possono irritare la pelle e non devono quindi essere usati.
Dopo l’uso, il cerotto contiene ancora significative quantità di principi attivi. I principi attivi residui del cerotto possono avere effetti dannosi se raggiungono l’ambiente acquoso. Di conseguenza, dopo la rimozione, deve piegarlo a metà, con il lato adesivo rivolto verso l’interno in modo che la membrana di rilascio non sia esposta, inserirlo nella bustina originale e smaltirlo in condizioni di sicurezza lontano dalla portata dei bambini. Sia i cerotti usati che quelli nuovi devono essere smaltiti nel rispetto delle leggi locali o resi in farmacia. I cerotti usati non devono essere gettati nel water né smaltiti utilizzando sistemi di eliminazione dei residui liquidi.
Se usa più Kentera di quanto deve
Non applichi più di un cerotto per volta.
Se dimentica di usare Kentera
Applichi un cerotto di Kentera appena si rende conto di non averlo addosso o di avere lasciato passare il giorno programmato per l'applicazione.
Se interrompe il trattamento con Kentera
Se decide di interrompere l'uso del cerotto potrebbe ripresentarsi l'incontinenza urinaria da urgenza e la frequenza della minzione potrebbe aumentare. Continui a usare Kentera finché il medico lo ritiene opportuno.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- prurito attorno alla sede di applicazione del cerotto
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- arrossamento o eruzione nella sede di applicazione del cerotto
- bocca asciutta
- stitichezza
- diarrea
- stomaco in disordine
- dolore allo stomaco
- mal di testa o sonnolenza
- infezioni delle vie urinarie
- visione sfocata
- capogiri
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- infezioni delle alte vie respiratorie o infezioni da funghi
- ansia
- confusione
- nervosismo
- agitazione
- disturbi del sonno
- palpitazioni
- vampate di calore
- mal di schiena
- ritenzione urinaria
- difficoltà a urinare
- raffreddore
- lesione accidentale
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- reazione di panico
- confusione mentale
- allucinazioni
- disorientamento
- compromissione della memoria
- perdita di memoria
- stanchezza anormale
- scarsa concentrazione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Kentera
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non refrigerare o congelare.
I cerotti usati devono essere piegati a metà, con il lato adesivo rivolto verso l’interno in modo che la membrana di rilascio non sia esposta; inseriti nelle bustine originali devono essere smaltiti in condizioni di sicurezza lontano dalla portata dei bambini. Sia i cerotti usati che quelli nuovi devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali o resi in farmacia. I cerotti usati non devono essere gettati nel water né smaltiti utilizzando sistemi di eliminazione dei residui liquidi.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Kentera
− Il principio attivo è l'ossibutinina.
Ogni cerotto transdermico rilascia 3,9 mg di ossibutinina in 24 ore. Ogni cerotto da 39 cm2 contiene
36 mg di ossibutinina.
− Gli altri componenti sono: ogni cerotto contiene triacetina e soluzione adesiva acrilica.
L'ossibutinina, la triacetina e l'adesivo acrilico sono ricoperti da una pellicola di rivestimento trasparente in PET/EVA e protetti da uno strato staccabile in poliestere siliconato
Descrizione dell'aspetto di Kentera e contenuto della confezione
Kentera è un cerotto transdermico ed è confezionato in scatole contenenti 2, 8 e 24 cerotti.
Ogni cerotto è ricoperto da una pellicola protettiva di rivestimento trasparente sul lato che contiene gli ingredienti farmaceutici. Prima di applicare il cerotto si deve rimuovere la pellicola protettiva.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Germania
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi BassiPer ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма еаД
Тел: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Deutschland
ratiopharm GmbHTel: +49 73140202
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
España
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Tel: +34 932058686
France
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Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
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Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbHTel: +43 1970070
Polska
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Tel: +48 223459300
Portugal
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Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
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Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
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Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland)
Accord Healthcare Ireland Ltd.
Ireland
Tel: +353 214619040
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/i Rapporto/i periodico/i di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ossibutinina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products,
CHMP) sono le seguenti:
Formulazione orale
Alla luce dei dati disponibili sul rischio di palpitazioni emersi da segnalazioni spontanee, inclusi alcuni casi con stretta relazione temporale, de-challenge e/o re-challenge positivo, il PRAC ritiene che una relazione di causalità tra ossibutinina come da elenco EURD e palpitazioni costituisca almeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale delle formulazioni orali contenenti ossibutinina debbano essere modificate di conseguenza.
Formulazione transdermica
Alla luce dei dati disponibili sugli errori terapeutici relativi al taglio del cerotto in pezzi più piccoli da parte dei pazienti, il PRAC ritiene che, nelle versioni attuali del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, non sia sufficientemente chiaro che i cerotti transdermici non devono essere in alcun modo tagliati o divisi. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale delle formulazioni transdermiche contenenti ossibutinina debbano essere modificate di conseguenza.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su ossibutinina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i ossibutinina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.
