FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Isentress 400 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Isentress 400 mg compresse rivestite con film
raltegravirLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Se lei è il genitore di un bambino che prende Isentress, legga attentamente con il suo bambino
queste informazioni.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Isentress e a cosa serve
Cos’è Isentress
Isentress contiene il principio attivo raltegravir. Isentress è un medicinale antivirale che agisce contro il Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV). Questo è il virus che causa la sindrome da
Immunodeficienza Acquisita (AIDS).
Come funziona Isentress
Il virus produce un enzima chiamato HIV integrasi. Questo enzima aiuta il virus a moltiplicarsi nelle cellule del suo corpo. Isentress ferma l’attività di questo enzima. Quando usato con altri medicinali,
Isentress può ridurre la quantità di HIV nel suo sangue (questa è denominata “carica virale”) e aumenta il numero delle sue cellule CD4 (un tipo di globulo bianco che gioca un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per aiutare a combattere l’infezione).
La riduzione della quantità di HIV nel sangue può migliorare il funzionamento del suo sistema immunitario. Questo significa che il suo organismo può combattere meglio l’infezione.
Quando deve essere usato Isentress
Isentress è usato per trattare coloro che sono affetti da infezione da HIV. Il medico le ha prescritto
Isentress per aiutarla a tenere sotto controllo l’infezione da HIV.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isentress
Non prenda Isentress
se è allergico a raltegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Isentress.
Si ricordi che Isentress non è una cura per l’infezione da HIV. Ciò significa che potrà continuare a contrarre infezioni o altre malattie associate all’HIV. Continui a consultare il medico regolarmente mentre sta prendendo questo medicinale.
Problemi di salute mentale
Informi il medico se ha una storia di depressione o malattia psichiatrica. È stata riportata depressione, comprendente pensieri e comportamenti suicidi, in alcuni pazienti che prendevano questo medicinale, in particolare in pazienti che hanno sofferto di depressione o malattia psichiatrica.
Problemi ossei
Alcuni pazienti che assumono la terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso definita osteonecrosi (morte del tessuto osseo per mancanza di apporto di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave riduzione dell’attività del sistema immunitario, un indice di massa corporea più elevato possono essere, tra gli altri, alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni dell’osteonecrosi sono rigidità, sofferenza e dolore alle articolazioni (specialmente dell’anca, del ginocchio e della spalla) e difficoltà motoria. Se lei nota uno di questi sintomi, contatti il medico.
Problemi epatici
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha avuto in precedenza problemi al fegato, incluse l’epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della malattia al fegato prima di decidere se lei può assumere questo medicinale.
Infezioni
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota qualsiasi sintomo di infezione, come febbre e/o sensazione di malessere. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e che hanno sofferto di infezioni opportunistiche, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che gli permette di combattere le infezioni che possono essersi presentate senza chiari sintomi.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Problemi muscolari
Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere nel caso avverta dolore, dolorabilità o debolezza muscolari immotivate in corso di trattamento con questo medicinale.
Problemi cutanei
Contatti immediatamente il medico nel caso sviluppi una eruzione cutanea. In alcuni pazienti in terapia con questo medicinale sono state riportate reazioni cutanee e reazioni allergiche, gravi e potenzialmente letali.
Altri medicinali e Isentress
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale con o senza una prescrizione.
Isentress potrebbe interagire con altri medicinali.
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Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere:
antiacidi (agenti che contrastano o neutralizzano l’acido presente nello stomaco per attenuare i sintomi di indigestione e bruciore di stomaco). Non è raccomandato assumere Isentress con alcuni antiacidi (quelli contenenti alluminio e/o magnesio). Si rivolga al medico in merito agli altri antiacidi che può assumere.
sali di ferro (per trattare e prevenire carenza di ferro o anemia). Deve attendere almeno due ore tra l’assunzione di sali di ferro e l’assunzione di Isentress, poiché questi medicinali possono ridurre l’efficacia di Isentress.
rifampicina (medicinale usato per il trattamento di alcune infezioni quali la tubercolosi), in quanto può diminuire i livelli di Isentress. Il medico può prendere in considerazione di aumentare la dose di Isentress se sta prendendo la rifampicina.
