FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulato in bustinaKaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulato in bustina
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulato in bustina
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulato in bustina
ivacaftor/tezacaftor/elexacaftorMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per il bambino.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Kaftrio e a cosa serve
Kaftrio contiene tre principi attivi: ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor. Il medicinale aiuta le cellule
dei polmoni a funzionare meglio in alcuni pazienti affetti da fibrosi cistica (FC). La FC è una malattia ereditaria in cui i polmoni e l’apparato digerente possono occludersi per la presenza di muco spesso e viscoso.Kaftrio, assunto con ivacaftor, è destinato a pazienti da 2 a meno di 6 anni di età affetti da FC, con
almeno una mutazione F508del nel gene CFTR (regolatore della conduttanza transmembrana della
fibrosi cistica). Kaftrio è inteso come un trattamento a lungo termine.Kaftrio agisce su una proteina chiamata CFTR. Questa proteina è danneggiata in alcune persone affette da FC, se hanno una mutazione nel gene CFTR.
Kaftrio è assunto di norma con un altro medicinale, ivacaftor. Ivacaftor determina un migliore
funzionamento della proteina, mentre tezacaftor ed elexacaftor aumentano la quantità di proteina sulla superficie della cellula.Kaftrio (assunto con ivacaftor) favorisce la respirazione del bambino, migliorando la sua funzione polmonare. Potrebbe notare inoltre che il bambino non si ammala così spesso o che è più facile per il bambino prendere peso.
2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Kaftrio
Non dia Kaftrio al bambino
− se il bambino è allergico a ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).Consulti il medico del bambino e non dia al bambino questo medicinale, se rientra in questo caso.
Avvertenze e precauzioni
• Informi il medico del bambino se il bambino ha problemi al fegato o se li ha avuti in
passato. Potrebbe essere necessario che il medico del bambino modifichi la dose.• Il medico del bambino prescriverà alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del
fegato del bambino prima e durante il trattamento con Kaftrio, soprattutto se gli esami del
sangue hanno evidenziato un alto livello di enzimi del fegato in passato. Gli enzimi del fegato nel sangue possono aumentare in pazienti trattati con Kaftrio.Informi il medico del bambino immediatamente se il bambino ha qualsiasi sintomo di problemi al
fegato. Questi sono elencati al paragrafo 4.Depressione (inclusi pensieri e comportamenti suicidari) è stata segnalata in pazienti che assumono Kaftrio, di solito con inizio nei primi tre mesi di trattamento.
• Si rivolga immediatamente al medico se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono essere segni di depressione: umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo o pensieri di farsi del male o relativi al suicidio.
• Consulti il medico del bambino se il bambino ha problemi ai reni o se li ha avuti in passato.
• Consulti il medico del bambino prima di iniziare il trattamento con Kaftrio se il bambino ha
ricevuto un trapianto d’organo.
• Il medico del bambino potrebbe eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il
trattamento con Kaftrio. Opacità del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista, si è manifestata in alcuni bambini e adolescenti sottoposti a questo trattamento.Bambini di età inferiore a 2 anni
Non dia Kaftrio granulato a bambini di età inferiore a 2 anni, perché non è noto se Kaftrio granulato sia sicuro ed efficace in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Kaftrio
Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sulla modalità d’azione di Kaftrio o aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati. In particolare, informi il medico del bambino se il bambino sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito. Il medico del bambino potrebbe modificare la dose di uno dei medicinali che il bambino assume.• Medicinali antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi). Questi
comprendono fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e voriconazolo.• Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri). Questi comprendono
claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina e telitromicina.• Medicinali antiepilettici (usati per il trattamento delle crisi epilettiche). Questi comprendono
carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.• Medicinali erboristici. Questi comprendono erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
• Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d’organo). Questi comprendono ciclosporina,
everolimus, sirolimus e tacrolimus.• Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento di alcune malattie del cuore). Questi comprendono
digossina.100
• Medicinali anticoagulanti (usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). Questi
comprendono warfarin.• Medicinali per il diabete. Questi comprendono glimepiride, glipizide, gliburide, nateglinide e
repaglinide.• Medicinali per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Questi comprendono
pitavastatina e rosuvastatina.• Medicinali per abbassare la pressione sanguigna. Questi comprendono verapamil.
