FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ISOPTIN 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
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ISOPTIN 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Verapamil cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ISOPTIN e a cosa serve
ISOPTIN è un medicinale che contiene verapamil cloridrato, principio attivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio (calcio-antagonisti).
ISOPTIN è usato:
• per trattare alcuni tipi di alterazioni del ritmo del cuore (tachicardia parossistica; tachiaritmia;
extrasistolia);
• in caso di malattie dei vasi del cuore (insufficienza coronarica acuta (sindrome anginosa) e cronica).
2. Cosa deve sapere prima di usare ISOPTIN
Non usi ISOPTIN se:
• è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• ha avuto di recente un infarto del miocardio con un abbassamento marcato dei battiti del cuore
(bradicardia);
• ha un grave problema di circolazione del sangue dovuto ad una ridotta attività del suo cuore
(shock cardiogeno);
• soffre di una condizione per cui il cuore risulta indebolito (insufficienza cardiaca manifesta);
• ha problemi al cuore ad esempio ha una ridotta funzione del cuore (insufficienza contrattile del ventricolo sinistro, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta inferiore al 35%, pressione polmonare superiore a 20 mmHg);
• ha problemi del ritmo del cuore come blocco AV totale, blocco AV parziale, blocco di branca incompleto, malattia del nodo del seno (eccetto quelli che hanno un pacemaker artificiale), blocco AV di II-III grado
(eccetto in pazienti che hanno un pacemaker artificiale funzionante, fibrillazione atriale/flutter in portatori di bypass (sindrome di Wolff-Parkinson-White o di Lown-Ganong-Levine o da PR corto);
• soffre di pressione molto bassa del sangue (ipotensione, pressione sistolica < 90 mm di Hg. Sono esclusi gli stati ipotensivi secondari ad una diminuzione critica della gittata sistolica dovuta a tachicardia) (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• ha un numero di battiti del cuore elevato (tachicardia ventricolare a complessi larghi) o molto basso
(spiccata bradicardia, < 50 battiti/min);
• sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci chiamati inibitori delle MAO (usati per la depressione), beta-bloccanti (utilizzati per trattare le alterazioni del ritmo del cuore e abbassare la pressione del sangue), chinidina (utilizzata per le anomalie del battito del cuore) e farmaci contenenti ivabradina (utilizzati per alcune malattie del cuore);
• le è stato somministrato un farmaco beta-bloccante per via endovenosa.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare ISOPTIN se:
• ha o ha avuto problemi al cuore, esempio insufficienza cardiaca;
• ha problemi al ritmo del cuore, ad esempio ha i battiti diminuiti o aumenti o irregolari, o ha malattie che causano alterazione dei battiti del cuore (sindrome di Wolff-Parkinson-White o la sindrome Lown-Ganong-Levine);
• soffre di pressione bassa del sangue (ipotensione);
• ha problemi al fegato (insufficienza epatica);
• ha problemi ai reni (insufficienza renale);
• ha malattie ai muscoli quali miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton o distrofia muscolare di Duchenne;
• deve sottoporsi ad interventi chirurgici con anestetici inalatori.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci antiaritmici/ Beta-bloccanti, digossina, statine, digitale, chinidina, disopiramide, flecainide (vedere paragrafo “Altri medicinali e
ISOPTIN”
In tutti questi casi il medico valuterà attentamente se la terapia con ISOPTIN è adatta a lei.
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi controllati specifici su pazienti in età pediatrica. Di conseguenza è necessario prestare la massima cautela nella somministrazione di verapamil ai soggetti di questa età.
