Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Kabiven
Emulsione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Kabiven e a che cosa serve
Kabiven consiste in una sacca di tre compartimenti e in una sovrasacca. Kabiven contiene i seguenti medicinali: soluzione di aminoacidi (elementi costitutivi delle proteine), soluzione di lipidi, soluzione di Glucosio e soluzione di elettroliti. Fornisce energia (come zucchero e lipidi) e aminoacidi nel circolo sanguigno nei casi in cui non è possibile un’alimentazione normale.
Viene utilizzato come parte di una dieta endovenosa bilanciata, assieme ai sali, oligoelementi e vitamine che assieme forniscono il completo bisogno nutrizionale.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kabiven
Non le deve essere somministrato Kabiven :
• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico a prodotti contenenti uova, soia o arachidi
• se ha un contenuto troppo elevato di sostanze lipidiche nel suo sangue (come colesterolo)
• se ha la funzionalità epatica gravemente ridotta
• se soffre di shock acuto (che deriva da una pesante perdita di sangue o da una
reazione allergica)• se ha un difetto congenito del sistema di coagulazione del sangue (sindrome
emofagocitica) o se il sangue non coagula in modo corretto
• se ha una condizione in cui il suo corpo ha problemi ad utilizzare proteine o
aminoacidi
• se ha gravi problemi ai reni
• se ha iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) nei casi in cui viene richiesta una
somministrazione di più di 6 unità di insulina all’ora• se ha livelli aumentati di elettroliti (sali) nel sangue
• se ha acidosi metabolica (i livelli di acido dei liquidi del suo corpo e dei tessuti
diventano troppo elevati)• se ha troppo liquido nel suo corpo - iperidratazione
• se ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)
• se è in coma
• seha problemi al cuore
• se è disidratato con livelli bassi di sali
• se ha una grave sepsi (una condizione in cui il suo corpo è colpito da una grave
infezione).Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico prima di prendere Kabiven se ha :
• ridotta funzionalità epatica
• diabete non trattato
• una condizione in cui il suo corpo ha problemi nell’utilizzo appropriato dei lipidi
• problemi renali
• qualsiasi problema al pancreas
• problemi alla tiroide - ipotiroidismo
• sepsi (una condizione in cui il suo corpo è colpito da una infezione)
• il suo corpo ha problemi ad eliminare elettroliti
• una condizione in cui non c’è abbastanza ossigeno nelle sue cellule
• aumentata osmolarità del siero.
Se durante l’infusione le viene la febbre, eruzione cutanea, brividi o ha difficoltà a respirare informi gli operatori sanitari immediatamente. Questi sintomi possono essere causati da una reazione allergica o rivelano che le è stato somministrato troppo medicinale (vedere paragrafo
4).
Questo medicinale può interferire sui risultati di altri esami che può fare. E’ importante informare qualsiasi medico che le sta facendo degli esami che sta prendendo Kabiven.
Il medico può voler fare degli esami del sangue regolari per assicurarsi che il trattamento con
Kabiven funzioni in modo corretto.
Bambini
Kabiven non sarà somministrato ai neonati o ai bambini al di sotto dei due anni.
Altri medicinali e Kabiven
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta prendendo
• un farmaco conosciuto come eparina che viene utilizzato per prevenire la formazione e favorire la dispersione dei coaguli di sangue
• warfarina, in quanto la Vitamina K1, che è contenuta nell’olio di soia, può compromettere la capacità di coagulazione del sangue
• insulina per il trattamento del diabete.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
La sicurezza dell’utilizzo di Kabiven durante la gravidanza o l’allattamento non è stata studiata. Se durante la gravidanza o l’allattamento si ritiene necessaria la nutrizione direttamente attraverso le vene (nutrizione parenterale), il medico le somministrerà Kabiven solo dopo un’attenta valutazione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Kabiven abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come prendere Kabiven
Riceverà il medicinale per infusione solo in una vena centrale.
La dose di Kabiven e quale confezione viene utilizzata dipende dal peso corporeo in chilogrammi e dalla capacità del suo corpo di utilizzare lipidi e zucchero. Kabiven le verrà
infuso lentamente in un tempo di 12-24 ore. Il medico deciderà sulla dose corretta che dovrà
ricevere lei o il suo bambino. Deve essere monitorato durante il trattamento.
