FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ISOPTIN 40 mg Compresse rivestite
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ISOPTIN 40 mg Compresse rivestite
Verapamil cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ISOPTIN e a cosa serve
ISOPTIN è un medicinale che contiene verapamil cloridrato, principio attivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio (calcio-antagonisti). I bloccanti dei canali del calcio modificano la quantità di calcio che entra nelle cellule muscolari del cuore e dei vasi del sangue.
Tale meccanismo:
- modifica la forza e la velocità dei battiti del cuore. Ciò permette che più ossigeno raggiunga il cuore e che il sangue venga pompato in tutto il corpo molto più facilmente;
- dilata i vasi del sangue con conseguente abbassamento della pressione del sangue.
ISOPTIN è usato:
• per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione);
• per trattare alcuni tipi di alterazioni del ritmo del cuore (aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie);
• in caso di malattie dei vasi del cuore (insufficienza coronarica acuta e cronica);
• per trattare le conseguenze causate da un infarto al cuore.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ISOPTIN
Non prenda ISOPTIN se:
• è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• ha avuto di recente un infarto del miocardio con un abbassamento marcato dei battiti del cuore
(bradicardia);
• ha un grave problema di circolazione del sangue dovuto ad una ridotta attività del suo cuore
(shock cardiogeno);
• ha problemi al cuore ad esempio ha una ridotta funzione del cuore (insufficienza contrattile del ventricolo sinistro, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta inferiore al 35%, pressione polmonare superiore a 20 mmHg);
• ha problemi del ritmo del cuore come blocco AV totale, blocco AV parziale, blocco di branca incompleto, malattia del nodo del seno (eccetto quelli che hanno un pacemaker artificiale), blocco AV di II-III grado (eccetto in pazienti che hanno un pacemaker artificiale funzionante), fibrillazione atriale/flutter in portatori di bypass (sindrome di Wolff-Parkinson-White o di
Lown-Ganong-Levine o da PR corto);
• ha un numero di battiti del cuore elevato associato ad alterazione dell’Elettrocardiogramma
(tachicardia ventricolare a complessi larghi) o molto basso (spiccata bradicardia, < 50
battiti/min);
• soffre di pressione molto bassa del sangue (ipotensione, pressione sistolica < 90 mm di Hg)
(vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci chiamati inibitori delle MAO (usati per la depressione), beta-bloccanti (utilizzati per trattare le alterazioni del ritmo del cuore e abbassare la pressione del sangue), chinidina (utilizzata per le anomalie del battito del cuore) e farmaci contenenti ivabradina (utilizzati per alcune malattie del cuore).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere ISOPTIN se:
• ha o ha avuto problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
• ha problemi al ritmo del cuore, ad esempio ha i battiti diminuiti o aumenti o irregolari, o ha malattie che causano alterazione dei battiti del cuore (sindrome di Wolff-Parkinson-White o sindrome Lown-Ganong-Levine);
• soffre di pressione bassa del sangue (ipotensione);
• ha problemi al fegato (insufficienza epatica). Il medico le potrà consigliare degli esami periodici per valutare la funzionalità del fegato;
• ha problemi ai reni (insufficienza renale);
• ha malattie ai muscoli quali miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton o distrofia muscolare di Duchenne;
• sta assumendo o ha recentemente assunto statine (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), digossina, beta-bloccanti come timololo in gocce oculari
In tutti questi casi il medico valuterà attentamente se la terapia con ISOPTIN è adatta a lei.
Altri medicinali e ISOPTIN
Non prenda ISOPTIN se sta assumendo o ha recentemente assunto:
• farmaci chiamati inibitori delle MAO (usati per la depressione);
• beta-bloccanti (utilizzati per abbassare la pressione del sangue) come ad esempio metoprololo, propranololo;
• chinidinici (utilizzati per le anomalie del battito del cuore);
• farmaci contenenti ivabradina (utilizzati per alcune malattie del cuore).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:
• farmaci alfa-bloccanti (utilizzati per abbassare la pressione del sangue), come ad esempio prazosina, terazosina;
• farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, flecainide, disopiramide, dronedarone;
• farmaci usati per problemi al cuore, come ad esempio nitrati, digossina e digitossina;
• medicinali che riducono la pressione del sangue, come ad esempio diuretici, vasodilatatori, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina I, aliskiren;
• dabigatran etexilato, farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• aspirina (acido acetilsalicilico);
• farmaci usati per trattare l’asma bronchiale, ad esempio teofillina;
• farmaci che agiscono sul sistema nervoso (barbiturici e benzodiazepine), usati come sedativi o ansiolitici come fenobarbital, buspirone, midazolam;
• farmaci usati contro le epilessie (antiepilettici) e le convulsioni (anticonvulsivanti) come ad esempio carbamazepina, fenitoina;
• imipramina, farmaco utilizzato contro la depressione (antidepressivo);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• litio, farmaco utilizzato per i disturbi dell’umore;
• farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (antidiabetici) come ad esempio gliburide;
• farmaci utilizzati nella gotta come ad esempio colchicina o sulfinpirazone;
• farmaci utilizzati nelle infezioni come ad esempio claritromicina, eritromicina, rifampicina e telitromicina;
• doxorubicina, farmaco utilizzato per il trattamento del cancro;
• farmaci noti come immunosoppressori come ad esempio ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus;
• cimetidina, farmaco usato per il trattamento delle ulcere dello stomaco;
• farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (statine) come ad esempio atorvastatina, lovastatina, simvastatina;
• almotriptan, farmaco utilizzato per i mal di testa;
• farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come ritonavir;
• farmaci utilizzati per rilassare i muscoli (agenti bloccanti neuromuscolari - curaro simili e depolarizzanti);
• dantrolene, farmaco utilizzato nell’ipertermia maligna.