Altri medicinali e ISOPTIN
Non usi ISOPTIN se sta assumendo o ha recentemente assunto:
• farmaci chiamati inibitori delle MAO (usati per la depressione);
• beta-bloccanti (utilizzati per abbassare la pressione del sangue) come ad esempio metoprololo propranololo, timololo in gocce oculari;
• chinidinici (utilizzati per le anomalie del battito del cuore);
• farmaci contenenti ivabradina (utilizzati per alcune malattie del cuore).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:
• farmaci alfa-bloccanti (utilizzati per abbassare la pressione del sangue) come ad esempio prazosina, terazosina;
• farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, flecainide, disopiramide, dronedarone;
• farmaci usati per problemi al cuore, come ad esempio digossina e digitossina;
• medicinali che riducono la pressione del sangue come ad esempio diuretici, vasodilatatori, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina I, aliskiren;
• dabigatran etexilato, farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• aspirina (acido acetilsalicilico);
• farmaci usati per trattare l’asma bronchiale, ad esempio teofillina;
• farmaci che agiscono sul sistema nervoso (barbiturici e benzodiazepine), usati come sedativi o ansiolitici come fenobarbital, buspirone, midazolam;
• farmaci usati contro le epilessie (antiepilettici) e le convulsioni (anticonvulsivanti) come ad esempio carbamazepina, fenitoina;
• imipramina, farmaco utilizzato contro la depressione (antidepressivo);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• litio, farmaco utilizzato per i disturbi dell’umore;
• farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (antidiabetici) come ad esempio gliburide;
• farmaci utilizzati nella gotta come ad esempio colchicina o sulfinpirazone;
• farmaci utilizzati nelle infezioni come ad esempio claritromicina, eritromicina, rifampicina e telitromicina;
• doxorubicina, farmaco utilizzato per il trattamento del cancro;
• farmaci noti come immunosoppressori come ad esempio ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus;
• cimetidina, farmaco usato per il trattamento delle ulcere dello stomaco;
• farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (statine) come ad esempio atorvastatina, lovastatina, simvastatina;
• almotriptan, farmaco utilizzato per i mal di testa;
• farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come ritonavir;
• farmaci utilizzati per rilassare i muscoli (agenti bloccanti neuromuscolari - curaro simili e depolarizzanti);
• dantrolene, farmaco utilizzato nell’ipertermia maligna.
ISOPTIN con bevande
Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con ISOPTIN, poiché il succo di pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche del verapamil.
ISOPTIN e alcol
Se durante il trattamento con ISOPTIN beve alcol, il tempo che il suo corpo impiega per smaltire l’alcol è aumentato. Ciò significa che il rischio di avere effetti indesiderati è aumentato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, poiché in tali condizioni
ISOPTIN deve essere usato solo se strettamente necessario e sotto stretto controllo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché ISOPTIN può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, non guidi, non utilizzi macchinari e non faccia attività che richiedono attenzione, fino a quando non conosce gli effetti indesiderati che questo medicinale può causarle.
Questo è particolarmente importante all’inizio del trattamento con questo medicinale o nel caso in cui la dose venga aumentata o se assume alcol in concomitanza.
ISOPTIN 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene contiene 34 mg di sodio
(componente principale del sale da cucina) per dose (2 fiale). Questo equivale allo 1,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto..
3. Come usare ISOPTIN
ISOPTIN le verrà somministrato esclusivamente da un medico competente, che conosce il modo corretto di utilizzare questo medicinale. Il medico stabilirà la dose in base alla sua condizione. Inoltre durante il trattamento, il medico controllerà la pressione del sangue e l’elettrocardiogramma.
Adulti e adolescenti con più di 14 anni di età
Terapia acuta di attacchi stenocardici o di disturbi tachicardici del ritmo:
La dose raccomandata è di 5 – 10 mg (1 - 2 fiale), 1 volta al giorno. Se necessario, la dose può essere ripetuta anche 2 - 3 volte al giorno.
Bambini fino a 14 anni di età
Per interrompere prontamente le tachicardie parossistiche sopraventricolari e le extrasistolie
La dose raccomandata è:
• neonati: 0,75-1 mg (0,3-0,4 ml);
• lattanti: 0,75-2 mg (0,3-0,8 ml);
• bambini: da 1 a 5 anni 2-3 mg (0,8-1,2 ml);
• bambini: da 6 a 14 anni 2,5-5 mg (1,0-2,0 ml).