Bambini
Kabiven non è adatto per l’utilizzo nei neonati o bambini al di sotto dei due anni.
Se prende più Kabiven di quanto deve
E’ molto improbabile che lei riceva più soluzione infusa di quello che dovrebbe poiché il medico o infermiere la monitorerà durante il trattamento. Gli effetti di un sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito, sudorazione e ritenzione idrica. Sono stati segnalati anche iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) e disturbi nell’equilibrio elettrolitico. In caso di sovradosaggio c’è il rischio di prendere troppi lipidi. Questa è chiamata “sindrome da sovraccarico lipidico”. Vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” per avere maggiori infomazioni. Se nota la comparsa di un qualsiasi sintomo descritto sopra o crede di aver ricevuto troppo Kabiven informi subito il medico o infermiere. L’infusione può essere o interrotta immediatamente o continuata in dose ridotta. Questi sintomi normalmente scompaiono diminuendo la velocità di infusione o con l’interruzione dell’infusione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Kabiven, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Kabiven può causare una reazione allergica. Molto raro (può colpire fino a 1 su
10.000 persone) Informi il suo medico immediatamente se:
• nel suo corpo compare un’eruzione cutanea pruriginosa e irregolare
• ha una temperatura troppo elevata
• ha difficoltà a respirare.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone)
• un leggero aumento della temperatura corporea.
Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone)
• brividi
• stanchezza
• mal di stomaco
• mal di testa
• nausea o vomito
• aumento dei livelli di enzimi. Il medico le dirà se questo accade.
Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 su 10.000 persone)
• pressione del sangue alta o bassa
• difficoltà a respirare
• erezioni prolungate e dolorose nell’uomo
• problemi al sangue.
Sindrome da sovraccarico lipidico
Questo può accadere se il suo corpo ha problemi nell’utilizzo dei lipidi, perché ha preso troppo
Kabiven. Può succedere anche a causa di un repentino cambiamento delle sue condizioni
(come problemi ai reni o infezione). Sintomi possibili sono febbre, livelli aumentati di lipidi nel sangue, nelle sue cellule e nei suoi tessuti, disturbi in diversi organi e coma. Tutti questi sintomi di solito scompaiono se l’infusione viene sospesa.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Kabiven
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico e farmacista ospedaliero sono responsabili per la corretta conservazione, utilizzo e smaltimento di Kabiven. Non conservare al di sopra dei 25°C. Non congelare e tenere sempre il contenitore nella confezione.
L’emulsione non deve essere utilizzata dopo la data di scadenza indicata in etichetta.
Non usare se la sacca presenta delle perdite.
Usare per una sola somministrazione. Eventuali residui non utilizzati devono essere scartati.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Kabiven
Kabiven è disponibile in sacca con un sistema a tre compartimenti. Ogni sacca contiene i seguenti diversi volumi in relazione alle quattro confezioni:
Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18
Novum)
Emulsione di lipidi (Intralipid 20%)
2566 ml
1316 ml
750 ml
500 ml
2053 ml
1053 ml
600 ml
400 ml
1540 ml
790 ml
450 ml
300 ml
1026 ml
526 ml
300 ml
200 ml
- I principi attivi sono
Olio di soia purificato
(anidro)
Alanina
Arginina
100 g
275 g
250 g
12,0 g
8,5 g
80 g
220 g
200 g
9,6 g
6,8 g
60 g
165 g
150 g
7,2 g
5,1 g
40 g
110 g
100 g
4,8 g
3,4 g
Acido aspartico
Acido glutammico
Glicina
Istidina
Isoleucina
Leucina
Lisina cloridrato corrispondente a Lisina
Metionina
Fenilalanina
Prolina
Serina
Treonina
Triptofano
Tirosina
Valina