Kaftrio con cibo e bevande
Eviti di dare al bambino alimenti o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento, perché
possono aumentare gli effetti indesiderati di Kaftrio aumentando la quantità di Kaftrio nell’organismo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Kaftrio può causare capogiro. Se il bambino avverte capogiro, il bambino non deve andare in bicicletta o fare qualunque altra cosa che richieda la sua piena attenzione.
Kaftrio granulato contiene lattosio e sodio
Se il medico del bambino ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima che il bambino prenda questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.3. Come prendere Kaftrio
Dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico del bambino o il farmacista.
Il medico del bambino stabilirà la dose giusta per il bambino. Il bambino deve continuare a usare tutti gli altri medicinali, a meno che il medico del bambino non dica di interromperne l’assunzione.
Kaftrio viene assunto di solito con ivacaftor.
Dose raccomandata per pazienti di età compresa tra 2 e meno di 6 anni
Età
Peso
Dose della mattina
Da 2 a meno di 6 anni
Da 10 kg a meno di 14 kg
14 kg e oltre
Una bustina di ivacaftor
60 mg/tezacaftor
40 mg/elexacaftor 80 mg granulato
Una bustina di ivacaftor
75 mg/tezacaftor
50 mg/elexacaftor 100 mg granulato
Dose della sera
1 bustina di ivacaftor 59,5 mg granulato
1 bustina di ivacaftor 75 mg granulato
Dia al bambino le dosi della mattina e della sera a circa 12 ore di distanza.
Il granulato è per uso orale.
Come preparare il granulato di Kaftrio:
• Prenda la bustina di granulato tenendo la linea tratteggiata in alto.
• Scuota delicatamente la bustina per depositare il granulato di Kaftrio sul fondo.
• Strappi o tagli la bustina lungo la linea tratteggiata.
• Versi con attenzione tutto il granulato di Kaftrio contenuto nella bustina in un cucchiaino
(5 mL) di alimenti morbidi o liquidi in un piccolo contenitore (ad esempio, una ciotola vuota).
o Gli alimenti o i liquidi devono essere a temperatura ambiente o inferiore.
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o Esempi di alimenti morbidi o liquidi comprendono purè di frutta, yogurt aromatizzato o budino e latte o succo.
• Misceli il granulato di Kaftrio con gli alimenti o i liquidi.
Una volta miscelato, somministri Kaftrio entro 1 ora. Controlli che venga assunto tutto il medicinale.
Somministri sia le dosi di Kaftrio sia quelle di ivacaftor con cibi contenenti grassi. Pasti o spuntini
contenenti grassi includono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova. Altri cibi contenenti grassi sono:• formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero, yogurt, cioccolato
• carne, pesce azzurro
• avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
• frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi
Eviti di dare al bambino cibi e bevande contenenti pompelmo mentre assume Kaftrio. Vedere Kaftrio con cibo e bevande al paragrafo 2 per maggiori dettagli.
Se il bambino ha problemi al fegato, moderati o gravi, il medico del bambino può ridurre la dose del
medicinale o decidere di interrompere il trattamento con Kaftrio. Vedere anche Avvertenze e precauzioni al paragrafo 2.Se il bambino prende più Kaftrio di quanto deve
Chieda consiglio al medico del bambino o al farmacista. Se possibile, porti con sé il medicinale e
questo foglio illustrativo. Il bambino potrebbe avere effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.Se dimentica di dare Kaftrio al bambino
Se dimentica di dare al bambino una dose, calcoli quanto tempo è trascorso dalla dose saltata.
• Se sono trascorse meno di 6 ore da quando il bambino ha saltato la dose, della mattina o della
sera, somministri la dose dimenticata non appena possibile. Poi ritorni al programma di somministrazione abituale.• Se sono trascorse più di 6 ore:
• se il bambino ha saltato una dose della mattina di Kaftrio, la somministri non appena
se ne ricorda. Non somministri la dose della sera di ivacaftor. Somministri la dose della mattina successiva alla solita ora;• se il bambino ha saltato una dose della sera di ivacaftor, non somministri la dose
saltata. Attenda il giorno successivo e somministri la dose della mattina di Kaftrio, come al solito.Non somministri una dose doppia per compensare eventuali dosi saltate.