Se necessario le dosi sopra indicate possono essere ripetute dopo 2-5 minuti.
Modo di somministrazione
Questo medicinale le verrà somministrato tramite un’iniezione in vena lenta (infusione endovenosa).
L'iniezione deve essere eseguita sotto controllo elettrocardiografico e della pressione del sangue.
Se usa più ISOPTIN di quanto deve
È improbabile che vegano usate dosi troppo elevate di ISOPTIN poiché questo medicinale viene somministrato da uno specialista. Se ciò dovesse accadere, potrebbe verificarsi: abbassamento della pressione del sangue (ipotensione) o del pH del sangue (acidosi metabolica), aumento dei livelli di glucosio nel sangue, perdita di coscienza anche accompagnata da mancanza di reazione agli stimoli esterni (stupor), diminuzione o arresto del battiti del cuore, morte. In tal caso, contatti immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di ISOPTIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:
• reazioni (ipersensibilità) gravi come ad esempio gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria;
• problemi al cuore come ad esempio alterazioni del ritmo (blocco atrioventricolare, arresto sinusale), insufficienza cardiaca, o mancata contrazione del cuore (asistolia);
• ileo, una patologia dell’intestino che si manifesta con gonfiore dell’addome associato a dolore, nausea, vomito ed impossibilità ad evacuare;
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme);
• perdita totale dei movimenti dei muscoli, delle braccia e delle gambe (tetraplegia).
Informi il medico se durante la terapia con ISOPTIN nota:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• capogiro, mal di testa;
• diminuzioni dei battiti (bradicardia);
• rossore del viso e del collo (vampate), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
• costipazione, nausea;
• gonfiore delle gambe o delle braccia (edema periferico).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• sensazione di cuore in gola (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
• dolore all’addome;
• affaticamento.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• sensazione di formicolio sulla pelle, alterazione della sensibilità (parestesia), tremori;
• sonnolenza;
• fischi nelle orecchie (tinnito);
• vomito;
• sudorazione eccessiva (iperidrosi).
Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea);
• sintomi extrapiramidali che includono tremori, vertigini, mal di testa, difficoltà nel linguaggio, amnesia, coma;
• disturbi della funzionalità del rene (insufficienza renale);
• aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• convulsioni, vertigine;
• fastidio all’addome, gengive gonfie (iperplasia);
• perdita di capelli a chiazze (alopecia);
• comparsa di eruzione sulla pelle (rash cutaneo), comparsa di piccole macchie rosse sulla pelle
(porpora), o macchie con papule (eruzione maculopapulosa), prurito, orticaria;
• debolezza ai muscoli, dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia);
• aumento del volume delle mammelle nei maschi (ginecomastia), produzione di latte dalle mammelle (galattorrea), problemi di erezione;
• aumento dei livelli di prolattina, alterazioni degli esami del fegato;
• alterazione della tolleranza al glucosio.
In una piccola percentuale di pazienti trattati con verapamil si sono registrati effetti avversi molto gravi in grado di porre il paziente a rischio di vita (rapido incremento del ritmo ventricolare fino a flutter o fibrillazione atriale in portatori di bypass, con ritmo ectopico, marcata ipotensione o estrema bradicardia/asistolia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ISOPTIN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare questo medicinale ad una temperatura non superiore a 30°C. Proteggere questo medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ISOPTIN
Il principio attivo è: verapamil cloridrato.
Una fiala contiene 5 mg di verapamil cloridrato.
Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, acido cloridrico.
Descrizione dell’aspetto di ISOPTIN e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 5 fiale da 5 mg/2 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Produttore
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U. - Alcorcón-Madrid (Spagna)
AbbVie S.r.l. – Campoverde (LT) (solo rilascio del lotto)
