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ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea
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ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7
giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ITAMIDOL e a cosa serve
ITAMIDOL contiene il principio attivo Diclofenac che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS), usati per ridurre il dolore e le infiammazioni.
ITAMIDOL è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica che interessano:
• articolazioni
• muscoli
• tendini e legamenti
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di usare ITAMIDOL
Non usi ITAMIDOL
- se è allergico al Diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all’Acido Acetilsalicilico o ad altri medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS)
ed, in seguito all’uso di questi medicinali, ha mostrato attacchi di asma, reazioni allergiche della pelle (orticaria) o irritazione del naso (riniti);
- se è allergico all’isopropanolo, un tipo di alcol;
- se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se la persona che deve usare questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai
14 anni (Vedere il paragrafo “Bambini”);
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ITAMIDOL.
Si rivolga al medico prima di usare ITAMIDOL:
• se soffre o ha sofferto d’ asma
• se soffre o ha sofferto di malattie croniche con ostruzione dei bronchi
• se soffre o ha sofferto di rinite allergica (infiammazione del naso dovuta ad allergia)
• se soffre o ha sofferto di un’infiammazione della mucosa del naso (polipo del naso)
perché può manifestare più facilmente, rispetto ad altri pazienti, attacchi di asma, infiammazione locale della pelle, della mucosa (edema di Quincke) o orticaria.
Faccia particolare attenzione:
• non ingerisca ITAMIDOL
• non applichi ITAMIDOL sulla pelle lesa, malata o con ferite aperte
• eviti che ITAMIDOL entri in contatto con gli occhi o con le mucose
• se è un paziente anziano e/o ha problemi allo stomaco non usi ITAMIDOL con altri medicinali antiinfiammatori assunti per bocca, per iniezione o per via rettale
• non usi ITAMIDOL con un bendaggio occlusivo ossia ricoprendo la zona malata con una pellicola di plastica che non fa passare l’aria. Può invece usare ITAMIDOL con una garza che lasci passare l’aria
• l’uso, in particolare se per lunghi periodi di tempo, dei medicinali per uso locale può causare reazioni allergiche ad esempio eruzione sulla pelle (rash). Se ciò si verifica, interrompa il trattamento con ITAMIDOL e consulti il medico che le darà una terapia idonea
• eviti di esporsi in modo eccessivo alla luce solare durante l’uso di ITAMIDOL, questo ridurrà il rischio di avere reazioni sulla pelle dovute al sole
• se usa Diclofenac su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo, è possibile che manifesti effetti indesiderati che coinvolgono tutto l’organismo.
Bambini
ITAMIDOL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Altri medicinali e ITAMIDOL
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Poiché l’assorbimento di ITAMIDOL attraverso la pelle è molto basso, le interazioni con altri medicinali sono molto improbabili.
Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo non si possono escludere interazioni con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza usi ITAMIDOL solo in caso di effettiva necessità
e sotto il diretto controllo del medico, utilizzando la dose più bassa e per il minor tempo possibile, perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato. Il rischio aumenta se assume una dose maggiore di Diclofenac o se lo assume per un tempo più lungo.
Non usi ITAMIDOL durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Se sta allattando, non applichi ITAMIDOL sul seno, su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo in quanto il Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, anche se non sono previsti effetti sul bambino se ITAMIDOL è usato alle dosi raccomandate.
Non usi ITAMIDOL durante l’allattamento se non ha prima consultato il medico.
Se ha problemi di fertilità o deve sottoporsi a indagini sulla fertilità, sospenda l’uso di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ITAMIDOL non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
ITAMIDOL contiene lecitina di soia, potassio sorbato e alcol benzilico
ITAMIDOL contiene un derivato della soia, se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
ITAMIDOL contiene potassio sorbato che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene 4,75 mg di alcol benzilico per 1 g di prodotto.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. L’alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.
