FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
IRIDINA ANTIBIOTICO “0,3% gocce auricolari, soluzione”
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
IRIDINA ANTIBIOTICO “0,3% gocce auricolari, soluzione”
Tobramicina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
7. Cos’è IRIDINA ANTIBIOTICO e a cosa serve
8. Cosa deve sapere prima di usare IRIDINA ANTIBIOTICO
9. Come usare IRIDINA ANTIBIOTICO
10.Possibili effetti indesiderati
11. Come conservare IRIDINA ANTIBIOTICO
12.Contenuto della confezione e altre informazioni
4. Cos’è IRIDINA ANTIBIOTICO e a cosa serve
IRIDINA ANTIBIOTICO 0,3% gocce auricolari, soluzione, contiene il principio attivo tobramicina, un antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi che agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell’orecchio.
IRIDINA ANTIBIOTICO è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno (otite esterna).
2. Cosa deve sapere prima di usare IRIDINA ANTIBIOTICO
Non usi IRIDINA ANTIBIOTICO
- Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è affetto o se sospetta la presenza di una perforazione del timpano.
Avvertenze e precauzioni
• Si rivolga al medico prima di usare IRIDINA ANTIBIOTICO, in particolare se è un paziente anziano, se soffre di malattie dei reni, se è già in trattamento con antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi o se sta assumendo farmaci diuretici;
• Si rivolga al medico se ha o se ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di Parkinson.
Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
• In pazienti che hanno assunto la tobramicina per via sistemica (per iniezione) si sono verificati gravi effetti indesiderati a livello del sistema nervoso, delle orecchie e dei reni. Faccia attenzione e si rivolga al medico se sta usando IRIDINA ANTIBIOTICO insieme a tobramicina assunta per via sistemica (per iniezione).
• Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti al medicinale, inclusi i funghi.
• Non applichi IRIDINA ANTIBIOTICO su ferite o ulcerazioni e non lo utilizzi per più di 7 giorni
(legga il paragrafo “Posologia”). Infatti, benché tutti gli antibiotici aminoglicosidici siano potenzialmente tossici per i reni e per le orecchie, i rischi di tossicità per le orecchie sono associati alla durata della terapia e alla loro somministrazione per via parenterale (iniezione) o locale su ferite e/o ulcerazioni. In assenza di ferite e/o ulcerazioni, tali rischi non dovrebbero sussistere con
IRIDINA ANTIBIOTICO, in quanto somministrato localmente, a basso dosaggio giornaliero e per un numero limitato di giorni. Faccia comunque attenzione alla comparsa di eventuali segni di tossicità quali capogiri, vertigini, fischi nell’orecchio, diminuzione dell’udito: in questi casi, interrompa subito il trattamento e si rivolga al medico.
• Raramente possono manifestarsi casi di ipersensibilità (reazione allergica). Questa sensibilità
allergica può verificarsi anche con altri antibiotici appartenenti alla stessa classe degli aminoglicosidi, somministrati sia localmente che per iniezione.
• Se contemporaneamente all’uso di IRIDINA ANTIBIOTICO sta assumendo tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per via parenterale (iniezione), il medico le farà effettuare delle analisi per controllare la quantità totale di antibiotico presente nel sangue.
Bambini
Nella prima infanzia il medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità dopo aver consultato il medico.
Altri medicinali e IRIDINA ANTIBIOTICO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Incompatibilità
Il componente tyloxapol contenuto nelle gocce auricolari è incompatibile con le tetracicline.
Non utilizzi IRIDINA ANTIBIOTICO insieme ad altri prodotti per le orecchie che contengono tetracicline.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse necessario il trattamento, le farà sospendere l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana dopo la somministrazione di
IRIDINA ANTIBIOTICO gocce auricolari.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
IRIDINA ANTIBIOTICO non altera, se non in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
IRIDINA ANTIBIOTICO “0,3% gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml contiene benzalconio
cloruro
Questo medicinale contiene 0,5 mg di Benzalconio Cloruro in ogni flacone da 5 ml, equivalente a 0,1 mg/ml.
Benzalconio Cloruro può irritare la pelle.
