FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
JCOVDEN sospensione iniettabile
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
JCOVDEN sospensione iniettabile
vaccino anti-COVID-19 (Ad26.COV2-S [ricombinante])Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è JCOVDEN e a cosa serve
JCOVDEN è un vaccino usato per prevenire COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2.
JCOVDEN è somministrato ad adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Il vaccino induce il sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, offrendo protezione contro COVID-19.
Nessuno dei componenti di questo vaccino può causare COVID-19.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere JCOVDEN
Non deve ricevere il vaccino
Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino
(elencati al paragrafo 6).
Se ha avuto un coagulo di sangue che si è verificato contemporaneamente a bassi livelli di piastrine nel sangue (trombosi con sindrome trombocitopenica, TST) dopo aver ricevuto un qualsiasi vaccino anti-COVID-19.
Se le è stata diagnosticata precedentemente la sindrome da perdita capillare (una condizione che causa perdita di liquido dai piccoli vasi sanguigni).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere JCOVDEN:
se ha avuto una grave reazione allergica dopo l’iniezione di un qualsiasi altro vaccino,
se è svenuto dopo una qualsiasi iniezione con ago,
se ha un’infezione grave con febbre alta (più di 38 °C). Tuttavia, può sottoporsi alla vaccinazione se ha febbre lieve o infezione delle vie aeree superiori lieve come il raffreddore,
se ha problemi di sanguinamento o formazione spontanea di lividi o se sta assumendo un medicinale anticoagulante (per prevenire la formazione di coaguli di sangue),
se il suo sistema immunitario non funziona come dovrebbe (immunodeficienza) o se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio, immunosoppressori o medicinali antitumorali),
se ha fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa,
TEV).
Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con JCOVDEN potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che la ricevono. La durata del periodo di protezione non è nota.
Disturbi del sangue
Tromboembolia venosa: coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) sono stati
osservati raramente a seguito della vaccinazione con JCOVDEN. Trombosi con sindrome trombocitopenica: in seguito alla vaccinazione con JCOVDEN sono
stati osservati molto raramente coaguli di sangue in associazione a bassi livelli di piastrine nel sangue. Questa condizione include casi gravi di coaguli di sangue anche in siti insoliti come cervello, fegato, intestino e milza, in alcuni casi con la presenza di sanguinamento. Questi casi si sono verificati principalmente nelle prime tre settimane successive alla vaccinazione e in soggetti sotto i 60 anni di età. Questa condizione ha provocato anche la morte. Trombocitopenia immune: casi di livelli molto bassi di piastrine (trombocitopenia immune),
che possono essere associati a sanguinamento, sono stati segnalati molto raramente, in generale entro le prime quattro settimane dopo la vaccinazione con JCOVDEN.Si rivolga immediatamente a un medico se, manifesta sintomi che possono essere segni di disturbi del sangue: mal di testa intensi o persistenti, crisi epilettiche (convulsioni), cambiamenti dello stato mentale o visione offuscata, sanguinamento insolito, comparsa, dopo alcuni giorni dalla vaccinazione, di lividi insoliti sulla pelle in un punto diverso dal sito di vaccinazione, macchie rotonde molto piccole localizzate in un punto diverso dal sito di vaccinazione,o se manifesta respiro affannoso, dolore al petto, dolore alle gambe, gonfiore alle gambe o dolore addominale persistente. Informi l’operatore sanitario (medico, farmacista o infermiere) di avere ricevuto di recente JCOVDEN.
Sindrome da perdita capillare
In seguito alla vaccinazione con JCOVDEN sono stati segnalati casi molto rari di sindrome da perdita capillare (CLS). Almeno uno dei pazienti colpiti aveva una precedente diagnosi di CLS. La CLS è una condizione grave che può portare alla morte e che causa perdita di liquido dai piccoli vasi sanguigni
(capillari) con conseguente rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, improvviso aumento di peso e sensazione di svenimento (bassa pressione sanguigna). Si rivolga immediatamente al medico se sviluppa questi sintomi nei giorni successivi alla vaccinazione.
Disturbi neurologici
Sindrome di Guillain-Barré
Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano debolezza e paralisi agli arti che possono progredire al torace e al viso (sindrome di Guillain-Barré, GBS). Questa sindrome è stata segnalata molto raramente in seguito alla vaccinazione con JCOVDEN.