3. Come usare ITAMIDOL
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Se non nota miglioramenti dopo 7 giorni di trattamento si rivolga al medico.
Uso negli adulti
Applichi questo medicinale 1-3 volte al giorno.
Usi il medicinale nel seguente modo:
- agiti la bomboletta prima dell’uso;
- spruzzi una piccola quantità di schiuma di 3-5 cm di diametro sul palmo della mano tenendo la bomboletta capovolta;
- applichi il medicinale sulla parte interessata massaggiando dolcemente fino a completo assorbimento;
- si lavi le mani dopo avere applicato ITAMIDOL per evitare l’azione del medicinale anche sulle mani.
Questo medicinale può essere applicato mediante ultrasuoni e mediante ionoforesi; in quest’ultimo caso il prodotto deve essere applicato al polo negativo.
Uso negli adolescenti dai 14 ai 18 anni
Applichi questo medicinale 1-3 volte al giorno
Usi il medicinale nel seguente modo:
- agiti la bomboletta prima dell’uso;
- spruzzi una piccola quantità di schiuma di 3-5 cm di diametro sul palmo della mano tenendo la bomboletta capovolta;
- applichi il medicinale sulla parte interessata massaggiando dolcemente fino a completo assorbimento;
- si lavi le mani dopo avere applicato ITAMIDOL per evitare l’azione del medicinale anche sulle mani.
Questo medicinale può essere applicato mediante ultrasuoni e mediante ionoforesi; in quest’ultimo caso il prodotto deve essere applicato al polo negativo.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni
Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni.
Uso nei pazienti anziani
I pazienti anziani possono usare le dosi previste per gli adulti.
Se usa più ITAMIDOL di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di ITAMIDOL, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sono poco probabili casi di sovradosaggio di questo medicinale.
Se dimentica di usare ITAMIDOL
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dopo l’applicazione sulla pelle, la quantità di Diclofenac che raggiunge il sangue è molto bassa, pertanto il rischio di manifestare effetti indesiderati che coinvolgono l’organismo è limitato.
Tuttavia, potrebbero verificarsi problemi allo stomaco e all’intestino, in seguito ad applicazioni per lunghi periodi e su zone estese.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- irritazioni della pelle (rash, eczema);
- arrossamenti (eritema);
- infiammazione della pelle (dermatite), inclusa dermatite da contatto;
- prurito.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
- infiammazione della pelle con formazione di bolle (dermatite bollosa).
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10000 persone)
- reazioni allergiche inclusa orticaria e gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione potenzialmente fatale (angioedema);
- irritazione della pelle con formazione di vescicole (rash con pustole);
- asma;
- sensibilità alla luce (fotosensibilità).
Non noti
- sensazione di bruciore in sede di applicazione
- pelle secca
Se utilizza questo medicinale insieme ad altri medicinali contenenti Diclofenac possono verificarsi gravi reazioni della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ITAMIDOL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi a temperatura inferiore a 30°C. Recipiente sotto pressione: può esplodere se riscaldato.
ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Tenga lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Non fumi. Non vaporizzi su fiamma libera o altra fonte di accensione. Non perforare né bruciare, neppure dopo l’uso. Protegga dai raggi solari. Non esporre a temperature superiori a 50°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea
- Il principio attivo è Diclofenac. 100 g di schiuma cutanea contengono 3 g di Diclofenac
- Gli altri componenti sono: sodio idrossido, macrogolgliceridi caprilocaprici, lecitina di soia idrogenata, polisorbato 80, alcool benzilico, potassio sorbato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato tutto-rac-α-tocoferile acetato, profumazione menta/eucalipto, acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano; n-butano;
propano)
Descrizione dell’aspetto di ITAMIDOL e contenuto della confezione
Confezione contenente una bomboletta di alluminio da 50 g di schiuma cutanea.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD) – Italia.
Produttore
Farmol Health Care S.r.l., Via del Maglio, 6 – 23868 Valmadrera (LC) – Italia.