ISOPTIN con bevande
Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con ISOPTIN, poiché il succo di pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche del verapamil.
ISOPTIN e alcol
Se durante il trattamento con ISOPTIN beve alcol, il tempo che il suo corpo impiega per smaltire l’alcol è aumentato. Ciò significa che il rischio di avere effetti indesiderati è aumentato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, poiché in tali condizioni
ISOPTIN deve essere usato solo se strettamente necessario e sotto stretto controllo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché ISOPTIN può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, non guidi, non utilizzi macchinari e non faccia attività che richiedono attenzione, fino a quando non conosce gli effetti indesiderati che questo medicinale può causarle.
Questo è particolarmente importante all’inizio del trattamento con questo medicinale o nel caso in cui la dose venga aumentata o se assume alcol in concomitanza.
ISOPTIN contiene lattosio e saccarosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
ISOPTIN 40 mg Compresse rivestite contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.3. Come prendere ISOPTIN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che stabilirà la dose in base al motivo per il quale sta assumendo questo medicinale. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è 1 - 2 compresse rivestite, 3 volte al giorno.
Adolescenti
Nei ragazzi la dose è di 1 - 3 compresse rivestite, 2 - 3 volte al giorno.
Modo di somministrazione
Assuma le compresse per bocca (uso orale) con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante i pasti o subito dopo.
Le compresse devono essere deglutite intere, senza essere succhiate o masticate.
Se prende più ISOPTIN di quanto deve, contatti IMMEDIATAMENTE il medico o si rivolga al più
vicino ospedale. Se prende dosi elevate di questo medicinale potrebbe verificarsi: abbassamento della pressione del sangue (ipotensione) o del pH del sangue (acidosi metabolica), aumento dei livelli di glucosio nel sangue, mancanza di motivazione (apatia), diminuzione o arresto dei battiti del cuore, morte.Se dimentica di prendere ISOPTIN
Se dimentica di prendere la dose del medicinale all’ora stabilita, la prenda non appena se ne ricorda.
Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se interrompe il trattamento con ISOPTIN
È importante che prenda questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbero ripresentarsi o peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di ISOPTIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:
• reazioni (ipersensibilità) gravi come ad esempio gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria;
• problemi al cuore come ad esempio alterazioni del ritmo (blocco atrioventricolare, arresto sinusale), insufficienza cardiaca, o mancata contrazione del cuore (asistolia);
• ileo, una patologia dell’intestino che si manifesta con gonfiore dell’addome associato a dolore, nausea, vomito ed impossibilità ad evacuare;
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme);
• perdita totale dei movimenti dei muscoli, delle braccia e delle gambe (tetraplegia).
Informi il medico se durante la terapia con ISOPTIN nota:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• capogiro, mal di testa;
• diminuzioni dei battiti (bradicardia);
• rossore del viso e del collo (vampate), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
• costipazione, nausea;
• gonfiore delle gambe o delle braccia (edema periferico).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• sensazione di cuore in gola (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
• dolore all’addome;
• affaticamento.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• sensazione di formicolio sulla pelle, alterazione della sensibilità (parestesia), tremori;
• sonnolenza;
• fischi nelle orecchie (tinnito);
• vomito;
• sudorazione eccessiva (iperidrosi).
Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea);
• sintomi extrapiramidali che includono tremori, vertigini, mal di testa, difficoltà nel linguaggio, amnesia, coma;
• disturbi della funzionalità del rene (insufficienza renale);
• aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• convulsioni;
• vertigine;
• fastidio all’addome, gengive gonfie (iperplasia);
• perdita di capelli a chiazze (alopecia);
• comparsa di eruzione sulla pelle (rash cutaneo), comparsa di piccole macchie rosse sulla pelle
(porpora), o macchie con papule (eruzione maculopapulosa), prurito, orticaria;debolezza ai muscoli, dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia);
• aumento del volume delle mammelle nei maschi (ginecomastia), produzione di latte dalle mammelle (galattorrea), problemi di erezione;
• aumento dei livelli di prolattina, alterazioni degli esami del fegato;
• alterazione della tolleranza al glucosio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ISOPTIN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ISOPTIN
Il principio attivo è: verapamil cloridrato.
Una compressa rivestita contiene 40 mg di verapamil cloridrato.
Gli altri componenti sono: amido di mais, amido di patata, calcio carbonato, cera montana glicolata, acacia, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone, saccarosio, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, titanio diossido E171, ossido di ferro giallo.
Descrizione dell’aspetto di ISOPTIN e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 30 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Produttore
Famar L’Aigle - Francia
AbbVie S.r.l. - Campoverde (LT) (solo rilascio del lotto)