Calcio cloruro 2 H2O
corrispondente a Calcio cloruro
Sodio glicerofosfato (anidro)
Magnesio solfato 7 H2O
corrispondente a Magnesio solfato
Potassio cloruro
Sodio acetato 3 H2O
corrispondente a Sodio acetato
2,6 g
4,2 g
5,9 g
5,1 g
4,2 g
5,9 g
8,5 g
6,8 g
4,2 g
5,9 g
5,1 g
3,4 g
4,2 g
1,4 g
0,17 g
5,5 g
0,74 g
0,56 g
3,8 g
2,5 g
1,2 g
4,5 g
6,1 g
3,7 g
2,0 g
3,4 g
4,7 g
4,1 g
3,4 g
4,7 g
6,8 g
5,4 g
3,4 g
4,7 g
4,1 g
2,7 g
3,4 g
1,1 g
0,14 g
4,4 g
0,59 g
0,44 g
3,0 g
2,0 g
0,96 g
3,6 g
4,9 g
2,9 g
1,5 g
2,5 g
3,6 g
3,1 g
2,5 g
3,6 g
5,1 g
4,1 g
2,5 g
3,6 g
3,1 g
2,0 g
2,5 g
0,86 g
0,10 g
3,3 g
0,44 g
0,33 g
2,3 g
1,5 g
0,72 g
2,7 g
3,7 g
2,2 g
1,0 g
1,7 g
2,4 g
2,0 g
1,7 g
2,4 g
3,4 g
2,7 g
1,7 g
2,4 g
2,0 g
1,4 g
1,7 g
0,57 g
0,07 g
2,2 g
0,29 g
0,22 g
1,5 g
0,99 g
0,48 g
1,8 g
2,5 g
1,5 g
- Gli altri componenti sono
fosfolipidi d’uovo purificatisodio idrossido acido acetico glaciale acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Kabiven e contenuto della confezione
Le soluzioni di Glucosio e aminoacidi sono limpide e incolori o leggermente gialle e l’emulsione di lipidi è bianca. Kabiven è costituito da una sacca con tre compartimenti e una sovrasacca.
Un assorbitore di ossigeno è posto tra la sacca interna e la sovrasacca, che deve essere eliminato prima dell’uso. La sacca interna è suddivisa in tre compartimenti da setti apribili. Il contenuto dei tre compartimenti deve essere miscelato prima dell’uso, aprendo i setti.
Confezioni:
1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml
1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml
1 x 2053 ml, 2 x 2053 ml, 4 x 2053 ml (Biofine)
1 x 2566 ml, 2 x 2566 ml, 3 x 2566 (Biofine)
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala - Verona
Produttore
Fresenius Kabi AB,
SE-751 74 Uppsala, Svezia.
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstrasse 36,
AT-8055 Graz, Austria.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio
Danimarca
Finlandia
Francia
Germania
Grecia
Islanda
Irlanda
Italia
Lussemburgo
Olanda
Portogallo
Spagna
Svezia
Regno unito
Kabiven
Kabiven
Kabiven
Kabiven
Kabiven
Kabiven
Kabiven
Kabiven
Kabiven
Kabiven
Kabiven
Kabiven
Kabiven
Kabiven
Kabiven
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Per evitare rischi associati ad una velocità di infusione troppo rapida è raccomandato l’impiego di una infusione continua e ben controllata, se possibile utilizzando una pompa volumetrica.
Poiché con l’uso di una vena centrale è associato un aumentato rischio di infezione, devono essere prese rigide precauzioni di asepsi per evitare una qualsiasi contaminazione soprattutto durante l’inserimento del catetere.
Devono essere monitorati il Glucosio del siero, gli elettroliti e l’osmolarità così come l’equilibrio idrico, lo stato acido base ed i test sul fegato e sugli enzimi.
Qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (così come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) devono portare ad una interruzione immediata dell’infusione.
Kabiven non deve essere somministrato simultaneamente con sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso, infusione via vena centrale.
Per fornire una nutrizione parenterale totale, oligoelementi, vitamine e possibilmente elettroliti
(tenendo in considerazione gli elettroliti già presenti in Kabiven) devono essere aggiunti a
Kabiven in accordo al bisogno del paziente.
Velocità di infusione
La velocità massima di infusione per il Glucosio è 0,25 g/kg/ora.
La dose degli aminoacidi non deve superare i 0,1 g/kg/ora.
La dose dei lipidi non deve fornire più di 0,15 g/kg/ora.
La velocità di infusione non deve superare i 2,6 ml/kg/ora (corrispondenti a 0,25 g di Glucosio,
0,09 g di aminoacidi e 0,1 g di lipidi / kg). Il periodo raccomandato di infusione è di 12-24 ore.
