FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Cetirizina dicloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è IRIREOS ANTISTAMINICO e a cosa serve
Cetirizina Dicloridrato è il principio attivo di IRIREOS ANTISTAMINICO.
IRIREOS ANTISTAMINICO è un medicinale antiallergico.
Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età, IRIREOS
ANTISTAMINICO è indicato:
• per il trattamento dei sintomi nasali e degli occhi (oculari) di una infiammazione allergica stagionale e perenne chiamata rinite;
• per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).
2. Cosa deve sapere prima di prendere IRIREOS ANTISTAMINICO
Non prenda IRIREOS ANTISTAMINICO:
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina
(principi attivi usati per curare le allergie);
• se ha una grave malattia renale (insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
• se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IRIREOS ANTISTAMINICO:
• se ha problemi di ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale), perché il medico potrebbe ridurle la dose. La dose che dovrà prendere verrà stabilita (definita) dal medico;
• se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni;
• se è un paziente con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), deve chiedere consiglio al medico in quanto cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria;
• se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri;
• se ha un bambino al di sotto dei 2 anni di età;
• se deve effettuare dei test cutanei per allergie.
Infatti, i test sulla cute (cutanei) per l’allergia sono ridotti (inibiti) dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di astensione dall’assunzione del medicinale chimato “wash-out” (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Bambini
A causa della quantità di alcuni componenti nella formulazione, la soluzione non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e IRIREOS ANTISTAMINICO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dato il profilo della cetirizina, non sono note interazioni con altri medicinali.
IRIREOS ANTISTAMINICO con cibi, bevande e alcol
Il cibo non influenza in maniera significativa l’assorbimento della cetirizina.
Alle dosi terapeutiche non sono state osservate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli nel sangue (ematici) dello 0,5 g/l corrispondenti ad un bicchiere di vino). Tuttavia, come per tutti i medicinali utilizzati contro le infiammazioni e appartenenti ad un gruppo chiamato
“antistaminici”, si raccomanda cautela in caso di contemporanea assunzione di alcool.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
L’uso accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia l’assunzione del farmaco deve essere interrotta.
Allattamento
Cetirizina può essere rilasciata (escreta) nel latte materno e per questo motivo la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante dopo l’assunzione di IRIREOS ANTISTAMINICO alla dose raccomandata di 10 mg.
Se deve guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non deve superare la dose raccomandata, deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.
Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l’uso contemporaneo di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale, possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.
IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione (flacone da
20 ml) contiene Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato
IRIREOS ANTISTAMINICO “gocce orali, soluzione” - flacone da 20 ml” contiene
Metile p-idrossibenzoato (E 218), Propile p-idrossibenzoato (E 216) che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
3. Come prendere IRIREOS ANTISTAMINICO
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
Adulti e ragazzi a partire da 12 anni
La dose raccomandata è:
10 mg una volta al giorno come 20 gocce o, in alternativa, un contenitore monodose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
La dose raccomandata è:
5 mg due volte al giorno come 10 gocce due volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni
La dose raccomandata è:
2,5 mg due volte al giorno somministrati come 5 gocce due volte al giorno.
Uso nei pazienti anziani
Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Uso nei pazienti con problemi ai reni
Pazienti con alterazione della funzionalità del rene (compromissione renale) da moderata a grave
Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale.
Poiché la cetirizina è maggiormente eliminata (prevalentemente escreta) per via renale nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità
renale. Se ha la sensazione che l’effetto di IRIREOS ANTISTAMINICO sia troppo debole o forte, informi il medico.
Faccia riferimento alla seguente tabella e adatti la dose come indicato.
Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario tener conto della clearance della creatinina (CLcr: valore utile per valutare la funzionalità dei reni) del paziente espressa in ml/min.
La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica
(mg/dl) usando la seguente formula:
CLcr
=
[140−et à (anni)] x peso ( kg )
72 x creatinina sierica (mg /dl
)
(
x
0,85
per
≤
donne
)
Adattamento della posologia (dosaggio e frequenza) per adulti con funzionalità
renale compromessa:
Gruppo
Normale
Lieve
Moderata
Grave
Malattia renale all’ultimo stadio - Pazienti in dialisi
Clearance della creatinina (ml/min)
≥ 80
50 - 79
30 - 49
< 30
< 10
Dosaggio e frequenza
10 mg una volta al giorno
10 mg una volta al giorno
5 mg una volta al giorno
5 mg una volta ogni 2
giorni
Controindicata
Nei pazienti pediatrici che soffrono di problemi ai reni (compromissione renale), la dose verrà modificata tenendo in considerazione la funzionalità del rene
(clearance renale), l’età e il peso.
Pazienti con alterazione della funzionalità del fegato (compromissione epatica):
i pazienti che soffrono solo di alterazioni alla funzionalità del fegato
(compromissione epatica) non necessitano di alcun adattamento della dose e del numero di assunzioni (posologia).
Pazienti con alterazione della funzionalità del fegato e dei reni (compromissione epatica e renale):
si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra “Pazienti con alterazione della funzionalità del rene (compromissione renale) da moderata a grave”).
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi ed è stabilita dal medico.
Se prende più IRIREOS ANTISTAMINICO di quanto deve
Se ha ingerito/assunto/ accidentalmente una dose eccessiva di IRIREOS
ANTISTAMINICO avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Il medico deciderà quali misure intraprendere, se necessario.
Sintomi
I sintomi osservati dopo un rilevante (significativo) sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o a difficoltà nella trasmissione degli stimoli nervosi (attività anticolinergica).