Infiammazione del midollo spinale (mielite trasversa)
Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano debolezza alle braccia o alle gambe, sintomi sensitivi (come formicolio, intorpidimento, dolore o perdita della sensibilità dolorifica)
o problemi con la vescica o la funzionalità intestinale. Questa infiammazione è stata segnalata molto raramente in seguito alla vaccinazione con JCOVDEN.
Miocardite e pericardite
Esiste un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite
(infiammazione del rivestimento esterno del cuore) dopo la vaccinazione con JCOVDEN (vedere paragrafo 4). Queste condizioni si sono verificate più spesso nei maschi di età inferiore ai 40 anni.
Nella maggior parte dei casi i sintomi si sono manifestati entro i 14 giorni dalla vaccinazione. Informi immediatamente il medico se, dopo aver ricevuto il vaccino, manifesta uno dei seguenti sintomi:
dolore toracico, respiro affannoso, sensazione di battito accelerato, batticuore o sensazione di cuore che batte forte.
Rischio di eventi gravi dopo la dose di richiamo
Il rischio di sviluppare eventi gravi (come disturbi del sangue tra cui la trombosi con sindrome trombocitopenica, CLS, GBS, miocardite e pericardite) dopo la dose di richiamo con JCOVDEN, non è conosciuto.
Bambini e adolescenti
JCOVDEN non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non sono attualmente disponibili informazioni sufficienti sull’uso di JCOVDEN in bambini e adolescenti di età
inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e JCOVDEN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti indesiderati di JCOVDEN elencati al paragrafo 4 (“Possibili effetti indesiderati”)
possono temporaneamente influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Attenda la scomparsa di questi effetti prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
JCOVDEN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.
JCOVDEN contiene etanolo
Questo medicinale contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 mL. La quantità di etanolo in questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
3. Come viene somministrato JCOVDEN
Il medico, il farmacista o l’infermiere inietterà il vaccino in un muscolo, generalmente nella parte superiore del braccio.
Quanto vaccino riceverà
È iniettata una vaccinazione primaria a dose singola (0,5 mL) di JCOVDEN.
Una dose di richiamo (seconda dose) di JCOVDEN può essere somministrata almeno 2 mesi dopo la vaccinazione primaria in individui di età pari o superiore a 18 anni.
JCOVDEN può essere somministrato come singola dose di richiamo ai soggetti idonei di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato la vaccinazione primaria con un vaccino anti-COVID-19 a mRNA o un vaccino anti-COVID-19 a vettore adenovirale. L’intervallo tra le dosi della vaccinazione primaria e la dose di richiamo è quello autorizzato per la dose di richiamo del vaccino a mRNA usato per la vaccinazione primaria.
Dopo l’iniezione, il medico, il farmacista o l’infermiere la terrà sotto osservazione per almeno
15 minuti per monitorare i segni di una reazione allergica.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini, JCOVDEN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si è verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione.
Richieda immediatamente assistenza medica se, entro 3 settimane dalla vaccinazione, manifesta uno dei seguenti sintomi:
mal di testa intensi o persistenti, visione offuscata, cambiamenti dello stato mentale o crisi epilettiche (convulsioni);
respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore alle gambe o dolore all’addome persistente;
lividi insoliti sulla pelle o macchie rotonde molto piccole localizzate in un punto diverso dal sito di vaccinazione.
Richieda assistenza medica urgente se manifesta sintomi di una grave reazione allergica. Queste
reazioni possono comprendere una combinazione di alcuni dei seguenti sintomi: sensazione di svenimento o di testa leggera
alterazioni del battito cardiaco
respiro affannoso
respiro sibilante
gonfiore alle labbra, al viso o alla gola
orticaria o eruzione cutanea
nausea o vomito
mal di stomaco.