Precauzioni per lo smaltimento
Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e di
Glucosio sono limpide e incolori o leggermente gialle e l’emulsione di lipidi è bianca e omogenea. Il contenuto dei tre compartimenti separati deve essere miscelato prima dell’uso e prima che qualsiasi aggiunta venga fatta attraverso la porta di addizione.
Dopo la separazione dei setti apribili la sacca deve essere capovolta tre volte per assicurare una miscelazione omogenea che non mostri evidenza di separazione di fase.
Per una sola somministrazione. La miscela rimasta dopo l’infusione deve essere scartata.
Compatibilità
Solo soluzioni di medicinali o per nutrizione per le quali è stata documentata la compatibilità
possono essere aggiunte a Kabiven. La compatibilità per diversi additivi ed il tempo di conservazione per le diverse miscele saranno disponibili su richiesta.
L’aggiunta deve essere eseguita in modo asettico.
Validità
Validità dopo miscelazione
Dopo la rottura dei setti, la stabilità chimica e fisica in uso dei tre compartimenti miscelati è stata dimostrata essere di 24 ore a 25°C.
Validità dopo miscelazione o con additivi
Dopo l’apertura dei setti apribili e la miscelazione delle tre soluzioni, le aggiunte possono essere fatte attraverso la porta di addizione.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo le avvenute aggiunte. Se non utilizzato immediatamente il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’impiego sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C. Se non è possibile evitare la conservazione e purché le aggiunte vengano eseguite in condizioni asettiche controllate e validate, l’emulsione miscelata può essere conservata fino a 6 giorni a temperature tra 2-8°C prima dell’inizio dell’uso. Nel momento in cui vengono meno le condizioni di conservazione a 2-8°C, la miscela deve essere somministrata entro 24 ore.
Istruzioni per l’uso di Kabiven
La sacca
1. Incisioni sulla sovrasacca
2. Maniglia
3. Foro per appendere la sacca
4. Setti apribili
5. Porta cieca (usata soltanto durante la produzione)
6. Porta di addizione
7. Porta di infusione
8. Assorbitore di ossigeno
1. Rimozione della sovrasacca
• Per rimuovere la sovrasacca tenere la sacca orizzontalmente e strappare dalle incisioni vicino alle porte lungo il bordo superiore (A).
• Poi semplicemente strappare il lato lungo. Togliere la sovrasacca e scartarla assieme all’assorbitore di ossigeno (B).
2. Miscelazione
• Sistemare la sacca su una superficie piatta.
• Arrotolare la sacca strettamente dal lato della maniglia verso le porte, dapprima con la mano destra e successivamente esercitando una pressione costante con la mano sinistra fino a che i setti verticali non si rompono. I setti verticali si aprono a causa della pressione del liquido. I setti possono essere aperti anche prima di rimuovere la sovrasacca.
N.B.: I liquidi si mescolano facilmente anche se il sigillo orizzontale rimane chiuso.
• Miscelare il contenuto dei tre scomparti capovolgendo la sacca tre volte finché i componenti non sono miscelati a fondo.
3. Fase finale di preparazione:
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• Sistemare di nuovo la sacca su una superficie piatta. Poco prima di iniettare gli additivi, strappare la linguetta con la freccia dalla porta di addizione bianca (A).
N.B.: La membrana nella porta di addizione è sterile.
• Tenere la base della porta di addizione. Inserire l’ago, iniettare gli additivi (di compatibilità
nota) attraverso il centro del sito di iniezione (B).
• Miscelare a fondo a ogni addizione capovolgendo la sacca tre volte. Utilizzare siringhe con aghi di una scala di misura 18-23 e una lunghezza di massimo 40 mm.
• Poco prima di inserire il set di infusione strappare la linguetta con la freccia dalla porta di infusione blu (A).
N.B.: La membrana nella porta di infusione è sterile.
• Utilizzare un set di infusione non forato o tenere chiusa l’apertura nel caso si impieghi un set forato.
• Tenere la base della porta di infusione.
• Spingere lo spike attraverso la porta di infusione. Lo spike deve essere completamente inserito per bloccarlo in posizione.
N.B.: La parte interna della porta di infusione è sterile.
4. Appendere la sacca
• Appendere la sacca dal foro sotto la maniglia.