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa (cefalea), malessere, dilatazione della pupilla (midriasi), prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, aumento del ritmo del cuore (tachicardia), tremore e difficoltà ad eliminare l’urina (ritenzione urinaria).
Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto a cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento dei sintomi
(sintomatico) o di supporto. A seguito di recente ingestione, può essere presa in considerazione la lavanda gastrica.
Cetirizina non viene efficacemente eliminata con la dialisi.
Se dimentica di prendere IRIREOS ANTISTAMINICO
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con IRIREOS ANTISTAMINICO
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Studi clinici hanno mostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del sistema nervoso centrale, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e mal di testa (cefalea).
In qualche caso, è stata riportata stimolazione opposta (paradossa) del sistema nervoso centrale.
Sono stati segnalati rari casi di difficoltà ad urinare (minzione), disturbo nel mantenere chiara la visione degli oggetti posti ad una certa distanza (disturbi dell’accomodazione dell’occhio) e secchezza della bocca.
Sono stati segnalati casi di una anormale funzionalità del fegato (funzionalità
epatica anomala) accompagnata da aumento della quantità degli enzimi del fegato (epatici) e della bilirubina nel sangue. La maggior parte di questi casi si sono risolti dopo aver interrotto il trattamento con cetirizina dicloridrato.
Sperimentazioni cliniche
Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco (tipo di esperimento scientifico che coinvolge medico e paziente volontario), sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti, per confrontare la cetirizina verso placebo o altri medicinali analoghi, quindi appartenenti al gruppo degli antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per i quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza.
In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate con cetirizina 10 mg le seguenti reazioni avverse con una frequenza pari o superiore all’1,0%:
Reazioni avverse (WHO-ART)
Organismo nel suo insieme- patologie sistemiche
Affaticamento
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
Capogiri
Mal di testa (Cefalea)
Patologie del sistema gastrointestinale
Dolore addominale
Secchezza della bocca
Nausea
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
Patologie del sistema respiratorio
Faringite
Cetirizina 10
mg (n=3260)
1,63%
1,10%
7,42%
0,98%
2,09%
1,07%
9,63%
1,29%
Placebo
(n=3061)
0,95%
0,98%
8,07%
1,08%
0,82%
1,14%
5,00%
1,34%
Sebbene la frequenza della sonnolenza con la cetirizina fosse statisticamente più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età
compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:
Reazioni avverse (WHO-ART) Cetirizina
Placebo
(n=1656)
(n=1294)
Patologie del sistema gastrointestinale
1,0%
0,6%
Diarrea
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
1,8%
1,4%
Patologie del sistema respiratorio
Rinite
1,4%
1,1%
Organismo nel suo insieme-
patologie sistemiche
Affaticamento
1,0%
0,3%
Esperienza post-marketing
Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati associati all’impiego di IRIREOS ANTISTAMINICO sono:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• sonnolenza;
• capogiri, mal di testa;
• secchezza della bocca, nausea;
• affaticamento;
• infezioni delle vie aeree superiori (faringite e rinite).
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• agitazione;
• parestesia (sensibilità anomala della pelle);
• diarrea e dolore addominale;
• astenia (fatica estrema) e malessere;
• prurito ed eruzione cutanea.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro), ipersensibilità;
• aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia;
• convulsioni e disordini del movimento;
• tachicardia (battito cardiaco accelerato);
• funzionalità del fegato alterata (innalzamento di alcuni valori quali transaminasi, fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina);
• orticaria (prurito);
• edema (gonfiore);
• aumento di peso.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• trombocitopenia (basso livello di piastrine);
• shock anafilattico;
• tic (movimento involontario che per lo più interessa i muscoli del viso);
• sincope (perdita di coscienza);
• tremore;
• disgeusia (alterazione del gusto);
• discinesia e distonia (alterazioni anomala o involontarie del movimento);
• disturbi dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati);
• edema angioneurotico (gonfiore della pelle, bocca e labbra) ed eruzione fissa da farmaci (un tipo di eritema da reazione allergica al farmaco);
• anormale eliminazione delle urine quali disuria (difficoltà ad urinare) e enuresi (fuoriuscita involontaria di urina).
Reazioni avverse di frequenza non nota:
• aumento dell’appetito;
• ideazione suicida;
• amnesia, compromissione della memoria;
• vertigini;
• ritenzione urinaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare IRIREOS ANTISTAMINICO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usi questo medicinale oltre il periodo di validità dopo prima apertura del flacone da 20 ml che è di 28 giorni (annoti la data di prima apertura nell'apposito spazio sull'astuccio).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene IRIREOS ANTISTAMINICO
IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione (flacone da
20 ml)
1ml di soluzione (corrispondente a 20 gocce):
• Il principio attivo è: cetirizina dicloridrato 10 mg.
• Gli altri componenti sono: Glicerolo 85%, Glicole propilenico, Saccarina
sodica, Sodio Acetato Tridrato, Acido acetico glaciale, Metile p-
idrossibenzoato (E 218), Propile p-idrossibenzoato (E 216), Acqua
per preparazioni iniettabili.IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione (contenitori
monodose da 1 ml)
Un contenitore monodose da 1 ml:
• Il principio attivo è: cetirizina dicloridrato 10 mg.
• Gli altri componenti sono: Glicerolo 85%, Glicole propilenico, Saccarina sodica, Sodio Acetato tridrato, Acido acetico glaciale, Acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di IRIREOS ANTISTAMINICO e contenuto delle
confezioni:
Confezione contenente un flacone da 20 ml di soluzione, gocce orali.
Confezione contenente 20 contenitori monodose da 1 ml di soluzione, gocce orali.
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Produttore
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Questo foglio è stato aggiornato il MM/AAAA