Con questo vaccino possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
mal di testa
nausea
dolori muscolari
dolore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
sensazione di estrema stanchezza
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
rossore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
gonfiore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
brividi
febbre
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
eruzione cutanea
dolore articolare
debolezza muscolare
dolore alle braccia o alle gambe
sensazione di debolezza
sensazione di malessere generale
tosse
starnuto
mal di gola
dolore alla schiena
tremore
diarrea
vomito
capogiri
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000
reazione allergica
orticaria
sudorazione eccessiva
linfonodi gonfi (linfodenopatia)
sensazione insolita della pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
sensibilità ridotta, specialmente sulla pelle (ipoestesia)
ronzio persistente nelle orecchie (tinnito)
coauguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV)
paralisi del viso, di solito da un solo lato (compresa la paralisi di Bell)
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000
coaguli di sangue spesso in siti insoliti (ad es. cervello, intestino, fegato, milza), associati a bassi livelli di piastrine nel sangue
grave infiammazione dei nervi che può causare paralisi e difficoltà nella respirazione (sindrome di Guillain-Barré (GBS))
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
reazione allergica grave
sindrome da perdita capillare (una condizione che causa perdita di liquido dai piccoli vasi sanguigni)
livelli bassi di piastrine (trombocitopenia immune), che possono essere associati a sanguinamento (vedere paragrafo 2, “Disturbi del sangue”)
infiammazione del midollo spinale (mielite trasversa)
infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite dei piccoli vasi) con eruzione cutanea o piccole macchie rosse o viola, piatte, rotonde sotto la superficie cutanea o lividi
infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) e infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite)
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta eventuali effetti indesiderati che la preoccupano o non scompaiono.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V, includendo il numero di lotto, se disponibile. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare JCOVDEN
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto del prodotto non utilizzato.
Conservare e trasportare in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C. La data di scadenza per la conservazione a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C è stampata sul flaconcino e sulla scatola esterna dopo “Scad./EXP”.
Il vaccino è pronto per l’uso dopo lo scongelamento. Il vaccino può essere fornito congelato a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C oppure scongelato a una temperatura compresa tra 2 °C e
8 °C.
Se conservato in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C, il vaccino deve essere scongelato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o a temperatura ambiente:
temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C: una scatola da 10 o 20 flaconcini richiederà circa 13 ore per lo scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 2 ore.
temperatura ambiente (non superiore a 25 °C): una scatola da 10 o 20 flaconcini richiederà circa
4 ore per lo scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 1 ora.
Non ricongelare il vaccino una volta scongelato.
Il vaccino può anche essere conservato in frigorifero o trasportato a una temperatura compresa tra 2 °C
e 8 °C per un singolo periodo fino a 11 mesi, senza superare la data di scadenza originale (Scad./EXP).
Al momento di spostare il prodotto alla temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C, la data di scadenza aggiornata deve essere scritta sulla scatola esterna e il vaccino dovrà essere utilizzato o smaltito entro tale data di scadenza aggiornata. La data di scadenza originale deve essere barrata. Il vaccino può anche essere trasportato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C a condizione che siano garantite adeguate condizioni di conservazione (temperatura, periodo di tempo).
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene JCOVDEN
Il principio attivo è un adenovirus di tipo 26, che codifica per la glicoproteina spike di
SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), non meno di 8,92 log10 unità infettanti (U. Inf.)* in ciascuna dose da 0,5 mL.
* Prodotto nella linea cellulare PER.C6® TetR e mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Questo vaccino contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
- confezione da 10 flaconcini: 2-idrossipropil-β-ciclodestrina (HBCD), acido citrico monoidrato, etanolo, acido cloridrico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, citrato trisodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2
“JCOVDEN contiene sodio” e “JCOVDEN contiene etanolo”).
- Confezione da 20 flaconcini: 2-idrossipropil-β-ciclodestrina (HBCD), acido citrico monoidrato, etanolo, acido cloridrico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “JCOVDEN contiene sodio” e
“JCOVDEN contiene etanolo”).
Descrizione dell’aspetto di JCOVDEN e contenuto della confezione
Sospensione iniettabile (preparazione iniettabile). La sospensione è da incolore a leggermente gialla, da limpida a molto opalescente (pH 6-6,4).
2,5 mL di sospensione in un flaconcino multidose (in vetro di tipo I) con tappo di gomma (clorobutile rivestito di fluoropolimero), ghiera in alluminio e cappuccio blu di plastica. Ogni flaconcino contiene
5 dosi da 0,5 mL.