Isentress con cibi e bevande
Vedere paragrafo 3.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale se lei è in gravidanza o sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non usi macchinari, non guidi o non vada in bicicletta se le gira la testa dopo aver preso questo medicinale.
Isentress contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Isentress contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere Isentress
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Isentress deve essere utilizzato in combinazione con altri medicinali per l’HIV.
Quanto prenderne
Adulti
La dose raccomandata è una compressa (400 mg) per bocca due volte al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata di Isentress è 400 mg per bocca, due volte al giorno per adolescenti e bambini che pesino almeno 25 kg.
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Non masticare, frantumare o dividere le compresse perché ciò può cambiare i livelli del medicinale nel corpo. Questo medicinale può essere preso con o senza cibo o bevande.
Isentress è disponibile anche in compressa da 600 mg, compressa masticabile e granulato per sospensione orale.
Non cambi la compressa da 400 mg, con la compressa da 600 mg, con la compressa masticabile o con il granulato per sospensione orale senza avere prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se prende più Isentress di quanto deve
Non prenda più compresse di quanto prescritto dal medico. Se dovesse prendere troppe compresse contatti il medico.
Se dimentica di prendere Isentress
Se dovesse dimenticarsi di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Comunque, se è il momento della sua dose successiva, salti la dose non presa e torni allo schema di assunzione solito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Isentress
È importante che lei prenda Isentress esattamente come prescritto dal medico. Non modifichi la dose o non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico, il farmacista o l’infermiere. Non interrompa il trattamento perché:
È molto importante prendere tutti i medicinali per l’HIV come prescritto ed agli esatti orari previsti della giornata. Questo permetterà ai suoi medicinali di funzionare meglio. Ciò diminuirà anche la possibilità che i medicinali non riescano più a combattere l’HIV (definito anche “resistenza al farmaco”).
Quando la sua scorta di Isentress comincia a diminuire, se ne procuri dell’altro dal medico o dal farmacista. Ciò perché è molto importante non rimanere senza il medicinale, anche per un periodo breve. Durante una breve interruzione nell’assunzione del medicinale la quantità di virus nel sangue può aumentare. Questo può significare che il virus HIV stia sviluppando resistenza a Isentress e diventi più difficile da trattare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi – questi sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti:
infezioni da herpes compreso l’herpes zoster
anemia inclusa la forma dovuta a carenza di ferro
segni e sintomi di infezione o infiammazione
disturbo mentale
intenzione o tentativo di suicidio
infiammazione dello stomaco
infiammazione del fegato
insufficienza del fegato
eruzione cutanea allergica
alcuni tipi di problemi renali
assunzione di medicinale in quantitativi superiori a quelli raccomandati
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Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
diminuzione dell’appetito
disturbo del sonno; alterazione del contenuto dei sogni; incubi; comportamento anormale;
sensazioni di profonda tristezza e di non essere degno
sensazione di capogiro; cefalea
sensazione di perdita dell’equilibrio
gonfiore; dolore addominale; diarrea; eccessiva presenza di gas nello stomaco o nell’intestino;
sensazione di malessere; vomito; indigestione; eruttazione
alcuni tipi di eruzione cutanea (più spesso quando usato in associazione con darunavir)
stanchezza; stanchezza o debolezza insolite; febbre
aumento degli enzimi del fegato nel sangue; alterazione dei globuli bianchi nel sangue;
aumento dei livelli dei grassi nel sangue; aumento del livello di enzimi secreti dalle ghiandole salivari o dal pancreas
Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100
infezione delle radici del capello; influenza; infezione cutanea dovuta a virus; vomito o diarrea dovuti ad un agente infettivo; infezione del tratto respiratorio superiore; ascesso linfonodale
verruca
dolore ai linfonodi; basso numero dei globuli bianchi del sangue che combattono le infezioni;
gonfiore delle ghiandole nel collo, nelle ascelle e nell’inguine
reazione allergica
aumento dell’appetito; diabete; aumento del colesterolo e dei lipidi nel sangue; alti livelli di zucchero nel sangue; sete eccessiva; grave perdita di peso; alti livelli di grasso (quali colesterolo e trigliceridi) nel sangue; disturbo del grasso corporeo