3. Come usare IRIDINA ANTIBIOTICO
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi IRIDINA ANTIBIOTICO gocce auricolari solo nelle orecchie.
Dose raccomandata
Instilli nelle orecchie quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni.
Durata massima del trattamento: 7 giorni (legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Come applicare IRIDINA ANTIBIOTICO
• Si lavi le mani.
Istruzioni per l’apertura del contenitore.
• “Gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml
- Prenda il flacone e lo agiti bene prima di svitare il tappo
- Se sta aprendo il flacone per la prima volta, rimuova la ghiera staccata dal tappo prima di usare il prodotto.
• “Gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml
- Apra la bustina di alluminio ed estragga uno strip. Rimuova un contenitore monodose dallo strip e lo agiti. Sviti il tappo con una leggera rotazione.
Istruzioni per l’applicazione (monodose e multidose):
• Tenga il flacone/contenitore, con l'apertura rivolta verso il basso, tenendolo con il pollice e il dito medio.
• Si distenda con l'orecchio infetto rivolto verso l'alto.
• Porti la punta del flacone/contenitore vicino al canale auricolare.
• Eviti il contatto della punta del flacone/contenitore con il lobo dell'orecchio o il canale auricolare, le zone circostanti o altre superfici.
• Eserciti una delicata pressione alla base del flacone/contenitore in modo tale da provocare la fuoriuscita di una goccia di IRIDINA ANTIBIOTICO alla volta.
• Se una goccia non entra nell'orecchio, riprovi
• In caso di utilizzo delle gocce in entrambe le orecchie, ripeta il procedimento anche per l'altro orecchio.
“Gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml:
− Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo bene.
− Al termine del periodo di validità dopo la prima apertura del flacone (28 giorni), rimarrà ancora
IRIDINA ANTIBIOTICO nel flacone. Non utilizzi il medicinale rimanente nel flacone dopo aver completato il ciclo di trattamento. Non usi le gocce auricolari per un periodo superiore a 28
giorni dopo la prima apertura del flacone.
Gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml:
− Getti via il contenitore e l’eventuale contenuto rimanente.
Se usa più IRIDINA ANTIBIOTICO di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IRIDINA ANTIBIOTICO avvert a immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Se dimentica di usare IRIDINA ANTIBIOTICO
Se dimentica di usare IRIDINA ANTIBIOTICO non si preoccupi e lo applichi appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con IRIDINA ANTIBIOTICO
Non interrompa il trattamento senza consultare prima il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In seguito a uso locale di antibiotici aminoglicosidici si sono verificate reazioni di tossicità all’orecchio
(ototossicità), la cui frequenza non è nota.
Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici applicati nelle orecchie, possono manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale (allergia). In questi casi, interrompa il trattamento e consulti il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare IRIDINA ANTIBIOTICO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.
Validità dopo l’apertura:
IRIDINA ANTIBIOTICO “0,3% gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml
Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione elimini il flaconcino anche se solo parzialmente utilizzato.
Dopo l’apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere utilizzati entro 28 giorni.
IRIDINA ANTIBIOTICO “0,3% gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml
Il prodotto deve essere utilizzato entro 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene IRIDINA ANTIBIOTICO
IRIDINA ANTIBIOTICO “0,3% gocce auricolari, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml
- Il principio attivo è tobramicina. Un contenitore monodose contiene 0,750 mg di tobramicina;
- Gli altri componenti sono: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, Sodio Cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
- IRIDINA ANTIBIOTICO “0,3% gocce auricolari, soluzione” 1 flacone da 5 ml Il principio
attivo è tobramicina. Un flacone contiene 15 mg di tobramicina.- Gli altri componenti sono: tyloxapol, Benzalconio Cloruro (vedere paragrafo 2), acido borico, sodio
solfato anidro, Sodio Cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.Descrizione dell’aspetto di IRIDINA ANTIBIOTICO e contenuto della confezione
IRIDINA ANTIBIOTICO si presenta sotto forma di gocce auricolari, soluzione.
20 contenitori monodose da 0,250 ml
1 flacone contagocce da 5 ml
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
PRODUTTORE
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