JCOVDEN è disponibile in una confezione contenente 10 o 20 flaconcini multidose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Paesi Bassi
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕооД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 955
jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική α.ε.Β.ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
40
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
ΒαρνάΒας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
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Oppure visitare l’URL: www.covid19vaccinejanssen.com
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Come per ogni altro vaccino iniettabile, in caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione di JCOVDEN devono essere sempre prontamente disponibili cure e supervisione mediche adeguate. Dopo la vaccinazione i soggetti devono essere tenuti sotto osservazione da un operatore sanitario per almeno 15 minuti.
JCOVDEN non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali nella stessa siringa.
JCOVDEN non deve essere somministrato per via intravascolare, endovenosa, sottocutanea o intradermica in nessuna circostanza.
L’immunizzazione deve essere effettuata esclusivamente tramite iniezione per via intramuscolare (i.m.), preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
Con qualsiasi preparazione iniettabile, anche con JCOVDEN, si possono verificare casi di sincope (svenimento). Devono essere adottate procedure per evitare lesioni da cadute e per gestire le reazioni da sincope.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la somministrazione e la manipolazione
Questo vaccino deve essere manipolato da professionisti sanitari usando una tecnica asettica al fine di garantire la sterilità di ogni dose.
Conservare e trasportare in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C. La data di scadenza per la conservazione a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C è stampata sul flaconcino e sulla scatola esterna dopo “Scad./EXP”.
Il vaccino è pronto per l’uso dopo lo scongelamento. Il vaccino può essere fornito congelato a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C oppure scongelato a una temperatura compresa tra 2 °C e
8 °C.
Se conservato in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C, il vaccino deve essere scongelato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o a temperatura ambiente:
temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C: una scatola da 10 o 20 flaconcini richiederà circa 13 ore per lo scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 2 ore.
temperatura ambiente (non superiore a 25 °C): una scatola da 10 o 20 flaconcini richiederà circa
4 ore per lo scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 1 ora.
Non ricongelare il vaccino una volta scongelato.
Il vaccino può anche essere conservato in frigorifero o trasportato a una temperatura compresa tra 2 °C
e 8 °C per un singolo periodo fino a 11 mesi, senza superare la data di scadenza originale (Scad./EXP).
Al momento di spostare il prodotto alla temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C, la data di scadenza aggiornata deve essere scritta sulla scatola esterna e il vaccino dovrà essere utilizzato o smaltito entro tale data di scadenza aggiornata. La data di scadenza originale deve essere barrata. Il vaccino può anche essere trasportato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C a condizione che siano garantite adeguate condizioni di conservazione (temperatura, periodo di tempo).
Tenere i flaconcini nella scatola originale per proteggerli dalla luce e registrare la data di scadenza per le diverse condizioni di conservazione, laddove pertinente.
JCOVDEN è una sospensione da incolore a leggermente gialla, da limpida a molto opalescente
(pH 6- 6,4). Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particolato e alterazioni del colore prima della somministrazione. Prima della somministrazione il flaconcino deve essere ispezionato visivamente per escludere l’assenza di incrinature o eventuali anomalie, come segni di manomissione. Non somministrare il vaccino in caso di presenza di una di queste anomalie.
Prima di somministrare una dose di vaccino, roteare delicatamente il flaconcino multidose in posizione verticale per 10 secondi. Non agitare. Usare un ago sterile e una siringa sterile per prelevare una dose singola da 0,5 mL dal flaconcino multidose e somministrarla esclusivamente tramite iniezione per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio.
Da ogni flaconcino multidose è possibile prelevare un massimo di 5 dosi. Smaltire l’eventuale vaccino rimasto nel flaconcino dopo il prelievo di 5 dosi.
Dopo la prima perforazione del flaconcino, il vaccino (flaconcino) può essere tenuto a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 6 ore o a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C)
per un massimo di 3 ore. Smaltire il vaccino se non utilizzato entro questo periodo di tempo. Dopo la prima perforazione del flaconcino, riportare sull’etichetta di ciascun flaconcino la data e l’ora in cui smaltire il flaconcino.
Smaltimento
Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle linee guida locali per i rifiuti farmaceutici. Le potenziali fuoriuscite devono essere disinfettate con agenti ad attività virucida contro gli adenovirus.