sensazione di ansia; sensazione di confusione; umore depresso; variazioni di umore; attacco di panico
perdita di memoria; dolore nella mano dovuto a compressione nervosa; disturbo dell’attenzione;
capogiro in seguito a rapidi cambiamenti posturali; alterazione del gusto; aumento della sonnolenza; mancanza di energia; smemoratezza, emicrania; perdita della sensibilità;
intorpidimento o debolezza delle braccia e/o gambe; formicolio; sonnolenza; cefalea da tensione; tremori; scarsa qualità del sonno
disturbi visivi
ronzii, sibili, fischi, suoni o altro rumore persistente nelle orecchie
palpitazioni; battiti cardiaci rallentati; battiti cardiaci accelerati o irregolari
vampate di calore; pressione sanguigna alta
voce dura, stridula, o affaticata; perdita di sangue dal naso; congestione nasale
dolore nella parte superiore dell’addome; disturbo al retto; stipsi; bocca secca; bruciore di stomaco; deglutizione dolorosa; infiammazione del pancreas; ulcera o ferita nello stomaco o nella parte superiore dell’intestino; perdita di sangue dall’ano; fastidio allo stomaco;
infiammazione delle gengive; lingua gonfia, rossa, dolente
accumulo di grasso nel fegato
acne; anormale perdita o assottigliamento dei capelli; arrossamento della cute; anormale distribuzione del grasso del corpo, che può comprendere perdita del grasso da gambe, braccia e viso, ed aumento del grasso nell’addome; sudorazione eccessiva; sudorazioni notturne;
ispessimento e prurito cutaneo dovuto al ripetuto grattarsi; lesione cutanea; cute secca
dolore articolare, malattia articolare dolorosa; dolore dorsale; dolore osseo/muscolare;
dolorabilità o debolezza muscolare; dolore al collo; dolore alle braccia o alle gambe;
infiammazione dei tendini; diminuzione del quantitativo di minerali nelle ossa
calcoli renali; minzione notturna; cisti renale
disfunzione erettile; aumento di volume delle mammelle negli uomini; sintomi della menopausa
fastidio toracico; brividi; gonfiore della faccia; sensazione di nervosismo; sensazione generale di malessere; massa a livello del collo; gonfiore delle mani, caviglie o piedi; dolore
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diminuzione dei globuli bianchi nel sangue; diminuzione delle piastrine nel sangue (un tipo di cellula che favorisce la coagulazione); analisi del sangue che mostrano una ridotta funzione renale; alto livello di zucchero nel sangue; aumento nel sangue degli enzimi dei muscoli;
presenza di zucchero nelle urine; presenza di globuli rossi nelle urine; aumento di peso;
aumento di taglia del giro vita; diminuzione delle proteine nel sangue (albumina); aumento del tempo di coagulazione del sangue
Ulteriori effetti indesiderati in bambini e adolescenti
iperattività
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Isentress
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere il flacone ben chiuso, con l’essiccante (agente essiccante) per proteggere il medicinale dall’umidità. Non ingerire l’essiccante.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Isentress
Il principio attivo è raltegravir. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di raltegravir
(come potassico).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, ipromellosa 2208, polossamero 407, sodio stearil fumarato e magnesio stearato. In aggiunta il rivestimento contiene i seguenti eccipienti: alcool polivinilico, titanio diossido, polietilenglicole 3350, talco, ferro ossido rosso e ferro ossido nero.
Descrizione dell’aspetto di Isentress e contenuto della confezione
La compressa rivestita con film da 400 mg è di forma ovale, rosa, con inciso “227” su un lato.
Sono disponibili due confezioni: confezioni contenenti 1 flacone da 60 compresse e confezioni multiple che includono 3 flaconi, ciascuno contenente 60 compresse. Il flacone contiene l’essiccante.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/BelgienMSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и ДоуМ България еооД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 53 00
hungary_msd@merck.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
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Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
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Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
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Latvija
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United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
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Tel: +353 (0)1 2998700
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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