Se il bambino interrompe il trattamento con Kaftrio
Somministri Kaftrio al bambino per tutto il periodo raccomandato dal medico del bambino. Non interrompa il trattamento se non dietro indicazione del medico del bambino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Possibili segni di problemi al fegato
Danno del fegato e peggioramento della funzionalità del fegato in persone affette da una grave
malattia del fegato. Il peggioramento della funzione del fegato può essere grave e richiedere il trapianto.102
Un aumento degli enzimi del fegato nel sangue è comune in pazienti affetti da FC. I seguenti sintomi possono essere segni di problemi al fegato:
• dolore o fastidio nell’area dello stomaco in alto a destra (addominale)
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• perdita dell’appetito
• nausea o vomito
• urine scure
Depressione. I segni comprendono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.
Informi immediatamente il medico del bambino se il bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
• Eruzione cutanea (più comune nelle donne che negli uomini)
Informi immediatamente il medico del bambino se nota un’eruzione cutanea.
Altri effetti indesiderati osservati con Kaftrio:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
• Mal di testa
• Capogiro
• Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune)
• Dolore orofaringeo (mal di gola)
• Congestione nasale
• Dolore di stomaco o all’addome
• Diarrea
• Enzimi del fegato aumentati (segni di sofferenza del fegato)
• Modifica dei tipi di batteri presenti nel muco
• Creatinfosfochinasi aumentata (segno di degradazione muscolare) osservata negli esami del sangue
Comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10)
• Influenza
• Respirazione anormale (respiro affannoso o respirazione difficoltosa)
• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• Naso che cola
• Problemi ai seni nasali (congestione sinusale)
• Arrossamento o dolore alla gola
• Problemi alle orecchie: dolore o fastidio alle orecchie, fischi nelle orecchie, timpano infiammato
• Sensazione di capogiro (disturbo dell’orecchio interno)
• Gas intestinale (flatulenza)
• Brufoli (acne)
• Prurito alla pelle
• Massa nella mammella
• Sensazione di nausea
Non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100)
• Problemi alla mammella e al capezzolo: infiammazione, dolore
• Ingrossamento della mammella nei maschi
• Pressione sanguigna aumentata
• Respiro sibilante
• Orecchie chiuse (congestione auricolare)
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Danno del fegato (lesione del fegato)
• Valore della bilirubina aumentato (esame del sangue per la funzionalità del fegato)
Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti
Gli effetti indesiderati negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Kaftrio
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulla bustina dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Kaftrio
− I principi attivi sono ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor.
Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulato
Ogni bustina contiene 60 mg di ivacaftor, 40 mg di tezacaftor e 80 mg di elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulato
Ogni bustina contiene 75 mg di ivacaftor, 50 mg di tezacaftor e 100 mg di elexacaftor.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra (E551), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, magnesio stearato
(E470b), mannitolo (E421), sodio laurilsolfato (E487) e sucralosio (E955).
Vedere la fine del paragrafo 2 per importanti informazioni sul contenuto di Kaftrio.
Descrizione dell’aspetto di Kaftrio e contenuto della confezione
Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg granulato è un granulato da bianco a biancastro, dolcificato, non aromatizzato, in una bustina sigillata.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulato è un granulato da bianco a biancastro, dolcificato, non aromatizzato, in una bustina sigillata.
Kaftrio è disponibile in confezioni da 28 bustine (4 custodie settimanali, ciascuna con 7 bustine).
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Irlanda
Tel: +353 (0)1 761 7299
Produttore
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος,
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,
Österreich, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom
(Northern Ireland)
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
España
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
Tel: + 34 91 7892800
Ελλάδα
Vertex Φαρμακευτική μονοπρόσωπη ανώνυμη
Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Italia
Vertex Pharmaceuticals
(Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
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Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Nella sua riunione plenaria di novembre, il PRAC ha raccomandato l’aggiornamento del testo sull’allattamento nelle procedure PSUSA per ivacaftor in monoterapia e per l’associazione ivacaftor/tezacaftor, al fine di riflettere i dati disponibili. Poiché Kaftrio contiene le sostanze sopra citate, lo stesso aggiornamento si applica anche alle triple associazioni.
Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali e i motivi per la raccomandazione del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all’immissione in
commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all’immissione in commercio.
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